Эфиктель

Препарат Эфиктель показан в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза

(РС), для монотерапии высокоактивных форм ремиттирующего РС у следующих групп

взрослых пациентов (18 лет и старше):

 пациентов с высокоактивным течением заболевания, несмотря на проведение полного и

адекватного курса лечения как минимум 1 препаратом, изменяющим течение РС

или

 пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым ремиттирующим РС (т.е. перенесших 2

или большее число инвалидизирующих обострений в течение года и имеющих 1 и более

очаг по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга,

накапливающий контрастные средства для МРТ, содержащие гадолиний, либо

значительное увеличение численности очагов в режиме Т2 по сравнению с результатами

предыдущей недавней МРТ).

Симптомы рассеянного склероза

Симптомы рассеянного склероза индивидуальны у каждого пациента, Вы можете испытывать

некоторые симптомы или не испытывать никаких симптомов.

Симптомы могут включать: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног; проблемы со

зрением; усталость; ощущение потери равновесия или головокружения; проблемы с мочевым

пузырем и кишечником; затруднения с мыслительной деятельностью и концентрацией

внимания; депрессию; острую или хроническую боль; сексуальные проблемы; скованность и

мышечные спазмы.

Внезапное проявление симптомов называется обострением. При возникновении обострения

Вы можете заметить внезапное проявление симптомов (в течение нескольких часов) или их

медленное прогрессирование в течение нескольких дней. Как правило, затем симптомы

постепенно улучшаются (это называется ремиссией).

Способ действия препарата Эфиктель

В клинических исследованиях натализумаб примерно вдвое снижал уровень инвалидизации,

вызванной рассеянным склерозом, и примерно на две трети снижал количество обострений

заболевания. Во время лечения данным препаратом Вы можете не замечать никаких

улучшений, при этом он может продолжать оказывать лечебное действие, предотвращая

ухудшение течения рассеянного склероза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Эфиктель

Прежде чем начать лечение этим препаратом, важно, чтобы Вы проконсультировались со

своим лечащим врачом о пользе, которую Вы можете ожидать от лечения, и рисках, связанных

с ним.

Не применяйте препарат Эфиктель:

 Если у Вас аллергия на натализумаб или любой из компонентов этого препарата

(перечисленных в разделе 6 листка вкладыша).

 Если Вам установлен диагноз Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

(ПМЛ). ПМЛ - редкая инфекция головного мозга.

 Если у Вас имеется повышенный риск инфекции условно-патогенными

микроорганизмами, в т.ч. иммунодефицитные состояния (например, если Вы получаете

или получали иммунодепрессанты).

 Если Вы принимаете другие препараты для лечения рассеянного склероза. Такие

препараты нельзя применять совместно с препаратом Эфиктель.

 Если у Вас выявленное злокачественное новообразование в активной фазе, за

исключением базальноклеточного рака кожи.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфиктель проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы выяснить, является ли Эфиктель наиболее

2

подходящим для Вас препаратом для лечения. Обсудите данный момент до начала лечения

препаратом Эфиктель, а также если Вы применяете препараты натализумаба более двух лет.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (возможная инфекция головного

мозга)

У некоторых пациентов, получающих данный препарат (менее 1 из 100), наблюдалась

инфекция головного мозга, называемая прогрессирующая мультифокальная

лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), вызванная вирусом Джона Каннингема (JC-вирусом). ПМЛ

может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

 До начала лечения врач назначает всем пациентам анализы крови на наличие инфекции

JC-вируса. JC-вирус– это распространенный вирус, который обычно не вызывает

заболевания. Однако ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в мозге. Причина

такого увеличения у некоторых пациентов, получавших натализумаб, не ясна. До и во

время лечения Ваш врач будет назначать анализ крови для определения у Вас антител к

JC-вирусу, которые являются признаком того, что Вы инфицированы вирусом JC. Если у

Вас нет антител к JC-вирусу, лечащий врач будет проводить повторный анализ каждые

6 месяцев.

