Дикардплюс

Препарат Дикардплюс® применяется для лечения у взрослых (старше 18 лет):

• артериальной гипертензии (повышение артериального давления) (в монотерапии или в

комбинации с другими средствами, снижающими давление);

• хронической сердечной недостаточности II или III функционального класса по

классификации NYHA;

• отечного синдрома (повышенное накопление жидкости в тканях организма).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дикардплюс®.

Не принимайте препарат Дикардплюс®, если у Вас

• аллергия на хлорталидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в

разделе 6 листка-вкладыша);

• анурия (количество выделяемой мочи не более 100 мл/сутки);

• печеночная энцефалопатия (нарушения нервной системы, которые развиваются у

пациентов с заболеванием печени) или другие тяжелые нарушения функции печени

(более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

• неподдающаяся лечению пониженная концентрация уровня калия, натрия и повышенное

содержание кальция в организме (по результатам лабораторных показателей);

• трудно контролируемый сахарный диабет;

• болезнь Аддисона (гормональное заболевание, связанное с недостаточной выработкой

надпочечниками жизненно-необходимых гормонов);

• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное

вскармливание»);

• если Вы принимаете препараты лития.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дикардплюс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, или

работником аптеки, или медицинской сестрой, если у Вас:

• сахарный диабет (необходимо контролировать уровень сахара в крови);

• нарушения функции почек;

• ишемическая болезнь сердца (уменьшение или полная остановка кровоснабжения

мышечной ткани сердца);

• нарушение функции печени (из-за риска развития печеночной комы);

• цирроз печени (тяжелое поражение структуры печени с образованием рубцовых тканей)

– из-за риска развития печеночной энцефалопатии;

• повышенное содержание холестерина и триглицеридов, высокий уровень мочевой

кислоты в крови (по результатам лабораторных показателей);

• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание) – из-за возможного

обострения течения заболевания;

• подагра (нарушение обмена веществ, характеризующееся отложением солей в

различных тканях организма);

• гиперпаратиреоз (избыточная продукция гормонов паращитовидной железы);

• выраженные аллергические реакции у пациентов, имеющих склонность к аллергиям;

• бронхиальная астма (возможны реакции повышенной чувствительности);

• предполагается одновременный прием сердечных гликозидов, препаратов лития;

• сниженный объем циркулирующей крови и/или сниженное содержание натрия в крови

(перед началом применения препарата и во время терапии следует контролировать

содержание натрия в крови).

Необходимо избегать резкого снижения калия в крови и развития гипокалиемии, особенно у

пациентов пожилого возраста, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками или

асцитом (скопление жидкости в брюшной полости), ишемической болезнью сердца (ИБС),

сердечной недостаточностью.

Снижения содержания калия в крови можно избежать применением калийсодержащих

препаратов или пищи, богатой калием (фрукты, овощи), особенно в случае повышенной

потери калия (при усиленном мочеиспускании, продолжительном лечении или при

одновременном лечении сердечными гликозидами или кортикостероидными препаратами).

Если во время приема препарата возникла повышенная чувствительность кожи к

воздействию солнечных или УФ-лучей (покраснения, зуд, изменения кожных покровов), то

рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В случае принятия врачом

решения о возобновлении приема препарата, следует принять меры защиты тех участков

тела, которые подвергаются воздействию солнечных или УФ-лучей, а также избегать

пребывания на солнце.

Алкоголь, барбитураты (например, фенобарбитал), наркотические обезболивающие

препараты усиливают гипотензивный эффект тиазидных диуретиков, поэтому их совместное

применение с препаратом Дикардплюс® не рекомендуется.

Если Вы планируете участвовать или участвуете в спортивных соревнованиях, имейте в

виду, что при проведении допинг-контроля хлорталидон может давать

ложноположительные результаты.

При резком снижении остроты зрения, боли в глазах, возникающих в течение нескольких

часов или недель после начала приема препарата, немедленно прекратите прием препарата

Дикардплюс® и срочно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Прием препарата противопоказан детям в возрасте до 18 лет в связи с тем, что данные об

эффективности и безопасности его применения в детском возрасте отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дикардплюс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Ваш лечащий врач может принять

решение изменить дозу этих препаратов или принять соответствующие меры

предосторожности. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам,

назначаемым одновременно с препаратом Дикардплюс®:

• препараты лития (например, лития карбонат, применяемый при психических и

неврологических расстройствах) – одновременный прием противопоказан;

• барбитураты (препараты, обладающие успокаивающим, снотворным, расслабляющим

действием) и наркотические средства, препараты на основе этанола (например,

настойки) – возможно резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при

смене горизонтального положения на вертикальное;

• гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы (например атенолол, метопролол),

