Дифенадрим

Препарат Дифенадрим® Комби показан к применению у взрослых и подростков старше

16 лет для облегчения эпизодической бессонницы, связанной с незначительными

болями.

1

Способ действия препарата Дифенадрим® Комби

Препарат Дифенадрим® Комби – комбинированный препарат, действие которого

обусловлено входящими в его состав компонентами. Ибупрофен относится к

нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Ибупрофен оказывает

обезболивающее и противовоспалительное действие. Дифенгидрамин, при приеме

внутрь оказывает успокаивающее и снотворное действие, обладает

противоаллергической активностью.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дифенадрим® Комби

Не принимайте препарат Дифенадрим® Комби:

 Если у Вас аллергия на ибупрофен, дифенгидрамин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Если у Вас повышенное внутриглазное давление, хроническое или проявляющееся в

виде приступов (закрытоугольная глаукома);

 Если у Вас язва, которая сужает просвет желудка или двенадцатиперстной кишки

(стенозирующая язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);

 Если у Вас затрудненное мочеиспускание из-за увеличенной предстательной железы

(гиперплазия предстательной железы);

 Если у Вас непроходимость выходного отверстия из желудка (пилородуоденальная

обструкция);

 Если у Вас запланирована операция на сердце, и после ее проведения;

 Если у Вас бессонница без болевого синдрома;

 Если у Вас наблюдается затруднение мочеиспускания из-за сужения (стеноза) шейки

мочевого пузыря;

 Если Вам поставлен диагноз эпилепсия;

 Если у Вас повреждения в желудке или кишечнике в виде ранок (эрозий) и язв

(эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ) (в том числе два или более подтвержденных

эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

 Если у Вас хроническое воспалительное заболевание, сопровождающееся

образованием язв на слизистой ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит);

 Если у Вас полное или неполное сочетание следующих состояний: хроническое

воспалительное заболевание дыхательных путей с приступами удушья (бронхиальная

2

астма), постоянно вырастающие разрастания в носовых и околоносовых пазухах

(рецидивирующий полипоз), непереносимость ацетилсалициловой кислоты или

других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе в

прошлом;

 Если у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением свертываемости

крови (гемофилия) и другие нарушения свертываемости крови (в том числе из-за

снижения способности крови сворачиваться (гипокоагуляция));

 Если у Вас период после проведения хирургического вмешательства по

восстановлению кровоснабжения сердца (аортокоронарное шунтирование);

 Если у Вас кровотечение мозговой артерии (цереброваскулярное кровотечение) или

иное кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние);

 Если у Вас аллергические реакции на обезболивающие средства (анальгетики) или

средства для снижения высокой температуры (лихорадки);

 Если у Вас отсутствует время на полноценный ночной сон;

 Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие дифенгидрамин,

даже для наружного применения;

 Если у Вас желудочно-кишечное кровотечение или нарушение целостности стенки

части ЖКТ (перфорации ЖКТ), связанное с предшествующей терапией НПВП, в том

числе в прошлом;

 Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-

Йоркской Ассоциации кардиологов (NYHA));

 Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени в

активной фазе;

 Если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина

< 30 мл/мин);

 Если у Вас повышение уровня калия по результату анализа крови (гиперкалиемия);

 Если Вы беременны;

 Если Вы кормите ребенка грудью;

 Если Вам меньше 16 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дифенадрим® Комби проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача,

если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

 Вы принимаете другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП);

3

 у Вас бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в

анамнезе – возможно усиление сужения бронхов (бронхоспазма);

 у Вас хроническое заболевание, связанное с нарушением работы иммунной системы

(системная красная волчанка) или смешанное заболевание соединительной ткани

(синдром Шарпа). При приеме препарата повышается риск развития воспаления

оболочки мозга, не вызванного инфекцией (асептический менингит);

 у Вас ветряная оспа;

 у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность), в том числе при

обезвоживании (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

 Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут повысить риск

возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные

глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе

варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе

циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), антиагреганты (в том числе

ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

 у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы;

 у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность);

 у Вас когда-то был инсульт;

 у Вас эмфизема, хронический бронхит;

 у Вас тяжелое хроническое заболевание печени (цирроз печени с портальной

гипертензией);

 у Вас повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия) или

нарушен обмен билирубина (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

 у Вас был однократный эпизод язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной

кишки или язвенного кровотечения желодучно-кишечного тракта (ЖКТ);

 у Вас воспалительное заболевание слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

(гастрит, энтерит, колит, язвенный колит);

 у Вас инфекция Helicobacter pylori;

 у Вас редкое генетические заболевание  печеночная порфирия;

 у Вас патологическое состояние, связанное с нарушением работы почек, при котором

в организме возникает сильная потеря белка с мочой, сопровождаемая отёками

(нефротический синдром);

4

 у Вас длительно развивающиеся состояние с постепенным усилением симптомов,

вызванное нарушением способности сердца перекачивать кровь (хроническая

сердечная недостаточность);

 у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) и/или сердечная

недостаточность;

 у Вас нарушение свертывания крови;

 у Вас заболевания крови неясного происхождения (лейкопения – снижение количества

лейкоцитов в крови и анемия – уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина в

крови);

 Вы находитесь в пожилом возрасте;

 у Вас заболевание сердца, вызванное недостаточным кровоснабжением сердца

(ишемическая болезнь сердца);

 у Вас заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);

 у Вас снижен или повышен уровень липидов в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);

 у Вас сахарный диабет;

 у Вас заболевания артерий нижних и верхних конечностей (периферических артерий);

 Вы курите;

 Вы часто употребляете алкоголь и/или у Вас алкоголизм;

 у Вас какое-либо тяжелое хроническое заболевание (тяжелое соматическое

заболевание);

 у Вас затрудненно прохождение воздуха в легких (хроническая обструктивная болезнь

легких).

Информируйте врачей о приеме препарата Дифенадрим® Комби, так как препарат

оказывает противорвотное действие, может затруднить диагностику аппендицита и

распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Врач отменит прием препарата Дифенадрим® Комби за 48 часов до забора крови для

определения уровня глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови и 17-кетостероидов,

так как возможно искажение результатов.

Ваш врач будет контролировать картину периферической крови и функционального

состояния печени и почек во время длительного лечения.

При появлении у Вас симптомов поражения желудочно-кишечного тракта (гастропатии)

Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше состояние и назначит: осмотр пищевода,

полости желудка и двенадцатиперстной кишки при помощи специального аппарата –

5

видеогастроскопа (эзофагогастродуоденоскопия), общий анализ крови (определение

уровня гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Избегайте применения препарата при ветряной оспе, поскольку это может повысить риск

развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи

и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита).

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, если у Вас

длительно развивающееся состояние с постепенным усилением симптомов, вызванное

нарушением способности сердца перекачивать кровь (хроническая сердечная

недостаточность) и/или повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), в

том числе в прошлом. Препарат может вызывать задержку жидкости, повышение

артериального давления и отеки.

Следует избегать солнечных лучей (УФ-излучения).

Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать

препарат.

Дети и подростки

Препарат Дифенадрим® Комби противопоказан к применению у детей и подростков в

возрасте от 0 до 16 лет

Необходимо соблюдать осторожность при применении у подростков возрастом от 16 до

18 лет.

Другие препараты и препарат Дифенадрим® Комби

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты (включая растительные и

безрецептурные препараты).

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть

возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия

различных препаратов с препаратом Дифенадрим® Комби, а также, возможно,

скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из

перечисленных ниже лекарственных препаратов.