 Ваш лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) (перед началом

терапии, обычно в течение 3 месяцев перед первым введением), которая будет повторно

проводиться во время лечения, с целью исключения ПМЛ. Если у Вас повышенный риск

развития ПМЛ, то Вас могут направлять на МРТ чаще, а именно: каждые 3-6 месяцев.

 Симптомы ПМЛ могут быть схожи с симптомами обострения рассеянного склероза (см.

раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Также у Вас может появиться ПМЛ в

течение 6 месяцев после прекращения лечения препаратом Эфиктель. Пациентам и врачам

необходимо продолжать тот же протокол мониторинга и сохранять настороженность на

предмет новых жалоб или симптомов, характерных для ПМЛ, в течение примерно

6 месяцев после отмены препарата Эфиктель.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите ухудшение симптомов

рассеянного склероза, заметите какие-либо новые симптомы во время лечения препаратом

Эфиктель или в течение 6 месяцев после прекращения применения препарата.

 Сообщите близкому человеку или лицам, осуществляющим уход за Вами, о том, на

какие симптомы следует обратить внимание (см. также раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции»). Некоторые симптомы может быть трудно определить

самостоятельно, например, изменения в настроении или поведении, спутанность

сознания, затруднения с речью и общением. Если у Вас появятся какие-то из этих

симптомов, Вам могут потребоваться дополнительные анализы. Продолжайте

наблюдать за появлением симптомов в течение 6 месяцев после прекращения применения

препарата Эфиктель.

 Сохраните памятку пациента, выданную Вам лечащим врачом. В ней содержится данная

информация. Покажите ее близкому человеку или лицу, осуществляющему уход за Вами.

Три фактора могут увеличить риск развития ПМЛ при лечении препаратом Эфиктель:

 Если имеются антитела к JC-вирусу в Вашей крови. Это признак наличия JC-вируса в

Вашем организме. Вам будут проводиться анализы крови до и во время лечения

препаратом Эфиктель.

 Если Вы длительное время получаете лечение препаратом Эфиктель, особенно если

лечение продолжается более двух лет.

 Если Вы принимаете препарат, называемый иммунодепрессантом, снижающий

активность иммунной системы.

3

Другое состояние, JC-вирусная гранулярно-клеточная нейронопатия, также вызывается

JC-вирусом, наблюдалось у некоторых пациентов, получавших лечение препаратом Эфиктель.

Симптомы JC-вирусной гранулярно-клеточной нейронопатии аналогичны симптомам ПМЛ.

Если Ваш лечащий врач подозревает у Вас ПМЛ или JC-вирусную гранулярно-клеточную

нейронопатию, необходимо приостановить лечение до тех пор, пока не будут исключены эти

заболевания. Лечащий врач проведет оценку симптомов, чтобы определить, являются ли они

признаками неврологической дисфункции, и если да, являются ли эти симптомы типичными

для РС или, возможно, указывают на ПМЛ или JC-вирусную гранулярно-клеточную

нейронопатию. Некоторые симптомы, указывающие на ПМЛ или JC-вирусную гранулярно-

клеточную нейронопатию, может быть трудно определить самостоятельно, например,

изменения настроения или поведения, спутанность сознания, трудности с речью и общением.

Сообщите о них близким родственникам или лицам, осуществляющим уход за Вами, так как

они могут заметить симптомы, которые Вы не замечаете. После исключения ПМЛ и/или

JC-вирусной гранулярно-клеточной нейронопатии лечение можно возобновить. Если у Вас

разовьется ПМЛ, лечение препаратом Эфиктель должно быть окончательно прекращено.

Пациентам с низким риском ПМЛ лечащий врач может регулярно назначать повторный

анализ крови, чтобы подтвердить следующее:

 у Вас по-прежнему отсутствуют антитела к JC-вирусу;

 если Вы получаете лечение более 2 лет, у Вас по-прежнему низкий уровень антител к

JC-вирусу.

В случае появления ПМЛ

ПМЛ можно лечить, в этом случае лечение препаратом Эфиктель будет прекращено. Однако,

у некоторых пациентов может появиться реакция на фоне выведения препарата Эфиктель из

организма. Эта реакция (известная как воспалительный синдром восстановления иммунитета

или ВСВИ) может привести к ухудшению Вашего состояния, включая ухудшение функции

мозга. Врач будет надлежащим образом контролировать Ваше состояние для своевременного

обнаружения ВСВИ и назначать соответствующее лечение данного синдрома.

