Инструкция по применению Диоксидин

Препарат Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний

или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспо-

ринов, фторхинолонов.

Препарат Диоксидин® применяют с осторожностью у пациентов с почечной недостаточно-

стью.

Препарат Диоксидин® характеризуется узким интервалом между дозами, в пределах кото-

рых он оказывает терапевтическое действие, не вызывая вредных для здоровья эффектов

(узкой терапевтической широтой), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые

дозы, не допуская их превышения.

Дети и подростки

Препарат Диоксидин® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет

(безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлена).

Другие препараты и препарат Диоксидин®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, или недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Сведения о взаимодействии препарата Диоксидин® с другими лекарственными средствами

отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Не принимайте препарат во время беременности.

• Не кормите грудью во время лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных побочных реак-

ций при местном применении препарата Диоксидин®, можно предположить, что препарат

не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Применение препарата Диоксидин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым по 5 капель раствора 3 раза в день.

Дети

Препарат Диоксидин® противопоказан для применения у детей от 0 до 18 лет (безопасность

и эффективность применения препарата у детей не установлена).

Способ применения

Раствор препарата следует закапывать в наружный слуховой проход пациенту, лежащему

на боку. Для исключения соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон

перед применением следует согреть в ладонях. После процедуры пациент должен в течение

нескольких минут оставаться в том же положении, допускается поместить в наружный слу-

ховой проход ватную турунду.

2

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения 10 дней (при достижении клинического улучшения курс лече-

ния может составить 6-8 дней).

Если Вы применили препарат Диоксидин® больше, чем следовало

При передозировке препаратом Диоксидин® возможно развитие острой надпочечниковой

недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей замести-

тельной гормонотерапии.

В случае передозировки препарата Диоксидин® немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Диоксидин®

В случае пропуска отдельных доз не следует использовать двойную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работ-

нику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диоксидин® может вызывать нежела-

тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

При внутриполостном введении

Частота неизвестна

аллергические реакции.

При возникновении аллергических реакций сразу прекратите прием препарата. При тяже-

лых состояниях немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции

При внутриполостном введении

Частота неизвестна:

головная боль;
появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей (фотосен-

сибилизирующий эффект);

нарушения пищеварения, проявляющиеся чувством полноты в верхней части живота, из-

жогой, тошнотой, отрыжкой или болью в верхней части живота (диспепсические расстрой-

ства);

судорожные сокращения мышц;
озноб;
повышение температуры тела.

При наружном применении

Частота неизвестна:

воспаление кожи вокруг места непосредственного действия препарата (околораневой дер-

матит);

зуд.

При местном применении

Частота неизвестна:

накопления в крови избыточного количества билирубина, которое может проявляться

желтушной окраской кожи, слизистых оболочек и белков глаз (гипербилирубинемия);

уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови,

приводящее к снижению снабжения тканей кислородом (анемия);

увеличение числа белых кровяных телец (лимфоцитов) в периферической крови (лимфо-

цитоз).

3

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими кри-

териями: очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10), часто (могут возни-

кать не более чем у 1 человека из 10), нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека

из 100), редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), очень редко (могут

возникать не более чем у 1 человека из 10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных,

частоту возникновения определить невозможно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекар-

ственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов,

выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы по-

могаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских из-

делий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохра-

нения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.

Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.

Телефон: (+375 17) 354-53-53

Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

4

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здраво-

охранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Телефон горячей линии: 0800-800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://dlsmi.kg

Хранение препарата Диоксидин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и

флаконе.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 15 до 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке)

для защиты от света. После вскрытия флакона-капельницы хранить не более 1 месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от

препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую

среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Диоксидин® содержит

Действующим веществом является гидроксиметилхиноксалиндиоксид.

1 мл раствора содержит 2,5 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Диоксидин® и содержимое упаковки

Прозрачный зеленовато-желтый раствор.

По 10 мл во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой

навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и пробкой-капельницей из полиэтилена низ-

кого давления.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.

Электронная почта: info@valentapharm.com

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А.

Телефон: +7 (812) 385-47-87, факс +7 (812) 385-47-88.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.

5

Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахстан

Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Ка-

захстан

050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.

Телефон: +7 (727) 334-15-51

Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37

Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения

ООО «Бета Фарм»

0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.

Телефон: (+374 99) 19-04-00

Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь

ООО «ИЛПО»

220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.

Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95

Электронная почта: ilpo@nsys.by

Кыргызская Республика

ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.

Телефон: +996 (312) 36-90-39

Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

6

Инструкция: Диоксидин