Дуодопа

Препарат Дуодопа применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при развернутой стадии

леводопа-чувствительной болезни Паркинсона с выраженными двигательными флуктуациями и

гипер-/дискинезиями при недостаточной эффективности доступных комбинаций

противопаркинсонических препаратов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Дуодопа

Не применяйте препарат Дуодопа:

 если у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас закрытоугольная форма глаукомы;

 если у Вас тяжелая печеночная/почечная недостаточность;

 если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;

 если у Вас тяжелые нарушения сердечного ритма (аритмия);

 если у Вас нарушение мозгового кровообращения в остром периоде;

 если Вы принимаете лекарственные препараты от депрессии, называемые

неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и селективными ингибиторами

МАО типа А;

 если у Вас опухоль надпочечника (феохромоцитома), повышен уровень гормонов

щитовидной железы (гипертиреоз), или у вас есть гормональные проблемы, такие как

избыток кортизола (синдром Кушинга);

 если Вы кормите грудью;

 если у Вас на коже есть необычные родинки или пятна, причина которых не установлена,

или ранее был диагностирован рак кожи;

 если Вы моложе 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дуодопа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала приема препарата Дуодопа сообщите врачу:

 если у Вас тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (такие как инфаркт миокарда и

аритмия) или легочные заболевания;

 если у Вас бронхиальная астма;

 если у Вас есть хроническая открытоугольная глаукома;

 если у Вас нарушена функция почек, печени или есть заболевания гормональной системы;

 если у Вас есть или ранее имелись психические нарушения (в том числе депрессия,

психозы и склонность к суициду);

 если у Вас ранее наблюдалась язвенная болезнь;

 если у Вас были случаи судорог;

 если Вы принимаете антипсихотические препараты, способные блокировать дофаминовые

рецепторы (особенно D2)

 если Вы принимаете препараты, способные вызывать резкое снижение артериального

давления при изменении положения тела на вертикальное (ортостатическую гипотензию),

например, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), нитраты,

диуретики, ингибиторы МАО.

Препарат Дуодопа не рекомендуется применять для лечения двигательных нарушений

(экстрапирамидных реакций), вызванных другими препаратами.

Сообщите врачу, если Вы заметили, что появились или стали увеличиваться необычные пятна

или родинки на коже.

2

При необходимости проведения общей анестезии лечение препаратом Дуодопа может

продолжаться до тех пор, пока Вам разрешено принимать внутрь жидкость и лекарственные

препараты. При необходимости временного прекращения терапии прием препарата можно

возобновить в той же дозе, когда будет разрешено принимать жидкость.

Врач может снижать дозу препарата Дуодопа для того, чтобы избежать развития дискинезий на

фоне приема леводопы.

Во время длительной терапии препаратом Дуодопа врач может назначать Вам анализ крови и

прочие исследования. Препарат Дуодопа содержит гидразин, продукт распада карбидопы,

который может обладать генотоксичностью и, потенциально, вызывать рак. Однако, нет

сведений, чтобы количество гидразина, образующееся при приеме рекомендуемых доз препарата

Дуодопа вызывало такие эффекты. Предыдущее хирургическое вмешательство на верхней части

живота может вызывать затруднения при установке трубки.

Неумелое обращение с устройством (помпой, зондом) может вызвать развитие осложнений. В

этом случае Вам должен помогать опекун (например, медицинская сестра или близкий

родственник). Внезапное или постепенное усиление затруднений в движении (брадикинезия)

может указывать на то, что устройство работает неправильно, и необходимо обратиться к врачу.

Злокачественный нейролептичекский синдром

При резкой отмене противопаркинсонических препаратов может наблюдаться злокачественный

нейролептичекский синдром (ЗНС) – комплекс симптомов, включающий мышечную ригидность,

повышение температуры тела, психические изменения (например, возбуждение, спутанность

сознания, кому), а также повышение активности креатинфосфокиназы в плазме. Не прекращайте

прием препарата Дуодопа и не снижайте дозу без рекомендации врача.

Расстройства импульсного контроля – изменение поведения

Сообщите своему врачу, если Вы, Ваши близкие или медсестра заметили необычное для Вас

поведение. Или если Вы не можете контролировать совершение действий, которые могут

нанести вред Вам или окружающим. Такие расстройства поведения называются расстройствами

импульсного контроля и могут включать:

 патологическое пристрастие к азартным играм,

 повышение либидо и гиперсексуальность,

 неконтролируемые (компульсивные) траты или покупки, переедание и компульсивное

пищевое поведение.

Синдром дофаминовой дизрегуляции

При применении препарата Дуодопа может развиться синдром дофаминовой дисрегуляции, при

котором наблюдается формирование пристрастия к дофаминергическим препаратам (таким как

леводопа и карбидопа).