 ацетилсалициловая кислота, поскольку ибупрофен – одно из действующих веществ

препарата Дифенадрим® Комби, снижает ее противовоспалительное и

кроворазжижающее (антиагрегационное) действие (возможно повышение частоты

развития тяжелого состояния, возникающего из-за снижения кровотока в сосудах

6

сердца (острая коронарная недостаточность), у людей, получающих в качестве

кроворазжижающего (антиагрегационного) средства малые дозы ацетилсалициловой

кислоты, после начала приема);

 глюкокортикостероиды (гормональные препараты, например, преднизолон,

метилпреднизолон, гидрокортизон), кортикотропин (препарат, применяемый при

заболеваниях надпочечников), поскольку повышается риск возникновения

повреждений и язв слизистой оболочки (эрозивно-язвенное поражение) желудочно-

кишечного тракта;

 препараты, применяемые для уменьшения вязкости крови (антикоагулянты) прямого

(гепарин) и непрямого (производные кумарина, например, варфарин, аценокумарол;

производные индандиона, например, фениндион) действия, препараты, растворяющие

тромбы (тромболитические агенты: алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа,

урокиназа), кроворазжижающие препараты (антиагреганты, например,

ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), колхицин (препарат, применяемый для

лечения подагры). Ибупрофен усиливает действие препаратов данных групп,

повышает риск развития состояний, при которых нарушается нормальное

функционирование сосудов и происходит кровотечение (геморрагические

осложнения);

 препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные лекарственные

средства) и мочегонные препараты (диуретики), поскольку при одновременном

применении ослабляются эффекты препаратов данных групп;

 дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности),

препараты лития (препараты, применяемые для лечения психических заболеваний) и

метотрексат (противоопухолевый препарат), поскольку при одновременном

применении увеличивается концентрация данных препаратов в крови;

 циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей) и препараты

золота (например, ауранофин, ауротиомалат) поскольку при одновременном

применении повышается токсическое действие на почки (нефротоксичность);

 препараты для лечения бактериальных инфекций (антибиотики хинолонового ряда,

например, ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин), поскольку

при одновременном приеме НПВП и антибиотиков хинолонового ряда возможно

увеличение риска возникновения судорог;

 мифепристон (препарат, применяемый для экстренной контрацепции). Начинайте

прием НПВП не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку

НПВП могут снижать эффективность мифепристона;

7

 такролимус (препарат, применяемый после пересадки органов и тканей), поскольку

при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска

токсического действия на почки (нефротоксичность);

 зидовудин (препарат, применяемый для лечения вируса иммунодефицита человека

(ВИЧ)), поскольку одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к

повышению токсического действия на клетки крови (гематотоксичность). Сообщите

лечащему врачу, если у Вас ВИЧ и имеется наследственное заболевание, которое

проявляется опасными для жизни кровотечениями из-за нарушения свертывания крови

(гемофилия), так как совместное лечение зидовудином и ибупрофеном может

повышать риск возникновения кровоизлияния в полость сустава (гемартроз) и синяков

(гематом);

 другие препараты, содержащие дифенгидрамин;

 лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как

дифенгидрамин усиливает их действие;

 ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать

некоторые побочные эффекты дифенгидрамина;

 психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;

 апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления),

поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с

дифенгидрамином;

 м-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат),

поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;

 миелотоксические препараты: усиление токсического влияния на печень;

 кофеин: при одновременном применении с препаратом Дифенадрим® Комби

усиливается обезболивающий эффект;

 уменьшающее эффект (антагонистическое) взаимодействие отмечается при

совместном назначении с психостимуляторами.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные

препараты.

Препарат Дифенадрим® Комби с алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата, так как

дифенгидрамин усиливает действие спирта (этанола).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

8

беременность, перед началом приема препарата Дифенадрим® Комби

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Дифенадрим® Комби противопоказано при беременности. Если

беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите

лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Применение препарата Дифенадрим® Комби противопоказано в период грудного

вскармливания. Не принимайте препарат Дифенадрим® Комби если Вы кормите ребенка

грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.

