Дорсумио

Препарат Дорсумио® показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люм-

боишалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной

депрессией.

Способ действия препарата Дорсумио®

Тизанидин снижает напряжение мышц, влияя на нервные клетки в спинном и головном

мозге (миорелаксант центрального действия). Тизанидин эффективен как при остром бо-

лезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на пе-

риферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно су-

ществующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга

(хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает

такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы

(клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям

и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выра-

женный обезболивающий (анальгезирующий) эффект.

Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных кле-

ток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма

отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм противоболевого действия

миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за

1

подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает успокаива-

ющим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состо-

яние.

Действующие вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечи-

вают двойное противоболевое действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффек-

тами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 недели, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дорсумио®

Не принимайте препарат Дорсумио®:

 если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компо-

ненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминокси-

дазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых

осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моно-

аминоксидазы);

 если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изо-

фермента CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин);

 если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

 Если у Вас были ранее или имеются мысли, идеи, желания, размышления, связанные

со смертью и самоубийством. Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных

симптомов, поскольку они требуют особого контроля со стороны врача.

 Если у Вас появились симптомы, являющиеся признаками снижения в крови клеток,

участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза) (см. раз-

дел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач рассмотрит возможность

продолжения лечения препаратом и назначения Вам анализа крови.

 Если у Вас появилось желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек

(желтуха). Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов. Ваш

врач может отменить лечение препаратом.

 Если у Вас появились симптомы, которые являются признаками опасного состояния

«серотониновый синдром» (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам по-

требуется лечение в зависимости от Вашего состояния.

 Если у Вас появились симптомы тяжелых кожных нежелательных реакций (синдром

Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, бул-

лезный дерматит и экссудативная мультиформная эритема) (см. раздел 4. «Возмож-

ные нежелательные реакции»). Немедленно прекратите прием препарата и обрати-

тесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состоя-

ния.

 Если у Вас заболевания, проявляющиеся в предрасположенности к внезапному воз-

никновению судорожных приступов (эпилепсия) или нарушениями определенных

функций мозга (органические поражения головного мозга).

 Если у Вас нарушение функций печени (печеночная недостаточность) или почек (по-

чечная недостаточность), заболевания сердца, пониженное артериальное давление.

2

 Если у Вас сахарный диабет (Вам может потребоваться корректировка дозы инсу-

лина и/или пероральных гипогликемических препаратов).

 Если у Вас имеются психические расстройства (шизофрения и другие).

 Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания.

 Если у Вас повышенное внутриглазное давление или резкое повышение внутриглаз-

ного давления (острая закрытоугольная глаукома).

 Если у Вас состояние, характеризующееся неприятным или тревожным беспокой-

ством и необходимостью двигаться, зачастую сопровождающееся неспособностью

сидеть или стоять на месте (психомоторное возбуждение).

 Если у Вас имеются заболевания сосудов головного мозга.

 Если у Вас предрасположенность к низкому артериальному давлению (гипотонии).

 Если у Вас ранее была или имеется зависимость от лекарственных средств, влияю-

щих на центральную нервную систему.

 Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся расстройством настроения

(мания, гипомания).

Дети и подростки

Препарат Дорсумио® противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18

лет.

Другие препараты и препарат Дорсумио®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препа-

рата Дорсумио® – миртазапином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой

из нижеперечисленных препаратов:

 Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Дорсумио® с ингибито-

рами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Ле-

чение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две

недели после прекращения лечения миртазапином.

 Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое веще-

ство серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трама-

дол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата се-

ротонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и

другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может при-

вести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 4. «Возможные нежелатель-

ные реакции»).

 Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, отно-

сящиеся к особой группе под названием «бензодиазепины», и другие седативные

препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты H -гистамино-

1

вых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства та-

ких препаратов.

 Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может уси-

ливать влияние варфарина на время свертываемости крови.

 Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение

интервала QTc на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические

препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает

риск возникновения нарушений сердечного ритма.

 Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или по-

давляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в пе-

чени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента

3

CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2D6). Препараты, которые ис-

пользуются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита

человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, отно-

сящиеся к особой группе противогрибковых препаратов «азольные противогрибко-

вые препараты». Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазо-

дон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио®

с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Применение препарата Дорсу-

мио® с ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин (антидепрес-

сант) или ципрофлоксацин (антибиотик) противопоказано в связи с наличием в со-

ставе тизанидина (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препа-

рата Дорсумио® – тизанидином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой

из нижеперечисленных препаратов:

 Препараты, повышающие активность особого фермента в печени – CYP1A2. Одно-

временное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в

плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта пре-

парата Дорсумио®.

 Препараты, подавляющие активность CYP1A2, такие как, флувоксамин или ципро-

флоксацин. Результатом одновременного применения может оказаться значимое и

длительное снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся

сонливостью, головокружением, снижением скорости психических и двигательных

(психомоторных) реакций, в отдельных случаях вплоть до недостаточности крово-

обращения (циркуляторного коллапса) и потери сознания (см. раздел 2. «Противо-

показания»).

