ДИФЕНДУМ

Препарат ДИФЕНДУМ® применятся у взрослых и детей старше 14 лет для лечения

болевого синдрома различного происхождения:

 Боли в мышцах и суставах (боль в спине в различных отделах позвоночника и др.).

1

 Головная и зубная боль.

 Болевые ощущения во время менструаций.

Предназначен для лечения проявлений заболевания (симптоматическая терапия)

уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование

заболевания не влияет.

Способ действия препарата

ДИФЕНДУМ® содержит активный компонент диклофенак калия, обладающий

выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими

свойствами.

Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается

торможение биосинтеза биологически активных веществ, вызывающих воспаление

(простагландинов). Простагландины играют важную роль в развитии воспаления, боли и

лихорадки.

В лабораторных исследованиях (in vitro) диклофенак натрия в концентрациях,

эквивалентных тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет

биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата ДИФЕНДУМ®,

обратитесь к врачу или сотруднику аптеки.

• О чем следует знать перед приемом препарата ДИФЕНДУМ®

Не принимайте препарат ДИФЕНДУМ®, если у Вас:

• аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечислены в

разделе 6 листка-вкладыша);

• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза

носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других

нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);

• период после проведения аортокоронарного шунтирования;

• серьезные заболевания со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - эрозивно-

язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии

обострения, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в

фазе обострения, кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, перфорация

органов желудочно-кишечного тракта;

• беременность в сроке более 20 недель;

2

• заболевания сердца и сосудов - ишемическая болезнь сердца (ИБС), заболевания

периферических артерий, хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс

II-IV по классификации NYHA, артериальная гипертензия;

• активное заболевание печени, печеночная недостаточность;

• прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс

креатинина менее 30 мл/мин);

• подтвержденная гиперкалиемия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы,

глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• детский возраст до 14 лет;

• состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, скажите об этом

лечащему врачу и не принимайте препарат ДИФЕНДУМ®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДИФЕНДУМ® проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки в случае:

 если у Вас была или есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,

язвенный колит и болезнь Крона вне обострения;

 если у Вас наличие инфекции Helicobacter pylori;

 если у Вас были или есть заболевания печени или почек, например, печеночная

порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

 если у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после

хирургического вмешательства);

 если Вы старше 65 лет или Вы получаете диуретики, или у Вас низкая масса тела;

 если у Вас бронхиальная астма, цереброваскулярные заболевания,

дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет;

 если Вы курите;

 если Вы в течение длительного времени принимаете другие обезболивающие или

противовоспалительные препараты (НПВП);

 если Вы активно употребляете алкоголь;

 если у Вас есть тяжелые соматические заболевания, системные заболевания

соединительной ткани (системная красная волчанка и смешанное заболевание

соединительной ткани);

 если Вы принимаете препараты, подавляющие воспаление (глюкокортикостероиды), в

том числе преднизолон), уменьшающие вязкость крови (антикоагулянты), в том числе

3

варфарин, улучшающие микроциркуляцию крови (антиагреганты), в том числе

ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел), уменьшающие симптомы депрессии

(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), в т.ч. циталопрам,

флуоксетин, пароксетин, сертралин);

 если Вы беременны в сроке до 20 недель.

Прочие меры предосторожности:

При приеме таких препаратов, как диклофенак, существует вероятность развития

желудочно-кишечного кровотечения (риск повышен у пациентов с язвенной болезнью и

пожилых пациентов). Для уменьшения риска возникновения побочных эффектов

принимайте минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого

периода времени с учетом возможности применения комбинированной терапии с

использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или

мизопростола).

Если у Вас была или есть патология желудочно-кишечного тракта (язва, кровотечения,

перфорация, язвенный колит или болезнь Крона) перед приемом препарата

проконсультируйтесь с врачом, так как в результате приема диклофенака может

происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления

кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков

аллергии.

ДИФЕНДУМ® может замаскировать симптомы инфекции (например, головную боль,

повышенную температуру), вследствие чего инфекцию будет труднее диагностировать.

Вам следует обратиться к врачу за консультацией, не забудьте сообщить ему о приеме

ДИФЕНДУМ®.

