Дарбэстим

Препарат Дарбэстим® применяется по следующим показаниям:

• лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов старше 18 лет и детей в возрасте

от 1 года до 18 лет, страдающих хронической почечной недостаточностью (ХПН);

• лечение симптоматической анемии у взрослых онкологических пациентов старше 18 лет

с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

Способ действия препарата Дарбэстим®

Эритропоэтин человека – это эндогенный (внутренний) гормон, который производится в почках

и участвует в регуляции эритропоэза в организме. Синтез эндогенного эритропоэтина

нарушается у пациентов с хронической почечной недостаточностью, поэтому у таких паци ентов

анемия в первую очередь связана с дефицитом эритропоэтина. У пациентов с онкологическими

заболеваниями, получающих химиотерапию, причина развития анемии зависит от многих

факторов. Дарбэпоэтин альфа стимулирует эритропоэз по тому же механизму, что и эндогенный

эритропоэтин.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дарбэстим®

Не применяйте препарат Дарбэстим®, если:

• у Вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас имеется плохо контролируемое лекарствами повышение артериального

давления (артериальная гипертензия).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дарбэстим® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребёнка имеется:

• высокое артериальное давление, которое контролируется лекарствами, прописанными

врачом;

2

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• генетическое заболевание, при котором эритроциты имеют необычную форму,

напоминающую серп и хроническая анемия, вызванная избыточным разрушением

патологических эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);

• судороги и судорожные припадки (эпилепсия);

• заболевания печени;

• отсутствие реакции на лекарства, используемые для лечения анемии;

• гепатит С.

Перед применением препарата Дарбэстим® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас

или Вашего ребенка наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных состояний.

• Если у Вас или Вашего ребёнка есть симптомы, включающие необычную усталость и

недостаток энергии, это может означать, что у вас чистая эритроцитарная аплазия (PRCA), о

развитии которой сообщалось у пациентов. Чистая эритроцитарная аплазия означает, что в

организме прекратилась или снизилась выработка эритроцитов, что вызывает тяжелую анемию.

Если появились эти симптомы, необходимо обратиться к своему врачу, который определит

оптимальный курс лечения анемии.

• Необходимо соблюдать осторожность при применении других препаратов, стимулирующих

выработку эритроцитов: препарат Дарбэстим® - один из группы препаратов, стимулирующих

выработку эритроцитов, подобно тому, как это делает человеческий белок эритропоэтин. Ваш

лечащий врач всегда должен знать, какой именно препарат Вы используете.

• Если у Вас или Вашего ребенка имеется хроническая почечная недостаточность, и особенно

если вы плохо переносите терапию препаратом Дарбэстим®, Ваш врач проверит дозу препарата

Дарбэстим®, так как постоянное повышение дозы дарбэпоэтина альфа может увеличить риск

возникновения проблем с сердцем или сосудами и повысить риск инфаркта миокарда, инсульта

и смерти.

• Врач должен стараться поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Врач

будет следить за тем, чтобы гемоглобин не превышал определенного уровня, так как высокая

концентрация гемоглобина может повысить риск возникновения проблем с сердцем или

кровеносными сосудами и увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у Вас или Вашего ребёнка наблюдаются такие симптомы, как сильная головная боль,

сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошнота, рвота или судороги, это

может означать высокое кровяное давление. При появлении таких симптомов необходимо

обратиться к врачу.

3

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• Если у Вас или Вашего ребёнка есть онкология, то Вы должны знать, что препарат Дарбэстим®

может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых обстоятельствах может оказать

негативное влияние на течение онкологии. В зависимости от конкретной ситуации может быть

предпочтительнее использование переливания крови. Пожалуйста, обсудите это с Вашим

лечащим врачом.

• Злоупотребление препаратом Дарбэстим® здоровыми людьми может привести к опасным для

жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

• Сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона

(ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), ассоциированных с терапией препаратами

из группы эпоэтинов. ССД/ТЭН могут проявляться в виде красноватых и/или круглых пятен на

туловище, часто с волдырями в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на

гениталиях и в глазах (красные и опухшие глаза). Данным серьезным кожным высыпаниям часто

предшествует лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до

обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Если у Вас или Вашего ребенка

появилась серьезная сыпь или другой из перечисленных кожных симптомов, прекратите приём

препарата Дарбэстим® и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Дарбэстим® у детей в возрасте до 1 года вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дарбэстим®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, подавляющие иммунную систему) могут повлиять на

количество эритроцитов в Вашей крови. Важно сообщить врачу, если Вы или Ваш ребёнок

принимаете одно из этих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Применение препарата Дарбэстим® не исследовалось у беременных женщин. Если Вы

забеременели во время терапии препаратом Дарбэстим®, немедленно сообщите об этом

4

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать терапию препаратом

Дарбэстим®.

