Джосет

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с риской

на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее средство комбинированное

Код АТХ: R05C

Фармакологические свойства

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг + 100 мг + 2 мг.

По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/алюминий/ПВХ и фольги

алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

1

Амброксол - муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального

секрета, усиливает образование легочного сурфактанта и активирует реснички

мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата:

снижение вязкости мокроты, увеличение её объёма и улучшение отхождения.

Гвайфенезин - уменьшает поверхностное натяжение и адгезивные свойства мокроты,

стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие

нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает

вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и

способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Сальбутамол - бронхолитическое средство, является селективным бета-2-

адреномиметиком. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета-2-

адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм

бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая

жизненную ёмкость лёгких. Брохорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой

обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 6 часов.

Амброксол

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного

тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале

концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при пероральном

приеме достигается через 1 – 2,5 часа. Объём распределения составляет 552 л. В

терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет

примерно 90 %.

Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в лёгких.

Амброксол метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем

частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от

введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период

полувыведения (T ) амброксола составляет 10 часов. Выводится почками: 83 % принятой

1/2

дозы.

Гвайфенезин

Абсорбция из ЖКТ быстрая и составляет 25-30 мин после приема внутрь. T составляет

1/2

1 час.

Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени.

2

Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде

неактивных метаболитов.

Сальбутамол

При приеме внутрь абсорбция высокая, биодоступность принятого внутрь сальбутамола

составляет около 50 %. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на

биодоступность. Связь с белками плазмы – 10 %. Проникает через плацентарный барьер.

Препарат всасывается из ЖКТ и подвергается пресистемному метаболизму в печени,

превращаясь в фенольный сульфат. T – 3,8-6 ч. Неизмененный сальбутамол и метаболит

1/2

выводится, преимущественно почками (69-90 %).

В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных

заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:

трахеобронхит; острый и хронический бронхит; хроническая обструктивная болезнь

легких (ХОБЛ); бронхиальная астма; пневмония; эмфизема легких; коклюш;

пневмокониоз; туберкулез легких.

Повышенная чувствительность к составляющим компонентам препарата,

гиперчувствительность к производным сои и белку арахиса.

Беременность, период грудного вскармливания.

Тахикардия, миокардит, пороки сердца (в т. ч. аортальный стеноз).

Артериальная гипертензия.

Декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, глаукома.

Печеночная и/или почечная недостаточность.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочное

кровотечение.

Детский возраст до 18 лет.

Сахарный диабет, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая

болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность и др.), феохромоцитома, язвенная

болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, нарушение моторной функции

бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной

дискинезии ресничек).

3

Поскольку данных по безопасности использования в периоды беременности и грудного

вскармливания нет, препарат противопоказан при данных состояниях.

Внутрь.

Взрослым и детям старше 18 лет назначают по 1 таблетке 3 раза/сут.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты

классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень

часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от

>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным

установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок,

ангионевротический отёк и кожный зуд.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Редко: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение

сна, сонливость, тремор, судороги.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: тахикардия, снижение артериального давления, периферическая вазодилатация,

коллапс.

Частота неизвестна: ишемия миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм (как признак реакции гиперчувствительности).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка и 12-

перстной кишки.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

4

Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная

эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый

генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия, гипергликемия.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Входящий в состав препарата амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный

секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

При одновременном применении с теофиллином последний усиливает действие и

увеличивает вероятность развития побочных эффектов сальбутамола, который входит в

состав препарата. Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают

гипокалиемический эффект сальбутамола.

Препарат не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими

противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной

мокроты.

Трициклические антидепрессанты, гормоны щитовидной железы, ингибиторы МАО

(моноаминоксидазы) повышают риск возникновения осложнений со стороны сердечно-

сосудистой системы.

Препарат снижает активность бета-блокаторов, антигипертензивных и антиангинальных

средств.

Повышает вероятность дигиталисной интоксикации.

При пострегистрационном применении сальбутамола, входящего в состав препарата,

имелось небольшое количество сообщений о редких случаях развития ишемии миокарда,

ассоциированных с применением данного препарата. Пациенты с тяжелыми

заболеваниями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая

сердечная недостаточность), получающие сальбутамол, должны быть предупреждены о

необходимости обратиться за медицинской помощью, если у них возникли симптомы

обострения заболевания сердца.

5

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонса (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый

генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением

амброксола.

Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с

поражением слизистых оболочек полости рта, горла, носа, глаз, половых органов), следует

немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами,

затрудняющими выведение мокроты.

Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочные растворы.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек.

Влияние на способность управления транспортными средствами/механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой

(головокружение, сонливость, тахикардия, тремор рук и другие), на время приема

препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и

механизмами, выполнения остальных работ, которые требуют концентрации внимания и

быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

6

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель:

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс

энд Фармасьютикалс Лтд.»), Ворли, Мумбай 400 030, Индия

Адрес производственной площадки:

Участок № 215 - 219, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли – 394 116, округ: Бхаруч, Индия /

Plot № 215 - 219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli - 394 116, Dist.: Bharuch, India

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство в России

г. Москва 121059,

ул. Брянская, д.5

Тел.: (495) 662-18-11, Факс: (495) 662-18-12

7

3 года.

Не применять после истечения срока годности.