Дроперидол

Препарат Дроперидол применяется у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет для лечения

по следующим показаниям:

• предварительная медикаментозная подготовка пациента перед операцией или другим

медицинским вмешательством;

• нейролептанальгезия - комбинированный метод внутривенной общей анестезии, при

котором пациент находится в сознании, но не испытывает эмоций и боли (в сочетании с

наркотическими обезболивающими, чаще с фентанилом);

• обеспечение седативного эффекта, предотвращение тошноты и рвоты во время

диагностических и хирургических процедур;

• боль и рвота в послеоперационном периоде, психомоторное возбуждение, галлюцинации;

• болевой синдром, болевой шок при травмах;

• купирование гипертонических кризов.

Способ действия препарата Дроперидол

Дроперидол действует на определенные участки головного мозга, где есть дофаминовые

D - рецепторы и альфа-адренорецепторы.

2

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться

к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Дроперидол

Не применяйте препарат Дроперидол:

• если у Вас аллергия на дроперидол или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• при угнетении центральной нервной системы (кома);

• если у Вас нарушения мышечного тонуса, что проявляется нарушением двигательной

активности (экстрапирамидные нарушения);

• при родоразрешающей операции (кесарево сечение);

• если у Вас пониженная концентрация ионов калия в крови (гипокалиемия);

• если у Вас сниженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

• у детей младше 3-х лет;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дроперидол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу перед применением препарата Дроперидол, если у Вас выявлено одно из

следующих состояний:

− состояние, при котором печень и/или почки не могут выполнять свои функции в полной

мере (печеночная и/или почечная недостаточность);

− алкоголизм;

− выраженное нарушение функций сердца (декомпенсированная хроническая сердечная

недостаточность);

− эпилепсия;

− депрессия.

Дроперидол применяют только в условиях стационара.

Пациенты, получающие дроперидол, должны находиться под тщательным врачебным

контролем.

• После применения дроперидола Вам не рекомендуется в течение 24 часов выполнять

работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, управлять транспортными

средствами.

• Начальные дозы дроперидола снижают пациентам пожилого возраста, физически

ослабленным и другим, имеющим высокую степень риска. Повышая дозу препарата,

необходимо руководствоваться уже полученным эффектом.

• Дозы применяемых совместно с дроперидолом наркотических анальгетиков должны быть

снижены.

• Дроперидол может вызвать угрожающее жизни состояние, которое проявляется

появлением высокой температуры, сильным мышечным напряжением или скованностью

мышц, быстрым сердцебиением, изменением артериального давления и общим плохим

самочувствием (злокачественный нейролептический синдром).

Диагностика злокачественного нейролептического синдрома представляет трудности. При

возникновении указанных признаков немедленно обратитесь к лечащему врачу.

• Высокие дозы дроперидола (25 мг и больше) у пациентов с риском аритмии на фоне

гипоксии, нарушений электролитного баланса или алкогольного отравления могут вызвать

внезапную смерть.

• При некоторых видах проводниковой анестезии (например, спинальная, перидуральная)

возможно развитие гипотензии. Дроперидол, в свою очередь, также влияет на

2

кровообращение. Поэтому в тех случаях, когда дроперидол используют в дополнение к этим

видам анестезии, анестезиологу следует учитывать возможные изменения и проводить

тщательный контроль жизненно важных функций организма.

• Снижение артериального давления (гипотензия) может сопровождаться снижением

содержание жидкости в организме (гиповолемией), поэтому для ее предотвращения

необходима инфузионная терапия. Пациента следует положить так, чтобы улучшить

венозный приток к сердцу. Во время спинальной или перидуральной анестезии необходимо

следить, чтобы не свешивалась голова пациента – такое положение усиливает эффект

анестезии и ухудшает венозное кровообращение. Во избежание ортостатической гипотензии

следует соблюдать осторожность при транспортировке пациента, нельзя быстро менять

положение его тела.

• Дроперидол может снизить давление в легочной артерии. Это следует иметь в виду во

время хирургических и диагностических процедур, чтобы определить дальнейшее лечение

пациента.

• Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функций печени

и/или почек.

• Если у Вас диагностирована опухоль хромаффинной ткани (феохромоцитома, чаще

расположенной в надпочечниках), перед применением препарата сообщите об этом

лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет вследствие вероятной небезопасности.

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет.