• Неизвестно, проникает ли дарбэпоэтин альфа в грудное молоко. Во избежание

негативного воздействия на ребенка следует немедленно проконсультироваться с

лечащим врачом, Ваш врач поможет решить следует ли продолжить грудное

вскармливание или терапию препаратом Дарбэстим®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дарбэстим® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дарбэстим® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит

натрия.

• Применение препарата Дарбэстим®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По результатам анализов крови, Ваш лечащий врач примет решение нужно ли Вам или Вашему

ребёнку применять препарат Дарбэстим® (если уровень гемоглобина 10 г/дл или ниже) или нет.

Ваш врач скажет Вам, сколько и как часто необходимо применять препарат Дарбэстим®, чтобы

поддерживать уровень гемоглобина между 10 и 12 г/дл. Доза препарата может зависеть от многих

факторов, в том числе, и от того, кому назначен препарат – Вам или Вашему ребёнку.

Терапия препаратом Дарбэстим® включает две стадии – фаза коррекции и поддерживающая фаза.

Если у Вас хроническая почечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза при подкожном или внутривенном введении должна составлять

0,45 мкг/кг массы 1 раз в неделю. Для пациентов, не нуждающихся в диализе (процедура,

выполняемая в медицинском учреждении, которая помогает очистить кровь от токсинов, лишней

жидкости и растворенных веществ, когда почки не могут сделать этого естественным путем

вследствие болезни), начальные дозы препарата при введении подкожно могут составлять:

0,75 мкг/кг массы тела каждые 2 недели или 1,5 мкг/кг массы тела 1 раз в месяц.

После коррекции анемии пациенты, нуждающиеся в диализе, будут продолжать получать

препарат Дарбэстим® в виде одной инъекции, либо 1 раз в неделю, либо 1 раз в 2 недели.

5

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Пациенты не на диализе, могут продолжить применение препарата Дарбэстим® 1 раз в неделю

или один раз каждые 2 недели или 1 раз в месяц.

Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы определить эффективность

терапии, и может корректировать дозу раз в четыре недели по мере необходимости, чтобы

поддерживать долгосрочный контроль над анемией.

Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы не будете адекватно реагировать на Дарбэстим®, врач проверит дозу и сообщит Вам,

нужно ли менять дозу препарата.

Ваше артериальное давление также будет регулярно контролироваться, особенно в начале

лечения.

В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.

Ваш врач также может изменить Вам способ введения инъекции (подкожно или внутривенно).

Если это произойдет, терапия начнется с той же дозы, которую Вы получали раньше, позже Ваш

врач решит нужно ли скорректировать дозу.

Если врач назначил Вам вместо лечения эритропоэтином (препарат рекомбинантного

человеческого эритропоэтина, полученный с помощью генной технологии) применение

препарата Дарбэстим®, он также должен сказать в какой дозе и с какой частотой Вам нужно будет

делать инъекцию препарата Дарбэстим® – 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Путь инъекции

(подкожно или внутривенно) сохраняется такой же, как и при применении эритропоэтина. Врач

также оценит необходимость коррекции дозы.

Если у Вас онкологическое заболевание

Рекомендованная начальная доза составляет 500 мкг (6,75 мкг на килограмм веса тела) 1 раз в 3

недели или по 2,25 мкг на килограмм веса тела 1 раз в неделю.

Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность

терапии, и, при необходимости, может скорректировать Вашу дозу препарата Дарбэстим®.

В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.

Ваше лечение будет продолжаться примерно до четырёх недель после окончания химиотерапии.

Ваш врач сообщит Вам, когда именно следует прекратить прием препарата Дарбэстим®.

Применение у детей и подростков

Препарат Дарбэстим® нельзя применять у детей в возрасте младше 1 года, поскольку его

эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.

Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для

детей в возрасте 1 года и старше составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.

