Дипептивен

Препарат Дипептивен применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет с

гиперметаболическим и/или гиперкатаболическим состоянием обмена веществ (то есть с

ускоренным обменом веществ или распадом белков на фоне множественных травм, ожогов,

тяжелых хирургических вмешательств, тяжелых воспалительных процессов,

иммунодефицита, злокачественных новообразований и др.) в рамках полного

парентерального (внутривенного) питания или в дополнение к энтеральному питанию (то

есть через рот или через зонд) или их комбинации.

Способ действия препарата Дипептивен

Соединение аланина и глутамина, содержащееся в препарате, распадается в организме на

отдельные аминокислоты — аланин и глутамин — восполняя дефицит этих аминокислот.

Поступая непосредственно в кровоток, препарат Дипептивен нормализует азотистый баланс

и белковый обмен, повышает иммунитет, снижает частоту инфекционных осложнений,

восстанавливает функцию кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дипептивен

Не применяйте препарат Дипептивен, если:

• у Вас аллергия на аминокислоты для парентерального введения или любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас тяжелая почечная недостаточность;

• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• у Вас тяжелое острое нарушение кровообращения, при котором снижается кровоток в

органах, что приводит к их кислородному голоданию и нарушению функции

(циркуляторный шок);

• у Вас кислородное голодание (гипоксия);

• у Вас нарушена функция нескольких важных органов (полиорганная

недостаточность);

• у Вас тяжелый метаболический ацидоз (закисление внутренней среды организма из-за

нарушения обмена веществ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дипептивен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Дипептивен, если:

• у Вас проблемы с печенью.

Сообщите лечащему врачу, если после начала применения препарата Дипептивен:

• у Вас появились признаки аллергической реакции.

Лабораторно-инструментальные исследования

Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярные анализы крови и другие лабораторные

исследования, чтобы контролировать уровень электролитов в плазме, ее осмолярность,

водный баланс, кислотно-основное состояние, а также функцию печени (уровень билирубина

и активность ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ),

щелочной фосфатазы), клиренс креатинина и уровень мочевины.

Дети и подростки

Препарат Дипептивен можно применять у детей и подростков от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дипептивен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

2

Беременность

Поскольку недостаточно данных о применении препарата у беременных, применение

препарата у этой группы пациентов не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Поскольку недостаточно данных о применении препарата у женщин в период грудного

вскармливания, применение препарата у этой группы пациентов не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с

механизмами.

• Применение препарата Дипептивен

Всегда применяйте препарат Дипептивен в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу в зависимости от Вашего состояния и

потребности в аминокислотах.

Максимальная суточная доза при парентеральном (внутривенном) питании составляет 2 г

аминокислот/кг массы тела. При расчете потребности должно учитываться добавление

аланина и глутамина при введении препарата Дипептивен.

Доля аминокислот, поступающих при введении препарата Дипептивен, не должна превышать

примерно 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Суточная доза

1,5–2,5 мл препарата Дипептивен на кг массы тела (эквивалентно 0,3–0,5 г/кг N(2)-L-аланил-

L-глутамина), что соответствует 100–175 мл препарата Дипептивен в сутки для пациента

массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза

2,5 мл/кг (эквивалентно 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина).

Максимальная суточная доза 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина должна поступать в

сочетании с совместимыми растворами аминокислот, обеспечивающими примерно 1,0 г

аминокислот/кг/сутки. В результате суточная доза составляет примерно 1,5 г аминокислот/кг.

Рекомендуются следующие соотношения при добавлении аминокислот к раствору-носителю:

• при потребности в аминокислотах 1,2 г/кг в сутки: 0,8 г/кг аминокислот с добавлением

0,4 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

• при потребности в аминокислотах 1,5 г/кг в сутки: 1,0 г/кг аминокислот с добавлением

0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

• при потребности в аминокислотах 2 г/кг в сутки: 1,5 г/кг аминокислот с добавлением

0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина.

Скорость введения препарата определяется скоростью введения раствора-носителя и не

должна превышать 0,1 г аминокислот/кг/час.

Максимальная концентрация N(2)-L-аланил-L-глутамина для терапевтического применения

составляет 3,5 %.

3

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дипептивен перед применением нужно смешать с совместимым раствором-

носителем.

Препарат Дипептивен применяется разведённым в виде внутривенной инфузии. Лечащий

врач или медицинская сестра добавит содержимое флакона препарата Дипептивен в смесь

для парентерального питания и проведет Вам инфузию с помощью капельницы.

Продолжительность лечения

Длительность применения не более 3 недель. Однако опыт применения препарата

Дипептивен продолжительностью более 9 дней ограничен.

Если Вы применили препарата Дипептивен больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш

лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения.

При слишком быстром введении препарата могут возникнуть озноб, тошнота, рвота. В этом

случае введение препарата нужно будет прекратить.

Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием. Если потребуется, Вам назначат

необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дипептивен может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При правильном применении препарата нежелательные реакции маловероятны.

Прекратите применение препарата Дипептивен и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции

(редко, может возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• отек лица, губ, языка или горла;

• кожная сыпь, появление сыпи или волдырей;

• затрудненное дыхание и (или) глотание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

4

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Хранение препарата Дипептивен

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена, раствор помутнел или

содержит включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дипептивен содержит

Действующим веществом является N(2)-L-аланил-L-глутамин.

Каждый литр препарата содержит 200 г N(2)-L-аланил-L-глутамина (соответствует 82,0 г

L-аланина и 134,6 г L-глутамина).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата Дипептивен и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 %.

Препарат Дипептивен представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-

желтого цвета.

