Инструкция: Датровэй

МНН: ДАТОПОТАМАБ ДЕРУКСТЕКАН · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Препарат Датровэй® в режиме монотерапии (без других противоопухолевых препаратов)

применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип

рака легкого, называемый немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием изменений

(мутаций) в опухоли в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста). Препарат

применяют, когда рак распространился за пределы легкого (местнораспространенный рак) или

в другие части тела (метастатический рак), у пациентов, которые ранее получали

противоопухолевое лечение,включая терапию для опухолей с данными мутациями.

Препарат Датровэй® в режиме монотерапии (без других противоопухолевых препаратов)

применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип

рака молочной железы, называемый тройным негативным раком молочной железы. Препарат

применяют, когда:

• рак распространился в другие части тела (метастатический рак) или не может быть

удален с помощью хирургического вмешательства (неоперабельный рак),

• пациентам не показана терапия ингибиторами контрольных точек «PD-1» или «PD-

L1».

Препарат Датровэй® в режиме монотерапии (без других противоопухолевых препаратов)

применяется для лечения взрослых в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирован тип

рака молочной железы, называемый гормон-рецептор-положительным (ГР+) и HER2-

отрицательным раком молочной железы. Препарат применяют, когда рак распространился в

другие части тела (метастатический рак) или не может быть удален с помощью

хирургического вмешательства (неоперабельный рак), у пациентов, которые ранее получали

лечение по поводу метастатического заболевания.

Если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Датровэй®

Не применяйте препарат Датровэй®:

• если у Вас аллергия на датопотамаб дерукстекан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Датровэй® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется заболевание легких, известное как интерстициальная болезнь легких

(ИБЛ) или пневмонит, в том числе, если Вы болели им ранее.

При первом применении препарата и во время лечения незамедлительно сообщите лечащему

врачу, если:

• у Вас наблюдается кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются

имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально

смертельного заболевания легких (ИБЛ). Во время лечения препаратом Датровэй® врач

будет контролировать состояние Ваших легких.

При применении препарата Датровэй® у Вас также могут возникнуть:

• аллергические реакции, в том числе серьезные (анафилактические реакции). Такие

реакции могут возникнуть во время или вскоре после инфузии препарата. Во время

введения препарата Вы будете находиться под наблюдением врача. Признаки и симптомы

аллергических реакций см. в разделе «4. Возможные нежелательные реакции». Если у Вас

возникнет серьезная аллергическая реакция, лечащий врач полностью отменит лечение

препаратом.

• проблемы с глазами. Вам следует использовать увлажняющие глазные капли,

не содержащие консервантов, несколько раз в день, чтобы предотвратить сухость глаз и

другие проблемы с глазами. Если во время лечения у Вас возникли проблемы с глазами,

которые могут включать сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к

свету или нарушения зрения, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. При

необходимости лечащий врач может направить Вас к офтальмологу. Во время лечения

следует воздержаться от ношения контактных линз.

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту (стоматит). В дополнение к

тщательной гигиене полости рта и рекомендациям по питанию, лечащий врач также может

порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта, не содержащий

спирт, 4 раза в день. Ополаскиватель для полости рта может содержать

глюкокортикостероиды. Если у Вас возникли боль, дискомфорт или открытые язвы во рту,

сообщите об этом лечащему врачу. Следуйте рекомендациям лечащего врача

относительно того, как использовать ополаскиватель для полости рта, чтобы вылечить

язвы во рту или предотвратить их появление.

Дети и подростки

Препарат Датровэй® не рекомендуется лицам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Датровэй®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Контрацепция

Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции, чтобы предотвратить

беременность во время лечения препаратом Датровэй® и в течение некоторого времени после

введения последней дозы препарата.

• Женщинам следует продолжать использовать контрацепцию, как минимум, в течение

7 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй®.

• Мужчинам следует продолжать использовать контрацепцию, как минимум, в течение

4 месяцев после введения последней дозы препарата Датровэй®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас методов

контрацепции. Также проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем прекращать

использование средств контрацепции.

