Диазоксид МИРФАРМ

Препарат Диазоксид МИРФАРМ показан для устранения гипогликемии у пациентов с ги-

перинсулинемией, резвившейся:

• у взрослых с неоперабельными внепанкреатической опухолью или опухолью клеток под-

желудочной железы (как злокачественной, так и доброкачественной), осуществляющих

синтез инсулина;

• у детей в возрасте от 0 до 18 лет с:

• гиперплазией клеток поджелудочной железы чувствительной к лейцину (заболева-

нием, при котором из-за наследственного дефекта аминокислота под названием

лейцин стимулирует выработку инсулина,

1

• несидиобластозом (неонатальным гипогликемическим синдромом, обусловлен-

ным тотальной трансформацией прото́кового эпителия островковых клеток подже-

лудочной железы),

• внепанкреатической локализацией клеток, продуцирующих инсулин,

• опухолью островковых клеток поджелудочной железы.

Препарат Диазоксид МИРФАРМ может применяться в предоперационный период в каче-

стве временной меры и в послеоперационный период, если гипогликемия сохраняется.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приёмом препарата Диазоксид МИРФАРМ.

Не принимайте препарат Диазоксид МИРФАРМ если у Вас:

• аллергия к диазоксиду, другим тиазидам или к любым компонентам препарата, перечис-

ленным в п.6 листка-вкладыша;

• острое нарушение мозгового кровообращения;

• острая стадия инфаркта миокарда;

• беременность или если Вы кормите ребенка грудным молоком;

• функциональная гипогликемия (например, низкий уровень сахара в крови из-за непра-

вильного питания).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Диазоксид МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим вра-

чом.

Препарат Диазоксид МИРФАРМ следует применять только после того, как точно уста-

новлен диагноз гипогликемии, обусловленной причинами, перечисленными в разделе «1.

Показания к применению». В случаях, когда другая специфическая медикаментозная те-

рапия или хирургическое лечение оказались безуспешными, либо нецелесообразными

следует рассмотреть возможность лечения препаратом Диазоксид МИРФАРМ.

Диазоксид МИРФАРМ следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением

сердечного или мозгового кровообращения, а также у пациентов с коарктацией аорты, сте-

нозом аорты, артериовенозным шунтом, сердечной недостаточностью или другими сер-

дечно-сосудистыми заболеваниями, у которых задержка натрия и воды может усугубить

или ускорить застойную сердечную недостаточность, либо увеличение сердечного вы-

броса может быть вредным.

У таких пациентов также следует контролировать водно-электролитный баланс сыво-

ротки крови. Антидиуретическое свойство диазоксида может привести к значительной за-

держке жидкости и к развитию / усилению проявлений хронической сердечной недоста-

точности. Задержка натрия и воды, вероятно, потребует терапии пероральными диурети-

ками, такими как фуросемид или этакриновая кислота (до 1 г в день). Следует иметь в

виду, что при применении диуретиков будет усиливаться как гипотензивная, так и гиперг-

ликемическая активность диазоксида, и, вероятно, потребуется коррекция дозы диазок-

сида в меньшую сторону

При лечении необходимо регулярно контролировать артериальное давление, гипотензив-

ный эффект других лекарственных препаратов может быть усилен диазоксидом.

2

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью желательно поддерживать на фоне

терапии диуретиками диурез, превышающий 1 литр в день.

Следует избегать развития гипокалиемии путем адекватного восполнения калия.

Диазоксид МИРФАРМ следует с осторожностью назначать пациентам с гиперурикемией

или подагрой в анамнезе – возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыво-

ротке.

Во время приема препарата возможны: тахикардия, сердцебиение, тромбоцитопеническая

пурпура, тромбоцитопения и нейтропения. Пациентов из группы риска следует контроли-

ровать на предмет наличия этих состояний, а также периодически проводить анализы

крови для выявления возможных отклонений (см. раздел «4. Возможные нежелательные

реакции»).

Интенсивное, почти полное связывание диазоксида с белками требует осторожного дози-

рования у пациентов, у которых уровень белков плазмы крови может быть ниже нормы.

Необходим контроль концентрации диазоксида для своевременной коррекции дозы пре-

парата.

Длительная терапия требует регулярного контроля содержания глюкозы и кетоновых тел

в моче (особенно в условиях стресса) – это необходимо для предотвращения развития ке-

тоацидоза и гиперосмолярной некетоацидотической комы. Жизненно важно быстрое рас-

познавание и лечение этих состояний, а также достаточно длительное наблюдение после

купирования острых эпизодов (из-за длительного периода полувыведения препарата, до-

стигающего 30 часов).