Сообщите своему врачу, если Вы или ваши близкие заметили симптомы, похожие на

зависимость, которые приводят к тяге увеличить дозу препарата Дуодопа и других препаратов,

применяемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети

Препарат Дуодопа противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Дуодопа

3

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты, применяемые для лечения серьезных аллергических реакций, астмы, хронического

бронхита, заболеваний сердца, снижения давления, (антихолинергические препараты,

симпатомиметики);

• препараты для лечения болезни Паркинсона (толкапон, энтакапон, амантадин);
• препараты для лечения анемии (препараты железа);
• препараты для лечения психических заболеваний (например, фенотиазины, бутирофеноны и

рисперидон);

• противорвотные средства (например, метоклопрамид);
• препараты для лечения тревожных состояний (бензодиазепины);
• препараты для лечения туберкулеза (изониазид);
• препараты для лечения судорог и эпилепсии (фенитоин);
• препараты для лечения спазмов кровеносных сосудов (папаверин);

Не применяйте препарат Дуодопа совместно с препаратами для лечения депрессии,

называемыми селективными ингибиторами МАО-А и неселективными ингибировами МАО.

Препарат Дуодопа с пищей и напитками

Избегайте приема препарата Дуодопа одновременно с плотным приемом пищи. Если Вы

придерживаетесь высокобелковой диеты, препарат Дуодопа может хуже всасываться и не

оказать нужного эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Дуодопа, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Дуодопа может вызывать головокружение и ортостатическую гипотензию, сонливость

и приступы внезапного засыпания, поэтому при управлении автомобилем и управлении

механизмами проявляйте осторожность. Если Вы чувствуете сонливость и/или эпизоды

внезапного засыпания, воздержитесь от управления автомобилем или участия в действиях, при

выполнении которых нарушенное внимание может подвергнуть их или других людей риску

серьезной травмы или смерти (например, управление механизмами) до тех пор, пока данные

побочные реакции не прекратятся.

• Применение препарата Дуодопа

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

4

Рекомендуемая доза

Общая суточная доза препарата Дуодопа делится на 3 индивидуально корректируемые дозы:

утренняя болюсная доза, постоянная поддерживающая доза и дополнительные болюсные дозы,

которые вводят в течение 16 часов. В случае медицинской необходимости препарат Дуодопа

можно вводить не только в дневное время, но и ночью.

Кассеты с препаратом предназначены для одноразового использования и не должны

использоваться в течение более, чем 24 ч, даже если в них остался препарат. Не допускается

повторное использование открытой кассеты.

К концу срока хранения гель может приобретать желтоватую окраску. Это не влияет на

концентрацию лекарственного препарата и эффективность терапии.

Утренняя доза: введение утренней болюсной дозы препарата Дуодопа осуществляется с

помощью помпы в течение 10–30 минут для быстрого достижения терапевтической

концентрации. Утренняя доза препарата Дуодопа должна подбираться на основании

предыдущего утреннего приема дозы леводопы пациентом и объемом заполнения зонда. Общая

утренняя доза препарата Дуодопа обычно составляет 5‒10 мл геля, что соответствует 100–

200 мг леводопы. Общая утренняя доза препарата Дуодопа не должна превышать 15 мл (300 мг

леводопы).

Постоянная поддерживающая доза: поддерживающая доза препарата Дуодопа корректируется

с шагом в 2 мг леводопы/ч (0,1 мл/ч). Доза препарата Дуодопа должна рассчитываться на

основании предыдущего приема дозы леводопы пациентом. После отмены сопутствующего

лечения следует скорректировать дозу препарата Дуодопа. Постоянная поддерживающая доза

препарата Дуодопа подбирается индивидуально. Она должна находиться в диапазоне 1‒10 мл/ч

(20‒200 мг леводопы/ч) и обычно составляет 2‒6 мл/ч (40‒120 мг леводопы/ч). Максимальная

рекомендованная суточная доза составляет 200 мл. В особых случаях может понадобиться более

высокая доза препарата Дуодопа.

Дополнительные болюсные дозы: в помпе существует функция введения дополнительных доз.

Дополнительные дозы препарата Дуодопа могут использоваться для облегчения титрования и в

случае необходимости во время стандартной терапии, например, при быстром ухудшении

двигательных функций. Функция введения дополнительных доз программируется медицинским

персоналом, и пациент может вводить ее самостоятельно. Помпа оснащена функцией

блокировки для предотвращения непреднамеренных изменений. Дополнительная доза

препарата Дуодопа должна подбираться индивидуально (подробнее см. в руководстве по

эксплуатации помпы). Если потребность применения дополнительных болюсных доз препарата

Дуодопа превышает 5 раз в день, то лечащему врачу необходимо рассмотреть увеличение

поддерживающей дозы препарата Дуодопа.

Ваш лечащий врач может проводить дополнительную коррекцию дозы со временем.

