Доменицин

Препарат Доменицин применяется у взрослых (старше 18 лет), детей и подростков (в

возрасте от 1 до 17 лет) для лечения осложненных бактериальных инфекций кожи и мягких

1

тканей; а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной с осложненными

инфекциями кожи и мягких тканей.

Препарат Доменицин применяется у взрослых (старше 18 лет) для лечения инфекции в

тканях, которые выстилают внутреннюю часть сердца, включая клапаны сердца

(правосторонний инфекционный эндокардит), вызванной бактериями, называемыми

Staphylococcus aureus; а также для лечения инфекции в крови (бактериемия), связанной с

данным заболеванием.

В зависимости от типа Вашей инфекции, Ваш врач может также назначить другие

антибактериальные препараты во время лечения даптомицином.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Доменицин

Вам не должны вводить препарат Доменицин, если:

• у Вас аллергия на даптомицин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы думаете, что у Вас может быть аллергия, обратитесь за советом к своему врачу или

медсестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Доменицин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может

понадобиться изменить дозу препарата Доменицин (см. раздел 3 листка-вкладыша).

• Если Вам диагностировали ожирение. Существует вероятность того, что уровень

даптомицина в Вашей крови может быть выше, чем у лиц со средней массой тела, и

Вам может потребоваться тщательный контроль в случае возникновения

нежелательных реакций.

• Иногда у пациентов, принимающих препарат Доменицин, могут появиться

болезненные ощущения в мышцах или мышечная слабость (см. подробную

информацию в разделе 4 листка-вкладыша). Если это произойдет, сообщите об этом

своему врачу. Ваш врач обязательно сделает анализ крови и решит, стоит ли

продолжать лечение препаратом Доменицин. Симптомы обычно проходят в течение

нескольких дней после отмены препарата Доменицин.

2

• Если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи,

образование пузырей и/или язв во рту, или серьезные проблемы с почками после

применения даптомицина.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу или

медсестре, прежде чем применять препарат Доменицин.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас появились какие-либо из

следующих симптомов:

• Серьезные острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших

почти все антибактериальные средства, включая даптомицин. Симптомы могут

включать хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, крапивницу,

лихорадку (дополнительную информацию см. в разделе 4 листка-вкладыша). При

применении даптомицина сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи.

Симптомы, возникающие при этих нежелательных реакциях, могут включать:

– появившаяся или усиливающаяся лихорадка,

– красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые

могут начинаться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и

распространяться на большую площадь Вашего тела,

– волдыри или язвы во рту или на гениталиях.

• Сообщалось о серьезных проблемах с почками на фоне лечения даптомицином.

Симптомы могут включать лихорадку (повышение температуры тела) и сыпь.

• Если Вы почувствуете любое необычное покалывание или онемение рук или ног,

потерю чувствительности или трудности с движениями, сообщите своему врачу,

который решит, стоит ли Вам продолжать лечение препаратом Доменицин.

• Диарея, особенно если Вы заметили кровь или слизь, или если диарея становится

тяжелой или постоянной.

• Лихорадка (повышение температуры тела), кашель или затрудненное дыхание. Это

могут быть признаки редкого, но серьезного заболевания легких, называемого

эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние Ваших легких и решит,

стоит ли Вам продолжать лечение препаратом Доменицин.

Препарат Доменицин может повлиять на результаты лабораторных анализов, которые

измеряют свертываемость Вашей крови. Результаты могут свидетельствовать о плохой

свертываемости крови, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы

Ваш врач учитывал, что Вы получаете лечение препаратом Доменицин. Пожалуйста,

сообщите своему врачу, что Вы получаете лечение препаратом Доменицин.

3

Ваш врач будет выполнять анализы крови для контроля состояния Ваших мышц как до

начала лечения, так и часто во время лечения препаратом Доменицин.

