Инструкция: Эфлейра

МНН: НЕТАКИМАБ · РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Препарат Эфлейра® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Для лечения бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана

системная терапия или фототерапия.

• Для лечения активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на

стандартную терапию.

• Для лечения активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Способ действия препарата Эфлейра®

Бляшечный псориаз – это хроническое заболевание, при котором поражаются кожа и ногти. У

пациентов с псориазом применение нетакимаба приводит к уменьшению воспаления,

очищению кожи и уменьшению таких симптомов, как шелушение, зуд и боль.

Псориатический артрит – это воспалительное заболевание суставов, которое может развиться

у пациентов с псориазом, в некоторых случаях псориатический артрит возникает до или

одновременно с псориазом. Терапия нетакимабом сопровождается уменьшением признаков и

симптомов артрита (боль, припухлость суставов), улучается физическая функция

(способность выполнять обычную повседневную деятельность), и замедляется процесс

повреждения суставов.

Анкилозирующий спондилит – это воспалительное заболевание, при котором в первую

очередь поражается позвоночник. Применение нетакимаба у пациентов с анкилозирующим

спондилитом способствует уменьшению признаков и симптомов заболевания, таких как боль,

скованность, и сохранению подвижности позвоночника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применением препарата Эфлейра®

Не применяйте препарат Эфлейра®:

• Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может

случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе,

включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»).

• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эфлейра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на

инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом

Эфлейра® потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и

повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как

ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к

противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция

или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде

выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний,

сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное

заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) сообщите об этом

лечащему врачу.

• Если на фоне применения препарата Эфлейра® у Вас отмечаются признаки

аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и

обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие

аллергических реакций.

• Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более

тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика

лечения препаратом Эфлейра®.

• Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или

собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период

лечения препаратом Эфлейра®.

• Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности

нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.

• Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и

безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эфлейра® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его

эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эфлейра®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра® может

повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут

влиять на действие препарата Эфлейра®.

В частности, сообщите своему врачу:

• принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему,

например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты

(преднизолон и его эквиваленты);

• если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить

определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Эфлейра® во время беременности. Женщины детородного возраста и

их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период

проведения терапии препаратом Эфлейра® и на протяжении не менее 12 недель после

окончания лечения.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Эфлейра® в период грудного вскармливания. Во избежание

негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо

терапию препаратом Эфлейра®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эфлейра® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе (120 мг), то

есть, по сути, «не содержит натрия».

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Применение препарата Эфлейра®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под контролем врача. После

соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при

условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эфлейра® для каждого одобренного показания указана ниже.

Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра®, если Вам нужна другая доза.

• Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана

системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух

подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в

неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

• Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на

стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций

по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и

2, затем каждые 2 недели.

• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации

с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая

доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая.

Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели

10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух

подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у вас спондилит,

или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4

недели, Ваш лечащий врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эфлейра® вводят под кожу (подкожная инъекция).

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра®

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымыть руки.

• Достать упаковку с двумя автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника,

затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два автоинжектора и положить

на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на

картонной пачке и автоинжекторе, не истек.

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Препарат Эфлейра

в автоинжекторе

• Осмотреть автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них.

Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от

бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета

раствор. Нельзя использовать препарат в случае:

− помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

− изменения цвета;

− повреждения любых частей автоинжектора;

− истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также

на этикетке автоинжектора.

• Перед введением автоинжекторы с препаратом Эфлейра® следует довести до

комнатной температуры, для этого необходимо оставить автоинжектор при комнатной

температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать

автоинжектор каким-либо другим способом.

• Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор.

На данном этапе не следует снимать колпачок автоинжектора.

Рекомендации по выбору места инъекции

• Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой

инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.

• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение,

уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По

возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в автоинжекторе

Устройство автоинжектора:

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Подготовка к инъекции

Автоинжектор не встряхивать.
Не снимайте защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции.
Разместите автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.
Выберите место введения (область брюшной стенки

(отступая не менее 5 см от пупка) или передняя

поверхность бедра) и обработайте кожу в области

введения спиртовой салфеткой.

Инъекция

Непосредственно перед инъекцией одной с рукой с

небольшим усилием снимите колпачок с

автоинжектора.

Не прокручивайте колпачок!

Одной рукой возьмите в складку обработанную

спиртовой салфеткой кожу и удерживайте в

течение всей процедуры инъекции.

В другую руку возьмите автоинжектор, удерживая

его за корпус. Плотно прижмите автоинжектор к

коже под углом 90 градусов и удерживайте плотно

прижатым в течение всей процедуры инъекции.

Надавливание автоинжектором на поверхность

кожной складки приведет к разблокированию

кнопки.

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Надавите до упора на кнопку автоинжектора. Вы

услышите щелчок, указывающий на начало

инъекции. Удерживайте кнопку в течение 20

секунд до окончания инъекции, держите

автоинжектор плотно прижатым к коже.

