Эйлеа

Препарат Эйлеа® применяется у взрослых с 18 лет для лечения глазных заболеваний, которые

называются:

• неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД);

• ухудшение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Данные заболевания воздействуют на макулу. Макула – это центральная часть сетчатки –

светочувствительной ткани глаза. Она отвечает за чёткость зрения.

нВМД может возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в зоне макулы.

Из аномальных кровеносных сосудов может просачиваться жидкость, которая приводит к

развитию отека сетчатки. При ДМО также происходит просачивание жидкости из пораженных

кровеносных сосудов в окружающие ткани глаза с образованием отека сетчатки. Оба

заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.

Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим

белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по

технологии рекомбинантной ДНК.

Способ действия препарата Эйлеа®

Действующее вещество препарата Эйлеа® — афлиберцепт — останавливает рост новых

аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить

ухудшение зрения или часто – улучшить его.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение зрения, необходимо обратиться

к Вашему врачу-офтальмологу.

• О чем следует знать перед применением препарата Эйлеа®

Не применяйте препарат Эйлеа®, если:

• у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас инфекция глаза или вокруг него;
• у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление в глазу).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эйлеа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас глаукома – состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;
• ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или темные плавающие пятна, и их

размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);

• Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам

планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

• покраснение глаза;
• боль в глазу;
• повышенный дискомфорт в глазу;
• замутненное или сниженное зрение;
• повышенная чувствительность к свету.

Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем врач может прекратить

Вам лечение препаратом Эйлеа®.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза

не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных

явлений.

• У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение

внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за

этим после каждой инъекции.

• Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность

разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с

осторожностью.

• Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы

контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев

после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.

2

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может

быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды.

Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после

введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в

течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях

препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены

вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в

основном у взрослых.

Другие препараты и препарат Эйлеа®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции

во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения

последней инъекции препарата Эйлеа®.

Беременность

Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.

Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев,

когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние

афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании,

неизвестно.

В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата

Эйлеа® не рекомендуется.

Фертильность (способность к зачатию)

Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека.

Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей

мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления

транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего

зрения.

Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20 (E 432)

Данный лекарственный препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 (E 432) в каждой дозе

0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.

• Применение препарата Эйлеа®

Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.

Способ введения

Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз.

Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза

бактерицидными средствами. Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее

средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу,

покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом

лечащему врачу.

Продолжительность терапии

В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.

После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, и далее – до

6 месяцев. Лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния

Вашего глаза.

Если врач примет решение изменить Ваше лечение и назначить Вам препарат Эйлеа®

114,3 мг/мл, он определит частоту последующих инъекций после первого введения.

Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит лечащий

врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы получили препарата Эйлеа® больше, чем следовало

В случае, если врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может

повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой

инъекции.

Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите лечащего

врача как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®.

Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения

(инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.

4

Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных

реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика (катаракта);
• кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);
• повышение давления внутри глаза;
• кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
• отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и

плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв

сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Эйлеа®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции;
• движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);
• отслойка стекловидного тела;
• уменьшение четкости зрения;
• боль в глазу;
• кровотечение снаружи глаза (кровотечение в конъюнктиву);
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный

кератит, ссадина роговицы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• разрыв или отслоение одного из задних слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света

и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или

отслоение пигментного эпителия сетчатки);

• воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит,

иридоциклит, витрит);

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная);
• повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы);
• помутнение в поле зрения;
• боль в глазу в месте инъекции;
• ощущение инородного тела в глазу;
• повышенное слезоотделение;
• кровотечение в месте инъекции;
• покраснение глаза;
• припухлость (отек) века;

5

• покраснение глаза (гиперемия глаз);
• раздражение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
• помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);
• дегенерация сетчатки;
• раздражение век.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся

покраснением или болью (склерит).

Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них

не сообщалось в ходе клинических исследований:

• неестественные ощущения в глазу;
• повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
• воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
• серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
• слепота;
• помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);
• гной в глазу (гипопион);
• тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

6

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: + 375 17 231 85 14

Факс: + 375 17 252 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

• Хранение препарата Эйлеа®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (2–8 С). Не замораживайте.

Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при

температуре не выше 25 оС до 24 часов.

Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от

света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эйлеа® содержит

Действующим веществом является афлиберцепт.

Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон

содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое

количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов

афлиберцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинин

моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, сахароза,

полисорбат 20 (E 432), вода для инъекций.

См. подраздел «Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20 (E 432)» раздела 2 для

дополнительной информации.

Внешний вид препарата Эйлеа® и содержимое упаковки

Раствор для внутриглазного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не

содержащий видимых частиц.

По 0,263 мл раствора во флаконе (стеклянный, тип I), укупоренном эластомерной пробкой

(хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.

7

1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной

пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер).

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Телефон: +7 495 231 12 00

ru.communications@bayer.ru

Республика Казахстан

ТОО «Байер КАЗ»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301

Телефон: +7 727 258 80 40

kz.claims@bayer.com

Республика Беларусь

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

Телефон: +375 17 239 54 20

ptc.belarus@bayer.by

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение

нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей

инфекции.

Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они

повреждены или были подделаны.

8

Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®,

которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать

флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.

Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции 30 G x ½ дюйма (не

входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая

инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, может потребовать увеличения усилий для проведения

инъекции.

• Перед применением проводите визуальную инспекцию раствора для инъекций.

Не используйте флакон при обнаружении видимых частиц, помутнении или

обесцвечивании.

• Удалите пластиковый колпачок и

продезинфицируйте внешнюю часть резиновой

пробки флакона.

• Соблюдая правила асептики, выполните шаги 3–

10.

Присоедините фильтровальную иглу, вложенную в

картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с

люэровским наконечником.

• Введите фильтровальную иглу через центр пробки флакона до тех пор, пока она

полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.

• Извлеките все содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон

вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для

предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скос иглы погружен в

жидкость. При отборе раствора продолжайте наклонять флакон, следя за тем, чтобы

скос иглы был погружен в жидкость.

9

• Убедитесь, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона

для полного опустошения фильтровальной иглы. После инъекции весь

неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

• Снимите фильтровальную иглу и утилизируйте её надлежащим образом.

Примечание: не используйте фильтровальную иглу для интравитреальной инъекции.

• Плотно присоедините иглу для инъекции 30 G x ½

дюйма к кончику шприца с люэровским

наконечником.

• Держа шприц иглой вверх, проверьте шприц на

наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно

постукивайте по шприцу пальцем до тех пор, пока

все пузырьки не поднимутся наверх.

• Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,07 мл

на шприце, удалите все пузырьки и избыточный объем препарата.

10

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с

установленными национальным законодательством требованиями.

11