Дельтиба

Препарат Дельтиба® применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела от 30 кг для

лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием

большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения

туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими

противомикробными препаратами) терапии.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дельтиба®

Не принимайте препарат Дельтиба®:

• если у Вас аллергия на деламанид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые в значительной степени

индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3А4 (например,

рифампицин, карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дельтиба® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять

электрическую активность Вашего сердца при помощи аппарата для снятия

электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для

проверки концентрации некоторых минералов и белков, что очень важно для работы Вашего

сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови;
• у Вас имеются проблемы со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма

(брадикардия) или в прошлом Вы перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);

• у Вас имеется состояние, называемое «врожденный синдром удлинения интервала

QT», серьезное заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;

• у Вас имеются заболевания печени или тяжелые заболевания почек;
• у Вас вирус иммунодефицита (ВИЧ).

Немедленно сообщите врачу, если на фоне назначенной Вам терапии, Вы заметили признаки

ухудшения или повторного появления симптомов заболевания (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, поскольку данные о

безопасности и эффективности его применения у данной категории пациентов ограничены.

Другие препараты и препарат Дельтиба®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон,

дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);

• препараты для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины,

сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид,

тиоридазин) или депрессии;

• некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин;
• бедаквилин;
• противогрибковые лекарственные препараты, производные триазола (например,

флуконазол, итраконазол, вориконазол);

• пентамидин;
• саквинавир;

2

• определенные лекарственные препараты для лечения аллергических реакций без

седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

• определенные лекарственные препараты для лечения малярии (например,

галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/

пиперахин);

• любой из следующих лекарственных препаратов: цизаприд (для лечения заболеваний

желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против

тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или

чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови),

левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка

(противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения

определенных типов лейкозов);

• лекарственные препараты против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.

В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат Дельтиба® может повредить развивающемуся в утробе матери

ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности.

Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом

лекарственного препарата Дельтиба® во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во

время лечения препаратом Дельтиба® не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дельтиба® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые

могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или

работать с механизмами.

Препарат Дельтиба® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Дельтиба®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в

сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки

(утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Путь и способ введения

Препарат Дельтиба® предназначен для приема внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки следует принимать во время или сразу после еды.

3

Продолжительность терапии

Общая продолжительность лечения деламанидом составляет 24 недели.

Данные о применении лекарственного препарата более 24 недель весьма ограничены, однако

лечащим врачом может быть принято решение о более длительной терапии с целью

достижения наилучшего ответа на медикаментозное лечение.

Если Вы приняли препарата Дельтиба® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или

в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарственного препарата, чтобы врачам было понятно,

какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба®

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы

вспомнили о лекарственном препарате почти в то время, когда нужно принять следующую

дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью

компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратили прием препарата Дельтиба®

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы

закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми

к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дельтиба® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из

следующих серьезных нежелательных реакций, часто наблюдавшихся при применении

препарата Дельтиба® (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Ощущение перебоев в работе сердца или учащенное сердцебиение, что может

сопровождаться обмороками, головокружением – могут наблюдаться симптомы

удлинения интервала QT на электрокардиограмме

• Ложные зрительные, слуховые или тактильные ощущения – галлюцинации*
• Потеря контакта с реальностью, ложные зрительные или слуховые ощущения могут

быть признаками психотического расстройства (психоза)

• Чаще всего наблюдались у детей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Дельтиба®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Снижение аппетита
• Расстройство сна, включая ночные кошмары*
• Головокружение
• Чувство недомогания (тошнота)
• Головная боль

4

• Раздражение желудка (гастрит)
• Рвота
• В большинстве случаев наблюдались у детей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Боль в грудной клетке
• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоидизм)
• Депрессия
• Тревога
• Нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада 1 степени)
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Ощущение нерегулярного сердцебиения (желудочковые экстрасистолы)
• Мышечная слабость
• Мышечный спазм
• Онемение, уменьшение чувствительности в руках и/или ногах (гипестезия)
• Учащенное сердцебиение
• Повышение уровня кортизола в Вашей крови
• Тремор (дрожь, часто в руках)
• Першение в горле

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Состояние апатии, крайне выраженная слабость, сонливость (летаргия)

Частота возникновения побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на

основе имеющихся данных):

• Парадоксальные реакции (возобновление или появление новых симптомов

заболевания после первоначального улучшения на фоне назначенной терапии)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

5

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg

• Хранение препарата Дельтиба®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний календарный день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от

воздействия влаги.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дельтиба® содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы фталат,

повидон, рацемическая смесь всех изомеров α-токоферола, целлюлоза микрокристаллическая,

натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат,

моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана (E171), тальк, краситель

железа оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата Дельтиба® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета,

с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

6

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37, +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель готовой лекарственной формы

Япония

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд

779-0195 Токусима, Итано-гун, Итано-те, Мацутани, Сиситоки, Минами, 13

Производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества

Германия

Р-Фарм Германия ГмбХ

89257 Иллертиссен, Хайнрих-Мак-штрассе, 35

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к держателю регистрационного удостоверения или к местному

представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37; +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, 72, оф. 1210

Телефон: +375 17 336-00-81

Электронная почта: Safety_BY@rpharm.ru

Республика Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б,

13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Кыргызская Республика

Представительство АО «Р-Фарм» в Кыргызской Республике

720040, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Раззакова, д. 19, БЦ Россия, 12 этаж, офис 1206

Электронная почта: Safety_KG@rpharm.ru

Прочие источники информации

7

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

8