Диклофенак-МФФ

Суппозитории ректальные, 50 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или

пленки ПВХ/ПЭ для суппозиториев. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструк-

цией по применению помещают в пачку из картона.

Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспа-

лительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родствен-

ные соединения

Код АТХ: М01АВ05

Фармакологические свойства

Препарат содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее

выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ос-

новным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается тор-

можение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспа-

ления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при

лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

2

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства пре-

парата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением

выраженности таких проявлений заболеваний, как боль в покое и при движении, утренняя

скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния. При

посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро

купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отёк и отёк по-

слеоперационной раны.

При применении препарата отмечен выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и

сильной боли неревматического происхождения. Также было установлено, что диклофенак

способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

Препарат облегчает приступы мигрени при применении в ректальных суппозиториях.

Всасывание

Всасывание диклофенака из ректальных суппозиториев начинается быстро, хотя скорость его

всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток,

покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректального суппозитория,

содержащего 50 мг активного вещества, максимальная концентрация его в плазме достигает-

ся в среднем в пределах 1 часа, но величина максимальной концентрации, рассчитанная на

единицу принимаемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, реги-

стрирующегося после приема внутрь для кишечнорастворимой таблетки. Количество всасы-

вающегося действующего вещества находится в прямой зависимости от величины дозы пре-

парата. Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохожде-

ния через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под кривой «концентрация -

время» (AUC) после применения препарата внутрь или ректально составляет примерно поло-

вину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально.

При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели

не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата

кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови - 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %).

3

Кажущийся объем распределения составляет 0,12 - 0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация до-

стигается на 2 - 4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синови-

альной жидкости составляет 3 - 6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной кон-

центрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в

плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12

часов.

Диклофенак был обнаружен в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке одной из

кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное мо-

локо в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

Биотрансформация/Метаболизм

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизменённой

молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилиро-

вания и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов

(3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси, 4',5-дигидрокси и 3'-гидрокси-4'-

метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты.

Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей сте-

пени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный

период полувыведения составляет 1 - 2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, вклю-

чая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1 - 3 часа. Один из

метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыве-

дения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % дозы препарата выводится в виде глюкуроновых конъюгатов неизменённого дей-

ствующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представ-

ляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1 % диклофе-

нака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

4

Концентрация активного вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой

дозы.

Особые группы пациентов

Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависит от возраста.

Дети

Концентрации диклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата

(мг/кг массы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых.

Лица пожилого возраста

у некоторых пациентов пожилого возраста после 15-минутной внутривенной инфузии отме-

чено увеличение концентрации диклофенака в плазме крови на 50% по сравнению с таковым

показателем у здоровых добровольцев более молодого возраста.

Почечная недостаточность

При соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного дей-

ствующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные

равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем

у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

Печеночная недостаточность

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели

фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией пе-

чени.

Препарат Диклофенак-МФФ показан к применению у взрослых и подростков от 14 до 18 лет:

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том чис-

ле:

 ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит;

 анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;

 остеоартроз;

 подагрический артрит;

 бурсит, тендовагинит

5

• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, ми-

алгия, артралгия, радикулит).

• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспале-

нием, например, в стоматологии и ортопедии.

• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе, аднексит.
• Приступы мигрени.

-Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдро-

мом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на

момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ.

• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из ор-

ганов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.

• Беременность в сроке более 20 недель.

• Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Дикло-

фенак-МФФ противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиаль-

ной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего

полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты

или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

• Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее

15 мл/мин/1,73м2) и хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс

по классификации NYHA).

• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

• Подтвержденная гиперкалиемия.

• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).

• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обостре-

ния.

• Активные заболевания печени.

6

• Проктит.

• Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;

• Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;

• Неконтролируемая артериальная гипертензия;

• Период грудного вскармливания.

• Не рекомендовано применение суппозиториев в дозе 50 мг у детей в возрасте до 14 лет, в

дозе 100 мг – у подростков до 18 лет.

