Дапсон

Препарат Дапсон применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• лепры (в комбинации с другими препаратами, эффективными против лепры);
• герпетиформного дерматита Дюринга, буллезного пемфигоида (в комбинации с

глюкокортикостероидами и иммунодепрессантами или монотерапия при легком течении);

• в отдельных случаях - лечение васкулитов (в комплексной терапии).

Способ действия препарата Дапсон

2

Дапсон тормозит размножение микроорганизмов. Активен в отношении широкого спектра

микроорганизмов, особенно эффективен против Mycobacterium leprae, Plasmodium,

Pneumocystis jirovecii.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дапсон

Не принимайте препарат Дапсон:

 Если у Вас аллергия на дапсон, или к другим сульфонамидам и сульфонам, или на

любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Если у Вас тяжелая анемия (содержание гемоглобина менее 70 г/л);

 Если у Вас порфирия (генетическое заболевание, которое возникает из-за

переизбытка порфиринов в крови);

 Если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;

 Если у Вас имеются тяжелые заболевания печени;

 У детей в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дапсон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если при приеме препарата наблюдается появление кожной сыпи, прием препарата

следует немедленно прекратить и обратиться к врачу!

Лабораторно-инструментальные исследования

При назначении препарата Дапсон, врач назначит Вам регулярное проведение

динамического контроля за состоянием крови (клинические анализы крови в начале

терапии еженедельно, а через несколько месяцев ежемесячно).

В случае значительного снижения уровня лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина,

повышения концентрации метгемоглобина (окисленного гемоглобина, не способного

транспортировать кислород) врач может принять решение о прекращении лечения

дапсоном.

Вам следует знать, как проявляется повышение концентрации метгемоглобина в крови

(метгемоглобинемия):

• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз) - концентрация метгемоглобина

в крови 10 % и выше.

• поверхностное дыхание (в случае развития острой метгемоглобинемии) - концентрация

метгемоглобина в крови 30 % и выше.

3

Вы должны знать, что при появлении синеватой окраски губ и ногтей Вам следует

немедленно сообщить об этом врачу!

Если у Вас тяжелая анемия, но Вам необходимо принимать препарат по «жизненным»

показаниям (например, при герпетиформном дерматите Дюринга), то терапию Вам будут

проводить при строгом контроле показателей гемоглобина.

Если Вы пожилого возраста

У лиц пожилого возраста обычно более выражены побочные эффекты со стороны крови

(см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2.

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Дапсон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом

Дапсон:

Рифампицин (антибиотик)

Рифампицин увеличивает плазменный клиренс дапсона и снижает концентрацию дапсона

в 7 - 10 раз; дапсон увеличивает эффективность рифампицина.

Пириметамин (противомалярийное средство)

Пириметамин может изменять некоторые фармакокинетические параметры дапсона

(объем распределения, концентрация препарата в плазме и слюне).

Пробенецид (противоподагрический препарат)

При одновременном использовании дапсона с пробенецидом отмечается уменьшение

экскреции дапсона и увеличение его концентрации в крови.

Триметаприм (антибактериальное средство)

Триметаприм влияет на уровень дапсона и наоборот.

Изониазид и протионамид (противотуберкулезные средства)

Дапсон увеличивает эффективность изониазида и протионамида, что позволяет снизить

дозы, особенно протионамида.

Циметидин (препарат, применяемый при лечении изжоги и пептической язвы)

Прием циметидина не оказывает влияние на всасывание дапсона.

Препарат Дапсон с алкоголем

Умеренное употребление алкоголя не оказывает влияния на всасывание дапсона.

4

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Принимать препарат следует только после консультации с врачом после тщательной

оценки предполагаемой пользы для матери и возможного риска для плода!

В первые 4 месяца беременности препарат следует принимать только в случае крайней

необходимости с соблюдением особой осторожности.

Грудное вскармливание

Женщинам, принимающим препарат, следует отказаться от грудного вскармливания,

поскольку дапсон секретируется в грудное молоко.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать только после

консультации с врачом в случае крайней необходимости с соблюдением особой

осторожности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами маловероятно.

• Прием препарата Дапсон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования индивидуальный.

Средняя доза препарата составляет 50 - 100 мг дапсона, то есть 1 - 2 таблетки в день, 6

дней в неделю.

Если не прописано иное, действуют следующие указания по режиму дозирования:

Лепра:

Средняя суточная доза составляет 1 - 2 таблетки (50 - 100 мг дапсона) в день.

Герпетиформный дерматит Дюринга:

Лечение следует начинать с 2 таблеток в день (100 мг дапсона) в течение 1 недели.

5

Затем доза может быть увеличена до 4 таблеток (200 мг дапсона) до достижения эффекта.

Однако в каждом конкретном случае необходимо стремиться к наименьшей дозе – 1

таблетка (50 мг дапсона).