Следите за появлением других инфекций

Помимо ПМЛ могут возникать некоторые другие серьезные инфекции, которые могут быть

вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Лечение препаратом Эфиктель повышает риск развития энцефалита и менингита,

вызываемого вирусами простого герпеса и варицелла-зостер. В случае развития

герпетического менингита или энцефалита лечение препаратом Эфиктель будет отменено и

начато надлежащее лечение герпетического менингита или энцефалита.

Острый некроз сетчатки отмечался у пациентов, получавших препарат Эфиктель. Острый

некроз сетчатки потенциально способен приводить к слепоте. Вы будете направлены на

обследование сетчатки глаза, если у Вас отмечается снижение остроты зрения, краснота и боль

в глазах. В случае подтверждения острого некроза сетчатки врач рассмотрит необходимость

отмены препарата Эфиктель.

При развитии инфекции условно-патогенными микроорганизмами лечение препаратом

Эфиктель должно быть прекращено.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вы считаете, что у Вас появились

признаки инфекции (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Обучающие руководства

Врач обсудит с Вами преимущества и риски терапии натализумабом и предоставит памятку

пациента, которая содержит важную информацию о безопасности.

4

В случае развития любой инфекции предупредите врача о том, что Вы получаете лечение

препаратом Эфиктель.

Лечащий врач также объяснит Вам важность непрерывного лечения.

Сохраните данный листок-вкладыш и памятку пациента до тех пор, пока Вы получаете

лечение и в течение 6 месяцев после получения последней дозы препарата Эфиктель, так как

нежелательные реакции могут появиться даже после прекращения лечения.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

У нескольких пациентов развивалась аллергическая реакция на данный препарат. Лечащий

врач будет контролировать появление у Вас аллергических реакций во время инфузии и в

течение 1 часа после завершения инфузии. Смотрите также раздел 4 «Возможные

нежелательные реакции». Лечение препаратом Эфиктель должно быть остановлено при

появлении первых признаков или симптомов аллергической реакции. Если у Вас развилась

аллергическая реакция, лечение препаратом Эфиктель должно быть окончательно

прекращено.

Реакции со стороны печени

Вам следует немедленно обратиться к врачу в случае появления признаков и симптомов,

указывающих на поражение печени, таких как желтуха и рвота. В случаях значительного

поражения печени лечение данным препаратом будет прекращено.

Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Натализумаб может снижать количество тромбоцитов в крови, которые отвечают за

свертывание крови. Это может привести к состоянию, называемому тромбоцитопенией (см.

раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), при котором кровь свертывается

недостаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Такое состояние может

сопровождаться подкожными кровоизлияниями (синяками), а также другими более серьезным

проблемам, таким как чрезмерное кровотечение. Вам следует немедленно обратиться к врачу,

если у Вас появились синяки, красные или пурпурные пятна на коже (так называемые

петехии), кровотечение из порезов кожи, которое длительно не останавливается, длительное

кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале, или кровоизлияния в глазу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эфиктель детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эфиктель

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

 Вы не должны применять данный препарат, если Вы получаете лечение препаратами,

влияющими на активность Вашей иммунной системы, включая некоторые другие

препараты для лечения рассеянного склероза.

 Возможно, Вы не сможете принимать данный препарат, если ранее Вы принимали какие-

либо препараты, влияющие на активность Вашей иммунной системы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим

врачом. Лечащий врач примет во внимание риск для ребенка и пользу от лечения для матери.

5

 Не применяйте данный препарат, если Вы беременны, до того, как

проконсультируетесь со своим лечащим врачом. Немедленно сообщите лечащему врачу,

если Вы забеременели, думаете, что забеременели, или планируете беременность.

Эфиктель следует применять во время беременности только в случае явной

необходимости. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Эфиктель,

следует рассмотреть необходимость отмены данного препарата.

