Дарзалекс

Дарзалекс применяют у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с

разновидностью злокачественной опухоли под названием «множественная миелома».

Эта опухоль развивается из клеток костного мозга.

Дарзалекс применяют у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с

разновидностью заболевания крови и костного мозга под названием «тлеющая

множественная миелома», которое может развиться в множественную миелому.

Дарзалекс также используется у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с

заболеванием крови под названием «AL амилоидоз». При AL амилоидозе

патологические клетки крови вырабатывают избыточное количество патологических

белков, которые накапливаются в различных органах, вызывая нарушение их работы.

• О чем следует знать перед применением препарата Дарзалекс

1

Не применяйте препарат Дарзалекс:

• если у Вас аллергия на даратумумаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы сомневаетесь, имеется ли у Вас аллергия, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре перед началом применения препарата Дарзалекс.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дарзалекс проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Инфузионные реакции

Препарат Дарзалекс вводят путем подкожной инъекции с использованием небольшой

иглы. До и после каждой инъекции препарата Дарзалекс Вам будут давать препараты

для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций (см. «Препараты,

применяемые во время лечения препаратом Дарзалекс» в разделе 3). Развитие этих

реакций наиболее вероятно при первой инъекции и большинство реакций возникает в

день инъекции. Если у Вас уже наблюдалась инфузионная реакция, ее повторное

развитие маловероятно.

Возможно развитие отсроченных реакций, которые возникают в течение 3-4 дней после

инъекции. В случае возникновения сильной реакции после инъекции лечащий врач

может принять решение об отмене препарата Дарзалекс.

В некоторых случаях возможно развитие тяжелой аллергической реакции, проявления

которой включают отечность лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание или

глотание, а также сыпь с зудом (крапивница). См. раздел 4.

Если у Вас возникнет какая-либо инфузионная реакция или связанные с ними симптомы,

перечисленные в начале раздела 4, немедленно сообщите об этом своему лечащему

врачу или медицинской сестре.

В случае развития инфузионных реакций может потребоваться применение других

препаратов для лечения их проявлений, либо может быть необходимо прекратить

инъекцию. После того, как проявления реакций исчезнут, либо их тяжесть уменьшится,

возможно возобновление инъекции.

Снижение числа клеток крови

Препарат Дарзалекс может снижать число белых кровяных клеток, помогающих

бороться с инфекциями, и клеток крови под названием тромбоциты, которые участвуют

в свертывании крови. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекции,

например, повышение температуры тела или симптомы снижения числа тромбоцитов,

такие как появление синяков или кровотечения, сообщите об этом лечащему врачу.

Переливания крови

Если Вам потребуется переливание крови, то вначале будет выполнен тест для

определения ее совместимости с вашей кровью. Дарзалекс может влиять на результаты

данного анализа крови. Сообщите специалисту, проводящему тест, что Вы получаете

лечение препаратом Дарзалекс.

Гепатит B

Если у Вас когда-либо был вирусный гепатит B или у Вас сейчас может быть эта

инфекция, скажите об этом лечащему врачу. Это связано с тем, что препарат Дарзалекс

может вызвать реактивацию вируса гепатита B. Ваш лечащий врач будет осматривать и

обследовать Вас для выявления признаков данной инфекции до начала лечения

препаратом Дарзалекс, во время него и в течение некоторого времени после его

окончания. Если у Вас возникнут такие симптомы как повышенная утомляемость,

2

желтушность кожи или склер, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дарзалекс детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это

обусловлено тем, что применение данного препарата у детей и подростков не изучено.

Другие препараты и препарат Дарзалекс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты. Это касается, в том числе,

безрецептурных лекарственных средств и препаратов растительного происхождения.

Беременность

Если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременеете во время лечения препаратом Дарзалекс, немедленно сообщите

об этом лечащему врачу.

Препарат Дарзалекс не следует применять во время беременности.

Контрацепция

Женщинам, получающим препарат Дарзалекс, необходимо использовать

высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев

после его окончания.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Данный препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Это связано с тем, что препарат может попасть в грудное молоко, и неизвестно, как он

повлияет на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Дарзалекс Вы можете почувствовать усталость,

способную повлиять на управление транспортными средствами или работу с

механизмами.

Препарат Дарзалекс содержит натрий, сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон с

15 мл раствора, то есть по сути, «не содержит натрия».

Данный лекарственный препарат содержит 735,1 мг сорбитола (E420) на 1 флакон с

15 мл раствора.

• Применение препарата Дарзалекс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Дарзалекс, раствор для подкожного введения, составляет 1800 мг.

3

Дарзалекс может применяться отдельно или в комбинации с другими препаратами,

предназначенными для лечения множественной миеломы или с препаратами,

предназначенными для лечения AL амилоидоза.

Препарат Дарзалекс обычно применяют по следующей схеме:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель;

• затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель;

• затем один раз каждые 4 недели до ухудшения состояния.