Особые указания, общие для системных нестероидных противовоспалительных препаратов:

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), независимо от

того, являются они селективными ингибиторами ЦОГ-2 или нет, в любое время могут воз-

никнуть язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация даже при отсут-

ствии симптомов-предвестников или отягощенного анамнеза. Чтобы снизить риск данных

осложнений, препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение мини-

мального срока лечения.

В ходе плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ин-

гибиторов ЦОГ-2 был выявлен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и

цереброваскулярных осложнений. В настоящее время не известно, коррелирует ли этот риск

напрямую с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОГ-1/ЦОГ-2. Поскольку сопо-

ставимые данные клинических исследований длительного применения диклофенака в макси-

мальной дозе отсутствуют, возможность сходного повышения риска исключить нельзя. До

тех пор, пока такие данные не будут получены, перед применением диклофенака у пациентов

с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, нарушением мозгового крово-

обращения, окклюзионным заболеванием периферических артерий или значимыми фактора-

ми риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, ку-

рением) следует проводить тщательную оценку соотношения пользы и риска. Вследствие

указанного риска препарат также следует применять в наименьшей эффективной дозе в тече-

ние минимального срока лечения.

7

К почечным эффектам НПВП относят задержку жидкости с развитием отека и/или артери-

альной гипертензии. По этой причине диклофенак следует с осторожностью применять у па-

циентов с сердечной недостаточностью и другими заболеваниями с повышенным риском за-

держки жидкости. Препарат также следует назначать с осторожностью пациентам, которые

принимают диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия обычно возникают у пожилых людей. Если у пациентов, при-

нимающих Диклофенак-МФФ, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язва, ле-

карственный препарат следует отменить.

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие

маловодия и/ или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в свя-

зи с чем применять препарат Диклофенак-МФФ до 20-й недели беременности следует только

по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенци-

альный риск для плода.

Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в

последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки

и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом

количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание

нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата кормящей

женщиной грудное вскармливание прекращают.

Поскольку препарат, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фер-

тильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует

отменить.

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития по-

бочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможно-

8

сти, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состояни-

ем пациента.

Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку. Рекомендуется применять препарат по-

сле опорожнения кишечника.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания,

а также для длительной терапии обычно бывает достаточно 75-100 мг в сутки.

Суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для облегчения ночной боли или

утренней скованности препарат Диклофенак-МФФ принимают в суппозиториях ректальных

перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом

суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу диклофенака следует подбирать индивидуально,

обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необхо-

димости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут.

Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики

клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат принимают при первых

симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополни-

тельно применить препарат Диклофенак-МФФ в ректальных суппозиториях в дозе до

100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препа-

рата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Дети и подростки до 18 лет

Рекомендуемая доза препарата Диклофенак-МФФ суппозитории у подростков с 14 лет и

старше препарат применяют из расчета 0,5 - 2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в за-

висимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2 - 3 разовые дозы). По

показанию ювенильный ревматоидный артрит суточная доза может быть максимально уве-

личена до 3 мг/кг (в несколько введений). Максимальная суточная доза – 150 мг не должна

быть превышена.

Лица пожилого возраста (≥ 65 лет)

9

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется. Однако, ис-

ходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных

пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний

сердечно-сосудистой системы.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердеч-

но-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой си-

стемы. При необходимости длительной терапии (более 4-х недель) у таких пациентов следует

применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с

нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения

препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении

препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее

15 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с

нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием ис-

следований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени проти-

вопоказано.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НР), которые были выявлены в хо-

де клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практи-

ке.

Для оценки частоты НР использованы следующие критерии: «очень часто» (≥1/10), «часто»

(≥1/100, <1/10), «нечасто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10000, <1/1000), «очень редко»

(<1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского

словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НР пе-

10

речислены в порядке убывания частоты их встречаемости; в пределах каждой группы, выде-

ленной по частоте встречаемости, НР распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения,

лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактиче-

ские/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок;

очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные

сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко -

сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, включая парестезии, расстройства

памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообраще-

ния, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (затуманивание зре-

ния), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго, очень редко - нарушения

слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность,

ощущение сердцебиения, боль в груди. Частота неизвестна - Синдром Коуниса (аллергиче-

ский острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко -

бронхиальная астма (включая одышку); очень редко - пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения часто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, дис-

пепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение,

рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кро-

вотечения, стеноза или перфорация с возможным развитием перитонита), проктит; очень

редко - стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных

стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический ко-

лит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

11

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности

аминотрансфераз в плазме крови; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени;

очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивни-

ца; очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром

Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиа-

тивный дерматит, зуд, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлей-

на-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – острое поражение по-

чек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный

нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - раздражение в месте введения,

редко - отеки.