 Другие препараты, подавляющие активность CYP1A2: препараты, применяемые для

лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, мексилетин, пропафенон), неко-

торые антибиотики, относящиеся к особой группе «фторхинолоны» (эноксацин, пе-

флоксацин, норфлоксацин), препараты для предотвращения беременности, прини-

маемые внутрь (пероральные контрацептивы), препараты, содержащие действую-

щее вещество циметидин, рофекоксиб или тиклопидин. Применять препараты, со-

держащие тизанидиин, с данными препаратами не рекомендуется.

 Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение

интервала QTc на электрокардиограмме), например, цизаприд, амитриптилин, азит-

ромицин. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсу-

мио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации.

 Препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), вклю-

чая мочегонные средства (диуретики). Совместное применение может вызывать вы-

раженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до цирку-

ляторного коллапса и потери сознания) и замедление частоты сердечных сокраще-

ний до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардию). При резкой отмене тизанидина

после одновременного применения с гипотензивными препаратами возможно повы-

шение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и артериального давления, ко-

торое в отдельных случаях может привести к острому нарушению мозгового крово-

обращения.

 Препараты, содержащие действующее вещество рифампицин (антибиотик). Одно-

временное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в

плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта пре-

парата Дорсумио®.

 Седативные, снотворные препараты (например, бензодиазепины, баклофен и дру-

гие), а также противоаллергические (антигистаминные) препараты. Совместный

прием может усилить седативный эффект тизанидина.

4

 Препараты, действующие на особый тип рецепторов, участвующих в регуляции ар-

териального давления (альфа2-адренорецепторы), например, клонидин. Совместное

применение с тизанидином может усилить гипотензивный эффект таких препаратов.

Курение табака

Курение более 10 сигарет в день снижает концентрацию тизанидина в плазме крови на

30 %, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсу-

мио®.

Препарат Дорсумио® с алкоголем

Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повы-

сить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального

давления и заторможенности). Препарат Дорсумио® может усиливать угнетающее действие

алкоголя на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-

менность, перед началом применения препарата Дорсумио® проконсультируйтесь с леча-

щим врачом.

Применение препарата во время беременности противопоказано. Исследования на живот-

ных выявили неблагоприятное влияние тизанидина на плод в дозах, превышающих приме-

няемые у человека в 2,2 раза (перенашивание беременности (увеличение срока гестации),

смерть плода (внутриутробно, в процессе родов или в раннем периоде после рождения),

задержка развития плода). Перед началом применения препарата Дорсумио® Ваш врач мо-

жет назначить Вам тест на беременность. Если Вы можете забеременеть, то во время при-

менения препарата, а также в течение 1 суток после прекращения приема препарата Вам

следует использовать надежные способы контрацепции (при правильном и длительном ис-

пользовании которых частота наступления беременности составляет <1%). Поговорите со

своим врачом о наиболее эффективных доступных Вам вариантах контрацепции.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Исследования

на животных показали, что миртазапин и тизанидин выделяются в небольших количествах

в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации на время

лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может снижать концентрацию внимания, вызывать сонливость и головокруже-

ние. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с ме-

ханизмами на протяжении всего лечения.

Препарат Дорсумио® содержит маннитол

Препарат Дорсумио® содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное

действие.

• Прием препарата Дорсумио®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

5

Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось. Если Ваш возраст бо-

лее 65 лет, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Если у Вас

имеется нарушение функции почек, Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. В связи с

наличием в составе препарата Дорсумио® тизанидина, применение у пациентов с наруше-

нием функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказа-

ния»). Если у Вас имеется нарушение функции печени средней и легкой степени тяжести,

Ваш врач даст Вам рекомендации по приему препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Вечером, через 30 минут после еды. Таблетки следует принимать целиком, не ло-

мая и не разжевывая.

Продолжительность терапии

Рекомендованный курс применения до 2 месяцев.

Если Вы приняли препарата Дорсумио® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие

симптомы, связанные с наличием в составе препарата миртазапина: дезориентация, продол-

жительное седативное действие в сочетании с тахикардией и незначительным повышением

или понижением артериального давления. При приеме доз, значительно превышающих те-

рапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми

одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный

исход). В таких случаях также сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердца.

Симптомами передозировки, связанными с наличием в составе препарата тизанидина могут

быть: тошнота, рвота, снижение артериального давления, нарушения со стороны сердца,

головокружение, сонливость, расширение зрачков, беспокойство, угнетение дыхания, кома.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу,

возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач

может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение

препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля и другие.