Фертильность (способность к зачатию)

Этот препарат содержит ибупрофен, который относится к группе препаратов НПВП, и

может нарушать репродуктивную функцию (способность к зачатию) у женщин. Это

действие исчезает сразу после прекращения приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения воздержитесь от занятий потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных

реакций.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять

эти действия.

Препарат Дифенадрим® Комби содержит:

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 61,453 мг сорбитола в каждой капсуле, что

эквивалентно 122, 906 мг на дозу (2 капсулы).

Краситель Пунцовый (Понсо 4R)

Препарат Дифенадрим® Комби содержит краситель Пунцовый (Понсо 4R) (Е124),

который может вызывать аллергические реакции.

Метилпарагидроксибензоат

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может

вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в исключительных случаях

– бронхоспазм.

• Прием препарата Дифенадрим® Комби

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

9

Рекомендуемая доза

Взрослые

Взрослым внутрь при бессоннице, обусловленной болью – по 2 капсулы перед сном. Не

принимать более 2 капсул в течение 24 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Прием препарата осуществляйте под контролем врача.

Применение препарата Дифенадрим® Комби в ночное время у пациентов старше 65 лет

следует рекомендовать только после индивидуальной оценки врачом бессонницы из-за

острой боли.

Применение у детей

Режим дозирования у детей и подростков от 16 до 18 лет не отличается от взрослых.

Препарат Дифенадрим® Комби противопоказан детям и подросткам младше 16 лет.

Путь и способ введения

Препарат Дифенадрим® Комби принимается внутрь.

Препарат применяют внутрь, за 15–30 минут до сна. Капсулы запивают небольшим

количеством жидкости.

Если у Вас чувствительный желудок, рекомендуется принимать препарат Дифенадрим®

Комби во время еды или с молоком.

Продолжительность терапии

Не принимаете препарат Дифенадрим® Комби более 10 дней. Продолжение лечения

препаратом возможно только после консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Дифенадрим® Комби больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем следовало, обратитесь к врачу или в местную

поликлинику. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы врачам было

понятно, какое лекарство Вы приняли.

Симптомы передозировки

Ибупрофен

У подростков симптомы передозировки могут возникать после приема дозы,

превышающей 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект передозировки может быть

менее выраженным.

Симптомы передозировки могут проявляться тошнотой, болью в животе, рвотой или

реже поносом (диареей). Также возможно дрожание глаз, помутнение зрения, шум в

ушах, головная боль или желудочно-кишечное кровотечение. При более серьезных

10

отравлениях наблюдаются проявления со стороны ЦНС в виде головокружения,

сонливости, иногда возбуждения, дрожи, дезориентации, потери сознания или комы.

Возможны судороги. В случаях тяжелого отравления могут развиться нарушения

кислотно-щелочного равновесия организма (метаболический ацидоз, почечный

тубулярный ацидоз), снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (симптомы могут

включать снижение уровня сознания и общую слабость), увеличение протромбинового

времени (показателя, используемого для оценки свертываемости крови), острая

почечная недостаточность, поражение печени, снижение артериального давления ниже

нормы (гипотензия), угнетение дыхания, синюшная окраска кожи (цианоз). Не

исключено снижение температуры тела (гипотермия). У пациентов с бронхиальной

астмой возможно обострение этого заболевания.

Специфический антидот отсутствует.

Дифенгидрамин

Угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или

депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного

тракта, у детей – развитие судорог и летальный исход.

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее, включающее обеспечение

проходимости дыхательных путей, контроль показателей работы сердца и основных

показателей жизнедеятельности до стабилизации состояния. Если потенциально

токсическая доза препарата была принята менее 1 часа назад, возможен прием

активированного угля или промывание желудка.

Если препарат уже всосался (абсорбировался), может быть назначено щелочное питье

с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный

диурез.