Нарушение со стороны сердца и сосудов

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития

сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особен-

но при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Нарушения со стороны органов зрения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия,

по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения примене-

ния. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза

простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в

сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии

таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офталь-

мологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили

любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

12

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах,

судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недоста-

точности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях,

как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушение со стороны ЖКТ и угне-

тение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП,

в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препа-

ратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интен-

сивному метаболизму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с участием ингибиторов изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осто-

рожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов CYP2C9 (таких как

вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и

его экспозиции.

Взаимодействие с литием, дигоксином. Диклофенак может повышать содержание лития и

концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и кон-

центрации дигоксина в сыворотке крови.

Взаимодействие с диуретическими и гипотензивными средствами. При одновременном

применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-

адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента - АПФ), дикло-

фенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов,

особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков

или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление (АД), кон-

тролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефроток-

сичности).

Взаимодействие с циклоспорином и такролимусом. Влияние диклофенака на активность

простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса.

В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или

такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Взаимодействие с препаратами, способными вызывать гиперкалиемию. Одновременное

13

применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролиму-

сом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови (в случае

такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Взаимодействие с антибактериальными средствами - производные хинолона. Имеются от-

дельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производ-

ные хинолона и диклофенак.

Взаимодействие с НПВП и глюкокортикостероидами. Одновременное системное примене-

ние диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать

частоту возникновения нежелательных явлений (НЯ) (в частности, со стороны желудочно-

кишечного тракта (ЖКТ)).

Взаимодействие с антикоагулянтами и антиагрегантами. Необходимо с осторожностью

применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Не-

смотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака

на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска крово-

течений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно

наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными пре-

паратами.

Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Одновре-

менное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотони-

на повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Взаимодействие с гипогликемическими препаратами. В клинических исследованиях уста-

новлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических пре-

паратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные со-

общения о развитии в таких случаях, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловли-

вало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения

диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения диклофенака и

гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в

крови.

14

Полученные отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном

применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функ-

ции почек.

Взаимодействие с метотрексатом. Следует соблюдать осторожность при применении дик-

лофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в та-

ких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токси-

ческое действие.

Взаимодействие с фенитоином. При одновременном применении фенитоина и диклофенака

необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного

усиления его системного воздействия.

Взаимодействие с индукторами изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность

при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими,

как рифамрицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентра-

ции диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении препарата Диклофенак-МФФ и других НПВП необходимо соблюдать осто-

рожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на

поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить

язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с

инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением

функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболе-

вания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении

дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и

перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки ана-

стомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Дикло-

фенак-МФФ после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекоменду-

ется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.

15

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклофенак-МФФ у

пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотече-

ний: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том

числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксе-

тин, пароксетин, сертралин).

Нарушение функции печени

Осторожность необходима при применении препарата Диклофенак-МФФ у пациентов с

нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной

порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным

аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовы-

ми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными

заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринито-

подобными симптомами).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболевани-

ями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ

15-60 мл/мин/1,73м2), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной

гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкого-

лем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препа-

раты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объе-

ма циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массив-

ных хирургических вмешательств.

Гемостаз

Следует с осторожностью применять препарат Диклофенак-МФФ у пациентов с дефектами

системы гемостаза.

Возраст > 65 лет

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак-МФФ у пациентов

пожилого возраста. Это особенно актуально для ослабленных или имеющих низкую массу

16

тела пожилых людей – у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в

минимальной эффективной дозе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диклофенак-МФФ возникают зритель-

ные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны

центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимаю-

щая претензии от потребителей

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»

Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1

тел. +7 (495) 956-05-71

www.mosfarma.ru

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.