ДропСтетик

Препарат ДропСтетик применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для местной анестезии

в офтальмологии при проведении кратковременных диагностических и лечебных процедур,

требующих быстрой и кратковременной анестезии: операции по удалению катаракты,

удалению шовной нити из роговицы или конъюнктивы; тонометрия, гониоскопия; удаление

инородных тел из роговицы; конъюнктивальный соскоб для диагностических целей.

1

Способ действия препарата ДропСтетик

Проксиметакаин снижает проницаемость клеточных мембран для ионов натрия, что

препятствует возникновению импульсов в нервных окончаниях и проведению импульсов

по нервным волокнам, тем самым оказывая анестезирующее действие. Действие обычно

развивается через 30 секунд после инстилляции и продолжается около 15 минут.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ДропСтетик

Не применяйте препарат ДропСтетик:

• если у Вас аллергия на проксиметакаин или любые другие компоненты данного

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДропСтетик проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ДропСтетик может использоваться только для местного применения в

офтальмологии и не предназначен для инъекций!

Препарат ДропСтетик следует применять только под контролем врача, препарат не

подходит для самостоятельного применения.

Перед применением сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием;
• у Вас низкое содержание фермента ацетилхолинэстеразы в крови по результатам анализов

или Вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторы холинэстеразы;

• у Вас ранее была аллергия;
• у Вас хроническое неврологическое заболевание, проявляющееся внезапными

судорожными приступами (эпилепсия);

• у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания;
• у Вас повышенное содержание гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоидные

2

состояния);

• у Вас тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, называемое миастения

гравис.

Если во время применения препарата Вы заметили развитие аллергической реакции

(например, покраснение, зуд, сыпь, крапивницу, отек языка, губ и гортани, который может

приводить к затруднению дыхания и глотания) или раздражение глаз, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат ДропСтетик не предназначен для длительного применения. Длительное

применение или злоупотребление местными анестетиками в офтальмологии может

привести к токсическому повреждению поверхностного слоя (эпителия) роговицы и

вызвать размягчение и повреждение (эрозию) эпителия роговицы, что может привести к

помутнению роговицы и потере зрения, особенно если Вы носите контактные линзы.

Следует иметь в виду возможность возникновения при длительном применении системной

токсичности (которая проявляется стимуляцией центральной нервной системы с

последующим ее угнетением), хотя при применении препарата местно в качестве

анестетика такая реакция на него возможна крайне редко.

В период действия анестетика необходимо предохранять глаз от попадания в него

инородных тел, раздражающих веществ, а также не тереть глаз.

Проксиметакаин может вызвать аллергическую воспалительную реакцию кожи

(аллергический контактный дерматит). Избегайте контакта препарата с кожей.

После применения препарата ДропСтетик не надевайте контактные линзы до тех пор, пока

сохраняется обезболивающий эффект.

Дети и подростки

Препарат ДропСтетик не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат ДропСтетик

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

3

беременность, перед началом применения препарата ДропСтетик проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Препарат ДропСтетик не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев,

когда Ваш лечащий врач считает это необходимым.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли проксиметакаин или его метаболиты в женское грудное молоко

при местном применении в виде глазных капель. Если Вы кормите грудью или планируете

грудное вскармливание, перед применением препарата ДропСтетик сообщите об этом

лечащему врачу. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или

прекратить/не начинать применять препарат ДропСтетик.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после применения препарата у Вас возникло кратковременное затуманивание зрения,

Вам не следует управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности,

требующими повышенного внимания и реакции, до его восстановления.

Препарат ДропСтетик содержит бензалкония хлорид

Препарат ДропСтетик содержит бензалкония хлорид, который может вызывать

раздражение глаз.

Перед применением снимите контактные линзы и подождите по меньшей мере 15 минут до

того, как надеть их снова. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать

мягкие контактные линзы.

• Применение препарата ДропСтетик

Всегда применяйте препарат ДропСтетик в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач закапает необходимое количество препарата в зависимости от проводимой Вам

процедуры:

• при выполнении тонометрии и других непродолжительных процедур закапывают

1–2 капли непосредственно перед процедурой. При необходимости врач может

увеличить дозу;

4

• для небольших хирургических процедур (удаление инородного тела или удаление

шовной нити) закапывают 1–2 капли каждые 5–10 минут (1–3 раза);

• при необходимости длительной анестезии (при удалении катаракты) – 1–2 капли каждые

5–10 минут (3–5 раз).