Для лечения симптомов со стороны ЦНС, в том числе судорог, целесообразно

применение бензодиазепинов (диазепам или лоразепам). При усилении симптомов

бронхиальной астмы рекомендуется применение препаратов, расширяющих бронхи

(бронходилататоров).

Если Вы забыли принять препарат Дифенадрим® Комби

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

11

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дифенадрим® Комби может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дифенадрим® Комби и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

нежелательных реакций:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 белые или красные, набухшие зудящие высыпания на коже (крапивница).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 тяжелые кожные реакции, протекающие с высокой температурой тела, болью и

отеком в горле, сильным зудом, шелушением кожи, образованием пузырей

(волдырей) на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа,

половых органов, сопровождающихся кровоточивостью (анафилактические

реакции, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный

некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема);

 обширная красная сыпь с чешуйками, с образованиями под кожей и волдырями,

расположенными преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних

конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый

генерализованный экзантематозный пустулез);

 быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых

оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);

 зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднения дыхания (кашель,

одышка, диспноэ, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи,

охриплость голоса, снижение артериального давления (аллергические реакции и

анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей));

 сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация),

рвота с кровью, стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное

кровотечение);

 сильная головная боль, высокая температура тела, скованность шеи или

непереносимость яркого света (асептический менингит);

 уменьшение количества или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие

кишечника, диарея или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая

почечная недостаточность).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

12

определить невозможно,

 одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность, в основном в нижних

конечностях (сердечная недостаточность);

 нарушения кроветворения, первыми симптомами этого могут являться: повышение

температуры тела, боль в горле, образование ран в полости рта, гриппоподобные

симптомы, выраженная утомляемость, кровотечения из носа и подкожные

кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестного происхождения

(гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия,

апластическая анемия, лейкопения, нейтропения). При появлении таких симптомов

следует немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу. Следует избегать

самостоятельного приема любых обезболивающих или жаропонижающих

препаратов (снижающих повышенную температуру тела).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Дифенадрим® Комби.

Дифенадрим® Комби

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 гиперлипидемия;

 седативное действие;

 сонливость;

 нарушение сна;

 снижение внимания;

 головокружение;

 нарушение координации движений;

 усталость;

 боль в животе, тошнота, ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах

живота (диспепсия);

 сухость слизистой оболочки полости рта.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 дислипидемия, обезвоживание (дегидратация), озноб;

 различные формы кожной сыпи.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

 понос (диарея), вздутие живота (метеоризм), запор, рвота;

 гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

 время кровотечения (может увеличиваться);

13

 концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

 клиренс креатинина (может уменьшаться);

 плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

 активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 воспалительное заболевание полости рта, при котором на слизистой оболочке

возникают одиночные или множественные язвы (язвенный стоматит);

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 нарушение функции печени, повышение активности ферментов печени,

воспаление печени (гепатит) и желтуха.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно

 острое воспалительное поражение структур внутреннего уха (острый лабиринтит);

 спутанность сознания (пожилые люди более подвержены спутанности сознания и

парадоксальному возбуждению), депрессия, раздражительность, нервозность,

бессонница, эйфория, беспокойство, возбуждение;

 слабость, тремор, воспаление нервов (неврит), судороги, расстройство

чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими ощущениями

жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), нарушение зрительного

восприятия;

 отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

 при длительном применении повышен риск тромботических осложнений

(например, инфаркт миокарда или инсульт);

 ощущение сердцебиения, повышенное сердцебиение (тахикардия), нарушение

сердечного ритма, вызванное резкими сокращениями желудочков и/или

предсердий (экстрасистолия и аритмия);

 нарушение зрения, при котором изображение двоится (диплопия);

 повышение артериального давления;

 снижение артериального давления;

 шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ;

 головокружение с ощущением вращения (вертиго);

 бронхиальная астма, одышка, сухость слизистой оболочки полости носа и горла,

повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди, чихание, заложенность

носа;

14

 обострение колита и болезни Крона;

 боль в животе (эпигастральной области), анорексия;

 учащенное или затрудненное мочеиспускание;

 задержка мочи;

 ранние менструации.