6

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Для детей в возрасте 1 года и старше, не нуждающихся в диализе, начальная доза препарата при

подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.

Если Ваш ребёнок переведен на терапию препаратом Дарбэстим® с терапии другими

рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберет подходящие ему

дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).

Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости,

чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.

В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или

внутривенно), Ваш ребёнок будет получать препарат в той же дозе, что и ранее.

Лечащий врач будет регулярно направлять Вашего ребёнка на анализы крови, чтобы

контролировать уровень гемоглобина.

Путь и (или) способ введения

Подкожно или внутривенно. Лечение дарбэпоэтином альфа должно проводиться врачами,

имеющими опыт назначения препарата по вышеупомянутым показаниям.

При подкожном введении врач может предложить Вам вводить препарат Дарбэстим®

самостоятельно. В этом случае Вы должны пройти обучение, как самостоятельно вводить

препарат Дарбэстим®. Лицам, осуществляющим уход за пациентами, которые не могут делать

себе инъекции, также необходимо пройти обучение технике введения препарата Дарбэстим®.

Очень важно, чтобы Вы не делали подкожную инъекцию самостоятельно, пока лечащий врач

или медицинская сестра не обучат Вас или лицо, осуществляющим уход за Вами, технике

введения препарата.

Никогда самостоятельно не вводите препарат внутривенно! Это должен делать человек,

имеющий опыт внутривенного введения лекарств.

Количество препарата Дарбэстим®, которое следует вводить, и частоту его введения определяет

лечащий врач.

Необходимо менять места введения препарата и вводить препарат медленно, чтобы избежать

возникновения дискомфорта в месте инъекции.

Подготовка к проведению подкожной инъекции

Оборудование

Для самостоятельных инъекций Вам потребуется:

• Один предзаполненный шприц (ПЗШ)/ ПЗШ с защитным устройством для иглы с препаратом

Дарбэстим®;

7

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• Спиртовая салфетка.

Перед проведением инъекции

• Достать шприц из холодильника. Для извлечения предварительно заполненного шприца

из пачки, возьмитесь за центр прозрачного защитного устройства для иглы (рис. 1).

Рисунок 1. Методика извлечения ПЗШ из пачки

• Оставить шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это позволит сделать

инъекцию более комфортной.

• Пожалуйста, обратите внимание на следующие инструкции:

a. Не подогревать предварительно заполненный шприц в горячей воде или в

микроволновой печи.

b. Не оставлять заполненный шприц под солнечными лучами.

c. Не брать заполненный шприц за шток поршня, серый колпачок иглы или усики

защитного устройства для иглы.

d. Не встряхивать шприц.

e. Не удалять колпачок предварительно заполненного шприца до тех пор, пока Вы не

готовы к инъекции.

f. Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц перед инъекцией.

g. Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство для иглы с предварительно

заполненного шприца.

• Перед использованием необходимо проверить следующее:

a. Вы используете тот препарат и ту дозу, которые Вам назначил лечащий врач.

b. Срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (Годен до:). Не

использовать шприц, если истек последний день указанного месяца.

c. Описание препарата Дарбэстим®. Раствор должен быть прозрачным или бесцветным.

Если раствор мутный или содержит частицы, препарат использовать нельзя.

8

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

d. Вы можете заметить маленькие пузырьки воздуха в предварительно заполненном

шприце. Вам не нужно удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Введение раствора с

пузырьками воздуха является безопасным.

• Тщательно вымыть руки.
• Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, удобно расположить

все необходимые материалы.

Рисунок 2. Схема расположения мест для подкожной инъекции

• Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедер и в живот (рис. 2). Если инъекции Вам

делает кто-то другой, можно использовать тыльную поверхность рук. Если область, куда Вы

собрались делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место

инъекции. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, назначившему

препарат.

Рекомендации по введению препарата Дарбэстим®

• Во избежание изгиба иглы осторожно потянуть колпачок с иглы сразу, без скручивания, как

показано на рисунке 3.

• Не дотрагиваться до иглы и не нажимать на поршень.
• Теперь Вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

9

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Рисунок 3. Методика снятия защитного колпачка с иглы шприца

• Продезинфицировать место инъекции с помощью спиртовой салфетки, и зажать кожу (не

сдавливая) большим и указательным пальцами.

