Эксэмптия

Препарат Эксэмптия® применяют у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• среднетяжелого и тяжелого активного ревматоидного артрита;

• активного анкилозирующего спондилита;

• тяжелого аксиального спондилоартрита;

• активного псориатического артрита;

• хронического бляшечного псориаза (среднетяжелой и тяжелой степени), псориаза

ногтей;

• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени;

• болезни Крона (среднетяжелой или тяжелой степени);

• язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени;

• неинфекционного увеита (промежуточного, заднего и панувеита);

• болезни Бехчета (интестинальной формы).

Препарат Эксэмптия® применяют у детей для лечения следующих заболеваний:

• ювенильного идиопатического артрита (у детей в возрасте с 2 лет и старше);

• активного энтезит−ассоциированного артрита (у детей в возрасте с 6 лет и старше);

• хронического бляшечного псориаза тяжелой степени (у детей в возрасте с 4 лет и

старше);

• болезни Крона среднетяжелой или тяжелой степени (у детей в возрасте с 6 лет и старше);

• неинфекционного переднего увеита (у детей в возрасте с 2 лет и старше);

• активного гнойного гидраденита (acne inversa) средней или тяжелой степени (у детей в

возрасте с 12 лет и старше);

• язвенного колита среднетяжелой и тяжелой степени (у детей в возрасте с 5 лет и старше).

Обратитесь к лечащему врачу, если Вам необходима дополнительная информация о

заболеваниях, для лечения которых предназначен препарат Эксэмптия®.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Эксэмптия®

Не применяйте препарат Эксэмптия®:

• если у Вас аллергия на адалимумаб или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка−вкладыша;

2

• если Вы моложе 18 лет (кроме пациентов с 2 лет с ювенильным идиопатическим

артритом, пациентов с 6 лет с болезнью Крона среднетяжелой или тяжелой степени,

пациентов с 6 лет с активным энтезит−ассоциированным артритом, пациентов с 4 лет с

хроническим бляшечным псориазом, пациентов с 12 лет с активным гнойным

гидраденитом, пациентов с 2 лет с неинфекционным передним увеитом, пациентов с 5

лет с язвенным колитом среднетяжелой и тяжелой степени);

• если у Вас есть инфекционные заболевания, в том числе туберкулез;

• если Вы принимаете лекарства, называемые антагонистами ФНО, или другие

генно−инженерные биологические препараты для лечения ревматологических

заболеваний (например, анакинра и абатацепт);

• если у Вас есть сердечная недостаточность средней или тяжелой степени. Важно

сообщить лечащему врачу, если у Вас наблюдались или есть в данный момент серьезные

заболевания сердца (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эксэмптия® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это

особенно важно, если:

• у Вас недавно были инфекционные заболевания, есть хронические или рецидивирующие

инфекции, включая вирусный гепатит В (ВГВ);

• Вы недавно бывали в районах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой по

туберкулезу или эндемическим микозам (гистоплазмозу, кокцидиоидомикозу или

бластомикозу);

• у Вас есть неврологические расстройства, называемые демиелинизирующими

заболеваниями (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, синдром Гийена−Барре);

• у Вас есть или были злокачественные новообразования (опухоли);

• у Вас есть нарушения работы сердечно−сосудистой системы, в том числе сердечная

недостаточность легкой степени тяжести;

• для Вас запланировано любое хирургическое вмешательство (включая

стоматологические операции);

• Вы старше 65 лет.

Аллергические реакции

• Если у Вас возникли аллергические реакции с такими симптомами, как сдавленность в

груди, свистящее дыхание, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение

препарата Эксэмптия®и немедленно обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти

реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

3

• Если у Вас есть инфекция, в том числе хроническая инфекция или инфекция в

какой−либо части тела (например, язва ноги), проконсультируйтесь с врачом перед

применением препарата Эксэмптия®. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу.

• Риск заражения инфекцией выше во время лечения препаратом Эксэмптия®. Риск может

увеличиться, если у Вас наблюдаются заболевания легких. Инфекции могут быть

серьезными и включать:

o туберкулез;

o инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями;

o серьезное заражение крови (сепсис).