Применение препарата Дуодопа в ночное время

При наличии медицинских показаний введение препарата Дуодопа может проводиться в ночное

время.

Применение препарата Дуодопа у пациентов с нарушением функции печени, почек

Если у Вас имеются или наблюдались ранее нарушения функции печени, почек, сообщите об

этом врачу.

Применение у детей и подростков

5

Безопасность применения препарата Дуодопау пациентов в возрасте до 18 лет не установлена.

Препарат Дуодопа противопоказан для применения у данной категории пациентов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Дуодопа представляет собой гель для длительного интестинального применения. Гель

следует вводить с помощью портативной помпы непосредственно в просвет

двенадцатиперстной или верхний отдел тощей кишки через постоянный дуоденальный зонд,

установленный путем чрескожной эндоскопической гастростомии и состоящий из наружной

абдоминальной и внутренней энтеральной частей. Если по какой-либо причине чрескожная

эндоскопическая гастростомия не может быть выполнена, возможно проведение

гастроеюностомии под рентгенологическим контролем. Хирургическое обеспечение

трансабдоминального доступа и коррекцию дозы следует проводить совместно с врачами

неврологами.

Для использования кассеты с лекарственным препаратом ее нужно присоединить к портативной

помпе и системе, соединенной с назодуоденальным зондом или дуоденальным / еюнальным

зондом, в соответствии с инструкциями по использованию.

Если Вы прекратили применение препарата

Обратитесь к доктору при необходимости резкого снижения дозы или необходимости

прекращения терапии препаратом Дуодопа, особенно если Вы принимаете антипсихотические

препараты.

При подозрении на развитие деменции или постановке такого диагноза и повышении риска

спутанности сознания обслуживание помпы должны обеспечивать специально обученный

персонал или опекун (например, близкий родственник).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Дуодопа может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо из нижеперечисленных

нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 снижение массы тела;

 тревожные расстройства, депрессия, нарушение сна (бессонница);

 расстройства координации движений (дискинезия), болезнь Паркинсона;

 ортостатическая гипотензия;

 тошнота, запор;

 падения;

 послеоперационная раневая инфекция;

 боль в области живота;

 избыточное образование ткани вокруг места введения трубки;

6

 сложности при введении трубки;

 покраснение кожи в месте установки трубки, послеоперационные выделения, боль в

месте установки трубки, реакции в месте установки трубки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

 увеличение массы тела, повышение концентрации аминокислот (повышенная

концентрация метилмалоновой кислоты), повышение концентрации гомоцистеина

(гипергомоцистеинемия), снижение аппетита, дефицит витамина В , дефицит витамина

6

В ;

12

 необычные сновидения, состояние возбуждения, спутанность сознания, галлюцинации,

импульсивное поведение, психотическое расстройство, непроизвольные эпизоды

засыпания, нарушение сна;

 головокружение, двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно

сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония),

головная боль, пониженная чувствительность (гипестезия), быстрый переход из

состояния двигательной активности к обездвиженности (феномен «включения-

выключения»), нарушения чувствительности на коже (парестезия, полинейропатия),

сонливость, обморок, дрожание конечностей (тремор);

 нарушение сердечного ритма (аритмия);

 увеличение или снижение артериального давления;

 затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа

(одышка), боль в области рта и глотки, воспаление легких, вызванное попаданием в них

инородных веществ (аспирационная пневмония);

 вздутие живота, понос, сухость слизистой оболочки рта, изменение вкусовых ощущений

(дисгевзия), нарушение переваривания пищи (диспепсия), нарушение глотания

(дисфагия), повышенное газообразование (метеоризм), рвота;

 покраснения (пузыри, язвы) на коже рук или прилежащих областях (контактный

дерматит, повышенное потоотделение (гипергидроз), периферические отеки, зуд, сыпь;

 мышечные спазмы, боль в области шеи;

 непроизвольное мочеиспускание, задержка мочи;

 утомляемость, боль в месте установки трубки, слабость и повышенная утомляемость

(астения);

 целлюлит в месте установки трубки, послеоперационные инфекции;

 неприятные ощущения в животе, боль в верхней части живота, воспаление брюшины

(перитонит), скопление воздуха в брюшной полости (пневмоперитонеум)

 смещение трубки, закупорка трубки;

 осложнения связанные с установкой трубки, боль в месте установки трубки,

послеоперационные кровотечения, послеоперационные осложнения, послеоперационный

дискомфорт, послеоперационная кишечная непроходимость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

7

 снижение количества лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения);

 завершенное самоубийство, нарушение работы мозга (деменция, дезориентация),

состояние эйфории, чувство страха, повышение сексуального влечения (либидо), ночные

кошмары, попытки самоубийства;

 нарушение координации движений (атаксия), неконтролируемые мышечные сокращения

(судороги), нарушение походки;