Если Вы забыли принять препарат Дорсумио®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дорсумио®

Не прекращайте прием препарата Дорсумио® без консультации лечащего врача. Резкое пре-

кращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной

появления симптомов отмены: головокружение, двигательное беспокойство, нередко про-

текающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и

страха (ажитация), тревога, головная боль, тошнота, обусловленных наличием в составе

препарата Дорсумио® миртазапина. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать по-

степенно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реак-

ции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действу-

ющие вещества миртазапин и тизанидин.

Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской по-

мощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

6

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

 сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизи-

стых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других

участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов,

покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);

 воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных

жидкостью пузырей (буллезный дерматит);

 появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформ-

ная эритема);

 повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских

пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнаже-

ние мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром

Лайелла));

 распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов

(DRESS-синдром);

 резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле,

сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение,

посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактиче-

ские реакции);

 быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротиче-

ский отек).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

 повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппо-

подобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции

костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном от-

вете (гранулоцитопении или агранулоцитоза));

 мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суи-

цидальные мысли и суицидальное поведение);

 расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь,

тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глу-

бины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, по-

нос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);

 боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдо-

миолиз);

 невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными

позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистри-

ровано не было.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Дорсумио®

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие

нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

 усиление аппетита;

7

 бессонница;

 головная боль;

 головокружение;

 сомнолентность;

 гипотензия;

 расстройства вкуса (дисгевзия);

 рвота;

 сухость во рту;

 тошнота;

 состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настро-

ения (астения);

 отечность;

 увеличение веса.

Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 увеличение массы тела;

 повышенный аппетит;

 сонливость;

 состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня со-

знания (седация);

 головная боль;

 сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 необычные сны;

 спутанность сознания;

 тревога;

 бессонница;

 заторможенность;

 головокружение;

 тремор;

 потеря памяти (амнезия);

 резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положе-

ния тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);

 тошнота;

 понос (диарея);

 рвота;

 запор;

 кожная сыпь;

 боли в суставах (артралгия);

 боли в мышцах (миалгия);

 боль в спине;

 периферические отеки;

 утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 ночные кошмары;

 состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настрое-

нием, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);

 ажитация;

 галлюцинации;

8

 психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в

одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в

виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);

 ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);

 неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие по-

стоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (син-

дром беспокойных ног);

 обморок;

 снижение артериального давления;

 понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 агрессивность;

 непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых

групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);

 воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);

 повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния пе-

чени (повышение активности трансаминаз сыворотки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

 угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным

образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лей-

коцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцито-

пения);

 состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под

названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нерв-

ными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипотала-

мус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);

 гипонатриемия;

 судороги;

 ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (паре-

стезии) в слизистой оболочке полости рта;

 нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизарт-

рия);

 отек слизистой оболочки полости рта;

 повышенное слюноотделение;

 совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);

 распространенный (генерализованный) отек;

 локализованный отек;

 увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в орга-

низме, под названием «креатинкиназа».

Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 сонливость;

 головокружение;

 желудочно-кишечные расстройства;

 сухость во рту;

 мышечная слабость;

 повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

9

 бессонница;

 нарушения сна;

 снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до

угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления

и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного кол-

лапса) и потери сознания);

 тошнота;

 повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния пе-

чени (повышение активности печеночных трансаминаз);

 тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях

привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось

при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз ти-

занидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотен-

зивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до

полной отмены препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 брадикардия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-

возможно):

 аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание,

проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности

кожи (крапивница);

 галлюцинации;

 спутанность сознания;

 затуманивание зрения;

 воспаление тканей печени (гепатит);

 нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симпто-

мов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на

коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость

пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная не-

достаточность);

 кожная сыпь;

 ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов

(эритема);

 кожный зуд;

 дерматит;

 астения;

 реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препа-

рата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было

направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (син-

дром отмены).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела-

тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей-

ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен-

ных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелатель-

ных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

10

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnad-

zor.gov.ru/

• Хранение препарата Дорсумио®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути-

лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят за-

щитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дорсумио® содержит

Действующими веществами являются миртазапин и тизанидин.

Каждая таблетка содержит:

1-ый слой таблетки: миртазапин – 15,00 мг;

2-ой слой таблетки: тизанидин (в виде гидрохлорида) – 6,86 мг (в пересчете на тизанидин –

6,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1-ый слой таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон,

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

2-ой слой таблетки: метакрилата аммония сополимер (тип Б), метакрилата аммония

сополимер (тип А), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая

кислота.

Внешний вид препарата Дорсумио® и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Круглые плоскоцилиндрические двухслойные таблетки с фаской, один слой белого цвета,

другой слой почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала (поли-

амид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Доппель Фармачеутичи С.р.л.

Виа Вольтурно, 48 - Квинто Де’ Стампи, 20089 Роццано (Милан), Италия

11

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий сле-

дует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостовере-

ния:

Российская Федерация

Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Электронный адрес: info@valentapharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

12