Диацереин-СЗ

Препарат Диацереин-СЗ предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет для

лечения симптомов остеоартроза тазобедренных и коленных суставов, если нет

необходимости достижения быстрого эффекта.

Способ действия препарата Диацереин-СЗ

Диацереин блокирует активность цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, фактор некроза

опухоли-α), которые провоцируют воспаление хряща при остеоартрозе. Диацереин также

замедляет процесс разрушения хряща при остеоартрозе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

1

• О чем следует знать перед приемом препарата Диацереин-СЗ

Не принимайте препарат Диацереин-СЗ:

• если у Вас аллергия на диацереин, антрахиноновые препараты (например, слабительные

средства) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания

глюкозо-галактозы;

• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• если у Вас непроходимость кишечника или Ваш кишечник не способен самостоятельно

проталкивать пищу (псевдообструкция);

• если у Вас боли в животе неопределенного происхождения;

• если у Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени;

• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина в анализе крови

менее 30 мл/мин) или были в прошлом заболевания почек;

• если Ваш возраст менее 18 лет;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат

Диацереин-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Диацереин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если

какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• У Вас имеются заболевания почек (клиренс креатинина в анализе крови 30–60 мл/мин)

и хронические заболевания почек. Ваш врач может принять решение о снижении дозы.

Также врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы, чтобы проверить работу

почек.

• У Вас синдром раздраженной толстой кишки.

• Вам 65 и более лет.

• У Вас быстропрогрессирующий остеоартроз тазобедренного и коленного суставов, так

как лечебный эффект препарата развивается медленно.

• У Вас частый жидкий стул (диарея). У некоторых пациентов после приема препарата

Диацереин-СЗ может развиться диарея. Это может привести к обезвоживанию и

снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). При развитии диареи во

время лечения прекратите прием препарата Диацереин-СЗ и сообщите лечащему

врачу, чтобы рассмотреть другие методы лечения.

• Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или сердечные гликозиды

(дигитоксин, дигоксин).

• Вы принимаете слабительные препараты.

• У Вас имеются сейчас или были в прошлом заболевания печени. У некоторых

пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в том числе

повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также симптомы

поражения печени (например, боль в животе, пожелтение кожи и/или глаз, кожный зуд,

нарушение сознания). Ваш врач порекомендует Вам регулярно сдавать анализы крови,

чтобы проверить работу печени. Прекратите принимать препарат Диацереин-СЗ, если

по анализам крови у Вас повысятся показатели печеночных ферментов или возникнут

симптомы поражения печени, и немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли

коррекция дозы и требуется ли более тщательное наблюдение.

2

Продолжительность лечения может быть длительной. Препарат можно принимать с

анальгетиками и другими обезболивающими противовоспалительными препаратами до тех

пор, пока не будет достигнут лечебный эффект препарата Диацереин-СЗ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения диацереина не установлены.

Другие препараты и препарат Диацереин-СЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диацереин-СЗ, если

Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов:

• вещества, влияющие на содержимое кишечника и скорость его опорожнения, например,

большое количество клетчатки;

• антациды (для лечения изжоги);

• антибиотики или химиотерапевтические препараты (из-за их влияния на микрофлору

кишечника могут участиться нежелательные реакции на кишечник);

• петлевые и тиазидные диуретики (мочегонные препараты);

• сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин (для лечения некоторых заболеваний

сердца), так как повышается риск развития нарушений сердцебиения.

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Диацереин-СЗ и

требуется ли более тщательное наблюдение.

Препарат Диацереин-СЗ с пищей и алкоголем

Одновременный прием препарата с пищей увеличивает эффект от лечения. Принимайте

препарат Диацереин-СЗ во время или сразу после приема пищи.

Употребление алкоголя может увеличить риск повреждения печени. Не принимайте

алкоголь во время лечения препаратом Диацереин-СЗ.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении диацереина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте

препарат Диацереин-СЗ во время беременности.

Грудное вскармливание

Диацереин может быть обнаружен в материнском молоке. Не принимайте препарат

Диацереин-СЗ, если кормите грудью.