В отдельных случаях в течение короткого периода времени можно принимать 6 таблеток

(300 мг дапсона) в день, хотя необходимо стремиться к поддерживающей дозе по 1

таблетке (50 мг дапсона) в день, чего можно достигнуть путем комбинации препарата с

глюкокортикостероидами.

В случае если клиническая картина заболевания сопровождается симптомами со стороны

желудочно-кишечного тракта, назначение Вам аглютеновой диеты может способствовать

снижению дозы препарата.

Буллезный пемфигоид:

2 – 3 таблетки (100 - 150 мг дапсона) в сутки.

Васкулит:

1 – 3 таблетки (50 - 150 мг дапсона) в сутки.

Путь и способ введения

Принимать внутрь.

Препарат лучше всего принимать после еды, запивая большим количеством воды.

Используется, как правило, в комплексной терапии.

Один день в неделю препарат не принимать (например, по воскресеньям).

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Лепра

Прием препарата длительный в течение ряда лет.

Герпетиформный дерматит Дюринга

Продолжительность лечения длительная, в течение многих лет. Возможность и

длительность перерывов в терапии определяются только врачом в зависимости от

конкретного случая. Длительность перерыва между курсами может увеличиваться при

применении глюкокортикостероидов.

Если Вы приняли препарата Дапсон больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Дапсон больше, чем следует, то у Вас может быть:

• ощущение нехватки воздуха (диспноэ),
• тошнота и рвота,
• головная боль,
• цианоз,
• учащенное сердцебиение (тахикардия),

6

• метгемоглобинемия,
• разрушение эритроцитов с выбросом гемоглобина в плазму крови (гемолиз),
• кровь в моче (гематурия),
• почечная недостаточность,
• неврологические и психиатрические нарушения,
• потеря зрения и кома.

Точных данных о смертельных дозах нет. В одном случае прием 1,4 г привел к

летальному исходу, а в другом пациент выжил после приема 15 г дапсона.

Лечение

При передозировке препаратом Вам необходимо обратиться за медицинской

помощью!

Вам будут проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Вам сделают промывание желудка, после чего Вам следует принять активированный

уголь и, возможно, слабительное (40 мл 20 – 40 % раствора сорбитола) в течение

нескольких дней.

Для усиления выведения из организма дапсона и профилактики почечной

недостаточности Вам могут провести инфузионную терапию (введение достаточного

количества жидкости с диуретиками и натрия гидрокарбонатом для подщелачивания

мочи).

Для лечения метгемоглобинемии Вам будет введен внутривенно метиленовый синий

раствор 1 % 0,2 мл/кг и (или) витамин С (2 г в день).

В случае выраженной передозировки препаратом врач может принять решение о

проведении раннего гемодиализа, вливании эритроцитарной массы или переливании

крови. Кислородотерапия или искусственное дыхание при контроле парциального

давления кислорода (рО ).

2

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапсон может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дапсон и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции (в виде так называемого дапсонового синдрома), неизвестной частоты (исходя

из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

7

• лихорадка;
• плохое самочувствие;
• кожная сыпь;
• желтуха;
• набухание лимфатических узлов;
• мононуклеоз (заболевание, при котором наблюдается лихорадка, поражение

лимфатических узлов, тонзиллит, увеличение размеров печени и селезёнки и выраженное

изменение состава крови);

• метгемоглобинемия и анемия;
• мультиформная эритема или эксфолиативный дерматит (кожные лекарственные

высыпания).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Дапсон в начале лечения и обычно проходящие при дальнейшем приеме

препарата:

• головная боль;
• боль в животе и тошнота;
• рвота;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• лихорадка;
• реакция кожи на солнечный свет в виде покраснений, волдырей, зуда, отеков,

гиперпигментации (фототоксичность);

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• избыток белка-альбумина в моче (альбуминурия);
• снижение содержания белка-альбумина в крови без превышения его концентрации в

моче (гипоальбуминемия без протеинурии);

• нефротический синдром (комплекс симптомов, для которого характерна протеинурия,

гипоальбуминемия, гиперлипидемия и отеки);

• папиллярный некроз;
• инфертильность у мужчин;
• системная красная волчанка;
• синдром, подобный инфекционному мононуклеозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Дапсон неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно):

• гемолитическая анемия;

8

• метгемоглобинемия;
• эозинофилия (повышение в крови уровня эозинофилов);
• агранулоцитоз (критическое снижение в крови гранулоцитов);
• повреждение периферической нервной системы (периферическая нейропатия, в том

числе, моторная);

• головокружение;
• нарушение зрения;
• психоз;
• бессонница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Дапсон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке после слова «до»; пачке картонной после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

9

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дапсон содержит

Действующим веществом является дапсон.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмма дапсона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая МС-101; повидон К-25; кросповидон; кремния диоксид

коллоидный; магния стеарат.

Внешний вид препарата Дапсон и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, плоскоцилиндрические, с

фаской, с риской и гравировкой «Д» на одной стороне.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой. По 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией

по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Адрес: 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Адрес: Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д.11, стр. 6

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

10

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Адрес: 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/