В редких случаях данные инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить

Вашему лечащему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство

усталости или проблемы в ротовой полости. Ваш врач может порекомендовать Вам

прекратить применение препарата Эксэмптия®на некоторое время.

• Сообщите Вашему врачу, если Вы живете или путешествуете в регионах, где

распространены грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или

бластомикоз).

• Сообщите Вашему врачу, если у Вас были инфекции, которые повторяются, или другие

состояния, повышающие риск инфекций.

• Если Вам больше 65 лет, у Вас больше шансов заразиться инфекцией при применении

препарата Эксэмптия®. Вы и Ваш врач должны обращать особое внимание на признаки

инфекции во время лечения препаратом Эксэмптия®. Важно сообщить Вашему врачу,

если у Вас появятся симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости

или проблемы в ротовой полости.

Туберкулез

• Очень важно сообщить Вашему лечащему врачу, если у Вас, когда−либо был туберкулез

или если Вы были в тесном контакте с больным туберкулезом. Если у Вас активный

туберкулез, не применяйте препарат Эксэмптия®.

• Поскольку у пациентов, применявших препарат Эксэмптия®, были зарегистрированы

случаи туберкулеза, Ваш врач проверит Вас на наличие признаков и симптомов

туберкулеза перед началом применения препарата Эксэмптия®. Проверка включает в

себя тщательную медицинскую оценку, включая Вашу историю болезни и

соответствующие скрининговые тесты (например, рентген грудной клетки и

туберкулиновый тест).

• Туберкулез может развиться во время терапии, даже если Вы получали лечение для

профилактики туберкулеза.

4

• Если во время или после терапии появляются симптомы туберкулеза (например,

непрекращающийся кашель, потеря веса, упадок сил, легкая лихорадка) или любой

другой инфекции, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Гепатит В

• Сообщите Вашему врачу, если у Вас ВГВ, если у Вас активный ВГВ или если Вы

считаете, что подвержены риску заражения ВГВ.

• Ваш врач должен назначить Вам тест на инфекцию ВГВ. У людей, являющихся

носителями ВГВ, применение препарата Эксэмптия® может снова вызвать активацию

вируса.

• В некоторых редких случаях, особенно если Вы принимаете другие лекарственные

препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГВ может быть опасной для

жизни.

Операция или стоматологическая процедура

• Если Вам предстоит операция или стоматологические процедуры, сообщите своему

врачу, что Вы применяете препарат Эксэмптия®. Ваш врач может порекомендовать

временное прекращение применения препарата Эксэмптия®.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у Вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание,

поражающее изолирующий слой вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), Ваш

врач должен решить, следует ли Вам применять или продолжать применение препарата

Эксэмптия®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появятся такие симптомы,

как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой

части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут спровоцировать инфекции, и их не следует вводить во время

применения препарата Эксэмптия®.

• Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вводить какие−либо вакцины.

• Рекомендуется, по возможности, сделать детям все запланированные для их возраста

прививки до того, как они начнут лечение препаратом Эксэмптия®.

• Если Вы применяли препарат Эксэмптия® во время беременности, Ваш ребенок

подвергается более высокому риску заражения инфекцией в течение приблизительно

пяти месяцев после введения последней дозы препарата Эксэмптия®, которую Вы

получили во время беременности. Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка о

применении препарата Эксэмптия® Вами во время беременности, чтобы они могли

решить, когда Вашему ребенку следует сделать какую−либо прививку.

5

Сердечная недостаточность

• Если у Вас сердечная недостаточность легкой степени, и Вы лечитесь препаратом

Эксэмптия®, Ваш врач должен внимательно отслеживать возможные изменения

сердечной недостаточности. Важно сообщить Вашему врачу, если у Вас было или есть

серьезное заболевание сердца. Если у Вас появятся новые или ухудшающиеся симптомы

сердечной недостаточности (например, одышка или отек ног), Вы должны немедленно

обратиться к врачу. Ваш врач решит, следует ли Вам применять препарат Эксэмптия®.