По 50 мл или 100 мл в стеклянные флаконы вместимостью 50 мл и 100 мл, соответственно,

закрытые резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками, с пластиковыми

крышками для контроля первого вскрытия (flip-off).

По 10 флаконов с держателями или без, вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Else-Kroener-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

5

Для безопасного применения максимальная суточная доза препарата Дипептивен не должна

превышать 2,5 мл (что соответствует 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) на кг массы тела.

Препарат Дипептивен должен применяться только как компонент клинического питания, и

его дозировка ограничивается количеством белка/аминокислот, поступающих с питанием. Не

следует назначать препарат Дипептивен при состояниях, при которых клиническое питание

противопоказано (например, при циркуляторном шоке, гипоксии, критическом нестабильном

состоянии пациента, тяжелом метаболическом ацидозе).

При расчете дозы препарата Дипептивен следует учитывать количество глутамина,

поступающего со смесями для энтерального питания и препаратами для парентерального

питания.

При применении препарата Дипептивен у пациентов с компенсированной печеночной

недостаточностью необходим мониторинг показателей функции печени.

Поскольку недостаточно данных о применении препарата у беременных и у женщин в период

грудного вскармливания, применение препарата у этой группы пациентов не рекомендуется.

Необходимо контролировать электролитный состав и осмолярность плазмы, водный баланс,

кислотно-основное состояние, а также динамически определять показатели функции печени

(активность щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и

концентрацию билирубина в плазме) и почек (клиренс креатинина, концентрацию мочевины

в плазме). Кроме того, нужно мониторировать симптомы гипераммониемии.

Выбор пути введения между центральной и периферической венами зависит от осмолярности

приготовленного раствора для инфузии. Верхний предел осмолярности раствора для

введения в периферическую вену обычно составляет 800 мОсм/л, но он может быть

пересмотрен в зависимости от возраста, общего состояния пациента, а также от состояния

периферических вен.

8

Австрия

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия/Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац/Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фрезениус Каби»

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106,

помещ. 116

Тел.: +375 17 389 72 93

Факс: +375 17 370 87 02

Электронная почта: fss@qrt.by

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------ >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Дипептивен, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Особые меры предосторожности

Препарат Дипептивен является концентрированным раствором. Перед инфузией препарат

Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором-носителем (0,9 % раствором

натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы, или содержащим аминокислоты 10 %

инфузионным раствором). Одну объемную часть препарата Дипептивен необходимо смешать

примерно с пятью объемными частями раствора-носителя (например, 100 мл препарата

Дипептивен смешать с 500 мл 10 % раствора аминокислот). При этом соотношение дозы

аминокислот в 100 мл препарата Дипептивен (20 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) и 500 мл

раствора-носителя — 10 % раствора аминокислот (50 г аминокислот) составляет 2:5, что не

превышает долю препарата Дипептивен в 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Добавление концентрата в раствор-носитель перед применением должно происходить в

асептических условиях.

Только для однократного применения.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного

повреждения упаковки, а также убедиться, что раствор прозрачный или не содержит

механических включений.

Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.

Препарат должен быть использован сразу же после вскрытия флакона.

6

Препарат Дипептивен не должен храниться после добавления других компонентов.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

соответствии с требованиями законодательства государств-членов Евразийского

экономического союза.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, кроме совместимых растворов-носителей (0,9 % раствора натрия хлорида, 5 %

или 10 % раствора декстрозы, или содержащего аминокислоты 10 % инфузионного раствора).

Режим дозирования

Доза зависит от тяжести гиперкатаболического состояния пациента и потребности в

аминокислотах.

При парентеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот/кг

массы тела. При расчете потребности должно учитываться добавление аланина и глутамина

при введении препарата Дипептивен.

Доля аминокислот, поступающих при введении препарата Дипептивен, не должна превышать

примерно 30 % от общего количества вводимых аминокислот.

Суточная доза

1,5–2,5 мл препарата Дипептивен на кг массы тела (эквивалентно 0,3–0,5 г/кг N(2)-L-аланил-

L-глутамина), что соответствует 100–175 мл препарата Дипептивен в сутки для пациента

массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза

2,5 мл/кг (эквивалентно 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина).

Максимальная суточная доза 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина должна поступать в

сочетании с совместимыми растворами аминокислот, обеспечивающими примерно 1,0 г

аминокислот/кг/сутки. В результате суточная доза составляет примерно 1,5 г аминокислот/кг.

Рекомендуются следующие соотношения при добавлении аминокислот к раствору-носителю:

• при потребности в аминокислотах 1,2 г/кг в сутки: 0,8 г/кг аминокислот с добавлением

0,4 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

• при потребности в аминокислотах 1,5 г/кг в сутки: 1,0 г/кг аминокислот с добавлением

0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина;

• при потребности в аминокислотах 2 г/кг в сутки: 1,5 г/кг аминокислот с добавлением

0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина.

Скорость инфузии определяется скоростью введения раствора-носителя и не должна

превышать 0,1 г аминокислот/кг/час.

Максимальная концентрация N(2)-L-аланил-L-глутамина для терапевтического применения

составляет 3,5 %.

Длительность применения — не более 3 недель. Однако опыт применения препарата

Дипептивен продолжительностью более 9 дней ограничен.

Дети

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

7

Способ применения

Внутривенно капельно.

Выбор центральной или периферической вены для введения зависит от конечной

осмолярности смеси.

Препарат Дипептивен предназначен для инфузии в центральные вены после добавления к

совместимому инфузионному раствору.

Смеси растворов с осмолярностью более 800 мОсм/л должны вводиться в центральные вены.