Докси-Хем

Твердая желатиновая капсула № 0, корпус капсулы непрозрачный светло-желтого цвета,

крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета.

Содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-белого цвета. Допускается

наличие конгломератов, которые превращаются в сыпучий порошок при легком нажатии

стеклянной палочки.

Фармакотерапевтическая группа: ангиопротекторы; средства для лечения варикозного

расширения вен; другие веносклерозирующие средства.

Код АТХ: C05ВХ01

Фармакологические свойства

Капсулы 500 мг. По 10 капсул в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению

лекарственного препарата в пачку картонную.

Ангиопротектор, снижает повышенную проницаемость сосудов, увеличивает

резистентность стенок капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию

лимфатических сосудов, умеренно снижает агрегацию тромбоцитов и вязкость крови,

повышает эластичность мембраны эритроцитов. Действие связано в определенной мере с

увеличением активности кининов плазмы.

1

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови

достигается через 6 ч после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы составляет 20-25%.

Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводится почками (около 50%) и через кишечник (около 50%) в основном в неизменённом виде

в течение 24 ч, 10% – в виде метаболитов. Период полувыведения – 5 ч.

В очень малых количествах (0,4 мкг/мл после приёма 1,5 г препарата) выделяется с грудным

молоком.

Сосудистые поражения с повышенной проницаемостью капилляров (диабетическая

ретинопатия и нефропатия) и другие микроангиопатии, связанные с различными сердечно-

сосудистыми и обменными заболеваниями.

Венозная недостаточность различной степени выраженности и ее последствия (состояния с

явлениями отечности тканей, болями, парестезиями, застойным дерматитом; поверхностные

флебиты, варикозное расширение вен, трофические язвы).

Повышенная чувствительность к кальция добезилату или любому компоненту препарата,

язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения), кровотечение из

ЖКТ, заболевания почек и печени, геморрагии, вызванные антикоагулянтами;

беременность (I триместр), детский возраст (до 18 лет).

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у

беременных и кормящих женщин не проведено. Применение препарата противопоказано в

первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат

назначают только по жизненным показаниям в cлучае, если ожидаемый эффект

применения превосходит возможный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного

вскармливания.

Внутрь, не разжевывая, во время еды.

Назначают по 500 мг 3 раза в день в течение 2-3 недель, затем дозу снижают до 500 мг 1

раз в день. При лечении ретинопатии и микроангиопатии назначают 500 мг 3 раза в день в

течение 4-6 месяцев, затем суточную дозу снижают до 500 мг 1 раз в день.

Курс лечения – от 3-4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического

эффекта.

2

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто

(≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000

до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным

установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз.

Частота неизвестна: нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь, аллергический дерматит, зуд,

крапивница, отек лица).

Очень редко: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, тошнота, диарея, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка, озноб, дрожь, астения, усталость.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Требуется уменьшить дозу или временно прекратить терапию при возникновении

нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае появления аллергических кожных реакций и лихорадки, болей в суставах или

изменений гематологических показателей терапию следует прекратить и сообщить об

этом лечащему врачу, так как это может быть проявлением реакции

гиперчувствительности.

Случаев передозировки не отмечалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаи лекарственного взаимодействия кальция добезилата до настоящего времени не

выявлены.

3

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, требующим диализа, необходимо

уменьшить дозу препарата.

В очень редких случаях введение кальция добезилата может привести к агранулоцитозу.

При появлении симптомов агранулоцитоза (повышение температуры, головная боль,

озноб, слабость, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки полости рта (ангина),

воспаление в аногенитальной области) следует немедленно обратиться к врачу, провести

клинический анализ крови и прекратить приём препарата.

Это лекарство может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности (шок или

анафилактическую реакцию). В этих случаях терапию следует немедленно прекратить.

В терапевтических дозах кальция добезилат может оказать влияние на результаты

лабораторных анализов для определения уровня креатинина и привести к более низким

значениям креатинина, чем предполагалось.

Во время терапии препаратом Докси-Хем® взятие проб, необходимых для лабораторных

анализов, следует проводить перед приёмом первой суточной дозы препарата, чтобы

уменьшить любое потенциальное взаимодействие с лабораторными тестами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и

механизмами не проводились. Применение данного лекарственного препарата может

вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, головная боль, усталость. Поэтому

рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и

работе с механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац, Сербия

4

15000, г. Шабац, ул. Хайдук Велькова бб

Фасовщик/ упаковщик/ выпускающий контроль качества/ держатель

регистрационного удостоверения

Хемофарм А.Д., Сербия

26300, г. Вршац, Београдский путь бб

Организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

5