Даларгин-Эллара

Состав на 1 ампулу

Действующее вещество:

Даларгин (тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-ар- - 1,0 мг

гинина диацетат) (в пересчете на безводное, свободное от ук-

сусной кислоты вещество)

Описание: белый аморфный порошок или пористая масса. Допускается запах уксусной

кислоты.

Фармакотерапевтическая группа: язвы пептической средство лечения – регуляторный

пептид

АТХ: А02ВХ

Фармакологическое действие

Фармакодинамические свойства

Синтетический гексапептид, аналог лейцинэнкефалина. Подавляет протеолиз и способ-

ствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Обладает умеренной анти-

секреторной активностью, снижает кислотность желудочного сока.

Подавляет внешнюю секрецию поджелудочной железы в ответ на различные раздражители

(пища, секретин и др.). При поражении поджелудочной железы препарат уменьшает ги-

перферментемию, ограничивает очаги некроза и способствует их замещению полноценной

тканью, ослабляет синтез протеолитических ферментов поджелудочной железой.

Обладает незначительным гипотензивным действием.

Фармакокинетические свойства

Исследования фармакокинетики не проводились.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения,

1 мг.

По 1 мг в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления гидролизу

HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку (КЯУ) из пленки поливинилхлорид-

ной (ПВХ) либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1 или 2 КЯУ вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным поме-

щают в пачку из картона.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным поме-

щают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.

1 КЯУ с препаратом в комплекте с растворителем «Натрия хлорид 0,9 %, растворитель для

приготовления лекарственных форм для инъекций» (1 КЯУ из пленки ПВХ либо из пленки

ПЭТФ с 5 ампулам растворителя по 1 мл из нейтрального стекла или стекла с классом со-

противления гидролизу HGA1) вместе с инструкцией по применению и скарификатором

ампульным укладывают в пачку из картона.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкла-

дывают.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству

контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

2 КЯУ с ампулами препарата и 2 КЯУ с ампулами растворителя или 5 КЯУ с ампулами

препарата и 5 КЯУ с ампулами растворителя вместе с инструкциями по применению в ко-

личестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в

пачку из картона гофрированного.

50 или 100 КЯУ вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству

4

контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

25 или 50 КЯУ с ампулами препарата и, соответственно, 25 или 50 КЯУ с ампулами рас-

творителя вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству кон-

турных ячейковых упаковок с препаратом, помещают в коробку из картона гофрированно-

го.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкла-

дывают.

1

Даларгин-Эллара® показан к применению у взрослых в составе комбинированной терапии

при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, при остром

панкреатите, панкреонекрозе.

 Гиперчувствительность к действующему веществу;

 артериальная гипотензия;

 острые инфекционные процессы;

 беременность;

 период грудного вскармливания;

 детский возраст до 18 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Даларгин-Эллара® противопоказан во время беременности.

Период грудного вскармливания

Даларгин-Эллара® противопоказан в период грудного вскармливания.

В период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

При обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки разовая доза 1-2

мг, высшая суточная – 5 мг. Курс лечения 3-4 недели. Общая доза на курс лечения состав-

ляет 30-50 мг.

При остром панкреатите препарат вводят внутривенно в дозе 2 мг, затем по 5 мг 1-2 раза в

сутки. Курс лечения – 4-6 дней.

При панкреонекрозе препарат вводят внутривенно по 5 мг 3-4 раза в сутки (через 6-8 ча-

сов). Курс лечения от 2 до 6 дней.

Дети

Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на

данный момент не установлена.

Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Непосредственно перед

применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида для

инъекций.

Нежелательные реакции

2

Резюме профиля безопасности

Важными идентифицированными рисками при применении препарата Даларгин-Эллара®

являются аллергические реакции.

Табличное резюме нежелательных реакций

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелатель-

ных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возник-

новения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100; <1/10); нечасто (≥1/1000; <1/100); редко

(≥1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть

определена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс Редко Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной Аллергические реак-

системы ции

Нарушения со стороны нервной

Головокружение

системы

Нарушения со стороны органа Нарушение зрительно-

зрения го восприятия

Нарушения со стороны сосудов Снижение артериаль-

ного давления

Нарушения со стороны кожи и

Гиперемия

подкожных тканей

Общие нарушения и реакции в Болезненность (в ме-

месте введения сте инъекции)

Симптомы

В случае передозировки увеличивается риск снижения артериального давления, голово-

кружения, нарушения зрительного восприятия.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Даларгин усиливает действие анальгезирующих наркотических средств.

Налоксон блокирует противоязвенное действие Даларгин.

Возможен риск снижения артериального давления, головокружения, нарушения зрительно-

го восприятия.

Дети

3

Безопасность препарата Даларгин-Эллара® у детей и подростков в возрасте до 18 лет на

данный момент не установлены.

Даларгин-Эллара® противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения из-за возможных нежелательных реакций (снижение артериального дав-

ления, которое может приводить к головокружению и нарушению зрительного восприятия)

рекомендуется соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами дея-

тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций, управлении транспортными средствами.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20,

стр. 2

E-mail: info@ellara.ru

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии

потребителей

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20

тел./факс: (49243) 6-42-22, (49243) 6-42-24

E-mail: info@ellara.ru

5