У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения диазоксида из плазмы

увеличивается, следует рассмотреть возможность снижения дозы диазоксида.

Следует отметить, что одновременное применение тиазидов (например, гидрохлортиа-

заида) может усиливать гипергликемическое и гиперурикемическое действие диазоксида.

При наличии гипокалиемии гипергликемические эффекты диазоксида усиливаются.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефи-

цитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать

этот препарат.

Дети и подростки

У новорожденных, младенцев и детей при применении диазоксида возможно развитие ле-

гочной гипертензии. Новорожденные, получающие диазоксид, должны находиться под

тщательным наблюдением, особенно при наличии факторов риска развития легочной ги-

пертензии.

У детей должна проводиться регулярная оценка роста, костной массы и психологического

созревания.

Препарат Диазоксид МИРФАРМ может вытеснять билирубин из связи с альбумином; это

необходимо учитывать, особенно при лечении новорожденных с повышенной билируби-

немией.

Другие препараты и препарат Диазоксид МИРФАРМ

Сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

3

Одновременный приём других препаратов может привести к развитию побочных эффек-

тов, в связи с чем может потребоваться корректировка лечения, поэтому обязательно со-

общите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Диуретики (мочегонные препараты) - гипергликемическое и гиперурикемическое

действие диазоксида может быть усилено одновременным назначением тиазидов

или других широко используемых диуретиков;

• Антикоагулянты (препараты, препятствующие образованию тромбов) производ-

ные кумарина - назначение диазоксида пациентам, принимающим кумарин и его

производные, может привести к усилению антикоагулянтного действия и потребо-

вать уменьшения дозы антикоагулянта;

• Дифенилгидантоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - назначение диазок-

сида пациентам, принимающим дифенилгидантоин, может вызвать потерю кон-

троля над судорогами;

• Хлорпромазин (антипсихотический препарат) - гипергликемическое действие ди-

азоксида может усиливаться при одновременном приеме хлорпромазина;

• Инсулин (препарат, снижающий содержание глюкозы в крови) блокируют гиперг-

ликемическое действие диазоксида. Кроме того, диазоксид, подавляя вызываемое

глюкагоном выделение инсулина, может обуславливать появление ложноотрица-

тельной пробы с глюкагоном;

• альфа-адреноблокаторы (расширяют кровеносные сосуды и снижают их тонус,

чаще всего используются при лечении артериальной гипертензии и аденомы пред-

стательной железы) - снижают выраженность гипергликемического действия ди-

азоксида;

• Гипотензивные препараты (препараты, снижающие артериальное давление) - ди-

азоксид может усиливать действие гипотензивных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе-

ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра-

чом.

Беременность

Диазоксид проникает через плаценту. Поскольку нет адекватных данных о влиянии этого

препарата на плод при назначении беременным женщинам, безопасность при беременно-

сти не установлена.

Диазоксид не следует применять женщинам детородного возраста, за исключением ситу-

аций, угрожающих жизни. Когда рассматривается возможность применения диазоксида у

беременных женщин, показания должны быть ограничены только указанными выше по-

казаниями для взрослых, а потенциальная польза для матери должна быть сопоставима с

возможными рисками для плода. Возможность применения препарата Диазоксид МИР-

ФАРМ при беременности определит Ваш лечащий врач.

Грудное вскармливание

Диазоксид может проникать в грудное молоко. Поэтому при необходимости применения

препарата Диазоксид МИРФАРМ грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

4

Сведения о воздействии диазоксида на управление транспортными средствами и механиз-

мами отсутствуют. Тем не менее, пациенты, у которых диазоксид вызывает такие побоч-

ные явления как сонливость и/или снижение артериального при переходе в вертикальное

положение, должны быть проинформированы о необходимости воздерживаться от выпол-

нения работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе от вождения ав-

томобиля).

Препарат Диазоксид МИРФАРМ содержит лактозу безводную

Каждая капсула содержит безводную лактозу: для дозировки 25 мг - 173,4 мг, для дози-

ровки 100 мг - 146,8 мг.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом

перед приёмом данного лекарственного препарата.

• Приём препарата Диазоксид МИРФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Диазоксид МИРФАРМ будет определяться лечащим врачом в соответ-

ствии с Вашим состоянием, она зависит от уровня глюкозы в крови и Вашей реакции на

это лекарство.