Другие препараты и препарат Дроперидол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

• барбитураты, транквилизаторы, наркотические анальгетики, средства для общей

анестезии – дроперидол усиливает вызванное этими препаратами угнетение центральной

нервной системы;

• адреналин и другие симпатомиметические средства – дроперидол подавляет действие этих

средств;

• препараты для снижения артериального давления – дроперидол усиливает действие

гипотензивных средств;

• фентанил и другие анальгетики, вводимые парентерально – возможно выраженное

увеличение артериального давления (развитие гипертензии) и увеличение частоты

сердечных сокращений (тахикардия);

• агонисты дофаминовых рецепторов – дроперидол подавляет действие этих средств;

• противосудорожные средства – при одновременном применении с дроперидолом может

потребоваться повышение дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь

с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Дроперидол, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Дроперидол, если Вы кормите грудью ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3

Применение препарата оказывает выраженное влияние на способность управлять

транспортными средствами и другими механизмами. Поэтому в течение 24 часов после

последнего введения препарата воздержитесь от управления транспортными средствами,

работы с механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности.

• Применение препарата Дроперидол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вводимую дозу дроперидола врач определяет индивидуально, принимая во внимание

возраст пациента, массу его тела, общее физическое состояние, характер заболевания,

используемые им медикаменты, вид предстоящей анестезии.

• Премедикация

Дроперидол вводят внутримышечно за 30-60 минут до операции в дозе 2,5-10 мг

(1-4 мл). Доза определяется индивидуально.

• Общая анестезия

Для введения в наркоз используют Дроперидол внутривенно в дозе 2,5 мг (1 мл) на 10 кг

массы тела в сочетании с анальгетиками и/или средствами общей анестезии. В ряде случаев

могут быть применены меньшие дозы. Общая доза дроперидола устанавливается

индивидуально.

Во время операции поддерживающая доза дроперидола составляет 1,25-2,5 мг (0,5-1 мл)

внутривенно.

• Использование дроперидола при диагностических процедурах без применения общей

анестезии

Дроперидол вводят внутримышечно в дозе 2,5-10 мг (1-4 мл) за 30-60 минут до процедуры.

Дополнительно Дроперидол можно вводить внутривенно в дозе 1,25-2,5 мг (0,5-1 мл).

Некоторые процедуры, подобные бронхоскопии, требуют применения местной анестезии.

• Местная анестезия

Для обеспечения дополнительного седативного эффекта Дроперидол вводят внутримышечно

или внутривенно медленно в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл).

• Купирование гипертонических кризов

Дроперидол вводят в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл) внутривенно или внутримышечно, при

необходимости одновременно с другими средствами. Инъекции можно повторять через

45-90 минут.

Применение у детей и подростков

Для премедикации детям в возрасте от 3 лет назначают Дроперидол в дозе из расчета

0,1-0,15 мг/кг массы тела. Для вводного наркоза внутривенно в дозе 0,2-0,4 мг/кг массы тела

или внутримышечно в дозе 0,3-0,6 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дроперидол вводят внутривенно или внутримышечно.

При введении препарата следует контролировать жизненно важные физиологические

функции организма.

Перед применением необходимо провести визуальный контроль раствора дроперидола.

Нельзя использовать раствор, утративший прозрачность, приобретший цветную окраску, а

также раствор из разгерметизированной упаковки.

Если применили препарат Дроперидол больше, чем следовало

4

Так как препарат назначает и контролирует введение врач, возникновение передозировки

маловероятно.

Непреднамеренное введение слишком большой дозы может вызвать снижение артериального

давления, тремор, скованность или непроизвольные движения (экстрапирамидные

симптомы), возможно развитие дыхательной недостаточности.

В случае подозрения на передозировку немедленно обратитесь к врачу или медицинской

сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дроперидол может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие

серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и

соответствующей медицинской помощи

Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):

• резкое снижение артериального давления, головокружение, зуд и покраснение кожи,

нарушение сознания (признаки анафилаксии).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• отек гортани, кашель, нарушения дыхания (признаки бронхоспазма, ларингоспазма).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Дроперидол

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение настроения (дисфория);

• сонливость;

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия) средней тяжести.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• беспокойство;

• страх;

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Редко (могут возникать более чем у 1 человека из 1 000):

• двигательная (моторная) возбудимость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• двигательные нарушения (экстрапирамидная симптоматика);

• головокружение;

• тремор.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• галлюцинации;

• депрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

5

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Дроперидол

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В оригинальной упаковке (пачке или коробке (или ящике) из картона) для защиты от света

при температуре не выше 25 °С.

Перед применением необходимо провести визуальный контроль раствора дроперидола.

Нельзя использовать раствор, утративший прозрачность, приобретший цветную окраску, а

также раствор из разгерметизированной упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дроперидол содержит

Действующим веществом является дроперидол.

Каждый мл раствора содержит 2,5 мг дроперидола.

Каждая ампула (2 мл) содержит 5 мг дроперидола.

Каждая ампула (5 мл) содержит 12,5 мг дроперидола.

Каждый флакон (5 мл) содержит 12,5 мг дроперидола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, вода

для инъекций.