 нарушения зрения (закрытоугольная глаукома, блефароспазм, диплопия, глазная

ишемическая нейропатия, нечеткость зрения);

 ощущение учащенного сердцебиения;

 воспаление стенки вены (флебит);

 боль в области грудной клетки, нарушения голоса (дисфония);

 гиперсекреция слюны (повышенное слюноотделение);

 облысение (алопеция), покраснение кожи, зудящая сыпь (крапивница);

 красновато-коричневое окрашивание мочи (хроматурия);

 чувство дискомфорта в месте введения;

 послеоперационное воспаление тканей (абсцесс);

 нарушение переваривания пищи (безоар), отек и воспаление слизистой оболочки толстой

кишки (колит ишемический), желудочно-кишечная ишемия, желудочно-кишечная

непроходимость, инвагинация, воспаление поджелудочной железы (панкреатит),

кровотечение в тонкой кишке, язва тонкой кишки, перфорация толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 патологическое мышление;

 аномальное дыхание;

 скрежет зубами (бруксизм), изменение цвета слюны, синдром жжения полости рта,

икота;

 изменение цвета пота, рак кожи (злокачественная меланома);

 длительная болезненная эрекция (приапизм);

 гемолитическая анемия;

 спазм мышц (жевательных - тризм или прочих - злокачественный нейролептический

синдром);

 нарушения зрения (синдром Горнера, расширение зрачка, судорога взора);

 отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отёк), воспаление мелких кровеносных сосудов,

сопровождающееся пурпурной сыпью на коже и болями в суставах (пурпура Шенлейна-

Геноха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

8

 снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилактические

реакции);

 желание увеличивать дозу препарата или частоту приема (синдром дофаминовой

дизрегуляции);

 сепсис;

 перфорация желудка, желудочно-кишечная перфорация, ишемия тонкого кишечника,

перфорация тонкой кишки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Дуодопа

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и кассете.

Хранить при температуре от 2°C до 8°C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном

для детей месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дуодопасодержит

Действующими веществами являются леводопа и карбидопа.

Каждый 1 мл геля содержит 20 мг леводопы и 5 мг карбидопы моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, вода.

Внешний вид препарата Дуодопаи содержимое упаковки

Гель для интестинального введения.

9

Препарат Дуодопапредставляет собой однородный гель от белого до белого с желтоватым

оттенком цвета.

По 100 мл геля в пакете из ПВХ с вложенной в него одним концом соединительной трубкой из

ПВХ; пакет с вложенной трубкой герметично запаян и помещен в твердую кассету из

прозрачного пластика серого цвета, соединительная трубка пропущена через отверстие в

верхней крышке кассеты (сбоку) и закреплена специальными зажимами вдоль верхней крышки

кассеты. Соединительная трубка снабжена зажимом, охватывающим соединением Люэра и

завинчивающимся защитным колпачком. Дополнительно на трубку может прикрепляться

информационная этикетка красного цвета с предупредительной надписью

«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ для внутривенного подключения» на нескольких языках.

На кассету наклеена этикетка.

По 7 кассет соединительными трубками вверх вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125171, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, дом 16 А,

стр. 1

Телефон: +7 495 258-42-77

Эл. почта: russia.info@abbvie.com

 тяжелые сердечно-сосудистые или легочные заболевания

 бронхиальная астма

 хроническая открытоугольная глаукома

 заболевания почек, печени или эндокринной системы

 психозы (текущие или в анамнезе)

 язвенная болезнь или судорожный синдром в анамнезе

 совместный прием с антипсихотиками, способными блокировать дофаминовые рецепторы

(особенно D2)

 совместный прием с препаратами, способными вызывать ортостатическую гипотензию

(например, ингибиторы АПФ, нитраты, диуретики, ингибиторы МАО).

Лечение острой передозировки препаратом Дуодопа в основном совпадает с лечением острой

передозировки леводопой. Тем не менее, в данной ситуации пиридоксин неэффективен, т.к. не

влияет на действие препарата Дуодопа. Следует регулярно проводить ЭКГ в связи с опасностью

развития нарушений сердечного ритма; при необходимости назначают соответствующую

противоаритмическую терапию. Следует помнить о возможности лекарственного

взаимодействия с другими препаратами, которые принимал пациент. Диализ при передозировке

препарата до настоящего времени не применялся, поэтому его эффективность неизвестна.

18

Предупреждения и предостережения, приведенные ниже, касаются леводопы, а поэтому

применимы и к препарату Дуодопа.

 Препарат Дуодопа не рекомендуется применять для лечения экстрапирамидных реакций,

вызванных другими препаратами.

 Препарат Дуодопа должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми

сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, бронхиальной астмой,

заболеваниями почек, печени или эндокринной системы, а также с язвенной болезнью

или судорогами в анамнезе.