Если у Вас существенно нарушена функция печени или развиваются жалобы или

симптомы, указывающие на заболевание печени, следует обратиться к врачу и отменить

препарат.

Если у Вас существенно нарушена функция почек и сердца, есть артериальная гипертензия

и Вы принимаете диуретики или лекарства, оказывающие существенное воздействие на

функцию почек, или у Вас планируется или было проведено массивное хирургическое

вмешательство, рекомендуется регулярно проверять функцию почек.

Такие препараты, как диклофенак, повышают риск развития сердечно-сосудистых

тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Для уменьшения риска возникновения

побочных эффектов принимайте минимальную эффективную дозу в течение как можно

более короткого периода времени.

4

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 14 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в

возрасте до 14 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ДИФЕНДУМ®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т.ч. препараты,

отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы

принимаете какой-либо из следующих препаратов:

 Литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

(лекарства, используемые для лечения некоторых типов депрессии).

 Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечных заболеваний).

 Диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).

 Гипотензивные средства, например, ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы

(группы препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления

и сердечной недостаточности).

 Другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как

ацетилсалициловая кислота (аспирин) или ибупрофен.

 Кортикостероиды (лекарства, применяемые для снятия воспаления).

 Антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов (лекарства для уменьшения

образования тромбов).

 Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства для лечения

тревожных расстройств и депрессии, например, флуоксетин).

 Лекарства, используемые для лечения диабета, кроме инсулина.

 Метотрексат (лекарство, предназначенное для лечения некоторых видов рака или

артрита).

 Циклоспорин, такролимус (лекарство, назначаемое пациентам после трансплантации

органов).

 Триметоприм (лекарство, применяемое для профилактики или лечения инфекций

мочевыводящих путей).

 Антибиотики хиноловой группы (лекарства, применяемые для лечения инфекций).

 Вориконазол (используется для лечения грибковых инфекций) или другие ингибиторы

CYP2C9, поскольку это может повлиять на концентрацию диклофенака в крови.

5

 Фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог).

 Мифепристон (лекарство для прерывания маточной беременности).

При одновременном применении с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном,

вальпроевой кислотой, пликамицином наблюдается повышение склонности к

кровотечениям.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

ДИФЕНДУМ® нельзя принимать, начиная с 20-й недели беременности в связи с возможным

развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных. Препарат может нанести

вред плоду или вызвать проблемы при родах.

Грудное вскармливание

Не принимайте ДИФЕНДУМ®, если Вы кормите грудью, так как это может нанести вред

Вашему ребенку. Диклофенак проникает в материнское молоко в небольших количествах,

поэтому ДИФЕНДУМ® не рекомендуется применять при вскармливании грудью для

предотвращения нежелательных эффектов у ребенка. Сообщите своему врачу, если Вы

кормите грудью.

Фертильность

Аналогично другим противовоспалительным препаратам, диклофенак (действующее

вещество препарата ДИФЕНДУМ®) может оказывать отрицательное влияние на женскую

фертильность. Такое воздействие исчезает после прекращения приема лекарства.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете

затруднения с зачатием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Если

Вы заметите головокружение, сонливость, нарушения зрения, воздержитесь от вождения

автомобиля и работы с механизмами. Немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ДИФЕНДУМ® содержит глицерол (глицерин) 85 %, сорбитол 70 % Е420.

Если у Вас непереносимость указанных веществ, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата ДИФЕНДУМ®

6

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную

действующую дозу и не превышать длительности приема ДИФЕНДУМ®.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 14 лет:

Начальный прием - 1 капсула 25 мг или 2 капсулы 12,5 мг, затем при необходимости

принимайте по 1 капсуле 12,5 мг каждые 4-6 часов. Для достижения более быстрого

терапевтического эффекта последующая доза может быть увеличена до 2 капсул 12,5 мг.

Принимайте не более 6 капсул 12,5 мг или 3 капсул 25 мг в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется принимать

препарат в минимальной эффективной дозе.

Путь и способ введения

Препарат ДИФЕНДУМ® следует принимать внутрь. Капсулы следует принимать целиком,

не разжевывая, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта

препарат следует принимать до еды.