Внешний вид препарата Дроперидол и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 2 мл или 5 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе

алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем, скарификатором

или ножом ампульным помещают в пачку из картона для

потребительской тары.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома

скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

По 5 мл во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками

резиновыми, обкатанные колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

6

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе

алюминиевой фольги.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона для потребительской тары.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25

стр. 1.

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Электронная почта: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25

стр. 1.

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза http://grls.rosminzdrav.ru

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Вводимую дозу дроперидола следует определять индивидуально, принимая во внимание

возраст пациента, массу его тела, общее физическое состояние, характер заболевания,

используемые им медикаменты, вид предстоящей анестезии.

Премедикация

Дроперидол вводят внутримышечно за 30-60 минут до операции в дозе 2,5-10 мг (1-4 мл).

Доза определяется индивидуально.

Общая анестезия

Для введения в наркоз используют Дроперидол внутривенно в дозе 2,5 мг (1 мл) на 10 кг

массы тела в сочетании с анальгетиками и/или средствами общей анестезии. В ряде случаев

могут быть применены меньшие дозы. Общая доза дроперидола устанавливается

индивидуально.

Во время операции поддерживающая доза дроперидола составляет 1,25-2,5 мг

(0,5-1 мл) внутривенно.

7

Использование дроперидола при диагностических процедурах без применения общей

анестезии

Дроперидол вводят внутримышечно в дозе 2,5-10 мг (1-4 мл) за 30-60 минут до процедуры.

Дополнительно Дроперидол можно вводить внутривенно в дозе 1,25-2,5 мг (0,5-1 мл).

Некоторые процедуры, подобные бронхоскопии, требуют применения местной анестезии.

Местная анестезия

Для обеспечения дополнительного седативного эффекта Дроперидол вводят внутримышечно

или внутривенно медленно в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл).

Для купирования гипертонических кризов

Дроперидол вводят в дозе 2,5-5 мг (1-2 мл) внутривенно или внутримышечно, при

необходимости одновременно с другими средствами. Инъекции можно повторять

через 45-90 минут.

Дети

Противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Для премедикации детям в возрасте от 3 лет назначают Дроперидол в дозе из

расчета 0,1-0,15 мг/кг массы тела. Для вводного наркоза внутривенно в дозе 0,2-0,4 мг/кг

массы тела или внутримышечно в дозе 0,3-0,6 мг/кг массы тела.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Дроперидол применяют только в условиях стационара.

При использовании дроперидола следует учитывать возможность развития артериальной

гипотензии и располагать средствами для своевременной ее коррекции.

Пациенты, получающие дроперидол, должны находиться под тщательным

врачебным контролем.

После применения дроперидола пациентам не рекомендуется в течение 24 часов выполнять

работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, управлять

транспортными средствами.

Начальные дозы дроперидола следует снижать пациентам пожилого возраста, физически

ослабленным и другим, имеющим высокую степень риска. Повышая дозу препарата,

необходимо руководствоваться уже полученным эффектом.

Следует иметь в виду, что дозы применяемых совместно с дроперидолом наркотических

анальгетиков должны быть снижены.

Дроперидол редко вызывает злокачественный нейролептический синдром.

В предоперационном периоде диагностика нейролептической гипертермии представляет

трудности. Следует немедленно начинать соответствующую терапию, если имеет место

повышение температуры, учащение сердечной деятельности и гиперкапния.

Необходимо принять во внимание, что высокие дозы дроперидола (25 мг и больше) у

пациентов с риском аритмии на фоне гипоксии, нарушений электролитного баланса или

алкогольной абстиненции могут вызвать внезапную смерть.

При некоторых видах проводниковой анестезии (например, спинальная, перидуральная)

возможно развитие блокады межреберных нервов и симпатической инервации, что, в свою

очередь, затрудняет дыхание, способствует расширению периферических сосудов и

развитию гипотензии. Дроперидол, в свою очередь, также влияет на кровообращение.

Поэтому в тех случаях, когда дроперидол используют в дополнение к этим видам анестезии,

анестезиологу следует учитывать возможные изменения и проводить тщательный контроль

жизненно важных функций организма.

Гипотензия может сопровождаться гиповолемией, поэтому для ее предотвращения

необходима инфузионная терапия. Пациента следует положить так, чтобы улучшить

венозный приток к сердцу. Во время спинальной или перидуральной анестезии необходимо

8

следить, чтобы не свешивалась голова пациента – такое положение усиливает эффект

анестезии и ухудшает венозное кровообращение. Во избежание ортостатической гипотензии

следует соблюдать осторожность при транспортировке пациента, нельзя быстро менять

положение его тела.

Дроперидол может снизить давление в легочной артерии. Это следует иметь в виду во время

хирургических и диагностических процедур, чтобы определить дальнейшее

лечение пациента.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функций

печени и/или почек.

У пациентов с феохромоцитомой после введения дроперидола может наблюдаться тяжелая

гипертензия и тахикардия.

9