У новорожденных, родившихся у женщин, которые получали натализумаб во время

беременности, рекомендуется мониторинг числа тромбоцитов и уровня гемоглобина.

 Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения препаратом Эфиктель.

Натализумаб выделяется с грудным молоком. Ваш лечащий врач поможет Вам принять

взвешенное решение, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить

применение препарата.

 Маловероятно, что натализумаб будет оказывать влияние на фертильность человека при

введении максимальной рекомендуемой дозы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эфиктель может вызывать головокружение. При появлении головокружения

воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Эфиктель содержит натрий

Каждый флакон препарата содержит 2,3 ммоль (или 52 мг) натрия. После разведения для

применения этот лекарственный препарат содержит 17,7 ммоль (или 406 мг) натрия в одной

дозе, что эквивалентно % от рекомендованного ВОЗ для взрослого человека максимального

ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

• Применение препарата Эфиктель

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эфиктель для внутривенных инфузий будет назначен Вам врачом, имеющим опыт

в лечении рассеянного склероза. Лечащий врач может сразу перевести Вас с терапии другим

препаратом от рассеянного склероза на терапию препаратом Эфиктель при отсутствии

проблем, связанных с ранее проводившимся Вам лечением.

Рекомендуемая доза

Препарат Эфиктель 300 мг вводится внутривенно в виде инфузии один раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эфиктель вводится путем внутривенной инфузии примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии

При отсутствии признаков улучшения через 6 месяцев следует тщательно оценить

целесообразность продолжения терапии.

По достижении 2 лет терапии решение о продолжении терапии должно приниматься только

после повторной оценки соотношения пользы и риска.

 Лечащий врач назначит анализы крови на определение антител к JC-вирусу и других

возможных проблем.

 Лечащий врач назначит Вам исследование МРТ, которое будет назначено повторно во

время лечения.

6

 При переводе с некоторых других препаратов для лечения рассеянного склероза Ваш

лечащий врач может порекомендовать Вам подождать определенное время, чтобы быть

уверенным, что большая часть препарата, который Вы получали ранее, вывелась из

Вашего организма.

 Для взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг каждые 4 недели.

 Перед применением препарат Эфиктель должен быть разведен. Препарат вводят капельно

в вену (путем внутривенной инфузии), обычно в вену руки. Введение препарата занимает

около 1 часа.

 Информация для медицинских работников по приготовлению и введению препарата

представлена в конце данного листка-вкладыша.

Если Вам ввели препарата Эфиктель больше, чем следовало

Антидот для применения при передозировке натализумабом неизвестен. Терапия заключается

в отмене лекарственного препарата и в проведении поддерживающего лечения в необходимом

объеме.

Если Вы пропустили введение препарата Эфиктель

Если Вы пропустили очередную инфузию препарата Эфиктель, свяжитесь с лечащим врачом

и согласуйте время для проведения инфузии в ближайшее время. После этого Вы можете

продолжить получать последующие дозы препарата Эфиктель каждые 4 недели.

Если Вы прекратили применение препарата Эфиктель

Важно регулярно применять препарат. Важно продолжать применение препарата до тех пор,

пока Вы и Ваш лечащий врач оцениваете, что препарат Вам помогает. У пациентов,

получивших одну или две дозы Эфиктель, а затем прервавших лечение на три и более месяцев,

отмечалась более высокая вероятность появления аллергической реакции при возобновлении

лечения.

Отслеживание аллергических реакций

У некоторых пациентов наблюдалась аллергическая реакция на натализумаб. Ваш врач может

проверять развитие аллергических реакций во время инфузии и в течение 1 часа после нее. См.

также раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Эфиктель» и раздел 4

«Возможные нежелательные реакции».

Всегда ли препарат Эфиктель будет оказывать положительное действие?

У некоторых пациентов, получающих препарат Эфиктель, естественная защитная система

организма со временем может препятствовать действию препарата вследствие выработки

организмом антител к препарату. Ваш лечащий врач по результатам анализов крови определит

оказывает ли данный препарат необходимое лечебное действие, и при необходимости может

принять решение о прекращении лечения.