вазодилатирующие средства (сосудорасширяющие препараты); блокаторы

«медленных» кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем, нифедипин,

амлодипин), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл),

ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин, пирлиндол и другие препараты,

применяемые при депрессивных расстройствах, болезни Паркинсона) - происходит

усиление их действия при одновременном приеме с препаратом Дикардплюс®;

• аллопуринол (для снижения содержания мочевой кислоты) – возрастает риск развития

аллергических реакций;

• амантадин (противопаркинсоническое и противовирусное средство) – увеличивается

риск побочных реакций амантадина;

• антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден) – снижают моторику

желудочно-кишечного тракта и эвакуацию содержимого желудка;

• глюкокортикостероиды (например преднизолон, дексаметазон), адренокортикотропный

гормон (АКТГ), амфотерицин (противогрибковый препарат), ß -адреноблокаторы

2

(например пропранолол, соталол, тимолол), карбеноксолон – при одновременном

приеме следует контролировать содержание калия в крови;

• лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови (для приема внутрь и

инсулин) – может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств;

• соли кальция и витамин Д – у пациентов с гиперпаратиреозом могут возникать слабость,

повышенная утомляемость, анорексия;

• циклоспорин – возникает риск развития осложнений типа подагры;

• колестирамин – возможно снижение эффективности приема хлорталидона;

• миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) –

происходит усиление их действия;

• прессорные амины (например, эпинефрин, норэпинефрин) – снижается выраженность

ответа на их прием;

• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ингибиторы

циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например ибупрофен, нимесулид и др.) – могут снижать

эффекты от приема мочегонных средств;

• цитостатические препараты, например, циклофосфамид, метотрексат – увеличивается

миелоподавляющее действие;

• аминогликозиды – усиливается их токсичное действие на почки;

• сердечные гликозиды – повышается риск развития аритмии (нарушение сердечного

ритма);

• йодсодержащие контрастные вещества – может появиться риск развития острой

почечной недостаточности.

Хлорталидон снижает активность протромбина (белок плазмы крови, участвующий в

процессе свёртывания крови). Тиазидоподобные диуретики могут усиливать подавление

функции костного мозга, вызванное химиотерапией при лечении опухолевых заболеваний

(усиливается восприимчивость организма к бактериальным, вирусным инфекциям).

Препарат Дикардплюс® с напитками и алкоголем

Совместное применение со спиртсодержащими напитками не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Прием препарата Дикардплюс® противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте лекарственный препарат Дикардплюс®, если Вы кормите грудью. При

необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку препарат Дикардплюс® может вызывать головокружение, то требуется

соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, при работе с

механизмами и выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации

внимания.

Препарат Дикардплюс® содержит натрий

Содержание натрия в 1 таблетке составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат

практически не содержит натрия.

• Прием препарата Дикардплюс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Дозу препарата Дикардплюс® подбирают индивидуально для каждого пациента.

Врач может регулировать режим приема препарата и дозировку.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс® составляет 12,5 мг - 25 мг в сутки.

Доза препарата не должна превышать 50 мг в сутки из-за увеличения риска побочного

действия без усиления гипотензивного эффекта.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность (II или III функциональный класс

по классификации NYHA)

Рекомендуемая начальная доза препарата Дикардплюс® составляет от 25 до 50 мг/сутки, в

тяжелых случаях возможно увеличение дозы до 100-200 мг/сутки. Стандартная

поддерживающая доза 25-50 мг в сутки ежедневно или через день.

Отечный синдром

Стандартная начальная доза препарата Дикардплюс® составляет 50 - 100 мг в сутки или 100

мг через день или 3 раза в неделю.

Препарат следует принимать утром после приема пищи, однократно, если иного не

рекомендовал врач. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести, пациенты

пожилого возраста

Врач определяет минимально эффективную дозу препарата Дикардплюс®.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая,

запивая достаточным количеством жидкости. Вы должны стараться принимать суточную

дозу примерно в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата Дикардплюс® в количестве больше, чем следовало

Если Вы приняли много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу

или свяжитесь с пунктом скорой помощи.

Симптомы:

тошнота, слабость, сонливость, головная боль, усталость, обильное потоотделение,

головокружение, выраженное снижение артериального давления, аритмия, судороги.

Лечение:

специфического антидота нет. Для снижения всасывания следует промыть желудок, принять

активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Дикардплюс®

Регулярность приема делает лечение более эффективным, поэтому важно принимать

препарат в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если Вы забыли принять

очередную дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте

двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дикардплюс®

Принимайте препарат строго по назначению врача. Не прекращайте прием этого препарата,

не проконсультировавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дикардплюс® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов

были незначительными и преходящими. Обычно препарат Дикардплюс® хорошо

переносится.