Длительность терапии

Препарат предназначен для кратковременной терапии (3-5 дней). Препарат следует

применять в минимально эффективной дозе и максимально коротким курсом.

Если Вы приняли препарата ДИФЕНДУМ® больше, чем следовало

Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу препарата ДИФЕНДУМ®, Вам может

понадобиться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к врачу или работнику

аптеки, или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку

препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Симптомы передозировки

Острое отравление диклофенаком может вызвать такие симптомы, как рвота, диарея,

головокружение, шум в ушах или судороги.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

В случае подозрения на отравление диклофенаком следует принять активированный уголь

и сделать промывание желудка.

Если Вы забыли принять препарат ДИФЕНДУМ®

7

Если Вы пропустили прием капсулы, то примите ее сразу, как только вспомните. Если до

приема следующей дозы осталось мало времени, примите капсулу в следующее время

приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИФЕНДУМ® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата ДИФЕНДУМ® и обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже нежелательных

реакций:

 кровавая рвота, черный или кровавый жидкий стул (мелена) (признаки желудочно-

кишечного кровотечения);

 крапивница;

 сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, повышенное потоотделение

(признаки аллергической реакции) или резкое снижение артериального давления

(признаки анафилаксии);

 ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек

языка;

 сердцебиение, внезапная и сильная боль в груди (признаки инфаркта миокарда или

сердечного приступа);

 одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (признаки

сердечной недостаточности);

 быстро развивающаяся желтуха (признак молниеносного гепатита);

 почечная колика (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный

нефрит; нефротический синдром; папиллярный некроз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ДИФЕНДУМ®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль, головокружение;

 ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг (вертиго);

8

 тошнота, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия), боль в животе,

метеоризм, снижение аппетита;

 повышение активности «печеночных» трансаминаз;

 кожная сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

 ощущение сердцебиения, боль в груди;

 повышение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 сонливость;

 бронхиальная астма (включая одышку - диспноэ);

 гастрит, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации);

 гепатит, желтуха;

 отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10000):

 нарушения в количестве клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том

числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз);

 потеря ориентации, тревога, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения,

раздражительность, психотические нарушения;

 ощущения жжения на коже, покалывания (парестезии);

 ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор (дрожь);

 воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);

 нарушения вкусовых ощущений;

 нарушения зрения, ухудшение фокусировки зрения, удвоение изображения;

 звон в ушах, ухудшение слуха;

 снижение артериального давления;

 воспаление сосудов (васкулит);

 воспаление легких (пневмонит);

 запор;

 воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), боли в ротовой полости, опухший,

покрасневший и шершавый язык (глоссит), изменения вкусового восприятия;

 спазмы в верхней части живота;

 потеря небольших количеств белка и крови с мочой (гематурия и протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях.

9

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ДИФЕНДУМ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке

или блистере после фразы «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите у

работника аптеки, как утилизировать препарат, который Вы больше не применяете. Эти

меры способствуют охране окружающей среды.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИФЕНДУМ® содержит:

Действующим веществом является диклофенак.

Каждая капсула содержит 12,5 мг или 25 мг диклофенака калия;

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата ДИФЕНДУМ®

являются:

макрогол 400;

глицерол (глицерин) 85 %;

вода очищенная.

10

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин) 85 %, сорбитол 70 % Е420,

краситель хинолиновый желтый Е104.

Внешний вид препарата и содержимое его упаковки

ДИФЕНДУМ®, 12,5 мг, капсулы

Овальные капсулы с желтой полупрозрачной оболочкой. Содержимое капсул: прозрачная

жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

ДИФЕНДУМ®, 25 мг, капсулы

Овальные капсулы с желтой полупрозрачной оболочкой. Содержимое капсул: прозрачная

жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому

применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой,

ул 3-я Ямского Поля, д. 18

Телефон: +7 (800) 222-49-08

Электронная почта: pv@novamedica.com

Российская Федерация

ООО «НоваМедика Иннотех», г. Москва, проспект Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1H

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «НоваМедика», 125124, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой,

ул 3-я Ямского Поля, д. 18

Телефон: +7 (800) 222-49-08

Электронная почта: pv@novamedica.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

11

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержаться на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

12