Инструкция по применению ДОНАВЕЛМИН

Не применяйте препарат ДОНАВЕЛМИН®:

• если у Вас аллергия на глюкозамин, лидокаин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас проблемы с работой сердца (нарушение сердечной проводимости);

• если Ваше сердце перестало справляться со своей основной функцией (острая

сердечная недостаточность);

• если у Вас были когда-либо судороги, напоминающие эпилепсию

(эпилептиформные судороги);

• если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени и почек.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДОНАВЕЛМИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-

либо из перечисленного ниже относится к Вам (Ваш лечащий врач будет более

тщательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом):

• если Ваше сердце стало хуже справляться со своей основной функцией (хроническая

сердечная недостаточность);

• если у Вас обычно высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

• если у Вас бронхиальная астма;

• если у Вас аллергия на морепродукты (креветки, моллюски);

• если Вам известно, что у Вас повышенная концентрация глюкозы в крови – так

2

называемый «преддиабет» (нарушение толерантности к глюкозе).

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет. Безопасность и

эффективность препарата ДОНАВЕЛМИН® у детей от 0 до 18 лет не установлены. Данные

отсутствуют.

Другие препараты и препарат ДОНАВЕЛМИН®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка и

двенадцатиперстной кишки), поскольку при совместном применении с препаратом

ДОНАВЕЛМИН® возможно повышение риска развития токсических эффектов;

• пропранолол (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых

заболеваний), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно повышение риска развития токсических эффектов;

• аймалин (препарат, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения –

аритмии), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно усиление снижения силы сокращения сердечной мышцы (инотропный эффекта);

• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог), поскольку при

совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно усиление снижения

силы сокращения сердечной мышцы (инотропный эффекта);

• верапамил (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых

заболеваний), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно усиление снижения силы сокращения сердечной мышцы (инотропный эффекта);

• хинидин (препарат, применяемый для лечения аритмии), поскольку при совместном

применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно усиление снижения силы

сокращения сердечной мышцы (инотропный эффекта);

• амиодарон (препарат, применяемый для лечения аритмии), поскольку при

совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно усиление снижения

силы сокращения сердечной мышцы (инотропный эффекта);

• β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых

заболеваний), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно увеличение риска развития брадикардии (снижения числа сокращений сердца);

• сердечные гликозиды (препараты, применяемые для лечения сердечной

недостаточности), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно ослабление действия сердечных гликозидов;

3

• курареподобные лекарственные средства (препараты, применяемые для

расслабления скелетных мышц), поскольку при совместном применении с препаратом

ДОНАВЕЛМИН® возможно чрезмерное расслабление скелетных мышц;

• прокаинамид (препарат, применяемый для лечения аритмии), поскольку при

совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно повышение риска

развития возбуждения нервной системы и галлюцинаций;

• снотворные средства, поскольку при совместном применении с препаратом

ДОНАВЕЛМИН® возможно усиление угнетающего действия на нервную систему;

• успокоительные (седативные) средства, поскольку при совместном применении с

препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно усиление угнетающего действия на нервную

систему;

• гексобарбитал (препарат, применяемый для неингаляционного наркоза), поскольку

при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно развитие угнетения

дыхания;

• тиопентал натрия (препарат, применяемый для неингаляционного наркоза),

поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно развитие

угнетения дыхания;

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения

депрессии), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН®

возможно усиление действия антидепрессантов;

• полимиксин В (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),

поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно развитие

угнетения нервно-мышечной передачи и угнетение дыхания;

• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного

диабета), поскольку при совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно

снижение эффективности гипогликемических препаратов;

• доксорубицин (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при

совместном применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно снижение

эффективности доксорубицина;

• тенипозид (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при совместном

применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно снижение эффективности

тенипозида;

• этопозид (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при совместном

применении с препаратом ДОНАВЕЛМИН® возможно снижение эффективности

этопозида.

4

Препарат ДОНАВЕЛМИН® совместим с парацетамолом и другими нестероидными

противовоспалительными средствами, с глюкокортикостероидами (препаратами,

применяемыми для лечения сильного воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата ДОНАВЕЛМИН® во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата ДОНАВЕЛМИН® в период грудного вскармливания

противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание

рекомендуется прекратить. Обсудите это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние глюкозамина на способность управлять транспортными средствами и

механизмами не изучалось. Однако следует учитывать, что в состав препарата входит

лидокаин, который может оказывать временное влияние на двигательную способность и

координацию.

Поэтому в период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными

средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат ДОНАВЕЛМИН® содержит натрий

Данный препарат содержит 1,75 моль (или 40,34 мг) натрия на ампулу А (препарат)

объемом 2 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением

поступления натрия.

Применение препарата ДОНАВЕЛМИН®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Приготовленный раствор препарата ДОНАВЕЛМИН® (растворы А+Б) вводят взрослым

внутримышечно по 3 мл (400 мг глюкозамина и 10 мг лидокаина) 3 раза в неделю на

протяжении 4–6 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Препарат ДОНАВЕЛМИН® не предназначен для внутривенного введения.