Применение у детей и подростков

Препарат Доменицин не следует применять у детей в возрасте до 1 года вследствие

вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Доменицин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже

препаратов:

• варфарин (препарат, применяемый для снижения образования тромбов) –

необходимо контролировать свертываемость крови в течение первых дней

применения;

• тобрамицин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций);

• препараты, способные вызывать миопатию (заболевание мышц, мышечная слабость)

(например, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (гиполипидемические средства –

применяемые для снижения уровня жиров в крови)). По возможности, у пациентов,

получающих терапию препаратом Доменицин, следует временно приостановить

прием препаратов, способных вызвать миопатию, за исключением случаев, когда

ожидаемая польза такой терапии превышает возможный риск. При невозможности

избежать одновременного применения следует определять активность

креатининфосфокиназы (фермент, содержащийся в мышечной ткани) (КФК) чаще 1

раза в неделю, при этом следует обеспечить тщательное наблюдение пациента с

целью выявления признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о

развитии миопатии;

• болеутоляющие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными

препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы 2 типа (ЦОГ-2) –

возможно повышение концентрации даптомицина в сыворотке крови.

В клинической практике отмечались случаи взаимодействия даптомицина со

специфическим реагентом, используемым при определении некоторых параметров

свертываемости крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

4

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

В доклинических исследованиях даптомицин не оказывал отрицательного влияния на

фертильность, течение беременности, формирование и созревание плода, роды и

постнатальное развитие.

Беременность

Применение препарата Доменицин у беременных женщин не изучалось. Препарат

Доменицин, как правило, не применяется у беременных женщин.

Лактация

Кормление грудью запрещено, если Вы получаете препарат Доменицин, потому что это

лекарство может попадать в грудное молоко и влиять на Вашего ребенка.

Фертильность

Данные по влиянию препарата Доменицин на фертильность (способность к

воспроизведению потомства) мужчин и женщин отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

не изучалось. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций, связанных

с применением препарата Доменицин, не исключена возможность негативного влияния на

способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел 4).

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов

действий.

Препарат Доменицин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Доменицин

Препарат Доменицин обычно вводит Вам врач или медсестра. Всегда применяйте препарат

в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые пациенты (18 лет и старше)

5

Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую Вы лечите. Обычная доза для

взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день при кожных

инфекциях или 6 мг на каждый килограмм веса тела один раз в день при сердечной

инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. У взрослых

пациентов данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо назначается в

виде инфузий продолжительностью около 30 минут или в виде инъекции

продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется людям старше 65 лет

при условии нормального функционирования их почек.

Если Ваши почки работают плохо, Вы можете получать Доменицин реже, например, один

раз в два дня. Если Вы находитесь на диализе (метод очищения крови у людей с

заболеванием почек), и следующая доза препарата Доменицин должна быть получена в

день диализа, то обычно Доменицин назначают после сеанса диализа.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков (от 1 года до 17 лет) зависит от возраста пациента и от типа

инфекции. Данная доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии,

длящейся около 30-60 минут.

Продолжительность терапии

При кожных инфекциях курс лечения обычно длится 1-2 недели. При инфекциях крови или

сердца и кожных инфекций Ваш врач решит, как долго Вам следует принимать лечение.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце

листка-вкладыша.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно инфузионно.

Если Вам ввели препарата Доменицин больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому

маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены

данным вопросом, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

6

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Доменицин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены

ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая:

• нарушение дыхания, одышка, удушье, снижение артериального давления,

крапивница (анафилаксия);

• отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую

оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий

кашель (ангионевротический отек);

• патологическое накопление эозинофилов в альвеолах и повышение их уровня в

крови и мокроте (эозинофильные инфильтраты в легких);

• - ощущения набухания слизистой оболочки ротоглотки.

• серьезные кожные заболевания (острый генерализованный экзантематозный

пустулез, везикуло-буллезная сыпь с или без поражения слизистой оболочки

(синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз,

лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-

синдром), симптомы могут включать:

– появившаяся или усиливающаяся лихорадка;

– красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые

могут начинать проявляться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в

паху и распространяться по большой площади Вашего тела;

– волдыри или язвы во рту или на гениталиях;

• серьезная проблема с почками (тубулоинтерстициальный нефрит), симптомы могут

включать жар и сыпь;

• диарея, особенно если Вы заметили кровь или слизь, либо если диарея приобретает

тяжелую форму или сохраняется (вызванная Clostridium difficile);

• необычное покалывание или онемение рук или ног, потеря чувствительности или

трудности с движением (периферическая нейропатия);

• лихорадка (повышение температуры тела), кашель или затрудненное дыхание. Это

могут быть признаки редкого, но серьезного заболевания легких, называемого

эозинофильной пневмонией;

7

• необъяснимая боль в мышцах, вялость или слабость (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас

возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• грибковые инфекции;

• инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции, вызванные грибками рода Candida;

• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия);

• тревога;

• бессонница;

• головная боль;

• головокружение;

• снижение артериального давления;

• повышение артериального давления;

• желудочно-кишечная боль;

• запор;

• тошнота;

• рвота;

• метеоризм;

• вздутие кишечника;

• напряжение живота;

• кожная сыпь;

• кожный зуд;

• боль в конечностях;

• реакции при введении препарата (в т.ч. такие симптомы, как повышенное сердцебиение

(тахикардия), хрипы, лихорадка, покраснение кожных покровов, озноб,

головокружение, обморок, металлический привкус во рту);

• повышение температуры тела;

• хроническая усталость (астения);

• повышение активности креатининфосфокиназы (КФК), изменение лабораторных

показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы

(ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• наличие в крови грибков (фунгемия);

8

• повышенный уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

• повышенный уровень эозинофилов в крови (эозинофилия);

• повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

• снижение аппетита;

• повышенный уровень сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);

• ненормальное ощущение кожи (покалывание, покалывание, озноб, жжение, онемение)

без видимой физической причины (парестезии);

• нарушение вкуса;

• дрожь (тремор);

• головокружение (вертиго);

• увеличенный ритм сердцебиения (наджелудочковая тахикардия);

• нарушения сердечного ритма, характеризующиеся внеочередными сокращениями

сердца (экстрасистолия);

• «приливы» крови к лицу;

• неприятные ощущения в животе, вызванные нарушением пищеварения (диспепсия);

• воспаление языка (глоссит);

• крапивница;

• слабость, боль в мышцах, вызванные воспалением в скелетных мышцах (миозит);

• увеличение концентрации миоглобина;

• боль в суставах (артралгия);

• мышечная боль;

• мышечная слабость;

• мышечные судороги;

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность;

• воспалительное заболевание слизистой оболочки влагалища (вагинит);

• усталость;

• боль;

• повышение активности лактатдегидрогеназы крови, повышение концентрации

креатинина в плазме крови, увеличение международного нормализованного отношения

(МНО), нарушение водно-электролитного баланса.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• понижение свертываемости крови (увеличение протромбинового времени).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения

определить невозможно

9

• повышенная кровоточивость и проблемы с остановкой кровотечений, обусловленных

снижением уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• кашель, организующаяся пневмония (воспаление бронхиол и окружающих тканей в

легких).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-

фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

10

• Хранение препарата Доменицин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у

медицинского работника, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доменицин содержит

Действующим веществом является даптомицин.

Доменицин, 350 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 350 мг даптомицина.

В 1 мл раствора после первоначального разведения 7 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для

инъекций содержится 35 мг даптомицина.

Доменицин, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Каждый флакон содержит 500 мг даптомицина.

В 1 мл раствора после первоначального разведения 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида

для инъекций содержится 50 мг даптомицина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия гидроксид (для

коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Пористая таблетка или порошок от светло-желтого до коричневого цвета.

Препарат Доменицин доступен в следующих видах упаковки:

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 350 мг, 500 мг препарата в стеклянные флаконы типа I вместимостью от 10 мл до 20 мл,

герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с

предохранительными пластмассовыми крышечками.

11

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из

полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для

потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может наклеиваться

этикетка с маркировкой. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных

фиксирующих стикера. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из

картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из

полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно на коробку из картона может

наклеиваться один прозрачный фиксирующий стикер. Коробки из картона помещают в

групповую упаковку.

По 25 или 50 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей помещают

в коробку из картона с перегородками для потребительской тары подгрупп хромовый или

хром-эрзац (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Дополнительно

на коробку из картона может наклеиваться один прозрачный фиксирующий стикер.

Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23,

офис 3

Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-15-50

12

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

Адрес: 220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Препарат нельзя применять более одного раза в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными

грамположительными бактериями

Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг внутривенно (в/в) (в 0,9% растворе натрия хлорида

для инъекций) 1 раз в сутки в течение 7–14 дней или до исчезновения признаков инфекции.