Лихорадка, кровоподтеки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество

клеток крови, которые борются с инфекциями или помогают остановить кровотечение.

Ваш врач может решить прекратить лечение. Если у Вас поднялась температура, которая

не снижается, появились синяки, или у Вас небольшое кровотечение, или Вы выглядите

очень бледным, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• Наблюдались очень редкие случаи некоторых видов рака у детей и взрослых,

применявших препарат Эксэмптия® или другие блокаторы ФНО.

• У людей с более серьезным ревматоидным артритом, которые болели данным

заболеванием в течение длительного времени, риск заболеть лимфомой (рак,

поражающий лимфатическую систему) и лейкемией (рак, поражающий кровь и костный

мозг) выше среднего.

• Если Вы применяете препарат Эксэмптия®, может увеличиться риск заболеть лимфомой,

лейкемией или другими видами рака. В редких случаях у пациентов, применявших

препарат Эксэмптия®, наблюдались редкие и тяжелые формы лимфомы. Некоторые из

этих пациентов также лечили азатиоприном или 6−меркаптопурином.

• Сообщите Вашему врачу, если Вы применяете азатиоприн или 6−меркаптопурин вместе

с препаратом Эксэмптия®.

• У пациентов, применявших препарат Эксэмптия®, наблюдались случаи немеланомного

рака кожи.

• Если во время или после терапии появляются новые поражения кожи или если внешний

вид существующих поражений меняется, сообщите об этом Вашему врачу.

• Были зафиксированы случаи рака, кроме лимфомы, у пациентов с определенным типом

заболевания легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ),

которые лечились другим блокатором ФНО. Если у Вас ХОБЛ или вы курите, Вам

следует проконсультироваться с Вашим врачом, подходит ли Вам лечение блокаторами

ФНО.

6

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение препаратом Эксэмптия® может привести к развитию

волчаночноподобного синдрома. Обратитесь к врачу, если возникают такие симптомы,

как постоянная необъяснимая сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети

Пациентам детского возраста рекомендуется, если это возможно, пройти все современные

вакцинации в соответствии с действующими руководствами по вакцинации до начала

терапии препаратом Эксэмптия®.

Другие препараты и препарат Эксэмптия®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие−либо другие препараты.

Применение препарата Эксэмптия® в сочетании с другими генно−инженерными

препаратами для лечения ревматологических заболеваний (анакинрой или абатацептом)

строго противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Эксэмптия® может применяться совместно с метотрексатом (препарат для лечения

ревматологических заболеваний), антибиотиками и противовоспалительными препаратами,

назначенными Вашим лечащим врачом.

Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или

планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом

относительно применения препарата Эксэмптия®.

• Вам следует рассмотреть возможность использования адекватных методов

контрацепции для предотвращения беременности и продолжать их использование в

течение не менее 5 месяцев после последнего введения препарата Эксэмптия®.

• Препарат Эксэмптия® можно использовать во время беременности в случае крайней

необходимости.

• Согласно исследованию в отношении беременности, риск врожденных пороков у

младенцев, родившихся у матерей, применявших препарат Эксэмптия® во время

беременности, не был выше, чем у матерей с тем же заболеванием, которые не

применяли препарат Эксэмптия®.

• Препарат Эксэмптия® можно применять во время грудного вскармливания по решению

врача.

• Если Вы применяете препарат Эксэмптия® во время беременности, у Вашего ребенка

может возникнуть более высокий риск инфекций.

7

• Важно, чтобы Вы сообщили врачам Вашего ребенка и другим медицинским работникам

о том, что Вы применяете препарат Эксэмптия® во время беременности, до того, как

ребенку будет введена какая−либо вакцина. Для получения дополнительной

информации о вакцинах см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эксэмптия® может оказывать незначительное влияние на способность управлять

транспортными средствами (в том числе велосипедом) и другими механизмами, так как на

фоне применения препарата могут наблюдаться головокружение и нарушение зрения (см.

раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у

Вас возникают такие нежелательные реакции.