Удерживайте автоинжектор плотно прижатым к

коже еще несколько секунд для полного введения

лекарственного вещества.

Следите за введением препарата по движению

поршня/пружины в зоне контроля. Когда вся доза

препарата введена поршень будет полностью

опущен.

После окончания инъекции извлеките

автоинжектор, игла автоматически закроется

защитным цилиндром.

Возможные ошибки при выполнении инъекции: если инъекция не запустилась,

отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке.

Прижмите плотно автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, вновь нажав на

кнопку.

После инъекции

Сухой стерильной салфеткой/ватным тампоном слегка прижмите область инъекции, не

растирая кожу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При

необходимости можно воспользоваться пластырем.

Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же

анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не

ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать

10 минут.

После инъекции автоинжектор повторно не использовать.

Видеоинструкция по технике выполнения подкожной инъекции

препарата Эфлейра® в автоинжекторе:

Если Вы применили препарата Эфлейра® больше, чем следовало

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра®, чем следовало, сообщите об этом

лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Эфлейра®

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна

быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из

продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения

прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по

текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для

даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата

Эфлейра®.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра®

Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания

могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику

аптеки или медицинской сестре.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Эфлейра® и обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

Возможные инфекционные заболевания, которые могут сопровождаться следующими

симптомами:

жар, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
чувство усталости, одышка, длительный кашель;
повышение температуры, покраснение и болезненность кожи или болезненная кожная

сыпь с волдырями;

ощущение жжения при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

затрудненное дыхание или глотание;
низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или

предобморочное состояние;

отек лица, губ, языка или горла;
сильный кожный зуд с красной сыпью или бугорками.

Ваш лечащий врач решит, возможно ли продолжать лечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Эфлейра®

Большинство из следующих нежелательных реакций являются легкими или умеренными.

Если какая-либо из этих нежелательных реакций становится серьезной, сообщите об этом

своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, фарингит, синусит;
снижение содержания белых кровяных клеток – лейкоцитов или одного из их типов –

нейтрофилов, повышение или снижение содержания другого типа лейкоцитов –

лимфоцитов;

артериальная гипертензия (в том числе если повышено только систолическое или

диастолическое давление);

повышению уровня глюкозы в крови;
повышение уровня билирубина в крови;
повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ);

повышение уровня холестерина при биохимическом анализе крови;
положительные результаты анализа крови на туберкулез, положительные результаты

внутрикожной диагностики туберкулеза.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит;
инфекция мочевыводящих путей;
кандидоз пищевода, кандидоз полости рта;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
простой герпес;
туберкулезная инфекция;
инфекции кожи (фурункул);
доброкачественное изменение молочных желез - фиброаденома;
снижение содержания в крови кровяных телец, называемых «тромбоциты»;
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
головная боль;
головокружение;
спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек

(парестезии);

воспаление лицевого нерва (неврит);
эписклерит (воспаление определенных тканей глаза);
боль в животе;
диарея (частый и/или жидкий стул);
кожная сыпь, зуд, крапивница, поражения кожи под названиями экзема, дерматит,
увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
гриппоподобное заболевание*, местная реакция**;
повышение при биохимическом анализе крови гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

повышение веса;
головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

воспалительные заболевания кишечника.

*«Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при

гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле,

недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением

инъекции лекарственного средства.

**Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am, info@ampra.am

Сайт: https://www.pharm.am

Кыргызская Республика

«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий»

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0 (800) 800 26 26, +996 (312) 21 05 08

Факс: 21-05-08.

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

Хранение препарата Эфлейра®

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат Эфлейра® после истечения срока годности (срока хранения),

указанного на картонной пачке и на этикетке автоинжектора после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от

2 до 8 °C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора, наличие в препарате

посторонних видимых частиц, изменение цвета, повреждения любых частей автоинжектора.

Неиспользованный раствор препарата, использованные автоинжекторы, салфетки/ватные

тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением

закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или

стекла. Не допускайте хранения использованных автоинжекторов в местах, доступных для

детей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Эфлейра® содержит

Действующим веществом является нетакимаб.

PIL.085.1.EAEU.05.01_AI

Каждый мл раствора содержит 60 мг нетакимаба.

Каждый автоинжектор содержит 60 мг нетакимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата

тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для

инъекций.

Препарат Эфлейра® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эфлейра® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-

желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.

По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из

бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет

впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым

колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на

поршень. Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного

колпачка, корпуса с прозрачной зоной контроля, верхнего корпуса и кнопки активации.

Внутреннее устройство автоинжектора имеет цилиндр, защищающий иглу, и поршень,

который через систему механического пуска соединен с кнопкой активации. На каждый

автоинжектор наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 2 автоинжектора помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из

картона.

Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.

Телефон: +7 (812) 380 49 33

Факс: +7 (812) 380 49 34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.