Эфинагуд

Препарат Эфинагуд применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения

грибковой инфекции ногтей пальцев ног, вызванной определенными видами возбудителя –

Trichophyton rubrum и Trichophyton mentagrophytes.

Способ действия препарата Эфинагуд

Эфинаконазол воздействует на грибковые клетки, тормозит их размножение или

уничтожает их.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Эфинагуд

 Не применяйте препарат Эфинагуд если у Вас аллергия на эфинаконазол или

любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфинагуд проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Препарат Эфинагуд предназначен только для наружного применения на ногтях пальцев ног

и непосредственно прилегающей коже. Не применяйте препарат для лечения глаз или

половых органов, не принимайте его внутрь.

Эфинаконазол показал равную эффективность и безопасность у пациентов в возрасте от 65

до 75 лет по сравнению с более молодыми пациентами, но не следует исключать

вероятность повышенной чувствительности у пациентов старшего возраста.

Не изучено влияние лака для ногтей или других косметических средств на эффективность

препарата Эфинагуд.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эфинагуд у детей в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и

эффективность эфинаконазола у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Эфинагуд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

При беременности препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для

матери превышает потенциальный риск для плода.

2

Грудное вскармливание

При грудном вскармливании препарат применяют только в том случае, если ожидаемая

польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эфинагуд не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эфинагуд содержит бутилгидрокситолуол

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, воспаление

кожи, вызванное непосредственным контактом с раздражающим веществом, – контактный

дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек.

• Применение препарата Эфинагуд

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Наносите препарат Эфинагуд ежедневно один раз в день на поверхность пораженного ногтя

пальцев ног. Необходимо применять раствор в количестве достаточном, чтобы полностью

покрывать ноготь, ногтевые складки, ногтевое ложе, видимую часть ногтевого ложа,

которая прирастает к ногтевой пластине с обратной стороны (гипонихий) и нижнюю

поверхность ногтевой пластины.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 6 лет не отличается от режима

дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Наносите препарат Эфинагуд на пораженные ногти, как рекомендовано Вашим лечащим

врачом, ногти должны быть чистые и сухие. Перед нанесением препарата необходимо

подождать не менее 10 минут после принятия душа или ванны.

Сообщите врачу, если в месте нанесения препарата появляются признаки стойкого

раздражения (например, покраснение, зуд или отек).

3

Как применять препарат Эфинагуд (раствор для наружного применения во флаконе

с встроенным проточным аппликатором-кисточкой)

• Снимите завинчивающуюся крышку с флакона.
• Держите флакон вверх дном прямо над пораженным ногтем

и слегка сожмите флакон, чтобы смочить всю кисточку

проточного аппликатора.

• Продолжая держать флакон дном вверх, используйте

смоченную препаратом кисточку аппликатора для бережного

нанесения раствора по всей поверхности ногтя, включая

кутикулу, складки кожи по бокам ногтя и пространство под

ногтем (в случае необходимости слегка сожмите флакон

чтобы смочить всю кисть).

Не сжимайте флакон во время нанесения раствора на ноготь.

Не прижимайте аппликатор-кисточку плотно к ногтю и не

втирайте препарат в ноготь при нанесении, чтобы не

повредить аппликатор-кисточку.

• Для большого ногтя необходимо нанести раствор 2 раза, для этого повторите шаг 3.
• Повторите шаги 2-3 для всех пораженных ногтей на ногах.
• После нанесения препарата весь поврежденный ноготь на ноге и окружающая кожа

должны на короткое время покрыться слоем раствора. Дайте обработанному участку

высохнуть, прежде чем одеться или укрыться постельным бельем.

• После использования препарата наденьте на флакон крышку, плотно закрутите ее и

храните в вертикальном положении.

• Вымойте руки водой с мылом после нанесения препарата.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет 48 недель.

4

Если Вы применили препарата Эфинагуд больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок нанесли или случайно проглотили слишком много препарата

Эфинагуд, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку

препарата Эфинагуд.

Если Вы забыли применить препарат Эфинагуд

Если Вы пропустили дозу препарата Эфинагуд, нанесите ее сразу же, как вспомните об

этом. Однако если почти пришло время для нанесения следующей дозы, то пропустите

пропущенную дозу и нанесите следующую дозу в обычное время. Не наносите двойную

дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Эфинагуд

Не прекращайте применение препарата без консультации с врачом, поскольку симптомы

инфекции могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий

врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфинагуд может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Эфинагуд

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 вросший ноготь на пальце ноги,

 воспаление кожи (дерматит) в месте нанесения,

 пузырьки (везикулы) в месте нанесения,

 боль в месте нанесения.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 отделение ногтевой пластины от ложа (онихомадезис),

 изменение цвета ногтей,

 покраснение кожи (эритема) в месте нанесения,

 шелушение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не

указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

5

напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235-135

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 17-242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

• Хранение препарата Эфинагуд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в

пачке) для защиты от света, в вертикальном положении, вдали от источников нагрева и

открытого огня. Не замораживайте.

Вскрытый флакон можно хранить в течение 180 суток.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эфинагуд содержит

Действующим веществом является эфинаконазол.

Каждый грамм раствора для наружного применения содержит 100 мгэфинаконазола.

6

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этанол (спирт

этиловый 96 %), лимонная кислота безводная, бутилгидрокситолуол (E 321), С12-С15

алкиллактат (Ceraphyl 41), циклометикон, диизопропиладипинат (Ceraphyl 230), динатрия

эдетат, вода очищенная.

Препарат Эфинагуд содержит бутилгидрокситолуол (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Эфинагуд и содержимое упаковки

Препарат Эфинагуд представляет собой раствор для наружного применения.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 4 мл или 8 мл раствора для наружного применения во флаконы из ПЭВП объемом 10 мл

с встроенным проточным аппликатором-кисточкой из полипропилена/ПЭТ и

завинчивающейся крышкой из полипропилена.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road

No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

Индия

Инкьюб Этикалс Пвт. Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd.

Участок № С-1, Промышленная зона Мадкаим, Мадкаим, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403

404, Индия / Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa –

403 404, India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495) 795-39-39

E-mail: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905.

Тел.: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

E-mail: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

7

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Тел.: +375 17 336-17-24, 26, 28

E-mail: adverse@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

8