Фертильность (способность к зачатию)

Данные отсутствуют. Не принимайте препарат Диацереин-СЗ, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Диацереин-СЗ на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде,

чем садиться за руль или работать с механизмами.

Препарат Диацереин-СЗ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного препарата.

3

• Прием препарата Диацереин-СЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Принимайте препарат Диацереин-СЗ под наблюдением врача с опытом лечения

остеоартрита (остеоартроза).

Рекомендуемая доза препарата Диацереин-СЗ – по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день. Лечение

рекомендуется начинать с 1 капсулы (50 мг) 1 раз в день с вечерним приемом пищи в первые

2–4 недели лечения. Затем можно принимать по 1 капсуле (50 мг) 2 раза в день с пищей:

первый раз с утренним приемом пищи, второй ‒ с вечерним приемом пищи.

Эффект от лечения препаратом Диацереин-СЗ проявляется только через несколько недель.

Поэтому в период до наступления эффекта врач может порекомендовать прием

анальгетиков или других обезболивающих противовоспалительных препаратов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если Вам 65 и более лет, соблюдайте осторожность во время лечения препаратом

Диацереин-СЗ. При возникновении диареи прекратите лечение и обратитесь к Вашему

врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу. Ваш врач может принять решение

о снижении дозы в 2 раза до 1 капсулы (50 мг) в сутки.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Диацереин-СЗ детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Диацереин-СЗ внутрь, во время или сразу после еды. Проглатывайте

капсулы целиком, не открывая их, и запивайте стаканом воды.

Продолжительность терапии

Препарат Диацереин-СЗ принимается непрерывно длительно или курсами

продолжительностью не менее 4 месяцев. Эффект от лечения следует ожидать через

2–4 недели.

Если Вы приняли препарата Диацереин-СЗ больше, чем следовало

У Вас может возникнуть диарея, слабость. Немедленно прекратите прием препарата и

обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей

больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать

врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Диацереин-СЗ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата Диацереин-СЗ

Не прекращайте прием препарата Диацереин-СЗ, не посоветовавшись с врачом, так как

Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диацереин-СЗ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

4

Немедленно прекратите прием препарата Диацереин-СЗ и обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения любого из следующих признаков:

• диарея;

• боль в животе, пожелтение кожи или глаз, кожный зуд, нарушение сознания

(признаки заболеваний печени);

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно проходят в

течение короткого времени, после периода привыкания к препарату.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Диацереин-СЗ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• боли в животе (абдоминальные боли).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное опорожнение кишечника;

• вздутие живота (метеоризм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергические реакции различной степени;

• повышение активности печеночных ферментов;

• зуд, сыпь, экзема (зудящая, красная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета, что не требует снижения дозы

(отмены) препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях,

Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Диацереин-СЗ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, этикетке флакона и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диацереин-СЗ содержит

Действующим веществом является диацереин.

Каждая капсула содержит 50 мг диацереина.

5

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар

молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза),

повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), магния стеарат. Твердые

желатиновые капсулы: титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е 172,

краситель железа оксид черный Е 172, краситель железа оксид красный Е 172, желатин.

Внешний вид препарата Диацереин-СЗ и содержимое упаковки

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы № 1: корпус желтого цвета с крышечкой

коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок желтого цвета.

По 10, 14 или 20 капсул в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой. По 30 капсул во флаконы полимерные из полиэтилена низкого

давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим

элементом и контролем первого вскрытия. Каждый флакон, 2, 3, 6 контурных ячейковых

упаковок по 10 капсул, 2 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул или 5, 6 контурных

ячейковых упаковок по 20 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Юридический адрес: 111524, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово,

ул. Электродная, д. 2, стр. 34, помещ. 47/2

Телефон: +7 (495) 137-80-22

Электронная почта: electro@ns03.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

НАО «Северная звезда»

Ленинградская обл., муниципальный район Всеволожский, г.п. Кузьмоловское,

гп. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, к. 1

Телефон: +7 (812) 309-21-77

Телефон горячей линии: 8 (800) 333-24-14

Электронная почта: safety@ns03.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

6