Беременность

• Если Вы беременны, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность,

перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Препарат Датровэй® не рекомендуется применять, если Вы беременны, поскольку он

может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

• Если Вы забеременели во время лечения препаратом Датровэй®, немедленно сообщите об

этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

• Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Датровэй®.

• Вы не должны кормить грудью, как минимум, в течение 1 месяца после введения

последней дозы препарата Датровэй®.

• Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Датровэй® в грудное молоко, однако

нельзя исключить риск развития серьезных нежелательных реакций у ребенка.

Фертильность

Перед началом лечения препаратом Датровэй® проконсультируйтесь с лечащим врачом по

вопросу криоконсервации спермы или сохранения яйцеклеток, поскольку данный препарат

может снизить фертильность.

Мужчины не должны сдавать сперму для криоконсервации или выступать ее донорами в

течение всего периода лечения и не менее 4 месяцев после введения последней дозы препарата

Датровэй®.

Женщины не должны подвергаться процедурам извлечения яйцеклеток как с целью донорства,

так и для собственного использования в течение всего периода лечения и не менее 7 месяцев

после введения последней дозы препарата Датровэй®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Датровэй® может оказывать слабое влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. Вам следует соблюдать осторожность

при управлении транспортными средствами и работе с механизмами в случаях, когда у Вас

возникает утомляемость или нарушения зрения во время лечения препаратом Датровэй®.

Препарат Датровэй® содержит полисорбат 80

Данный лекарственный препарат содержит 1,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у Вас есть какие-либо аллергии,

сообщите об этом лечащему врачу.

Применение препарата Датровэй®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Датровэй® будет вводиться Вам в лечебном учреждении.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Датровэй® составляет 6 мг на каждый килограмм массы тела.

Препарат вводится 1 раз в 3 недели (цикл лечения). Ваш лечащий врач рассчитает

необходимую Вам дозу на основании массы Вашего тела.

Путь и (или) способ введения

• Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам препарат Датровэй® посредством

инфузии (с помощью капельницы) в вену (внутривенно).

• Ваша первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесете

первую инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.

• После каждой инфузии Вы будете находиться под наблюдением врача в течение 30 минут

для выявления возможных нежелательных реакций.

Продолжительность терапии

Количество циклов лечения определит лечащий врач.

Перед каждой инфузией и во время лечения препаратом Датровэй®

• Перед каждой инфузией препарата Датровэй® лечащий врач может назначить Вам

препараты, которые помогают предотвратить тошноту, рвоту и инфузионные реакции.

• Перед каждой инфузией препарата Датровэй® и во время лечения лечащий врач может

порекомендовать Вам использовать ополаскиватель для полости рта с целью

профилактики образования язв во рту (см. раздел 2).

• Если у Вас возникают симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медицинская

сестра могут уменьшить скорость инфузии, приостановить или прекратить введение

препарата.

• Лечащий врач может снизить дозу, временно или полностью прекратить лечение

препаратом в зависимости от появления у Вас нежелательных реакций.

• Во время лечения Вам следует несколько раз в день использовать увлажняющие глазные

капли, не содержащие консервантов, и воздержаться от ношения контактных линз (см.

раздел 2).

Если Вы пропустили введение препарата Датровэй®

Если Вы пропустили плановое введение препарата Датровэй®, как можно скорее обратитесь к

лечащему врачу. Очень важно соблюдать схему лечения и не пропускать введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Датровэй®

Не прекращайте лечение препаратом Датровэй®, не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас

нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и, возможно, опасными для

жизни. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какой-либо из

следующих симптомов:

• кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся

проблем с дыханием, поскольку они могут быть симптомами заболевания легких;

• сухость глаз, повышенное слезотечение, чувствительность к свету или нарушения зрения;

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;

• сыпь, сильный зуд, покраснение кожи, головокружение, отек лица, губ, языка и/или горла,

затруднение дыхания или глотания; и/или снижение артериального давления

(аллергическая реакция, в том числе анафилактическая реакция).