5

Перед введением Вам этого препарата, врач или медицинская сестра подготовят его,

смешав с содержимым второй ампулы (которая содержит растворитель).

Продолжительность терапии

Точную продолжительность лечения препаратом ДОНАВЕЛМИН® определит Ваш

лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вам применили препарата ДОНАВЕЛМИН® больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка

маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной дозы, поговорите об этом

с врачом или медицинской сестрой. В случае необходимости, Вам окажут всю

необходимую помощь.

При передозировке препаратом ДОНАВЕЛМИН® могут отмечаться следующие симптомы,

в основном из-за содержащегося в составе лидокаина: онемение языка и губ, возбужденное

состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, дрожание

конечностей (тремор), депрессия, сонливость.

Если Вы забыли применить препарат ДОНАВЕЛМИН®

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы

маловероятна. Если Вы сомневаетесь, поговорите об этом с врачом или медицинской

сестрой.

Если Вы прекратили применение препарата ДОНАВЕЛМИН®

Не следует прекращать применение препарата ДОНАВЕЛМИН®, не посоветовавшись с

лечащим врачом, так как этот препарат может не оказать необходимого действия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДОНАВЕЛМИН® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата

ДОНАВЕЛМИН® Вы почувствуете симптомы аллергической реакции, которая

наблюдалась с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно (Вам прекратят введение препарата и

немедленно окажут всю необходимую помощь):

• сильный зуд кожи,

• появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ДОНАВЕЛМИН®:

6

• сонливость;

• двоение в глазах (диплопия);

• головная боль;

• головокружение;

• онемение языка и слизистой оболочки рта;

• дрожь в конечностях (тремор);

• эйфория;

• дезориентация;

• нарушение сердечной проводимости;

• вздутие живота (метеоризм);

• понос (диарея);

• запор;

• тошнота;

• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата ДОНАВЕЛМИН®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

7

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДОНАВЕЛМИН® содержит

Действующими веществами являются глюкозамин+[лидокаин].

Каждый мл содержит 200 мг глюкозамина (в виде сульфата) и 5 мг лидокаина (в виде

гидрохлорида).

Каждая ампула А объемом 2 мл содержит 400 мг глюкозамина (в виде сульфата) и 10 мг

лидокаина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются: в ампуле А с

препаратом – вода для инъекций; в ампуле Б с растворителем – диэтаноламин, вода для

инъекций.

Препарат ДОНАВЕЛМИН® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДОНАВЕЛМИН® и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Препарат (ампула А) представляет собой прозрачную жидкость бесцветного, светло-

желтого или светло-коричневого цвета.

Растворитель (ампула Б) представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Приготовленный раствор (ампула А + ампула Б) представляет собой прозрачную жидкость

бесцветного, светло-желтого или светло-коричневого цвета.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы нейтрального светозащитного стекла c кольцом

излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два

или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул А помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и пленки полимерной или без пленки полимерной.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла c кольцом излома

или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три

цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул Б помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1 контурную ячейковую упаковку с ампулами А и 1 контурную ячейковую упаковку с

8

ампулами Б помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

25, 50 контурных ячейковых упаковок (с 5 ампулами А) и 25, 50 контурных ячейковых

упаковок (с 5 ампулами Б) помещают в тару из гофрированного картона вместе с листками-

вкладышами и скарификаторами ампульными в количестве, равном количеству контурных

ячейковых упаковок с ампулами А (для стационаров).

На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или

с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

Ампула А. По 2 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5, 6, 12 ампул А в пакет из материла комбинированного.

Ампула Б. По 1 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5, 6, 12 ампул в пакет из материла комбинированного или пленки полимерной, или без

него.

1 пакет с ампулами А и 1 пакет с ампулами Б или 3, 5, 6, 12 ампулы Б помещают в пачку из

картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

25, 50 пакетов с ампулами А и 25, 50 пакетов с ампулами Б или 125, 150, 250, 300, 600 ампул

Б помещают в тару из гофрированного картона вместе с листками-вкладышами в

количестве, равном количеству пакетов с ампулами А (для стационаров).

На тару из картона гофрированного наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

е-mail: fsk@velpharm.ru

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

9

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

е-mail: fsk@velpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Приготовленный раствор препарата ДОНАВЕЛМИН (растворы А+Б) вводят

внутримышечно по 3 мл 3 раза в неделю на протяжении 4–6 недель.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ДОНАВЕЛМИН у детей от 0 до 18 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно.

Препарат ДОНАВЕЛМИН не предназначен для внутривенного введения.

Перед использованием смешать раствор ампулы Б (растворитель) с концентратом ампулы

А (препарат) в одном шприце.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

10

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Инструкция: ДОНАВЕЛМИН