Дюфилекс

Препарат Дюфилекс показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше.

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• разрастание ткани за пределами матки (эндометриоз);
• бесплодие, обусловленное недостаточностью периода между овуляцией или началом

беременности либо менструации (лютеиновой фазы);

• угрожающий выкидыш;
• привычный выкидыш;
• комплекс нейропсихических, сосудистых, обменных нарушений (предменструальный

синдром);

• маточная боль в сроки, близкие к менструации (дисменорея);
• нерегулярные менструации;
• отсутствие менструаций в течение 3 месяцев у пациентов с регулярными

менструальными циклами (вторичная аменорея);

• заболевание, вызванное сбоями в половой системе (аномальные маточные

кровотечения);

• поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных

технологий (ВРТ).

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ):

• для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ

у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической

менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дюфилекс

Не принимайте препарат Дюфилекс:

• если у Вас аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть опухоли, связанные с применением половых гормонов или подозрения

на них (например, менингиома);

• если у Вас неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);

• если у Вас есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том

числе рак печени;

• если Вы кормите грудью;

• если у Вас есть редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по

наследству (нарушение обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и

тканях);

• если у Вас внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш)

при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных

репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами

При применении по показанию МГТ:

• если у Вас гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки)

до получения лечения;

• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы,

сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков

крови (тромбов), частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные

сосуды), тромбоэмболиями (в том числе, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной

артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические или геморрагические

цереброваскулярные нарушения);

• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам,

например, резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень

гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина

S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный

антикоагулянт).

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Дюфилекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-

либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время

лечения:

• аномальные маточные кровотечения до выяснения причин кровотечения;

• депрессия;

• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд,

отосклероз (заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле

внутреннего уха), порфирия (нарушение обмена пигментов).

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами следует внимательно

ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением

эстрогенов, при наличии:

• факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы,

сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия,

длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст, обширные

операции, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих

антикоагулянтную терапию; также при наличии эндометриоза (процесс, при котором за

пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной

эндометрию), миомы (доброкачественное новообразование) матки, гиперплазии

эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) в анамнезе, аденомы

печени (доброкачественная опухоль), сахарного диабета с наличием или без

сосудистых осложнений, артериальной гипертензии, бронхиальной астмы, эпилепсии,

мигрени или тяжелой головной боли в анамнезе, желчекаменной болезни, хронической

почечной недостаточности, при наличии в анамнезе факторов риска развития

эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1-ой линии родства с раком

молочной железы);

• гиперплазии (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рака эндометрия;

• рака молочной железы;

• рака яичников;

• заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся артериальными или

венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС),

ишемический инсульт).

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-

гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать «прорывные»

кровотечения или «мажущие» кровянистые выделения. Если «прорывные» кровотечения или

«мажущие» кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата

или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам

дополнительное обследование и, при необходимости, сделает биопсию для исключения

новообразований в эндометрии.

Обратитесь к врачу, если во время применения препарата впервые возникает или

усиливается одно из следующих нарушений:

• исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать

на церебральную ишемию;

3

• выраженное повышение артериального давления;
• возникновение венозной тромбоэмболии.

В подобных случаях Вам может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет

оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли

развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач

спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших

ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая

обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных

противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной

переносимости МГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной

монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и

дидрогестерона (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла) или использование

последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут

предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии

эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами

эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит

от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет)

терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а

время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности

предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск

может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и

прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при

проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих

МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и

прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска

становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск

постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным

сгустком – тромбом), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови)

отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать

риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

4

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов,

пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная

иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка

и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует

прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема

препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом

возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов

семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ

противопоказано;

• если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови).

До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или

начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз

развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом

возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская

помощь:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами

эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный

риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением

МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень

низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами

эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта.

Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления

менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития

инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Дюфилекс у детей и подростков от 0 до 18 лет на

данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Применение препарата

противопоказано в данной возрастной группе.

Другие препараты и препарат Дюфилекс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных

ниже препаратов:

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);

5

• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы

цитохрома P450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты,

например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;

• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);

• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз,

ритонавир, нелфинавир);

• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой

продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата

проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени

отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона при его использовании во

время беременности.

Препарат может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат Дюфилекс не следует принимать, если Вы кормите грудью, с учетом того, что

отсутствуют данные относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Дюфилекс оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными

средствами и механизмами по причине возможности возникновения нежелательных реакций

со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые

часы приема).

Препарат Дюфилекс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Дюфилекс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении вопросов посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата Дюфилекс. Рекомендуемая начальная доза

препарата Дюфилекс зависит от конкретного показания и может отличаться для разных

пациенток.

Риска нанесена исключительно для облегчения разламывания таблетки при возникновении

затруднений при ее проглатывании целиком.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь.

Продолжительность терапии

Для правильного применения препарата Дюфилекс необходимо регулярно посещать лечащего

врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

6

Если Вы приняли препарата Дюфилекс больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата Дюфилекс, это, скорее всего, не

причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и

сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии

с возникшими симптомами.

Если Вы забыли принять препарат Дюфилекс

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее

продолжайте прием препарата согласно назначению врача. Однако, если Вы обеспокоены,

обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Дюфилекс

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дюфилекс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дюфилекс и немедленно обратитесь за медицинской

помощью при возникновении следующих тяжелых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение

кожи и белков глаз), астения (непроходящее ощущение усталости), недомогание, боль в

животе;

• аллергический дерматит (воспаление кожи, вызванное аллергией), признаками

которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, крапивница (зудящая сыпь, похожая на

ожог от крапивы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут

включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как

тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;

• отек Квинке (также называемый ангионевротическим отеком) – отек кожи в области

лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Дюфилекс

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мигрень/головная боль;

• тошнота, рвота, боли в области живота;

• нарушения менструального цикла;

• болезненность/чувствительность молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

7

• депрессия;

• головокружение;

• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• гемолитическая анемия;

• сонливость;

• отечность молочных желез;

• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например,

менингиома);

• отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках МГТ отмечены

следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазия эндометрия

(чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;

• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;

• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца,

ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-

вкладыша.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское Государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: Z00T6E5, город Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).

Телефон: 8 (7172) 78-99-02

Факс: 8 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

8

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения в Кыргызской Республике

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25Т.

Телефон: (996) 312-21-92-86

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Адрес в интернете: http://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а.

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: https://rceth.by

• Хранение препарата Дюфилекс

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не принимайте препарат из поврежденной или вскрытой упаковки.

He выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работников

аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дюфилекс содержит

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 миллиграмм дидрогестерона.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал

кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная

оболочка Опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза 2910, макрогол (полиэтиленгликоль 400),

титана диоксид (Е171)].

Препарат Дюфилекс содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дюфилекс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

9

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной

оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. На разломе таблеток видно

ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью

облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги трехслойной

(поливинилхлорид/фольга алюминиевая/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурной

ячейковой упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АКВИОН»

Адрес: 123112, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, набережная

Пресненская, дом 8, строение 1, помещение 11Н/8.

Тел.: +7 (495) 780-72-34

Электронная почта: drugsafety@akvion.ru

Индия

Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.

Адрес: Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджавади, Пуна-

411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя

регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения,

Кыргызская Республика

АО «АКВИОН»

Адрес: 123112, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, набережная

Пресненская, дом 8, строение 1, помещение 11Н/8.

Тел.: +7 (495) 780-72-34

Электронная почта: drugsafety@akvion.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

10