Если препарат Дарзалекс применяют в сочетании с другими лекарственными

средствами, лечащий врач может скорректировать интервал между дозами, а также

количество доз препарата.

Путь и способ введения

Препарат Дарзалекс будет вводиться врачом или медицинской сестрой под кожу

(подкожная инъекция) в течение примерно 3-5 минут. Его вводят в область живота, при

этом не допускается введение в другие части тела, либо в участки с покраснением кожи,

кровоподтеками, болезненностью, уплотнением или наличием рубцов.

Если у Вас возникнет боль во время инъекции, лечащий врач или медицинская сестра

могут приостановить инъекцию или ввести оставшуюся часть препарата в другую часть

живота.

Препараты, применяемые во время лечения препаратом Дарзалекс

Вам могут быть назначены препараты для того, чтобы уменьшить вероятность развития

опоясывающего герпеса.

Перед каждой инъекцией препарата Дарзалекс Вам будут давать лекарственные

средства, помогающие уменьшить вероятность развития инфузионных реакций. Они

могут включать:

• препараты против аллергической реакции (антигистаминные препараты);

• препараты для лечения воспаления (кортикостероиды);

• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции препарата Дарзалекс Вам также будут давать препараты

(например, кортикостероиды) для уменьшения вероятности развития инфузионных

реакций.

Люди с заболеваниями легких

Если у Вас имеются проблемы с дыханием, например, бронхиальная астма или

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), Вам будут давать ингаляционные

препараты, которые могут помочь облегчить проблемы с дыханием:

• препараты, способствующие раскрытию дыхательных путей в легких

(бронходилататоры);

• препараты, уменьшающие отечность и воспаление в легких (кортикостероиды).

Если Вам ввели больше препарата Дарзалекс, чем следовало

Данный препарат будет вводить врач или медицинская сестра. В том маловероятном

случае, если Вам введут слишком большую дозу препарата (т.е. произойдет

передозировка), лечащий врач будет наблюдать за Вами с целью выявления

нежелательных реакций.

Если Вы забудете прийти к врачу для введения препарата Дарзалекс

4

Чтобы лечение препаратом Дарзалекс было эффективным, очень важно приходить на

все назначенные визиты к врачу. Если Вы пропустите визит к врачу, нужно как можно

скорее назначить другой визит.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Инфузионные реакции

Если в течение 3-4 дней после инъекции у Вас возникнут любые из перечисленных ниже

симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской

сестре. Вам может потребоваться применение других препаратов, либо может быть

необходимо приостановить или прекратить инъекцию.

Проявления инфузионных реакций включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• озноб

• першение в горле, кашель

• тошнота

• рвота

• зуд в носу, насморк или заложенность носа

• одышка или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в груди

• головокружение или предобморочное состояние (гипотензия)

• зуд

• свистящее дыхание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тяжелые аллергические реакции, проявления которых включают отечность лица,

губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание или дыхание, а также сыпь с зудом

(крапивница). См. раздел 2.

• боль в глазах

• затуманенность зрения

• учащенное сердцебиение.

В случае развития любого из перечисленных выше проявлений инфузионных реакций,

немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Реакции в месте введения

При применении препарата Дарзалекс, раствор для подкожного введения, возможно

развитие кожных реакций в месте инъекции или вокруг него (локальных), включая

реакции в месте введения. Эти реакции встречаются очень часто (они могут возникать у

более чем одного человека из 10). Симптомы в месте введения могут включать

покраснение кожи, зуд, припухлость, боль, кровоподтек, сыпь, кровотечение.

Другие нежелательные реакции

5

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела

• чувство очень сильной усталости (утомляемость)

• диарея

• запор

• боль в животе

• снижение аппетита

• бессонница

• головная боль

• повреждение нервов с такими проявлениями как покалывание, онемение или боль

(периферическая сенсорная нейропатия)

• сыпь

• мышечные спазмы

• боль в мышцах и суставах (включая боли в спине и в грудных мышцах)

• отечность кистей, лодыжек или стоп (периферические отеки)

• чувство слабости (астения)

• инфекция легких (пневмония)

• бронхит

• инфекции верхних дыхательных путей, например, носа, носовых пазух (синусов)

или горла

• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов), которые переносят кислород

(анемия)

• низкое число белых кровяных телец, которые борются с инфекциями

(нейтропения, лимфопения, лейкопения)

• низкое число одного из типов клеток крови под названием тромбоциты, которые

участвуют в свертывании крови (тромбоцитопения)

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

• COVID-19

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)

• накопление жидкости в легких, вызывающее одышку (отек легких)

• грипп

• инфекция мочевыводящих путей

• тяжелая инфекция с вовлечением всего организма (сепсис)

• обезвоживание (дегидратация)

• головокружение

• обморок

• мышечно-скелетная боль в груди

• озноб

• зуд

• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)

• низкий уровень кальция в крови (гипокальцемия)

• низкий уровень антител (иммуноглобулинов) в крови, которые помогают бороться

с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)

• необычные кожные ощущения (покалывание, или чувство «мурашек»)

(парестезия)

6

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• воспаление печени (реактивация вируса гепатита В)

• инфекция, вызываемая одной из разновидностей вирусов герпеса

(цитомегаловирусная инфекция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Тел.: + (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, д.13

Тел.: + 7 (7172) 235 135

Эл.почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Дарзалекс

Дарзалекс будет храниться в лечебном учреждении.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной

пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Не встряхивать.

