Диклофенак-Акрихин

100 г мази содержат:

действующее вещество: диклофенак натрия в пересчете на 100 % вещество ‒ 1 г;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид (димексид), макрогол (полиэтиленоксид

1500), макрогол (полиэтиленоксид 400), пропиленгликоль, янтарная кислота.

Мазь от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета со слабым

специфическим запахом. Допускается наличие перламутровых разводов.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при мышечных

и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного

применения

Код АТХ: М02АА15

Фармакологические свойства

Мазь для наружного применения 1 %.

По 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению

помещают в пачку из картона.

Механизм действия

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, Диклофенак-Акрихин нарушает

метаболизм арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

Активный компонент диклофенак – нестероидный противовоспалительный препарат,

обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и

жаропонижающими свойствами.

Диклофенак-Акрихин используется для устранения болевого синдрома и уменьшения

отёчности, связанной с воспалительным процессом.

Благодаря своей водно-спиртовой основе Диклофенак-Акрихин оказывает успокаивающий

и охлаждающий эффект.

Абсорбция

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади

обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так

и от степени гидратации кожи.

Распределение

99,7 % диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами

(99,4 %).

Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной

жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные

концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального

введения такого же количества диклофенака.

Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара,

осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область

пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях,

подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация

диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной

молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного

гидроксилирования.

Элиминация

Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный

плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период

полувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два

фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из

метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный период

полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность

Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от

почечной недостаточности.

2

Печеночная недостаточность

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени

кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Препарат Диклофенак-Акрихин показан к применению у взрослых и детей от 12 до 18 лет

при:

• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника

(радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

• боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических

заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей,

лучезапястный синдром).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на

момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

• гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и

околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в

том числе в анамнезе);

• беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и

безопасности для данной возрастной группы);

• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Применять с осторожностью у пациентов:

• с печёночной порфирией (в стадии обострения),
• с эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта,
• с тяжелыми нарушениями функции печени и почек,
• с хронической сердечной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• в пожилом возрасте,

3

• при беременности в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в

связи с чем применять препарат до 20-й недели беременности следует только в тех случаях,

когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным

развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная

дисфункция).

Лактация

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Диклофенак-Акрихин в грудное

молоко, использование препарата во время грудного вскармливания рекомендуется только

по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же

необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или

на большую поверхность кожи и не применять длительно.

Наружно.

Только для нанесения на кожу.

Взрослые

Препарат наносят на кожу 3–4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество

препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата – 2–4 г (что по

объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для

обработки зоны площадью 400–800 см2.

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта

мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Если

через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние

ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли.

Продукт не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и

ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом.

Дети

Дети в возрасте от 12 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у

взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет: применение препарата Диклофенак-Акрихин противопоказано.

4

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией

Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко < 1/10 000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота встречаемости Нежелательная реакция

Инфекции и инвазии

Очень редко: Пустулёзная сыпь

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу),

ангионевротический отёк

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и

средостения

Очень редко: Бронхиальная астма

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: Дерматит (включая контактный дерматит), сыпь,

эритема, экзема, зуд

Редко: Буллёзный дерматит

Очень редко: Реакции фотосенсибилизации

Симптомы

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном

применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном

приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие

побочных реакций в различных органах и системах организма.

Лечение

Лечение при случайном приеме внутрь: промывание желудка, индукция рвоты,

активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду

высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

5

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не

описано.

Диклофенак-Акрихин следует наносить только на неповрежденную и неинфицированную

кожу, избегая попадания на открытые раны и травмы. После нанесения не следует

накладывать воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но можно использовать с

неокклюзионными повязками. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на

слизистые оболочки, не глотать. Если руки не являются зоной локализации боли, после

нанесения препарата руки необходимо вымыть.

Следует учитывать возможность возникновения побочных реакций в различных органах и

системах (аналогичных с использованием системных форм диклофенака), если диклофенак

для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время,

чем рекомендовано.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Диклофенак-Акрихин содержит диметилсульфоксид (димексид) и

пропиленгликоль, которые могут раздражать кожу.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

6

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3.

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

7