• Ввести иглу в кожу полностью так, как показывал врач или медицинская сестра.
• Ввести назначенную дозу подкожно, как показывал Ваш врач или медицинская сестра.
• Медленно и непрерывно надавливать на поршень, при этом сжимать кожную складку и не

отпускать ее, пока шприц не опустеет.

• Извлечь иглу и отпустить складку кожи.
• Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее спиртовой салфеткой. Не растирать место

инъекции. При необходимости можно заклеить его пластырем.

• Один предварительно заполненный шприц предназначен для однократного

применения. Не использовать оставшийся в шприце препарат Дарбэстим®.

Помните: при возникновении сложностей, обратитесь за помощью или советом к лечащему

врачу или медицинской сестре.

Рекомендации по введению препарата Дарбэстим® в предварительно заполненном шприце с

защитным устройством для иглы

В случае введения препарата Дарбэстим® в предварительно заполненном шприце с защитным

устройством для иглы, Вам надо знать, что каждый шприц оснащен предохранителем иглы,

который активируется автоматически для закрытия иглы после завершения инъекции.

• Очистить кожу с помощью спиртовой салфетки.
• Во избежание загиба иглы осторожно потянуть колпачок с иглы сразу. Не дотрагиваться

до иглы и не нажимать на поршень.

• Зажать кожу (не сдавливая) большим и указательным пальцами. Ввести иглу в кожу.

10

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• Надавливать на поршень с легким непрерывным давлением. Надавливать на поршень

следует до тех пор, пока шприц не опустеет. Прозрачный предохранитель иглы не сработает,

пока предварительно заполненный шприц не опустеет. Пока поршень нажат, удалите иглу из

кожи, отпустите поршень и позвольте шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не

покроется прозрачным защитным устройством для иглы. Если защитное устройство для иглы не

активизировалось, возможно, что Вы не выполнили инъекцию полностью. Позвоните Вашему

лечащему врачу, если Вы считаете, что Вы не получили полную дозу.

• Если выступит кровь, аккуратно вытереть ее спиртовой салфеткой. Не растирать место

инъекции. При необходимости можно заклеить его пластырем.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Дарбэстим® определит Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Дарбэстим® больше, чем следовало

Если Вы не будете тщательно контролировать дозу или частоту применения препарата

Дарбэстим®, как назначил лечащий врач, то у Вас могут возникнуть серьезные проблемы со

здоровьем. При передозировке может подняться очень высокое артериальное давление. В этом

случае обратитесь за медицинской помощью и сообщите Вашему лечащему врачу. В любом

случае, при любом недомогании немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Дарбэстим®

При пропуске очередного введения препарата следует обратиться за помощью к лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дарбэстим® может вызвать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Дарбэстим® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из следующих серьезных

нежелательных реакций – может потребоваться срочная медицинская помощь:

11

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• Гиперчувствительность, включая отек лица, губ, рта, языка и/или горла, что может быть

признаком анафилактической реакции, одышку и кожную сыпь. Данная нежелательная реакция

развивается очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10.

• Инсульт. Если Вы заметили, что не можете улыбнуться (уголок рта опущен), не можете

поднять обе руки (одна ослабла), не можете разборчиво произнести свое имя, у Вас частичная

или полная потеря зрения, внезапная сильная головная боль – это могут быть признаки инсульта.

Данная нежелательная реакция возникает часто у пациентов с хронической почечной

недостаточностью и может развиться не более чем у 1 человека из 10.

• Тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии). Если у Вас появилась

одышка, боль в груди, кашель с кровью, снижение кровяного давления, частый пульс (100 ударов

в минуту), холодный липкий пот, бледность, синюшность кожи – это могут быть признаки

тромбоэмболии легочной артерии, которая может привести к острой сердечной недостаточности

и смерти. Тромбоэмболия возникает нечасто у пациентов с хронической почечной

недостаточностью (может развиться не более чем у 1 человека из 100) и часто у пациентов с

онкологическими заболеваниями (может развиться не более чем у 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Дарбэстим®

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата Дарбэстим® у

пациентов с хронической почечной недостаточностью

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь;

• покраснение кожи (эритема);

• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;

• закупорка тромбом (тромбоз) в области сосудистого доступа для диализа;

• синяк (кровоподтек) в месте инъекции;

• кровотечение в месте инъекции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

12

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

• заболевание, при котором частично или полностью отсутствуют красные клетки в

костном мозге, проявляющийся усталостью, вялостью, снижением переносимости

физической нагрузки и бледностью (парциальная красноклеточная аплазия);

• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или на

слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона или

токсический эпидермальный некролиз (в зависимости от площади пораженной кожи));

• острое кожное заболевание, характеризующееся появлением полиморфной

(многообразной) сыпи, которая может включать красные пятна, высыпания на коже,

пузырьки и пузыри (мультиформная эритема);

• образование волдырей;

• шелушение кожи.