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая односторонний инфекционный

эндокардит

Рекомендуемая доза составляет 6 мг/кг в/в (в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций)

13

1 раз в сутки в течение 2-6 недель по усмотрению лечащего врача.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет при отсутствии нарушения функции почек тяжелой степени (КК

≥30 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

С учетом ограниченного клинического опыта у взрослых пациентов с КК < 80 мл/мин

препарат Доменицин следует применять с осторожностью: у пациентов с КК ˂ 30 мл/мин

применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает

возможный риск. Рекомендации по коррекции режима дозирования у взрослых пациентов

с нарушением функции почек представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Коррекция режима дозирования у взрослых пациентов с нарушением функции

почек

Показание к применению КК, мл/мин Рекомендованная доза

Осложненные инфекции кожи и ≥30 4 мг/кг 1 раз в сутки

мягких тканей ˂30 4 мг/кг 1 раз каждые 48 часов

Бактериемия, вызванная ≥30 6 мг/кг 1 раз в сутки

Staphylococcus aureus, включая

правосторонний инфекционный ˂30 6 мг/кг 1 раз каждые 48 часов

эндокардит

У пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей при КК менее 30 мл/мин

или пациентов, находящихся на гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или

находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, препарат

Доменицин следует вводить в дозе 4 мг/кг 1 раз в 48 часов (по возможности, в день

гемодиализа после завершения процедуры).

У пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, включая правосторонний

инфекционный эндокардит с КК менее 30 мл/мин или пациентов, находящихся на

гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или находящихся на непрерывном

амбулаторном перитонеальном диализе, препарат Доменицин следует вводить в дозе

6 мг/кг 1 раз в 48 часов (по возможности, в день гемодиализа после завершения процедуры).

У пациентов с КК ≥30 мл/мин коррекции интервала дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легким и средней степени тяжести (5-9 баллов

по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.

Поскольку у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (> 9 баллов по

классификации Чайлд-Пью) фармакокинетические параметры даптомицина не изучались,

следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов данной категории.

14

Пол

Коррекции дозы препарата в зависимости от пола не требуется.

Пациенты с ожирением

Коррекции дозы препарата у пациентов с ожирением не требуется.

Дети (в возрасте от 1 до 17 лет)

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными

грамположительными бактериями

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей представлен в

Таблице 2. Препарат Доменицин вводится внутривенно (в 0,9% растворе натрия хлорида

для инъекций) 1 раз каждые 24 часа в течение периода не превышающего 14 дней.

В отличие от взрослых не следует применять препарат Доменицин путем в/в инъекции

(длительностью не менее 2-х минут) у детей.

Таблица 2. Рекомендованный режим дозирования препарата Доменицин у детей (1-17 лет)

с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей в зависимости от возраста

Возрастная Рекомендованная доза* Длительность терапии

группа

5 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в Не дольше 14 дней

12-17 лет

инфузии длительностью не менее 30 минут

7 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в

7-11 лет

инфузии длительностью не менее 30 минут

9 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в

2-6 лет

инфузии длительностью не менее 60 минут

10 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в

От 1 до 2 лет

инфузии длительностью не менее 60 минут

*Рекомендованная доза предназначена для детей (1-17 лет) с нормальной функцией почек.

Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и

метициллинрезистенные штаммы), ассоциированная с осложненными инфекциями кожи

и мягких тканей.

Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей с бактериемией,

вызванной Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистенные

штаммы), ассоциированная с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей,

представлен в Таблице 3. Препарат Доменицин вводится внутривенно (в 0,9% растворе

натрия хлорида для инъекций) 1 раз каждые 24 часа в течение периода не превышающего

42 дня.

Таблица 3. Рекомендованный режим дозирования препарата Доменицин у детей (1-17 лет)

с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и

15

метициллинрезистенные штаммы), ассоциированной с осложненными инфекциями кожи

и мягких тканей, в зависимости от возраста

Возрастная Рекомендованная доза* Длительность

группа терапии1

12-17 лет 7 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в Не дольше 42 дней

инфузии длительностью не менее 30 минут

7-11 лет 9 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в

инфузии длительностью не менее 30 минут

1-6 лет 12 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем в/в

инфузии длительностью не менее 60 минут

*Рекомендованная доза предназначена для детей (1-17 лет) с нормальной функцией почек.

Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.

1 – Минимальная длительность терапии у детей с бактериемией должна устанавливаться в

соответствии с оцененным риском развития осложнений индивидуально для каждого

пациента.

Препарат Доменицин не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 1 года в связи

с риском, связанным с опасениями относительно безопасности.

По показанию «правосторонний инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus

aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы)» препарат

Доменицин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.

