Дифферин

1 г крема содержит:

Действующее вещество:

Адапален – 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер 934Р (карбопол 974Р®) – 4,5 мг, макрогола

метилдекстрозы сесквистеарат – 35,0 мг, глицерин – 30,0 мг, сквалан – 60,0 мг, метилдекстрозы

сесквистеарат – 35,0 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 2,0 мг,

пропилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол – 5,0 мг, циклометикон – 130,0 мг, натрия

гидроксид – до рН 6,5 ± 0,2, вода очищенная – до 1,0 г.

Блестящий крем белого цвета.

4

Крем для наружного применения 0,1 %.

По 30 г в алюминиевой тубе с внутренним эпоксифенольным покрытием, с алюминиевой

мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с перфоратором для тубы.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Препараты для лечения угревой сыпи; препараты для лечения угревой сыпи для наружного

применения; ретиноиды для лечения угревой сыпи для наружного применения.

Код АТХ: D10AD03

Фармакологические свойства

Адапален – метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития

Acne vulgaris, является сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и

обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью. Механизм действия

адапалена основан на взаимодействии со специфическими -рецепторами эпидермальных

клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности»

эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования

микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro,

воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге

воспаления, угнетает хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных

лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов

воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4 % применяемой дозы). Экскреция из

организма происходит, главным образом, через желчь.

Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и

пустул.

− Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ.

− Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной

категории не установлены).

Беременность

Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный

характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках

беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или

на здоровье плода.

В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности

незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Дифферин® не следует

применять во время беременности.

В случае наступления беременности лечение препаратом следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после

нанесения на кожу не проводилось.

Поскольку системная экспозиция препарата Дифферин® у кормящих грудью женщин

незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном

вскармливании. Препарат Дифферин® можно применять в период грудного вскармливания.

Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом, при применении препарата Дифферин®

в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

Только для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные угревой сыпью участки кожи 1 раз в

сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания крема в глаза, на губы, слизистые

оболочки и уголки носа.

Заметное клиническое улучшение развивается после 4–8 недель лечения, стойкое улучшение

– после 3-х месячного курса лечения.

Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца

терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

При применении препарата Дифферин®, крем для наружного применения, могут возникать

нежелательные реакции, приведенные в Таблице 1. Данные реакции распределены по

системно-органным классам и частоте встречаемости с использованием следующей принятой

классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100),

редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании

имеющихся данных оценить невозможно).

2

Таблица 1.

Системно-органный класс Частота Нежелательная реакция

(MedDRA) встречаемости

Нарушения со стороны Частота Анафилактическая реакция,

иммунной системы неизвестна* ангионевротический отек (отек

Квинке), отек лица, отек губ

Нарушения со стороны Частота Раздражение кожи век, эритема кожи

органа зрения неизвестна* век, зуд век, отек век

Нарушения со стороны Часто Сухость кожи, раздражение кожи,

кожи и подкожных тканей (≥1/100, но <1/10) ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто Контактный дерматит, ощущение

(≥1/1000, но <1/100) дискомфорта, солнечный ожог, зуд,

шелушение кожи, угревая сыпь

Частота Аллергический дерматит

неизвестна* (аллергический контактный дерматит),

болезненность кожи, отек кожи, ожог в

месте нанесения**, гипопигментация

кожи, гиперпигментация кожи

• Данные пострегистрационного наблюдения

** Большинство случаев «ожога в месте нанесения» были поверхностными, но также сообщалось об ожогах

второй степени

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются

любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить

об этом врачу.

Во время пострегистрационного наблюдения адапалена были зарегистрированы

аллергические реакции и реакции гиперчувствительности. Лечение препаратом Дифферин®

следует прекратить и обратиться к врачу, если во время лечения возникла аллергическая или

анафилактическая / анафилактоидная реакция (например, кожная сыпь, зуд, крапивница, боль

в груди, отеки (ангиоотек), затруднение дыхания).

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению

результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться

покраснение, шелушение или дискомфорт.

Крем Дифферин® предназначен только для наружного применения. При случайном

проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при

необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Абсорбция адапалена через кожу является низкой, поэтому его взаимодействие с системными

лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут

применяться наружно и одновременно с препаратом Дифферин®. При применении крема

Дифферин® в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного

лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4 %) или клиндамицина фосфата (1 %

в пересчете на основание), или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10 %), поскольку

данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не

менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со

сходным механизмом действия.

3

Одновременное применение препарата Дифферин® и средств для пилинга, абразивных

очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим

действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы

раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может

быть сокращено, может быть рекомендовано применение некомедогенных увлажняющих

средств или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью.

Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки.

При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо сразу промыть

их теплой водой.

Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины),

солнечного ожога или экзематозную кожу.

Препарат Дифферин® обладает местнораздражающим потенциалом у некоторых пациентов,

поэтому следует с осторожностью совмещать применение со средствами, обладающими

потенциально раздражающим действием (например, медицинские или абразивные мыла или

очищающие средства, косметические средства с сильным подсушивающим кожу действием

и/или средства с высоким содержанием спиртов, вяжущих веществ, специй или лайма).

Для лечения узловатых или конглобатных акне тяжелой степени применяют системные

антибактериальные препараты + адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапален +

бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на

лице, груди или спине под наблюдением врача. Однако не следует применять адапален в

монотерапии у пациентов с тяжелой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

Препарат в виде крема лучше подходит для применения на сухой и светлой коже.

Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму

воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы

солнечного света. Если избежать такого воздействия не представляется возможным,

рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты участков кожи, на

которые был нанесен препарат.

Также следует избегать экстремальных погодных воздействий, таких как сильный ветер или

холод, так как это также может провоцировать раздражение на участках, на которых

применялся препарат.

При применении препарата Дифферин® возможно использование косметических средств, не

обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.

Вспомогательные вещества

Крем Дифферин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат

(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Крем Дифферин® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными

средствами и работе с механизмами.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Лаборатории Галдерма

Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби-сюр-Шеран, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Галдерма СА

Целервег 10, 6300 Цуг, Швейцария

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ГАЛДЕРМА», Россия

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, этаж 34, офис 34.01

Тел.: +7 (495) 540-50-17

E-mail: PV.Russia@galderma.com

5