Следующие нежелательные реакции могут возникать при применении препарата Дарбэстим® у

пациентов с онкологическими заболеваниями

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);

• кожная сыпь;

• покраснение кожи (эритема);

• задержка жидкости (отек);

• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;

• синяк (кровоподтек) в месте инъекции;

• кровотечение в месте инъекции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или на

слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона или

токсический эпидермальный некролиз (в зависимости от площади пораженной кожи));

• острое кожное заболевание, характеризующееся появлением полиморфной

(многообразной) сыпи, которая может включать красные пятна, высыпания на коже,

пузырьки и пузыри (мультиформная эритема);

• образование волдырей;

• шелушение кожи.

Сообщение о нежелательных реакциях

13

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт: https://pharm.am/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

Здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Дарбэстим®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

14

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке шприца после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от

света.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дарбэстим® содержит

Дарбэстим®, 25 мкг/мл, раствор для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 25 мкг дарбэпоэтина альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл содержит 10 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Дарбэстим®, 40 мкг/мл, раствор для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 40 мкг дарбэпоэтина альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,375 мл содержит 15 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 20 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Дарбэстим®, 100 мкг/мл, раствор для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 100 мкг дарбэпоэтина альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл содержит 30 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл содержит 40 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 50 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Дарбэстим®, 200 мкг/мл, раствор для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 200 мкг дарбэпоэтина альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл содержит 60 мкг дарбэпоэтина

альфа.

15

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,4 мл содержит 80 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,5 мл содержит 100 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Дарбэстим®, 500 мкг/мл, раствор для инъекций.

Каждый мл раствора содержит 500 мкг дарбэпоэтина альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,3 мл содержит 150 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,6 мл содержит 300 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 1,0 мл содержит 500 мкг дарбэпоэтина

альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия дигидрофосфата

моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, полисорбат 80, метионин, вода для инъекций.

Препарат Дарбэстим® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дарбэстим® и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Первый вариант упаковки

По 0,4 мл препарата с концентрацией 25 мкг/мл; по 0,375 или 0,5 мл препарата с концентрацией

40 мкг/мл; по 0,3, 0,4 или 0,5 мл препарата с концентрацией 100 мкг/мл; по 0,3, 0,4 или 0,5 мл

препарата с концентрацией 200 мкг/мл; по 0,3, 0,6 или 1,0 мл препарата с концентрацией

500 мкг/мл помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального

стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций

из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым

уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки (по 0,3, 0,375, 0,4 или 0,5 мл препарата) или по 1

контурной ячейковой упаковке (по 0,6 или 1,0 мл препарата) вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

16

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 1 или 4 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Второй вариант упаковки

По 0,4 мл препарата с концентрацией 25 мкг/мл; по 0,375 или 0,5 мл препарата с концентрацией

40 мкг/мл; по 0,3, 0,4 или 0,5 мл препарата с концентрацией 100 мкг/мл; по 0,3, 0,4 или 0,5 мл

препарата с концентрацией 200 мкг/мл; по 0,3, 0,6 или 1,0 мл препарата с концентрацией

500 мкг/мл помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального

стекла I гидролитического класса с системой защиты иглы. Шприц с одной стороны имеет

впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым

колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на

поршень и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу с системой защиты иглы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

ПВХ.

По 1 или 4 контурные ячейковые упаковки (по 0,3, 0,375, 0,4 или 0,5 мл препарата) или по 1

контурной ячейковой упаковке (по 0,6 или 1,0 мл препарата) вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 1 или 4 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Электронная почта: biocad@biocad.ru

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 2.

или

Российская Федерация

17

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Претензии потребителей в Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь и

Республике Казахстан направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Электронная почта: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по

адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

18

PIL.066.1.EAEU-RU.02.02