Диафлекс Хондро

Препарат Диафлекс Хондро показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для

симптоматического лечения остеоартроза коленных и тазобедренных суставов.

Способ действия препарата Диафлекс Хондро

Действие препарата Диафлекс Хондро обусловлено взаимодополняющими эффектами

двух компонентов – диацереина и хондроитина сульфата.

Диацереин проникает в ткани воспаленного сустава и блокирует вещества, которые

провоцируют воспаление (интерлейкины 1, 6 и некоторые другие медиаторы

воспаления) и играют важную роль в разрушении хряща при остеоартрозе. В результате

воспалительный процесс в суставе уменьшается, снижается интенсивность боли.

Диацереин также способен сильно замедлить процесс разрушения хряща при

остеоартрозе.

Хондроитина сульфат оказывает действие путём улучшения обменных процессов в

хряще, уменьшения дегенеративных изменений и стимуляции образования хрящевой

ткани суставов. При применении хондроитина сульфата уменьшается болезненность и

улучшается подвижность поражённых суставов.

Благодаря оптимальному сочетанию двух действующих веществ – диацереина и

хондроитина сульфата, отмечается взаимное дополнение их терапевтического действия

• противовоспалительного и хондропротективного.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Диафлекс Хондро

Не принимайте препарат Диафлекс Хондро:

Если у Вас:

• аллергия на диацереин или хондроитина сульфат или любые другие компоненты

препарата (перечисленые в разделе 6 листка-вкладыша);

• аллергия на производные антрахинона (например, слабительные препараты);

• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• кишечная непроходимость или псевдообструкция кишечника;

• боль в животе, причина которой не установлена;

• заболевания печени в настоящее время или были в прошлом (см. подраздел «Особые

указания и меры предосторожности»);

• тяжёлая недостаточность функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или

были заболевания почек в прошлом (см. подраздел «Особые указания и меры

предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Диафлекс Хондро проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диафлекс Хондро,

если у Вас:

• в настоящее время выявлено кровотечение или есть склонность к кровотечениям;

• недостаточность функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина

30−60 мл/мин) или хронические заболевания почек (например, гломерулонефрит,

амилоидоз почек);

• синдром раздраженной толстой кишки;

• были ранее заболевания печени (например, токсическое поражение печени, острый

или хронический гепатит, цирроз);

• у Вас диагностирован быстро ухудшающийся (быстропрогрессирующий)

остеоартроз тазобедренного и коленного суставов, так как лечебный эффект

препарата развивается медленно.

• Ваш возраст более 65 лет.

Продолжительность лечения может быть длительной и будет зависеть от достигнутого

результата. По назначению врача в период, предшествующий развитию

терапевтического эффекта, препарат Диафлекс Хондро можно принимать одновременно

с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Ваш врач может назначать Вам анализы крови и мочи для периодического контроля

функции почек. При ухудшении функции почек Ваш врач может снизить дозу препарата.

У некоторых пациентов при приёме препаратов, содержащих диацереин, может

развиться частый жидкий стул (диарея). Это может привести к обезвоживанию и

снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия). Так как в состав препарата

Диафлекс Хондро входит диацереин, то при развитии диареи Вам следует прекратить

прием препарата и обратиться к врачу.

Ваш врач может назначать Вам анализы крови перед началом лечения и для

периодического контроля функции печени и оценки уровня «печёночных» ферментов. У

некоторых пациентов, принимавших диацереин, наблюдались проблемы с печенью, в

том числе повышенный уровень печеночных ферментов (по анализам крови), а также

симптомы поражения печени (тошнота; рвота; тяжесть и/или боль в правом подреберье;

2

зуд и желтушность кожи, слизистых оболочек и склер). Вам необходимо немедленно

обратиться к врачу в случае появления симптомов поражения печени. Ваш врач

примет решение о продолжении лечения, коррекции дозы или прекращении приёма

препарата.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата у данной категории пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Диафлекс Хондро

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Диафлекс Хондро,

что Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов:

• препараты для лечения изжоги (антациды), содержащие алюминия гидроксид и/или

магния гидроксид, которые снижают абсорбцию диацереина и их нужно принимать

в разное время;

• антибиотики или химиотерапевтические препараты (из-за их влияния на микрофлору

кишечника могут участиться нежелательные реакции со стороны кишечника);

• слабительные средства или вещества, увеличивающие объем содержимого

кишечника и скорость его опорожнения, например, большое количество клетчатки

(см. раздел 4);

• «петлевые» и тиазидные диуретики (мочегонные препараты);

• сердечные гликозиды дигоксин, дигитоксин (для лечения некоторых заболеваний

сердца), так как повышается риск развития нарушений ритма сердца;

• препараты, действующие на свертывающую систему крови (непрямые

антикоагулянты, антиагреганты и фибринолитики), так как возможно усиление их

действия. Врач может назначить более частый анализ крови для контроля

показателей свёртывания, если Вы принимаете такие препараты;

• препараты с характерным риском развития повреждения печени (гепатотоксических

реакций), например - некоторые цитостатические противоопухолевые препараты,

вальпроат натрия, парацетамол. При их одновременном применении с препаратом

Диафлекс Хондро необходимо выполнять периодический контроль лабораторных и

клинических проявлений повреждения печени.