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с информацией в данном листке-

вкладыше или рекомендациями лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эфиктель может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили

какую-либо из указанных ниже серьезных нежелательных реакций:

7

Признаки инфекции головного мозга (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека

из 100):

 изменения личности и поведения, такие как спутанность сознания или потеря сознания

 судороги (припадки)

 головная боль

 тошнота/рвота

 скованность мышц шеи

 крайняя чувствительность к яркому свету

 повышенная температура (лихорадка)

 сыпь (на любом участке тела)

Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга (энцефалит или ПМЛ) или

инфекцией оболочки мозга (менингит).

Признаки других серьезных инфекций (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно)

 необъяснимая высокая температура (лихорадка)

 сильная диарея

 недостаточность дыхания (одышка)

 продолжительное головокружение

 головная боль

 потеря веса

 вялость

 нарушение зрения

 боль или покраснение глаз

Признаки аллергической реакции (гиперчувствительность (часто – могут возникать не

более чем у 1 человека из 10); анафилактическая реакция (нечасто – могут возникать не более

чем у 1 человека из 100)

 зудящая сыпь (крапивница)

 отек лица, губ или языка

 затрудненное дыхание

 боль или дискомфорт в груди

 повышение или снижение кровяного давления (лечащий врач или медсестра заметят это

во время регулярного измерения Вашего давления).

Появление указанных симптомов более вероятно во время или вскоре после инфузии.

Признаки возможных нарушений со стороны печени (неизвестно – исходя из имеющихся

данных частоту возникновения определить невозможно)

 пожелтение кожи или белков глаз

 необычное потемнение мочи

 отклонения от нормы показателей функции печени

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из

перечисленных выше нежелательных реакций или если Вы думаете, что у Вас инфекция.

Покажите памятку пациента и данный листок-вкладыш любому врачу или медицинской

сестре, у которых Вы получаете лечение, а не только своему невропатологу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Эфиктель

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

8

 инфекция мочевыводящих путей

 боль в горле, выделения из носа или заложенность носа (назофарингит)

 головная боль

 головокружение

 тошнота

 боль в суставах (артралгия)

 утомляемость

 головокружение, тошнота, зуд и озноб во время или вскоре после инфузии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 анемия (уменьшение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может

проявляться бледностью кожи, одышкой или нехваткой энергии)

 аллергия (гиперчувствительность)

 дрожь (озноб)

 зудящая сыпь (крапивница)

 рвота

 повышенная температура (лихорадка)

 затрудненное дыхание (одышка)

 приливы жара к лицу или телу (гиперемия)

 герпесвирусные инфекции

 реакция в месте введения инъекции, дискомфорт вокруг места проведения инфузии (у Вас

могут появиться синяки, покраснение, боль, зуд или припухлость)

 присутствие антител к препарату

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 тяжелая аллергия (анафилактическая реакция)

 прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

 воспалительные нарушения после отмены лекарственного препарата (воспалительный

синдром восстановления иммунитета (ВСВИ))

 снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения)

 увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия)

 отек лица

 склонность к появлению синяков (пурпура)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 герпесвирусная инфекция глаза (офтальмогерпес)

 тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может проявляться

бледностью кожи, одышкой или нехваткой энергии)

 сильный подкожный отек (ангионевротический отек)

 повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может

вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадку и усталость

 присутствие красных кровяных телец (эритроцитов), содержащих ядра (ядерные

эритроциты)

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 необычные инфекции (так называемые «оппортунистические инфекции»)

 повреждение печени

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы предполагаете, что у Вас инфекция.

Эту информацию Вы также найдете в полученной от врача памятке пациента.

9

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://dlsmi.kg/ru/registration/

10

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Эфиктель

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке

флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Невскрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 - 8 °С) в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от

света. Не замораживать.

Приготовленный раствор:

Разведенный лекарственный препарат необходимо использовать как можно скорее и не

позднее, чем через 24 ч после разведения. Если разведенный лекарственный препарат

хранился при температуре 2 - 8 °С (не замораживать), перед инфузией дайте ему нагреться до

комнатной температуры.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является натализумаб.