 У пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе, у которых сохранились предсердные или

желудочковые аритмии, необходимо внимательно следить за функцией сердца, особенно

в начальном периоде подбора дозы.

 У всех пациентов, получающих лечение препаратом Дуодопа, необходимо проводить

тщательное наблюдение на предмет развития изменений психики, депрессии с

суицидальными тенденциями и других тяжелых психических заболеваний. Лечение

пациентов с психозами, текущими или в анамнезе, необходимо проводить с

осторожностью.

 Необходимо с осторожностью назначать препарат Дуодопа совместно с

антипсихотиками, способными блокировать дофаминовые рецепторы (особенно D2).

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет уменьшения

противопаркинсонического эффекта или усиления симптоматики заболевания.

 Лечение препаратом Дуодопа пациентов с хронической открытоугольной глаукомой

следует проводить с осторожностью при условии контроля внутриглазного давления и

его регулярного измерения.

 Препарат Дуодопа может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому препарат

следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим другие препараты,

вызывающие ортостатическую гипотензию.

15

 При резкой отмене противопаркинсонических препаратов может наблюдаться

злокачественный нейролептичекский синдром (ЗНС) – комплекс симптомов,

включающий мышечную ригидность, повышение температуры тела, психические

изменения (например, возбуждение, спутанность сознания, кому), а также повышение

активности креатинфосфокиназы в плазме. В редких случаях в рамках ЗНС у пациентов с

болезнью Паркинсона наблюдаются рабдомиолиз и тяжелые дискинезии. В связи с этим

при резком снижении дозы или отмене комбинации леводопы/карбидопы необходимо

тщательно наблюдать за состоянием пациента, особенно если он принимает

антипсихотики. О случаях ЗНС и рабдомиолизе, связанных с применением препарата

Дуодопа не сообщалось.

 Пациентов необходимо регулярно обследовать на предмет развития расстройства

импульсного контроля. Пациенты и их опекуны должны быть проинформированы о

возможных расстройствах поведения, таких как: патологическое пристрастие к азартным

играм, повышение либидо и гиперсексуальности, компульсивные траты или покупки,

переедание и компульсивное пищевое поведение, которые могут наблюдаться у

пациентов, принимающих агонисты дофамина и/или другие дофаминергические

препараты, содержащие леводопу, включая препарат Дуодопа. Необходим пересмотр

терапии в случае возникновения данных симптомов.

 Эпидемиологические исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона

имеют более высокий риск развития меланомы, по сравнению с популяцией в целом.

Неясно, связан ли повышенный риск развития меланомы с болезнью Паркинсона или

другими факторами, таких как применение препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Таким образом, у пациентов при применении препарата Дуодопанеобходимо проводить

мониторинг развития меланомы на регулярной основе. Периодические осмотры кожных

покровов должны выполняться надлежащим образом квалифицированными

специалистами (например, дерматологами).

 При необходимости проведения общей анестезии лечение препаратом Дуодопа может

продолжаться до тех пор, пока пациенту разрешено принимать внутрь жидкость и

лекарственные препараты. При необходимости временного прекращения терапии прием

препарата можно возобновить в той же дозе, когда будет разрешено принимать

жидкость.

 Может потребоваться снижение дозы препарата Дуодопа для того, чтобы избежать

развития дискинезий на фоне приема леводопы.

 Во время длительной терапии препаратом Дуодопа рекомендуется периодическая оценка

функции печени, почек, кроветворной и сердечно-сосудистой систем.

 Препарат Дуодопа содержит гидразин, продукт распада карбидопы, который может

обладать генотоксичностью и, потенциально, онкогенной активностью. Средняя

суточная доза препарата Дуодопа составляет 100 мл, что соответствует 2 г леводопы и

0,5 г карбидопы. Максимальная суточная доза составляет 200 мл. Это соответствует

поступлению в организм гидразина в количествах, достигающих, в среднем, 4 мг в сутки;

максимум – 8 мг в сутки. Клиническое значение попадания в организм подобных

количеств гидразина не известно.

 Предыдущее хирургическое вмешательство на верхней части живота может вызывать

затруднения при установке гастро- или еюностомы.

 Осложнения, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационный

16

период, включают: абсцесс, безоар, непроходимость кишечника, эрозии / язвы стомы,

кишечное кровотечение, кишечную ишемию, кишечную непроходимость, перфорацию

кишечника, кишечную инвагинацию, панкреатит, перитонит, пневмонию (включая

аспирационную пневмонию), пневмоперитонеум, послеоперационную раневую

инфекцию и сепсис. Большинство безоаров находятся в желудке, но безоары могут

встречаться в других местах кишечного тракта. Безоар вокруг наконечника кишечного

зонда может выступать в качестве основного источника кишечной непроходимости или

формирования инвагинации. Боль в области живота может быть симптомом одного из

перечисленных выше осложнений. Некоторые осложнения могут привести к серьезным

последствиям, требующим оперативного вмешательства, включая летальный исход.

