Детралекс

Препарат Детралекс® показан к применению у взрослых для терапии симптомов

хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.

• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

1

• венозные трофические язвы ног.

• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса применения

препарата, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Детралекс®

Не принимайте препарат Детралекс® если у Вас аллергия на очищенную

микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Детралекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

При лечении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического

лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном

применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы,

указанные в разделе 3 «Прием препарата Детралекс®». В том случае, если симптомы

геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у

проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения

обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими

мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать

долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется

снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение

специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения препарата Детралекс® у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Детралекс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Детралекс®

во время беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как не известно,

проникает ли препарат в грудное молоко.

2

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Детралекс® не влияет или не имеет значимого влияния на способность к

управлению транспортными средствами и механизмами.

• Прием препарата Детралекс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений

проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза при хроническом заболевании вен 1 таблетка в сутки,

предпочтительно утром, во время приема пищи.

Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения

проглатывания.

Рекомендуемая доза при остром геморрое 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и

вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в

течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое 1 таблетка в сутки, во время приема

пищи.

Путь и способ введения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять

несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения

симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Детралекс® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

лечащему врачу или работнику аптеки.

Данные о случаях передозировки препарата Детралекс® ограничены, но возможными

симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.

Если Вы забыли принять препарат Детралекс®

Не принимайте двойную дозу препарата Детралекс®, стараясь компенсировать

пропущенную дозу.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детралекс® может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Детралекс® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных

3

частоту возникновения определить невозможно):

• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь

(ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Детралекс®:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• диарея;

• ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение,

раннее насыщение) в животе (диспепсия);

• тошнота;

• рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• головокружение;

• головная боль;

• общее недомогание;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• боль в животе,

• изолированный отек лица, губ, век.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

4

Тел.: +7 (7172) 78-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05,

(+374 96) 22-05-05

Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375-17-231-85-14

Факс.: +375-17-252-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

• Хранение препарата Детралекс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Детралекс® содержит

Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция

(диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной

микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и

флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная,

желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал

натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной

оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол

6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа

оксид желтый.

Внешний вид препарата Детралекс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

5

Препарат представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой,

оранжево-розового цвета с риской с обеих сторон. Вид таблетки на изломе: от бледно-

желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

При производстве «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку

картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку

картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При производстве ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия

По 10 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в пачку

картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 9 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 3 блистера с листком-вкладышем в пачку

картонную, с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Держатель регистрационного удостоверения

Франция

«Лаборатории Сервье» / Les Laboratoires Servier

92284 Франция, Сюрен Седекс, ул. Карно 50 / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

Производители

«Лаборатории Сервье Индастри» / Les Laboratoires Servier Industrie

905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция / 905, route de Saran, 45520 Gidy, France

или

ООО «СЕРВЬЕ РУС»

108828 Россия, г. Москва, поселение Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»

Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9

Тел.: +7 (495) 937-0700

Факс: +7 (495) 937-0701

Эл. почта: servier.russia@servier.com

Республика Казахстан

ТОО «Сервье Казахстан»

Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г

Тел.: +7 (727) 386 76 62

Эл. почта: kazadinfo@servier.com

Республика Беларусь

Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в

Республике Беларусь

Адрес: 220030, г. Минск. ул. Мясникова, 70, оф. 303

Тел.: +375 (17) 306 54 55/56

Эл. почта: officeBY@servier.com

6

Республика Армения

Представительство «Лаборатории Сервье»

Адрес: 0002, г. Ереван, улица Амиряна, 15, магазин 100, Кентрон

Тел.: +374 10 505074

Эл. почта: mariam.antonyan@servier.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

7