Каждый мл концентрата содержит 20 мг натализумаба.

Каждый флакон объемом 15 мл содержит 300 мг натализумаба.

После разведения раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфата

гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для

инъекций.

Препарат Эфиктель содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эфиктель и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

По 15 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса,

укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с

контролем первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона. Для контроля

первого вскрытия клапаны пачки фиксируют этикетками самоклеящимися.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

11

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

В Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. 8-820-007-33338

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

В Республике Армения

Республика Армения

ООО «Арго-Фарм»

г․ Ереван, ул․ Сундукяна 13/9

Тел. +374 (10) 744080, +374 (77) 489875

Адрес электронной почты: info@argopharm.am

В Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +80033322274

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

В Республике Казахстан

Республика Казахстан

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»

100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16

Тел. +7 (7212) 908042

Адрес электронной почты: kphk@kphk.kz

12

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного

органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по использованию

 Перед разведением и введением осмотрите флакон с препаратом на наличие частиц. Не

используйте препарат, если в нем присутствуют частицы или он не соответствует описанию

«бесцветная, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость».

 Соблюдайте правила асептики при приготовлении раствора для внутривенной инфузии.

Снимите верхнюю крышку с флакона. Вставьте иглу шприца во флакон через центр

резиновой пробки и извлеките 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.

 Добавьте 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий к 100 мл 0,9 %

раствора натрия хлорида для инъекций. Осторожно переверните флакон несколько раз,

чтобы перемешать содержимое. Не встряхивайте.

 Не смешивайте препарат Эфиктель с другими лекарственными препаратами или

растворителями.

 Перед введением осмотрите разведенный лекарственный препарат на наличие частиц или

изменение цвета. Не используйте препарат, если цвет раствора изменился или в нем

присутствуют посторонние частицы.

 Разведенный лекарственный препарат необходимо использовать как можно скорее и не

позднее, чем через 24 ч после разведения. Если раствор хранился при температуре 2-8 °С

(не замораживать), перед инфузией дайте ему нагреться до комнатной температуры.

 Разведенный раствор вводится в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа со скоростью

примерно 2 мл/мин.

 После завершения инфузии промойте внутривенную систему 0,9 % раствором натрия

хлорида для инъекций.

 Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном

порядке.

Режим дозирования и способ применения

Препарат Эфиктель 300 мг вводится внутривенно в виде инфузии 1 раз в 4 недели.

При отсутствии признаков улучшения через 6 месяцев следует тщательно оценить

целесообразность продолжения терапии.

По достижении 2 лет терапии решение о продолжении терапии должно приниматься только

после повторной оценки соотношения пользы и риска.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

13

Исследований по оценке эффектов препарата при нарушенной функции печени и почек не

проводилось.

Механизм выведения и результаты популяционных фармакокинетических исследований

позволяют предположить, что препарат можно назначать пациентам с нарушением функции

почек и печени без изменения дозы.

Во время инфузии и в течение 1 часа после завершения инфузии пациенты должны оставаться

под наблюдением в связи с возможностью реакций гиперчувствительности.

После первых 12 внутривенных введений препарата Эфиктель за пациентами следует

продолжать наблюдать во время инфузий. Если у пациентов не разовьется никаких

инфузионных реакций, длительность наблюдения после введения можно сократить или вовсе

не проводить его согласно клиническому заключению.

Пациенты, возобновляющие терапию натализумабом после перерыва терапии длительностью

≥ 6 месяцев, должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение 1 часа после

ее завершения на предмет появления объективных признаков и жалоб, характерных для

реакций гиперчувствительности, в течение первых 12 внутривенных инфузий после

возобновления терапии.

Болюсное введение препарата Эфиктель, 300 мг, концентрат для приготовления раствора для

инфузий, не допускается.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами или растворителями за исключением упомянутых выше.

Максимальная доза натализумаба, которую можно безопасно вводить, не определена.

Лечение: Антидот для применения при передозировке натализумабом неизвестен. Терапия

заключается в отмене лекарственного препарата и в проведении поддерживающего лечения в

необходимом объеме.

14