Во время лечения препаратом Датровэй® у Вас могут возникать следующие нежелательные

реакции.

Нежелательные реакции, которые могут возникать у пациентов с немелкоклеточным

раком легкого с мутаций в гене EGFR:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;

• тошнота;

• выпадение волос;

• утомляемость;

• запор;

• снижение аппетита;

• сыпь;

• рвота;

• снижение количества эритроцитов по данным анализов крови (анемия);

• сухость глаз;

• реакции, связанные с инфузией препарата, в том числе тяжелые аллергические реакции.

Признаки и симптомы могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание,

затрудненное дыхание, зуд, сыпь, отек, головокружение, учащенное сердцебиение,

потливость или потерю сознания;

• зуд;

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица – это прозрачный передний

слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может

привести к образованию язв;

• сухость кожи;

• нечеткость зрения;

• повышенное слезотечение;

• покраснение и дискомфорт в глазах;

• изменение цвета кожи;

• сухость во рту;

• заболевание легких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель,

одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с

дыханием.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• нарушение зрения.

Нежелательные реакции, которые могут возникать у пациентов с тройным негативным

раком молочной железы:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• язвы во рту;

• тошнота;

• выпадение волос;

• запор;

• утомляемость;

• сухость глаз;

• рвота;

• снижение количества эритроцитов по данным анализов крови;

• снижение аппетита;

• воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица – это прозрачный передний

слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может

привести к образованию язв;

• сыпь;

• повышенный уровень пищеварительного фермента амилазы в крови;

• снижение количества нейтрофилов – типа лейкоцитов, которые борются с инфекцией

(нейтропения);

• изменение цвета кожи;

• снижение количества лейкоцитов, которые борются с инфекцией (лейкопения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• реакции, связанные с инфузией препарата, в том числе тяжелые аллергические реакции.

Признаки и симптомы могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание,

затрудненное дыхание, зуд, сыпь, отек, головокружение, учащенное сердцебиение,

потливость или потерю сознания;

• покраснение и дискомфорт в глазах;

• изменения роговицы, кроме кератита;

• диарея;

• повышенное слезотечение;

• сухость кожи;

• сухость во рту;

• зуд;

• воспаление век;

• дисфункция желез век;

• насморк;

• нечеткость зрения;

• заболевание легких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель,

одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с

дыханием;

• повышенная чувствительность глаз к свету;

• нарушение зрения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• выпадение ресниц;

• серьезные аллергические реакции (анафилактические реакции). Симптомы см. выше.

Нежелательные реакции, которые могут возникать у пациентов с ГР+ и HER2-

отрицательным раком молочной железы:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;

• тошнота;

• утомляемость;

• выпадение волос;

• запор;

• сухость глаз;

• рвота;

• воспаление роговицы глаза, называемое кератитом. Роговица – это прозрачный передний

слой глаза, который покрывает зрачок и радужную оболочку глаза. Это воспаление может

привести к образованию язв;

• снижение аппетита;

• снижение количества эритроцитов по данным анализов крови (анемия);

• сыпь;

• диарея.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• покраснение и дискомфорт в глазах;

• реакции, связанные с инфузией препарата, в том числе тяжелые аллергические реакции.

Признаки и симптомы могут включать лихорадку, озноб, свистящее дыхание,

затрудненное дыхание, зуд, сыпь, отек, головокружение, учащенное сердцебиение,

потливость или потерю сознания;

• воспаление век;

• повышенное слезотечение;

• дисфункция желез век;

• сухость кожи;

• зуд;

• сухость во рту;

• изменение цвета кожи;

• нечеткость зрения;

• заболевание легких, называемое ИБЛ, с симптомами, которые могут включать кашель,

одышку, лихорадку, возникновение других новых или усиление имеющихся проблем с

дыханием;

• выпадение ресниц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышенная чувствительность глаз к свету;

• нарушение зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Датровэй®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Датровэй® содержит

Действующим веществом является датопотамаб дерукстекан.