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• изменение лабораторных показателей крови (повышенное содержание липидов в крови

(гиперлипидемия), пониженное содержание калия в крови (гипокалиемия), пониженное

содержание натрия в крови (гипонатриемия)).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота, рвота, потеря аппетита, острая болезненность в верхней части живота

(гастроспазм);

• резкое снижение артериального давления при изменении горизонтального положения

тела на вертикальное (ортостатическая гипотензия);

• крапивница, кожная сыпь;

• пониженное содержание магния в крови (гипомагниемия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества

лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества гранулоцитов и моноцитов в

крови (агранулоцитоз), увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);

• запор, понос;

• головная боль;

• нарушение сердечного ритма (аритмия);

• аллергический отек легких (трудности в дыхании, сдавленность в области груди,

одышка в покое). В этом случае требуется медицинская помощь;

• кожный зуд, желтушность кожи, привкус горечи во рту, болезненность в правом

подреберье, темный цвет мочи (проявления внутрипеченочного холестаза), желтуха;

• аллергические реакции, кожная реакция, возникающая на воздействие солнечных лучей

(фотосенсибилизация), сосудистые пятна с кровоизлиянием на участках кожи (кожный

васкулит);

• уменьшение или увеличение объема выделяемой мочи, в т.ч. частые ночные

пробуждения для мочеиспускания, подъем артериального давления, тупые боли в

пояснице ноющего характера, отечность лица, рук и ног (интерстициальный нефрит);

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• наличие глюкозы в моче (глюкозурия), декомпенсация имеющегося сахарного диабета,

снижение концентрации хлора в организме (гипохлоремический алкалоз), увеличение

содержания глюкозы в крови (гипергликемия), высокий уровень мочевой кислоты в

крови по результатам лабораторных исследований (гиперурикемия);

• панкреатит (сильная боль в верхней части живота, в левом подреберье или

опоясывающая, понос, частый стул (3-5 раз в день), потеря аппетита, сухость во рту,

снижение массы тела, урчание в животе, отрыжка, метеоризм);

• сексуальная дисфункция.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• апластическая анемия (нарушение кроветворения, выражающееся в общей слабости,

утомляемости, одышке, быстром или неритмичном сердцебиении, кровоточивости из

носа, десен, головной боли);

• головокружение (вертиго);

• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

• возбуждение;

• нарушение цветового зрения (ксантопсия), внезапное снижение остроты зрения или боль

в глазах (нарушения зрения), хориоидальный выпот (скопление жидкости между

сосудистой оболочкой и склерой глаза);

• синдром Лайелла (тяжелый вариант кожной аллергии с повышением температуры),

пурпура (мелкопятнистые кровоизлияния в кожу, под кожу и в слизистые оболочки);

• спазмы мышц;

• слабость.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7 (717) 278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Дикардплюс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

блистере и на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дикардплюс® содержит:

Действующим веществом является хлорталидон.

Каждая таблетка 12,5 мг содержит 12,50 мг хлорталидона.

Каждая таблетка 25 мг содержит 25,00 мг хлорталидона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал прежелатинизированный, краситель

хинолиновый желтый лак (D&C Yellow №10), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102),

натрий карбоксиметилкрахмал, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Препарат Дикардплюс® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дикардплюс® и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки желтого цвета со скошенными краями, гладкие с

обеих сторон.

Форма выпуска:

По 10 таблеток в ПВДХ/ПВХ/Ал блистер.

По 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ипка Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Тел: +91 22 6647 4444

ФАКС: +91 22 2868 6613

E-mail: ipca@ipca.com

Ипка Лабораториз Лимитед / Ipca Laboratories Limited

P.O. Sejavta, Dist. Ratlam Pin 457001, (M.P.), India

п/о Седжавта, Район Ратлам 457001, Мадхья Прадеш, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед»

117342, г. Москва, ул. Бутлерова, д. 17, офис 37

Тел: +7 (495) 407-08-84/85

Email: phv@ipca.ru

Республика Беларусь

Представительство КОО «Ипка Лабораториз Лимитед»

220089, г. Минск, ул. Уманская, 54, офис № 13

Тел. +375 (17) 328-18-47

Email: skenkov13@gmail.com

Республика Казахстан

Представительство компании «Ипка Лабораториз Лимитед» в РК

050026 г. Алматы, ул. Айтеке би, 187, офис 303

Тел.: +7 (701) 717-49-13

Email: kazar_9807@mail.ru

Торговые наименования в государствах-членах:

Республика Беларусь - Дихлор, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, таблетки

Республика Казахстан -Дихлор, 12,5 мг, 25 мг, таблетки

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.