Рекомендованная суточная доза составляет 3-8 мг/кг, разделенных на 2-3 приема (каждые

8-12 часов). Обычно начальная доза составляет 3 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема

(каждые 8 часов). Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг.

Ваш врач будет отслеживать ваше состояние во время лечения препаратом Диазоксид

МИРФАРМ.

Применение у детей

Дети в возрасте от 0 до 7 лет: рекомендованная суточная доза составляет 8-15 мг/кг,

разделенная на 2-3 приема (каждые 8-12 часов). Рекомендованная начальная доза состав-

ляет 10 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема (каждые 8 часов).

Дети в возрасте от 8 до 18 лет: рекомендованная суточная доза составляет 3-8 мг/кг,

разделенных на 2-3 приема (каждые 8-12 часов). Обычно начальная доза составляет 3

мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема (каждые 8 часов). Рекомендованная начальная доза

составляет 200 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, если возможно - после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Диазоксид МИРФАРМ следует начинать под тщательным клиниче-

ским наблюдением с обязательным мониторингом концентрации глюкозы в крови и кли-

нической реакции до тех пор, пока состояние пациента не стабилизируется. Обычно на это

требуется несколько дней. Если через 2-3 недели препарат не будет эффективен, его сле-

дует отменить. Продолжительность терапии определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Диазоксид МИРФАРМ больше, чем следовало

В случае случайной передозировки препарата Диазоксид МИРФАРМ немедленно сооб-

щите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы

5

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), которая может быть сочетаться с

кетоацидозом, а также глюкозурия (повышенный уровень сахара в моче).

Лечение

Введение инсулина и восстановление баланса жидкости и электролитов. Из-за длитель-

ного периода полувыведения препарата (примерно 30 часов) симптомы передозировки

требуют длительного наблюдения (до 7 дней), пока концентрация глюкозы в крови не нор-

мализируется. Сообщалось об успешном снижении концентрации диазоксида в крови с

помощью перитонеального диализа у одного пациента и гемодиализа у другого.

Если Вы забыли принять препарат Диазоксид МИРФАРМ

Если Вы забыли принять препарат Диазоксид МИРФАРМ в соответствии с назначением

врача, примите его как можно скорее и продолжайте принимать по обычному графику

дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Диазоксид МИРФАРМ

Если Вы хотите прекратить приём препарата Диазоксид МИРФАРМ, то сначала Вам сле-

дует посоветоваться со своим лечащим врачом. Важно, чтобы Вы продолжали принимать

препарат до тех пор, пока Ваш лечащий врач его не отменит. Если Вы прекратили прием

препарата Диазоксид МИРФАРМ, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Диазоксид МИРФАРМ обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диазоксид МИРФАРМ может вызы-

вать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В первые 2-3 недели перорального приёма препарата Диазоксид МИРФАРМ наиболее ча-

сто встречается тошнота, в ряде случаев требующая назначения противорвотных препара-

тов и даже отмены лечения.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу (обратитесь за медицинской помощью),

если Вы отмечаете следующие серьезные нежелательные реакции:

Часто встречающиеся – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• • задержка жидкости и соли (обычно хорошо устраняются назначением мочегон-

ных препаратов). Такая задержка может привести к развитию или усугублению те-

чения застойной сердечной недостаточности у пациентов с нарушенной способно-

стью сердца увеличивать объем выбрасываемой крови*.

Редко встречающиеся - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• диабетический кетоацидоз (повышение уровня глюкозы и кетоновых тел в крови -

жажда, усиление мочеиспускания, сухость кожи, запах ацетона изо рта, боли в жи-

воте) и гиперосмолярная некетоацидотическая кома (особый вид диабетической

комы, для которой характерны следующие симптомы: учащенное мочеиспускания,

обезвоживание организма, судороги, нарастающая сонливость, бессвязная речь,

галлюцинации), азотемия (повышенное содержание в крови азотистых продуктов

обмена, выводимых почками)*.

Другие возможные побочные эффекты

Часто встречающиеся – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

6

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, как следствие – повышен-

ная кровоточивость)*, тромбоцитопеническая пурпура (самопроизвольные, мно-

жественные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки – проявляются измене-

нием цвета участков кожи: от ярко-красного до фиолетового и коричневато-крас-

ного), что обычно требует прерывания терапии;

• транзиторная нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови) является

преходящей, не связана с повышенной восприимчивостью к инфекции и обычно не

требует отмены препарата.