Перед вскрытием флакон может храниться при комнатной температуре и естественном

освещении, в защищённом от попадания прямых солнечных лучей месте, на протяжении

не более 24 часов. Не встряхивать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Медицинский работник будет сам утилизировать все препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

7

Препарат Дарзалекс содержит

Действующим веществом является даратумумаб. Один миллилитр раствора содержит

120 мг даратумумаба. Каждый флакон с 15 мл раствора содержит 1800 мг даратумумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: рекомбинантная

человеческая гиалуронидаза, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат,

сорбитол, L-метионин, полисорбат-20 и вода для инъекций.

Препарат Дарзалекс содержит натрий и сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дарзалекс и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная жидкость или жидкость с коричневатым

или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать

незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка.

Дарзалекс поставляется в картонной пачке, содержащей 1 стеклянный флакон с 15 мл

раствора.

По 15,0 мл раствора во флаконе из стекла I типа, укупоренном пробкой из бутилового

каучука и алюминиевым колпачком с защитным диском из пластмассы. По 1 флакону

вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Швейцария

Силаг АГ

Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Республика Казахстан

ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan»

Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, дом 42, блок 23А

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

8

Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит,

что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут ежегодно проверяться и

дополняться новыми сведениями, и по мере необходимости листок-вкладыш будет

обновляться.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для предотвращения ошибок введения препарата важно проверять этикетки на

флаконах, чтобы убедиться, что подготовленный и вводимый препарат представляет

собой препарат Дарзалекс, раствор для подкожного введения, а не даратумумаб,

концентрат для приготовления раствора для инфузий. Подкожная лекарственная форма

препарата Дарзалекс не предназначена для внутривенного введения и должна вводиться

только подкожно.

Каждый флакон препарата Дарзалекс предназначен только для одноразового

применения и поставляется в готовом к введению виде.

• Препарат Дарзалекс совместим с полипропиленом или полиэтиленом в составе

шприца; полипропиленом, полиэтиленом или поливинилхлоридом (ПВХ) в

наборах для подкожных инфузий; и с нержавеющей сталью в иглах для забора и

инъекции препарата.

• Препарат Дарзалекс необходимо осмотреть на предмет наличия механических

включений и изменения цвета перед введением, если раствор и контейнер

позволяют это сделать. При наличии непрозрачных частиц, изменения цвета или

других включений не следует использовать препарат.

• Извлеките флакон с препаратом Дарзалекс из холодильника (2°C – 8°C) и

подождите, пока его температура не сравняется с температурой окружающей

среды (15°C–30°C). Перед вскрытием флакон может храниться при комнатной

температуре и естественном освещении, в защищённом от попадания прямых

солнечных лучей месте, на протяжении не более 24 часов. Не встряхивать.

• Подготовьте шприц для введения в контролируемых и подтвержденных

асептических условиях.

• Чтобы не допустить тромбирования иглы, присоедините иглу для подкожной

инъекции или набор для подкожной инфузии к шприцу непосредственно перед

инъекцией.

Хранение подготовленного шприца

• Если шприц, содержащий препарат Дарзалекс, не используется незамедлительно,

то его можно хранить в течение не более 24-х часов в холодильнике (при

температуре 2-8°C), а затем в течение не более 12-ти часов при температуре 15-

9

25°С и естественном освещении. Неиспользованный раствор в шприце

необходимо утилизировать если он хранился более 24-х часов в холодильнике

или более 12-ти часов при температуре 15-25°C.

Если шприц с раствором хранился в холодильнике, то перед применением

необходимо подождать, пока температура раствора не сравняется с температурой

окружающей среды.

Применение

• Вводите 15 мл препарата Дарзалекс в подкожную ткань живота приблизительно

на расстоянии около 7,5 см справа или слева от пупка в течение приблизительно

3-5 минут. Не следует вводить препарат Дарзалекс в другие участки тела,

поскольку данные об использовании таких путей введения отсутствуют.

• При последовательных введениях следует менять место инъекции.

• Препарат Дарзалекс никогда не следует вводить в участки с покраснением кожи,

кровоподтеками, болезненностью, уплотнением или наличием рубцов.

• При возникновении боли следует приостановить или замедлить введение

препарата. Если боль не прекращается после приостановки введения инъекции,

можно ввести остаток дозы в другой участок с противоположной стороны

живота.

• Во время лечения препаратом Дарзалекс не следует применять другие препараты

для подкожного введения на тех же участках кожи, куда вводился препарат

Дарзалекс.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии

с установленными национальным законодательством требованиями.

10