Путь и (или) способ введения

Местно.

После закапывания препарата закройте веки и прижмите палец к внутреннему уголку глаза

(к тому, что находится у носа) на 2 минуты или осторожно закройте глаз (глаза) для того,

чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими

офтальмологическими препаратами. В этом случае применяйте их не менее чем за 5 минут

до применения препарата ДропСтетик или не менее чем через 5 минут после. Глазные мази

используйте в последнюю очередь.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или какой-либо

поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон

необходимо закрывать после каждого использования.

Продолжительность терапии

Препарат ДропСтетик не предназначен для длительного применения.

Если Вы применили препарата ДропСтетик больше, чем следовало

В случае передозировки или при случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть

такие симптомы как нервозность; непроизвольные ритмичные движения рук, ног, головы

(тремор); судороги; потеря сознания и развитие дыхательной недостаточности.

При попадании в глаза избыточного количества препарата промойте глаза теплой водой.

При возникновении симптомов передозировки или аллергической реакции немедленно

сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайший пункт скорой помощи.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДропСтетик может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

5

Немедленно сообщите врачу, если во время применения препарата ДропСтетик у Вас

возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• тяжелые аллергические реакции немедленного типа со стороны роговицы (развиваются

через несколько минут или часов после воздействия препарата), которые характеризуются

обильным слезотечением; повышенной чувствительностью к свету (фотофобией);

интенсивной режущей болью; сужением глазной щели, при котором крайне сложно

разомкнуть веки из-за их спазма; ощущением инородного тела в глазу; покраснением глаз;

помутнением роговицы; наблюдается слизистое или гнойное отделяемое из глаз

(диффузный эпителиальный кератит с отслоением некротизированного эпителия и

диффузный отек стромы).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• симптомы системной токсичности (при попадании препарата в кровь): нервозность;

непроизвольные ритмичные движения рук, ног, головы (тремор); судороги; потеря

сознания и развитие дыхательной недостаточности.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• аллергические реакции.

Кроме того, при применении препарата ДропСтетик нежелательные реакции могут

наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• зуд в глазах;
• раздражение глаз;
• покраснение конъюнктивы.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• воспаление и изъязвление роговицы (язвенный кератит);
• кератит;
• скопление в ткани роговицы клеточных элементов типа лейкоцитов, лимфоцитов и других

клеток (роговичные инфильтраты);

• отек роговицы;
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит);
• воспаление задней пограничной мембраны глаза (десцеметит).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• хроническое воспаление роговицы, которое возникает на фоне недостаточной выработки

слезной жидкости и высыхания наружного слоя роговой оболочки (развитие нитчатого

6

кератита, сопровождающего диффузным отеком стромы).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно

• обморок;
• потеря зрения;
• перфорация роговицы;
• инфекция роговицы;
• эрозия роговицы;
• помутнение роговицы;
• затуманивание зрения;
• фотофобия;
• мидриаз;
• боль в глазу;
• припухлость глаза;
• ощущение дискомфорта в глазу;
• покраснение (гиперемия) глаза;
• повышенное слезоотделение.

При длительном применении возможно более медленное заживание ран.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата ДропСтетик

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

7

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С.

Вскрытый флакон храните не более 4 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДропСтетик содержит:

Действующим веществом препарата является проксиметакаина гидрохлорид

(проксиметакаин).

Каждый миллилитр содержит 5 мг проксиметакаина (в виде гидрохлорида).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: бензалкония хлорид, глицерол,

хлороводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ДропСтетик и содержимое его упаковки

Капли глазные представляют собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка

желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета.

По 15 мл во флаконы из полиэтилена низкой плотности с капельницами и крышкой с

контролем первого вскрытия или флакон-капельницы из полиэтилена высокого давления в

комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или флаконы из полиэтилена

низкой плотности в комплекте с пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого

вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Электронная почта: grtx@grotexmed.com

8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 800 700 04 73

Электронная почта: ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

9