Препарат Эксэмптия®содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 шприц, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Эксэмптия®

Всегда применяйте препарат Эксэмптия® в полном соответствии с рекомендациями

лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение препаратом Эксэмптия® проводят под наблюдением врача, имеющего опыт

применения препаратов, содержащих моноклональные антитела. Рекомендуемая доза

зависит от заболевания, возраста и массы тела пациента, а также от его реакции на введение

препарата.

Взрослые

Сколько и как

часто

Заболевание Примечания

применять

препарат?

Ревматоидный артрит, 40 мг один раз в При ревматоидном артрите прием метотрексата

псориатический артрит, две недели продолжают при одновременном применении препарата

анкилозирующий спондилит, Эксэмптия®. Если Ваш лечащий врач решит, что прием

тяжелый аксиальный метотрексата не обязателен, препарат Эксэмптия® можно

спондилоартрит без применять без метотрексата.

рентгенологически Если у Вас ревматоидный артрит и Вы не принимаете

подтвержденного метотрексат вместе с препаратом Эксэмптия®, Ваш врач

анкилозирующего спондилита может принять решение и о назначении препарата

Эксэмптия®в дозе 40 мг один раз в неделю или 80 мг один

раз В две недели

8

Болезнь Крона Первая доза 160 мг (четыре инъекции Ваш врач может увеличить дозу до

Язвенный колит по 40 мг в один день или две инъекции 40 мг один раз в неделю или 80 мг

по 40 мг в день в течение двух дней один раз в две недели

подряд), затем 80 мг (две инъекции по

40 мг в один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет

40 мг один раз в две недели

Хронический бляшечный Первая доза 80 мг (две инъекции по Если у Вас неадекватный ответ на

псориаз и псориаз ногтей 40 мг в один день), затем по 40 мг один лечение, Ваш врач может увеличить

раз в две недели, начиная через неделю дозу до 40 мг один раз в неделю или

после первой дозы 80 мг один раз в две недели

Активный гнойный гидраденит Первая доза 160 мг (четыре инъекции Рекомендуется ежедневно

(acne inversa) по 40 мг в один день или две инъекции промывать антисептическим

по 40 мг в день в течение двух дней средством места поражений

подряд), затем 80 мг (две инъекции по гнойным гидраденитом

40 мг) через две недели. Еще через две

недели продолжайте применение

препарата в дозе 40 мг один раз в

неделю или 80 мг один раз в две недели,

как это предписано врачом

Увеит Первая доза 80 мг (две инъекции по Применение кортикостероидов или

40 мг в один день), затем по 40 мг один других лекарственных препаратов,

раз в две недели, начиная через неделю которые влияют на иммунную

после первой дозы систему, может быть продолжено во

время лечения препаратом

Эксэмптия®.

Применять препарат Эксэмптия®

также можно отдельно от

вышеперечисленных препаратов

Болезнь Бехчета Первая доза 160 мг (четыре инъекции Не применимо

(интестинальная форма) по 40 мг в один день или две инъекции

по 40 мг в день в течение двух дней

подряд), затем 80 мг (две инъекции по

40 мг) через две недели. Еще через две

недели начните поддерживающую дозу

40 мг один раз в две недели

9

Применение у детей

Заболевание Возраст Вес Сколько и как часто Примечания

принимать препарат?

Ювенильный С 2 лет и От 20 мг один раз в две недели Не применимо

идиопатический артрит старше 10 до 30

кг

От 30 кг 40 мг один раз в две недели Не применимо

и более

Энтезит- С 6 лет и От 20 мг один раз в две недели Не применимо

ассоциированный артрит старше 15 до

30 кг

От 30 кг 40 мг один раз в две недели Не применимо

и более

Болезнь Крона С 6 до 17 Менее Первая доза 80 мг (две Ваш врач может увеличить

лет 40 кг инъекции по 40 мг в один дозу до 20 мг каждую неделю

день), затем 40 мг через две

недели.

После этого обычная доза

составляет 20 мг один раз в

две недели

От 40 кг Первая доза 160 мг (четыре Ваш врач может увеличить

и более инъекции по 40 мг в один дозу до 40 мг каждую неделю

день или две инъекции по или до 80 мг один раз в две

40 мг в день в течение двух недели

дней подряд), затем 80 мг

(две инъекции по 40 мг в

один день) через две недели.