Пациентам следует уведомить своего лечащего врача, если они испытывают любой из

вышеописанных симптомов.

 Неумелое обращение пациента с устройством (помпой, зондом) может вызвать развитие

осложнений. В этом случае пациенту должен помогать опекун (например, медицинская

сестра или близкий родственник).

 Внезапное или постепенное усиление брадикинезии может указывать на закупорку

устройства по какой-либо причине и требует изучения.

 Синдром дофаминовой дизрегуляции – это аддиктивное расстройство, наблюдаемое у

некоторых пациентов, принимавших леводопу/карбидопу. Перед началом терапии

пациентов и лиц, обеспечивающих уход, следует предупредить о потенциальном риске

развития синдрома дофаминовой дизрегуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследований взаимодействия препарата Дуодопа с другими лекарственными препаратами не

проводилось. Известны взаимодействия комбинации леводопа/карбидопа с нижеуказанными

препаратами.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дуодопа и

следующих препаратов:

Антигипертензивные препараты

При применении комбинации леводопы и ингибитора декарбоксилазы ароматических L-

аминокислот у пациентов, которые уже принимают антигипертензивные препараты,

наблюдалось развитие симптоматической постуральной гипотензии. Может потребоваться

коррекция дозы антигипертензивного препарата.

Антидепрессанты

Имеются редкие сообщения о таких побочных реакциях как увеличение артериального давления

и дискинезии, которые возникали при совместном применении трициклических

антидепрессантов и препаратов леводопы / карбидопы.

Антихолинергические препараты

Антихолинергические препараты могут снижать выраженность тремора при совместном

применении с леводопой, однако их совместное применение может усиливать патологические

непроизвольные движения. Антихолинергические препараты могут снижать выраженность

эффектов леводопы в связи с замедлением ее всасывания. Может потребоваться коррекция дозы

препарата Дуодопа.

17

Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (толкапон, энтакапон)

Совместное применение ингибиторов КОМТ (катехол-О-метилтрансферазы) и препарата

Дуодопа может повысить биодоступность леводопы. Может потребоваться коррекция дозы

препарата Дуодопа.

Препараты железа

В желудочно-кишечном тракте леводопа может образовывать хелатные комплексы с железом,

что приводит к снижению всасывания леводопы.

Прочие лекарственные препараты

Антагонисты дофаминовых рецепторов (некоторые антипсихотические препараты, например,

фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон, и противорвотные средства, например,

метоклопрамид), бензодиазепины, изониазид, фенитоин и папаверин могут снижать

эффективность лечения препаратами леводопы. Пациенты, принимающие эти препараты

совместно с препаратом Дуодопа, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет потери

терапевтической эффективности.

Возможно применение препарата Дуодопа совместно с рекомендованной дозой ингибитора

МАО, но только селективного ингибитора МАО типа В (например, селегилина гидрохлорид).

Совместное применение селегилина и леводопы / карбидопы может привести к выраженной

ортостатической гипотензии.

Амантадин обладает синергизмом с леводопой и может усилить выраженность побочных

реакций, связанных с ее применением. Может потребоваться коррекция дозы препарата

Дуодопа.

Симпатомиметики могут увеличивать выраженность побочных реакций со стороны сердечно-

сосудистой системы, связанных с леводопой.

В связи с тем, что леводопа конкурирует с некоторыми аминокислотами за механизмы

транспорта, всасывание леводопы может ухудшаться у пациентов, рацион питания которых

богат белками.

Влияние приема антацидов на биодоступность препарата Дуодопа не изучено.

ХП Хальден Фарма АС, Свинесундвейен 80, 1788 Хальден, Норвегия /

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norway

или

Общество с ограниченной ответственностью «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ

ЗАВОД»(ООО «СКОПИНФАРМ»), Россия,

391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона №1 тер., здание 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия, ООО «ЭббВи»

125171, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, дом 16 А,

стр. 1

Телефон: +7 (495) 258 42 77

Эл. почта: pv.russia.cis@abbvie.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Дуодопа представляет собой гель для длительного интестинального применения.

Для определения эффективности в период подбора дозы препарата Дуодопа у пациентов с

болезнью Паркинсона до начала использования постоянного зонда возможно применение

временного назоеюнального зонда (NJ). Доза препарата должна подбираться индивидуально у

каждого пациента для достижения оптимального клинического эффекта, который заключается в

максимальном удлинении периодов функционального контроля над произвольными

движениями за счет максимального сокращения эпизодов нарушения двигательного контроля с

брадикинезией и дискинезией.

На начальном этапе препарат Дуодопа следует назначать в качестве монотерапии. В

дальнейшем, при необходимости, можно одновременно назначать другие препараты для

лечения болезни Паркинсона.