• гипертрихоз типа лануго у женщин и детей (чрезмерный рост пушковых волос на

верхней части лица, спины и конечностей), обычно проходит после прекращения

лечения). Появление гипертрихоза не должно приводить к прекращению терапии,

когда терапевтические эффекты лекарственного средства имеют жизненно важное

значение;

• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови), глюкозурия (наличие глю-

козы в моче), требует снижения дозы, чтобы избежать развития диабетического ке-

тоацидоза и гиперосмолярной комы;

• гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты в крови), подагра

(хроническое воспалительное заболевание суставов с периодическими приступами

острой боли);

• головная боль,

• снижение либидо;

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),

• ощущение усиленного сердцебиения,

• снижение артериального давления,

• двигательные расстройства (экстрапирамидные симптомы),

• транзиторная катаракта (помутнение хрусталика глаза);

• анорексия (отсутствие или снижение аппетита), тошнота, рвота, боль в животе,

диарея, временная потеря вкуса, кишечная непроходимость. При пероральной те-

рапии тошнота часто возникает в первые 2-3 недели лечения и может потребовать

назначения противорвотных препаратов;

• кожный зуд;

• недомогание, слабость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• эозинофилия (повышение уровня эозинофилов в крови), лимфаденопатия (увели-

чения размера лимфоузлов), снижение уровня гемоглобина / гематокрита, спонтан-

ные кровотечения, гипогаммаглобулинемия (снижение уровня иммуноглобулина

G, особенно у детей);

• преждевременное закрытие костных зон роста;

• галакторея (выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного

вскармливания);

• герпес, монилиальный дерматит (грибковое поражение кожи, обычно вызываемое

грибками рода Candida);

7

• головокружение, беспокойство, бессонница, полиневрит (боль, мышечные пара-

личи, повышенная температура, расстройства чувствительности по типу «перча-

ток» и «носков», боль при нажатии, сухость, истончение кожи), парестезия (спон-

танно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек), экстра-

пирамидные расстройства: мышечная ригидность (повышенный тонус мышц), пар-

кинсонизм (дрожание частей тела или тела (тремор);

• субконъюнктивальное кровоизлияние (кровотечение под конъюнктиву), кольцевая

скотома (выпадение поля зрения), нарушение зрения, диплопия (двоение в глазах),

слёзотечение;

• артериальная гипотензия (снижение артериального давления), боль в груди, кар-

диалгия (боль в сердце), стенокардия (давящая боль в грудной клетке), кардиоме-

галия (увеличение размеров и массы сердца), усугубление течения сердечной не-

достаточности, аритмии (нарушение нормального ритма сердца), легочная гипер-

тензия (стойкое повышение кровяного давления в легочной артерии), одышка;

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), панкреонекроз - острая

опоясывающая боль в животе, рвота;

• дерматит (воспалительное поражение кожи);

• снижение клиренса креатинина, обратимый нефротический синдром, задержка мо-

чеиспускания, гематурия, альбуминурия;

• изменение голоса;

• повышение активности АСТ и щелочной фосфатазы (ферменты печени).

• Нежелательные реакции, требующие отмены препарата.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вра-

чом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак-

ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон (справочная Росздравнадзора): +7 (495) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Диазоксид МИРФАРМ.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

8

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диазоксид МИРФАРМ содержит:

Действующим веществом является диазоксид.

Каждая капсула содержит 25 или 100 мг диазоксида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Лактоза безводная;

Магния стеарат;

Корпус и крышечка капсулы содержат:

Титана диоксид (Е171);

Желатин.

Внешний вид и содержимое упаковки

Капсулы.

Дозировка 25 мг:

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 3, корпус и крышечка белого цвета. Со-

держимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Дозировка 100 мг:

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 2, корпус и крышечка белого цвета. Со-

держимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой.

По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 25 мг) или по 1 контурной

ячейковой упаковке (для дозировки 100 мг) вместе с листком-вкладышем в пачке из

картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайн-

сес ОХФК»), Российская Федерация

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

Е-mail: info@mirpharm.ru

Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»),

Российская Федерация.

Адрес места производства:

Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.

Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3б.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайн-

сес ОХФК»)

249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.

Тел.: +7 (495) 984-28-40

Факс: +7 (495) 984-28-41

Е-mail: info@mirpharm.ru

9

Листок-вкладыш пересмотрен

Листок-вкладыш доступен на информационном портале Евразийского экономического

союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org/

10