Каждый флакон содержит 100 мг датопотамаба дерукстекана.

В 1 мл восстановленного раствора (концентрата) содержится 20 мг датопотамаба

дерукстекана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, L-гистидин,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.

Препарат Датровэй® содержит полисорбат 80 (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Датровэй® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

От белого до желтовато-белого цвета спрессованная масса.

По 100 мг во флакон из темного стекла (тип I), закрытый резиновой пробкой из фторбутила,

обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»). По

1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус,

Кембридж, Великобритания CB2 0AA

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge,

United Kingdom CB2 0AA

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Германия

Даиичи Санкио Юроуп ГмбХ

Луитпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Германия

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми

сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Раствор натрия хлорида для инфузий нельзя использовать для растворения или разведения

препарата, так как он может вызывать образование твердых частиц.

Необходимо следовать соответствующим процедурам приготовления химиотерапевтических

лекарственных средств. Также следует соблюдать соответствующие асептические условия при

процессах растворения и разведения, описанных ниже.

Препарат предназначен только для однократного использования.

Приготовление концентрата

• Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.

• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует

рассчитывать дозу (мг), общий требуемый объем концентрата препарата Датровэй® и

необходимое количество флаконов препарата Датровэй®.

• Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл

стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения

конечной концентрации 20 мг/мл.

• Осторожно вращая флакон круговыми движениями, перемешивают содержимое флакона

до полного растворения. Флакон не встряхивать!

• В случае отсутствия возможности немедленного использования флаконы с концентратом

препарата Датровэй® можно хранить в защищенном от света месте при температуре от 2

до 8 °С не более 48 часов. Не замораживать!

• Данный лекарственный препарат не содержит консервантов. Неиспользованный

концентрат препарата Датровэй® следует утилизировать через 48 часов хранения при

температуре от 2 до 8 °С.

Формула расчета для определения объема концентрата (мл) препарата Датровэй®,

подлежащего дальнейшему разведению:

Объем концентрата препарата Датровэй® (мл) =

Доза препарата Датровэй® (мг/кг) × масса тела пациента (кг)

20 мг/мл

Приготовление раствора для инфузий

• Рассчитанный объем концентрата извлекают из флакона (флаконов) с помощью

стерильного шприца. Концентрат (восстановленный раствор) проверяют на наличие

видимых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть от прозрачного до

опалесцирующего, от бесцветного до желтоватого цвета. Не следует использовать раствор

с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

• Рассчитанный объем концентрата препарата Датровэй® разводят в пакете для инфузий,

содержащем 100 мл 5 % раствора декстрозы. Нельзя использовать раствор натрия хлорида.

Рекомендуемый материал пакета для инфузий: поливинилхлорид или полиолефин

(полипропилен, сополимер этилена и пропилена).

• Осторожно переворачивают пакет для инфузий с целью тщательного перемешивания

раствора. Пакет не встряхивать!

• Пакет для инфузий накрывают с целью защиты от света.

• В случае отсутствия возможности немедленного использования раствор для инфузий

можно хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в течение

не более 4 часов или при температуре от 2 до 8 °С в течение не более 24 часов, включая

время приготовления и введения. Не замораживать!

• Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве

подлежит утилизации.

Введение

• Если приготовленный раствор для инфузий хранился при температуре от 2 до 8 °С, перед

введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной температуры,

защищая от света.

• Препарат Датровэй® вводят в виде внутривенной инфузии только с помощью инфузионной

системы из поливинилхлорида, полибутадиена или полиэтилена низкой плотности.

• Препарат Датровэй® вводят только с линейным фильтром из политетрафторэтилена,

полиэфирсульфона или нейлона 66 с размером пор 0,2 микрона.

• Первую дозу препарата следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут.

Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы

препарата можно вводить в виде инфузии в течение 30 минут.

• Не следует вводить препарат в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.

• Пакет для инфузий накрывают с целью защиты от света.

• Не следует смешивать препарат Датровэй® с другими лекарственными препаратами, а

также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для

внутривенных инфузий.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

установленном порядке.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.