Режим дозирования

Общая суточная доза препарата Дуодопа делится на 3 индивидуально корректируемые дозы:

утренняя болюсная доза, постоянная поддерживающая доза и дополнительные болюсные дозы,

которые вводят в течение 16 часов. В случае медицинской необходимости препарат Дуодопа

можно вводить не только в дневное время, но и ночью.

Кассеты с препаратом предназначены для одноразового использования и не должны

использоваться в течение более, чем 24 ч, даже если в них остался препарат. Не допускается

повторное использование открытой кассеты.

К концу срока хранения гель может приобретать желтоватую окраску. Это не влияет на

концентрацию лекарственного препарата и эффективность терапии.

Утренняя доза: введение утренней болюсной дозы препарата Дуодопа осуществляется с

помощью помпы в течение 10–30 минут для быстрого достижения терапевтической

концентрации. Утренняя доза препарата Дуодопа должна подбираться на основании

предыдущего утреннего приема дозы леводопы пациентом и объемом заполнения зонда. Общая

утренняя доза препарата Дуодопа обычно составляет 5‒10 мл геля, что соответствует 100–

200 мг леводопы. Общая утренняя доза препарата Дуодопа не должна превышать 15 мл (300 мг

леводопы).

Постоянная поддерживающая доза: поддерживающая доза препарата Дуодопа корректируется

с шагом в 2 мг леводопы/ч (0,1 мл/ч). Доза препарата Дуодопа должна рассчитываться на

основании предыдущего приема дозы леводопы пациентом. После отмены сопутствующего

лечения следует скорректировать дозу препарата Дуодопа. Постоянная поддерживающая доза

препарата Дуодопа подбирается индивидуально. Она должна находиться в диапазоне 1‒10 мл/ч

(20‒200 мг леводопы/ч) и обычно составляет 2‒6 мл/ч (40‒120 мг леводопы/ч). Максимальная

рекомендованная суточная доза составляет 200 мл. В особых случаях может понадобиться более

высокая доза препарата Дуодопа.

Пример:

Суточный прием леводопы (в составе препарата Дуодопа): 1640 мг/сутки

Утренняя болюсная доза: 140 мг = 7 мл (не считая объема заполнения кишечного зонда)

Постоянная поддерживающая доза: 1500 мг/сутки

11

1500 мг/сутки : 20 мг/мл = 75 мл препарата Дуодопа в сутки

Рассчитывается прием препарата за 16 ч: 75 мл/16 ч = 4,7 мл/ч.

Дополнительные болюсные дозы: в помпе существует функция введения дополнительных доз.

Дополнительные дозы препарата Дуодопа могут использоваться для облегчения титрования и в

случае необходимости во время стандартной терапии, например, при быстром ухудшении

двигательных функций. Функция введения дополнительных доз программируется медицинским

персоналом, и пациент может вводить ее самостоятельно. Помпа оснащена функцией

блокировки для предотвращения непреднамеренных изменений. Дополнительная доза

препарата Дуодопа должна подбираться индивидуально (подробнее см. в руководстве по

эксплуатации помпы). Если потребность применения дополнительных болюсных доз препарата

Дуодопа превышает 5 раз в день, то лечащему врачу необходимо рассмотреть увеличение

поддерживающей дозы препарата Дуодопа.

После начального титрования возможна дополнительная коррекция дозы со временем.

Таблица 1. Определение общей суточной дозы (утренняя, поддерживающая, дополнительные

болюсные дозы) препарата Дуодопа

Постоянная

Дополнительные

Утренняя доза поддерживающая

болюсные дозы

доза

Обычно 5–10 мл, что Может варьироваться Обычно 0,5–

соответствует 100–200 мг в пределах 1–10 мл/ч 2,0 мл. В редких

леводопы, но в норме не более (20–200 мг случаях может

15 мл (300 мг леводопы). леводопы/ч) и обычно потребоваться

Раcсчитанную утреннюю дозу составляет 2–6 мл/ч более высокая

увеличивают на 3 мл*, чтобы (40–120 мг доза.

скомпенсировать заполнение леводопы/ч).

Если

мертвого объема кишечного

В исключительных необходимость в

Общие зонда. случаях может дополнительных

сведения потребоваться более дозах возникает

высокая доза. чаще 5 раз в

сутки, врач

должен

рассмотреть

возможность

увеличения

поддерживающей

дозы.

Начало Не следует назначать пациенту Поддерживающая доза Может

терапии полный эквивалент обычной препарата Дуодопа применяться

(день 1) пероральной утренней дозы корректируется с каждый час.

леводопы/карбидопы. Утренняя шагом в 0,1 мл/ч Начинать следует

доза препарата Дуодопа (2 мг леводопы/ч). с дозы 1 мл.