После этого обычная доза

составляет 40 мг один раз в

две недели

Активный гнойный с 12 лет и От 30 кг Первая доза 80 мг (две Если у Вас неадекватный ответ

гидраденит (асnе inversa) старше и более инъекции по 40 мг в один на лечение препаратом

день), затем по 40 мг один Эксэмптия® в дозе 40 мг один

раз в две недели, начиная раз в две недели, Ваш врач

через неделю после может увеличить дозу до 40 мг

введения первой дозы один раз в неделю или 80 мг

один раз в две недели.

Рекомендуется ежедневно

промывать антисептическим

средством места поражений

гнойным гидраденитом

10

Заболевание Возраст Вес Сколько и как часто Примечания

принимать препарат?

Бляшечный псориаз С 4 до 17 От Первая доза 20 мг, затем Не применимо

лет 15 до 20 мг через неделю.

30 кг После этого обычная доза

составляет 20 мг один раз в

две недели

От 30 кг Первая доза 40 мг, затем Не применимо

и более 40 мг через неделю.

После этого обычная доза

составляет 40 мг один раз в

две недели

Увеит с 2 лет и Менее 20 мг один раз в две недели Ваш врач может назначить

старше 30 кг начальную дозу 40 мг за одну

неделю до начала применения

обычной дозы 20 мг один раз в

две недели.

Препарат Эксэмптия®

рекомендуется применять в

сочетании с метотрексатом

От 30 кг 40 мг один раз в две недели Ваш врач может назначить

и более начальную дозу 80 мг за одну

неделю до начала применения

обычной дозы 40 мг один раз в

две недели. Препарат

Эксэмптия® рекомендуется

применять в сочетании с

метотрексатом

Язвенный колит с 5 до 17 Менее Первая доза 80 мг (две Необходимо продолжать

лет 40 кг инъекции по 40 мг в один применять препарат

день), затем 40 мг через две Эксэмптия® в обычной дозе

недели. даже после достижения

После этого обычная доза 18-летнего возраста

составляет 40 мг один раз в

две недели или 20 мг один

раз в неделю

От 40 кг Первая доза 160 мг (четыре Необходимо продолжать

и более инъекции по 40 мг в один применять препарат

день или две инъекции по Эксэмптия® в обычной дозе

40 мг в день в течение двух даже после достижения

дней подряд), затем 80 мг 18-летнего возраста

(две инъекции по 40 мг)

11

Заболевание Возраст Вес Сколько и как часто Примечания

принимать препарат?

через две недели.

После этого обычная доза

составляет 80 мг один раз в

две недели или 40 мг один

раз в неделю

Путь и (или) способ введения

Препарат Эксэмптия®вводят подкожно в область бедра или живота. Места инъекций следует

чередовать. Недопустимо вводить новые инъекции на участках с чувствительной,

поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей.

Лечение препаратом Эксэмптия® проводится под контролем врача. Если врач считает это

возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций Вы

сможете вводить препарат самостоятельно.

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эксэмптия® в

одноразовом шприце

Ниже приводится описание, как сделать себе подкожную инъекцию препаратом Эксэмптия®

в предварительно заполненном шприце. Сначала внимательно прочитайте инструкцию

ниже, а затем следуйте шаг за шагом.

Ваш врач проконсультирует Вас о технике самостоятельной инъекции.

Не пытайтесь делать себе инъекции, пока не убедитесь, что понимаете, как подготовиться и

сделать инъекцию.

После надлежащей подготовки инъекцию можно делать себе самостоятельно, или кто−либо

другой, например, член семьи, может сделать инъекцию Вам.

Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Подготовка

• Тщательно вымойте руки.

• Достаньте один шприц с препаратом Эксэмптия® из упаковки и одну

пропитанную спиртом салфетку и положите их на чистую поверхность.

• Убедитесь, что срок хранения препарата Эксэмптия®, указанный на

шприце, не истек.