Способ применения

Взрослые

Препарат Доменицин вводится путем внутривенной инъекции длительностью не менее 2-х

минут или путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут (см. раздел 6.6).

Препарат нельзя применять более одного раза в сутки.

Дети

Детям в возрасте от 7 до 17 лет препарат Доменицин вводят путем внутривенной инфузии

длительностью не менее 30 минут (см. раздел 6.6).

Детям в возрасте от 1 до 6 лет препарат Доменицин вводят путем внутривенной инфузии

длительностью не менее 60 минут (см. раздел 6.6).

В отличие от взрослых не следует применять препарат Доменицин путем внутривенной

инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.

Инструкции по восстановлению и разведению лекарственного препарата перед введением

см. ниже.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

16

Правила приготовления раствора препарата Доменицин

Один флакон препарата содержит 350 мг или 500 мг стерильного лиофилизата для

приготовления раствора для в/в введения. Препарат не содержит консервантов или

бактериостатических веществ.

Приготовление раствора препарата проводят в асептических условиях.

Перед введением следует визуально оценить качество растворения препарата и цвет

раствора. Раствор препарата должен быть от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц раствор препарата

использовать нельзя.

Во избежание вспенивания во время приготовления раствора флакон нельзя встряхивать!

• Удалите пластмассовую крышечку для обнаружения центральной части резиновой

пробки.

• Протрите поверхность резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или раствором

другого антисептика, дождитесь высыхания поверхности. Не дотрагивайтесь до

поверхности пробки.

• Медленно введите требуемое количество 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во

флакон с препаратом (10 мл для флакона 500 мг или 7 мл для флакона 350 мг) через центр

резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона. Следует использовать иглу размера 21

G или меньшего диаметра, или безыгольное устройство.

• Убедитесь, что порошок препарата полностью смочен, осторожно вращая флакон.
• Оставьте флакон на 10 минут.
• Для обеспечения полного растворения препарата вращайте флакон в течение нескольких

минут.

• Медленно наберите получившийся раствор с концентрацией даптомицина 50 мг/мл в

шприц, используя иглу размера 21G или меньшего диаметра.

Взрослые

Приготовление раствора для в/в инъекции (с длительностью введения не менее 2-х минут)

• Замените иглу на новую иглу для в/в введения.
• Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения

необходимой дозы.

• Восстановленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее

2-х минут.

Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти

минут)

17

• Полученный раствор доводят до конечного объема (50 мл) с помощью 0,9% раствора

натрия хлорида для инъекций.

• Замените иглу на новую иглу для в/в введения.
• Удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения

необходимой дозы.

• Восстановленный и разбавленный раствор следует вводить медленно в вену в течение

периода не менее 30 минут.

Дети (1-17 лет)

Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти или

60-ти минут)

• Для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 7-17 лет (с длительностью

введения не менее 30-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора

препарата Доменицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях

в инфузионном мешке, содержащем 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 1,67 мл/мин в течение минимум 30

минут.

• Для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 1-6 лет (с длительностью

введения не менее 60-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора

препарата Доменицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях

в инфузионном мешке, содержащем 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 0,42 мл/мин в течение минимум 60

минут.

В отличие от взрослых не следует применять препарат Доменицин путем в/в инъекции

(длительностью не менее 2-х минут) у детей.

Правила введения и хранения раствора препарата Доменицин

Раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления (см. раздел 6.3.)!

Введение раствора препарата Доменицин в вену проводят в асептических условиях.

После однократного введения препарата Доменицин оставшийся во флаконе

неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя. Флаконы препарата

Доменицин предназначены только для одноразового использования.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

Раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления!

Введение раствора препарата Доменицин в вену проводят в асептических условиях.

18

Химическая и физическая стабильность растворенного препарата во флаконе сохраняется

до 12 часов при комнатной температуре (25 °C); до 48 часов при температуре 2-8 °C.

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в инфузионном мешке

сохраняется в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 48 часов

при температуре 2-8 °C.

Суммарный срок хранения раствора препарата во флаконе и разведенного раствора

препарата в инфузионном мешке не должен превышать 12 часов при комнатной

температуре (25 °C) или 48 часов при температуре 2-8 °C.

Несовместимость

Препарат Доменицин нельзя смешивать с растворами, содержащими декстрозу.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления раствора

препарата Доменицин».

19