Инструкция: Диаскинтест

МНН: АЛЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах

(дети, подростки, взрослые) с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной

инфекции, включающей в себя:

 диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по

заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

 выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

 дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии

(гиперчувствительности замедленного типа);

 оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими

методами.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест проводят

в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения

за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной

инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом

Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с

интервалом 3-6 месяцев.

Способ действия препарата Диаскинтест

Диаскинтест – препарат для проведения теста для диагностики туберкулезной инфекции и

относится к группе веществ аллергены, экстракты аллергенов. Действующее вещество

препарата Диаскинтест является белком, произведенным путем генной инженерии. Данный

белок содержит два антигена (вещество, которое организм рассматривает как чужеродное и

против которого организм обычно вырабатывает иммунный ответ), присутствующие в

штаммах возбудителя туберкулеза и отсутствующие в штамме БЦЖ, которым проводят

вакцинацию против туберкулеза. При внутрикожном введении препарат Диаскинтест

вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся

проявлением гиперчувствительности замедленного типа (повышенной чувствительности,

возникающей через несколько часов после контакта с антигеном).

О чем следует знать перед применением препарата Диаскинтест

Не применяйте препарат Диаскинтест в следующих случаях:

 острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за

исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

 соматические и другие заболевания в период обострения;

 распространенные кожные заболевания;

 аллергические состояния;

 эпилепсия;

 повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому

компоненту, входящему в состав препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в

системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции

печени и почек отсутствуют.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение,

обмороки, выраженная слабость, тошнота, тахикардия или учащенное сердцебиение, тремор

рук, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно

удостовериться, что обследуемый не получит повреждений в случае обморока.

Если у Вас есть или были в прошлом проявления неспецифической аллергии, пробу

рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней

(5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Дети и подростки

Возрастные ограничения применения препарата Диаскинтест отсутствуют.

Другие препараты и препарат Диаскинтест

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы с препаратом Диаскинтест

профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и

учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения

профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с

препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или

планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Влияния на беременность и на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном

вскармливании, не ожидается, поскольку препарат в ничтожном количестве поступает в

системный кровоток. Препарат Диаскинтест допускается применять во время беременности и

в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Диаскинтест не оказывает влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами.

Препарат Диаскинтест содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,1 мл, то есть, по

сути, не содержит натрия.

Применение препарата Диаскинтест

Проба с препаратом Диаскинтест проводится по назначению врача специально обученной

медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят

строго внутрикожно.

Рекомендуемая доза

Препарат Диаскинтест применяется для проведения внутрикожного теста однократно в дозе

0,1 мл.

Путь и способ введения

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после

проведения процедуры (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья

спиртовой салфеткой для инъекций, в верхние слои кожи вводят 0,1 мл препарата

Диаскинтест.

Если Вы получили дозу препарата Диаскинтест больше, чем предусмотрено

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в

системный кровоток. Случаев передозировки препарата Диаскинтест не зарегистрировано.

Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в

лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные средства, препарат Диаскинтест может вызывать нежелательные

реакции, хотя они возникают редко, менее, чем у 1 человека из 1000.

Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, вялость,

головная боль, повышение температуры тела, плохое самочувствие. Исходы данных реакций

не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяжести не превышает

умеренную.

Также в редких случаях встречаются реакции в месте проведения инъекции: местный отек,

сыпь, боль, зуд, покраснение кожи. При нарушении техники проведения инъекции могут

возникнуть: кровоизлияние (гематома), точечные кровоизлияния (петехии) или снижение

чувствительности кожи.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом или медицинской сестрой. Это могут быть любые возможные нежелательные

реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://dlsmi.kg/ru/registration/

Хранение препарата Диаскинтест

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается однократное хранение

препарата при температуре не выше 15 °С – не более 15 суток или не выше 25 °С – не более 7

суток.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов при температуре

25±2 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выливайте препарат в канализацию. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Диаскинтест содержит

Действующим веществом является аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном

разведении.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного в

стандартном разведении.

Каждый флакон 3 мл содержит 6 мкг (30 доз по 0,2 мкг/0,1 мл) аллергена туберкулезного

рекомбинантного в стандартном разведении.

Вспомогательными веществами являются динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид,

калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций.

Препарат Диаскинтест содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Диаскинтест и содержимое упаковки

Раствор для внутрикожного введения.

Бесцветная прозрачная жидкость.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах 1 гидролитического класса, укупоренных пробками

резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого

вскрытия.

1 флакон помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из

картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска в условиях лечебно-

профилактического учреждения

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

Тел.: +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. 8-820-007-33338

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Казахстан

Республика Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Тел./факс: +7 (7212) 437002

Тел. +7 (7212) 908042

Адрес электронной почты: kphk@kphk.kz

в Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +80033322274

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского

экономического союза https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного

органа (экспертной организации).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Прослеживаемость

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата;

б) наименование производителя, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г)

место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу

рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней

(5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Способ применения

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые

шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить

дату их выпуска и срок годности.

Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки

0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после

проведения процедуры.

Место инъекции на внутренней поверхности средней трети предплечья предварительно

обрабатывают салфеткой спиртовой для инъекций и дожидаются высыхания кожи.

0,1 мл препарата Диаскинтест вводят в верхние слои натянутой кожи параллельно ее

поверхности.

При правильной постановке пробы в коже образуется папула в виде «лимонной корочки»

размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или специально обученная медицинская сестра через 72 ч

после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к

оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают

только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу с препаратом Диаскинтест представлены ниже:

Категории реакции Критерии оценки

Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие

Отрицательная

«уколочной реакции» до 2 мм.

Сомнительная Наличие гиперемии без инфильтрата.

Положительная Наличие инфильтрата (папулы) любого размера.

Слабо выраженная Размер инфильтрата до 5 мм.

Умеренно выраженная Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.

Выраженная Размер инфильтрата от 10 до 14 мм.

Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические

Гиперергическая изменения и/или лимфангоит, лимфаденит, независимо от

размера инфильтрата.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления

неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются

сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест не вызывает

реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения

(петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут

быть расценены как положительный ответ на пробу с препаратом Диаскинтест.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат Диаскинтест подлежат

комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа

на пробу с препаратом Диаскинтест. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие

как:

 вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);

 активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями,

вызванными тяжелым течением процесса;

 сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают:

а) название препарата;

б) наименование производителя, номер серии, срок годности;

в) дату постановки пробы;

г) место введения препарата (левое или правое предплечье);

д) результат пробы.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.