Ибупрофен

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 аллергический насморк (аллергический ринит);

 повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

 аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны

дыхательных путей, (бронхиальная астма, в том числе ее обострение,

бронхоспазм, одышка, диспноэ);

 головная боль;

 боль в животе, тошнота, изжога, вздутие живота, ощущение боли или

дискомфорта в верхних отделах живота (диспепсия).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

 понос (диарея), вздутие живота (метеоризм), запор, рвота;

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

 воспалительное заболевание полости рта, при котором на слизистой оболочке

возникают одиночные или множественные язвы (язвенный стоматит);

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

 нарушение функции печени, повышение активности ферментов печени,

воспаление печени (гепатит) и желтуха.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно

 отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

 при длительном применении повышен риск тромботических осложнений

(например, инфаркт миокарда или инсульт);

 повышение артериального давления;

 обострение колита и болезни Крона;

 гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), время кровотечения (может

увеличиваться), концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться),

клиренс креатинина (может уменьшаться), плазменная концентрация креатинина

(может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может

15

повышаться).

Дифенгидрамин

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно

 фоточувствительность, кожная сыпь, зуд;

 потливость, озноб;

 головокружение;

 сонливость;

 нервозность;

 бессонница;

 эйфория;

 общая слабость, усталость;

 успокаивающее (седативное действие);

 снижение внимания;

 головная боль;

 нарушение координации движений;

 снижение скорости психомоторных реакций;

 беспокойство;

 повышенная возбудимость (особенно у детей);

 раздражительность;

 спутанность сознания;

 тремор;

 воспаление нервов (неврит);

 судороги;

 расстройство чувствительности, характеризующееся спонтанно возникающими

ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

 нарушение зрения, при котором изображение двоится (диплопия);

 ощущение сердцебиения, повышенное сердцебиение (тахикардия), нарушение

сердечного ритма, вызванное резкими сокращениями желудочков и/или

предсердий (экстрасистолия и аритмия);

 шум в ушах, может провоцировать эпилептиформный приступ;

 головокружение с ощущением вращения (вертиго);

 острое воспалительное поражение структур внутреннего уха (острый лабиринтит);

 снижение артериального давления;

16

 сухость слизистой оболочки полости носа и горла, повышение вязкости мокроты,

чувство сдавления в груди, чихание, заложенность носа;

 учащенное или затрудненное мочеиспускание;

 задержка мочи;

 ранние менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Дифенадрим® Комби

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C во вторичной упаковке (пачке картонной) для защиты

от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дифенадрим® Комби содержит:

Действующими веществами являются: дифенгидрамин, ибупрофен.

Каждая капсула содержит 25 мг дифенгидрамина гидрохлорида и 200 мг ибупрофена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

17

Содержимое капсулы: макрогол 600 (полиэтиленгликоль 600), калия гидроксид, вода

очищенная;

Корпус мягкой желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, сорбитол,

краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124), краситель синий блестящий (Е133).

Препарат Дифенадрим® Комби содержит сорбитол, метилпарагидроксибензоат,

краситель Пунцовый (Понсо 4R) (Е124) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дифенадрим® Комби и содержимое упаковки

Препарат представляет собой мягкие желатиновые капсулы овальной формы фиолетового

цвета. Содержимое капсул – маслянистая жидкость от светло-фиолетового до фиолетового

цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 капсул в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого

давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 %

ПЭНД + 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена.

На банку наклеивают этикетку из бумаги или самоклеящуюся этикетку.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной для лекарственных

средств вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской

тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Кронофарм»

109235, г. Москва, вн. тер. муниципальный округ Печатники, ул. 1-я Курьяновская, д. 34,

стр. 1.

Тел. +7 (495) 136-26-40;

E-mail: info@kronopharm.ru

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

18

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

19