Препарат Диафлекс Хондро с алкоголем

Необходимо ограничить потребление алкоголя во время применения препарата

Диафлекс Хондро.

Сообщите лечащему врачу, если Вы регулярно употребляете алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении диацереина и хондроитина сульфата у беременных женщин

отсутствуют. Не принимайте препарат Диафлекс Хондро во время беременности

поскольку эффективность и безопасность применения препарата у беременных женщин

не установлены.

Грудное вскармливание

3

Диацереин может проникать в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли хондроитина

сульфат или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить возможный риск для

новорожденного/младенца.

Применение препарата Диафлекс Хондро в период грудного вскармливания не

рекомендуется. При приеме препарата в период грудного вскармливания кормление

грудью необходимо отменить.

Фертильность

Данные о влиянии диацереина и хондроитина сульфата на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не

изучалось.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем садиться за руль или работать с

механизмами.

Препарат Диафлекс Хондро содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых

сахаров, сообщите об этом к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного

препарата.

• Прием препарата Диафлекс Хондро

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 2 капсулы вечером во время приёма пищи в течение 4 недель,

далее − по 2 капсулы 2 раза в сутки утром и вечером во время приёма пищи в течение 12

недель.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат Диафлекс Хондро предназначен только для перорального применения.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность лечения 16 недель.

Если Вы приняли препарата Диафлекс Хондро больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Диафлекс Хондро больше, чем нужно, у Вас могут развиться

симптомы передозировки: диарея, слабость; в редких случаях возможны тошнота, рвота;

при длительном приеме в чрезмерно высоких дозах (более 3 г/сутки хондроитина

сульфата, что эквивалентно 15 капсулам препарата Диафлекс Хондро в сутки) возможны

геморрагические высыпания (кожная сыпь или мелкие пятна, напоминающие

кровоподтеки). Если Вы приняли дозу, которая выше обычной и у Вас появились

симптомы передозировки, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Диафлекс Хондро

Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приема. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Диафлекс Хондро

Не прекращайте применение препарата, не проконсультировавшись предварительно с

врачом.

4

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диафлекс Хондро может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приёма препарата у

Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные реакции.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• аллергические реакции, включая анафилактический шок, для которого характерно:

резкое снижение артериального давления; быстрое развитие отёка тканей, в том

числе гортани, из-за которых начинаются проблемы с дыханием; кислородное

голодание (гипоксия) головного мозга, что может привести к обморокам и

дальнейшим нарушениям жизненно важных функций.

• тяжелая диарея (может привести к обезвоживанию и нарушению водно-

электролитного баланса);

• острое поражение печени, включая гепатит и повышение активности «печеночных»

ферментов в сыворотке крови (симптомами могут быть: частые приступы рвоты; боль

в правом подреберье; желтушность кожи, слизистых оболочек и склер);

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица,

языка или горла, затруднение дыхания, головокружение).

Описанные выше симптомы могут привести к серьёзным осложнениям и угрозе

жизни – необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;

Следующие нежелательные реакции наблюдались при приеме препаратов,

содержащих диацереин и хондроитина сульфат в виде отдельных компонентов.

Диацереин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащённое опорожнение кишечника (диарея);

• боль в животе;

• метеоризм.

Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• зуд;

• сыпь;

• покраснение, зуд и появление пузырьков на коже (экзема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• аллергические реакции;

• интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от

pH) − является проявлением особенности метаболизма препарата и не имеет

клинического значения, не требует снижения дозы (отмены) препарата;

В отличие от НПВП диацереин не вызывает образование язв ЖКТ.

Хондроитина сульфат

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;

• учащённое опорожнение кишечника (диарея);

5

• боль в животе;

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• крапивница.

• кожный зуд;

• кожная сыпь;

• отёк лица.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• рвота;

• покраснение кожи (эритема).

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении препарата

Диафлекс Хондро:

В регистрационном клиническом исследовании при применении препарата Диафлекс

Хондро в течение 16 недель (n=60) были выявлены следующие нежелательные реакции:

тошнота (1 случай, 1,67%), диарея (2 случая, 3,33%) и головная боль (1 случай, 1,67%).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения

о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства

– члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am.

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

6

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + 996 312 21 92 78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

• Хранение препарата Диафлекс Хондро

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диафлекс Хондро содержит

Действующими веществами являются: диацереин и хондроитина сульфат.

Каждая капсула содержит 25 мг диацереина и 200 мг хондроитина сульфата натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная,

повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы:

• корпус: титана диоксид (E171), желатин.
• крышечка: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), желатин.

Препарат Диафлекс Хондро содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид Диафлекс Хондро и содержимое упаковки

Капсулы.

Капсулы с крышечкой коричневого цвета и корпусом белого цвета.

Содержимое капсулы - гранулированный порошок от желтого или желтого с

зеленоватым оттенком до желтовато-коричневого цвета.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ламинированной фольги OPA-Al-ПВХ

(ламинированная фольга, состоящая из 3 слоев

(полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

По 3, 6 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещаются в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов.

7

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова,

д. 2, стр. 3, помещ. 23/6

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru.

Республика Беларусь

АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (495) 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан, Кыргызская Республика

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женiс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru.

Республика Армения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, Румыния, уезд Ильфов, г. Отопень, ул. Ероилор №1А

Телефон: + 4021 3504640

Факс: + 4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

8