рассчитывается как доля в % от

Пример расчета

обычной пероральной утренней

постоянной

дозы леводопы/карбидопы:

поддерживающей

дозы:

12

Пероральная утренняя доза Предыдущая суточная

леводопы/ карбидопы и доля в доза ‒ утренняя доза =

процентах (доза ИГЛК) A мг;

A мг : 20 мг/мл = B мл;

Утренняя % дозы

пероральная доза препарата B мл : 16 ч = C мл/ч.

леводопы / карбидопыДуодопа

C мл/ч ∙ 0,9 = D мл/ч

0–200 мг 80% (скорость инфузии).

201–399 мг 70%

≥ 400 мг 60%

День 2-ой и Утренняя доза препарата Поддерживайте Может

окончание Дуодопа может быть значение скорости применяться

периода скорректирована на основании инфузии, как в каждый час.

титрации клинического эффекта при предыдущий день. Начинать следует

дозы приеме предыдущей утренней с дозы 1 мл.

Поддерживающая доза

дозы.

(титрация препарата Дуодопа

обычно корректируется с

составляет шагом в 0,1 мл/ч

4‒7 дней) (2 мг леводопы/ч).

Период После того, как эффективная Поддерживайте Может

применения утренняя доза препарата значение скорости применяться

стабильной Дуодопа была установлена, инфузии, как в каждые 2 часа

общей дальнейшее изменение дозы не предыдущий день. (при

суточной требуется. необходимости).

дозы Доза обычно

составляет от

0,5 мл до 2 мл.

• - значение может меняться в зависимости от используемого зонда

Применение препарата Дуодопа в ночное время

При наличии медицинских показаний введение препарата Дуодопа может проводиться в ночное

время.

Мониторинг лечения: внезапное ухудшение ответа на лечение с повторяющимися

двигательными флуктуациями может служить показателем того, что дистальная часть зонда

сместилась из двенадцатиперстной кишки / тощей кишки в желудок. Расположение зонда

должно быть определено с помощью рентгеноскопии, конец зонда должен быть перемещен

обратно в двенадцатиперстную кишку / тощую кишку.

В случае необходимости могут потребоваться дополнительные коррекции доз на основании

оценки лечащим врачом ответа пациента на терапию и переносимости терапии.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Имеется большой опыт применения леводопы / карбидопы у пожилых пациентов. Рекомендации

13

по подбору дозы, приведенные выше, включают анализ клинических данных, полученных у

данной категории пациентов.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Исследований фармакокинетики карбидопы и леводопы у пациентов с печеночной или

почечной недостаточностью не проводилось.

Дозу препарата Дуодопа подбирают индивидуально путем титрования для оптимального

клинического эффекта (соответствующего оптимальной экспозиции леводопы и карбидопы в

плазме крови). Поэтому потенциальное влияние почечной / печеночной недостаточности на

экспозицию леводопы и карбидопы опосредованно учитывается при титровании дозы. У

пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени титрование дозы необходимо

проводить с осторожностью.

Дети

Безопасность применения препарата Дуодопа у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Данные отсутствуют.

Препарат Дуодопа противопоказан для применения у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел 4.3.).

Прерывание терапии

При необходимости резкого снижения дозы или необходимости прекращения терапии

препаратом Дуодопа следует установить тщательное наблюдение за пациентом, особенно если

он получает антипсихотические препараты (см. раздел 4.4).

При подозрении на развитие деменции или постановке такого диагноза и повышении риска

спутанности сознания обслуживание помпы должны обеспечивать специально обученный

персонал или опекун (например, близкий родственник).

Для использования кассеты с лекарственным препаратом ее нужно присоединить к портативной

помпе и системе, соединенной с назодуоденальным зондом или дуоденальным / еюнальным

зондом, в соответствии с инструкциями по использованию.

Способ применения

Только для интестинального введения.

Для введения препарата Дуодопа необходимо применять только специальную помпу CADD®-

Legacy 1400. Руководство по эксплуатации поставляется вместе с помпой.

Гель следует вводить с помощью портативной помпы непосредственно в просвет

двенадцатиперстной или верхний отдел тощей кишки через постоянный дуоденальный зонд,

установленный путем чрескожной эндоскопической гастростомии и состоящий из наружной

абдоминальной и внутренней энтеральной частей. Если по какой-либо причине чрескожная

эндоскопическая гастростомия не может быть выполнена, возможно проведение

гастроеюностомии под рентгенологическим контролем. Хирургическое обеспечение

трансабдоминального доступа и коррекцию дозы следует проводить совместно с врачами

неврологами.

Лечение препаратом Дуодопа с использованием постоянного зонда может быть прекращено в

любое время. Для этого нужно извлечь зонд и дать стоме в месте его введения затянуться. Затем

необходимо продолжить лечение с применением препаратов (в пероральной лекарственной

форме), в том числе содержащих леводопу / карбидопу.

14

Особые указания и меры предосторожности при применении