• Препарат Эксэмптия® представляет собой прозрачный или

опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый раствор. Не

используйте препарат, если жидкость мутная, содержит хлопья или

частицы или изменила свой цвет.

12

Выбор и подготовка места для инъекций

• Выберите место на животе или передней поверхности бедра.

• Места инъекций и стороны следует менять.

• Каждое следующее место введения должно отступать от предыдущего

как минимум на 3 см.

• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность,

покраснение, уплотнение или кровоподтек. Эти признаки могут

указывать на наличие инфекции.

• Место инъекции необходимо обработать спиртовой салфеткой

круговыми движениями.

Введение препарата Эксэмптия®

• Не встряхивайте шприц.

• Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая

прикосновения к другим поверхностям.

• При необходимости сделать инъекцию дозы 20 мг, держите шприц

вертикально иглой вверх, медленно нажимайте на поршень, выдавливая

лишнюю жидкость, и установите его на отметке 20 мг. В шприце

останется тот объем препарата, который соответствует дозе 20 мг.

• Одной рукой возьмите в складку обработанную кожу.

• В другую руку возьмите шприц, держа его под углом 45º к поверхности

кожи, градуированной поверхностью вверх.

• Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку.

• После введения иглы отпустите складку кожи.

• Введите весь раствор в течение 2‒5 секунд.

• После введения раствора (когда шприц будет пустым) извлеките иглу из

кожи, под тем же углом.

• Слегка прижмите кусочком марли область инъекции в течение 10

секунд, но ни в коем случае не трите поверхность. Из места инъекции

может выделиться небольшое количество крови. При желании можно

воспользоваться пластырем.

Не используйте после инъекции шприц повторно.

Если Вы применили препарата Эксэмптия®больше, чем следовало

Если Вы считаете, что применили препарата Эксэмптия®больше, чем следовало, обратитесь

к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Эксэмптия®

Если Вы пропустили очередную инъекцию препарата Эксэмптия®, введите очередную дозу,

как только вспомните об этом. Следующую инъекцию сделайте так, как это было

запланировано ранее. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

13

Если Вы прекратили применение препарата Эксэмптия®

Продолжительность лечения зависит от конкретного заболевания и ответной реакции

Вашего организма на препарат, поэтому ее определяет лечащий врач. Если врач сочтет, что

Вы недостаточно отвечаете на лечение, он может назначить препарат Эксэмптия® в более

высокой дозе, изменить периодичность введения препарата или заменить его на другой

подходящий препарат.

Иногда может возникнуть необходимость во временном прекращении применения

препарата, например, перед хирургическим вмешательством или в случае развития

серьезного инфекционного заболевания. Возобновление лечения препаратом Эксэмптия®

после его отмены в течение 70 дней или более не снижает эффективность лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Эксэмптия®обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эксэмптия® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство наблюдавшихся нежелательных реакций от легкой до умеренной степени

тяжести. Однако некоторые из них могут быть серьезными и потребуют лечения.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из

перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций — Вам может потребоваться

неотложная медицинская помощь:

Очень частые нежелательные реакции — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• сильная сыпь, в том числе сыпь с шелушением (эксфолиативная сыпь).

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);

• затруднение или учащение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа

(одышка), или отек ног.

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• отек лица.

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• тяжелые аллергические и анафилактические реакции, признаками которых могут быть:

нарушения дыхания, кашель, отек языка, губ, шеи и век (ангионевротический отек),

резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания (анафилаксия);

• появление на коже высыпаний в виде пятен, волдырей или язв (экссудативная эритема

или синдром Стивенса−Джонсона).

14

Другие нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции дыхательных путей (в том числе инфекции нижних и верхних дыхательных

путей, пневмония, синусит, фарингит, назофарингит и вирусная пневмония, вызванная

герпесом);

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения или агранулоцитоз);

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);

• повышенная концентрация липидов в крови;

• головная боль;

• боль в животе;

• тошнота и рвота;

• повышенный уровень печеночных ферментов;

• костно−мышечные боли;

• реакции в месте инъекции, в том числе покраснение (эритема) или зуд в месте инъекции.

Частые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• системные инфекции (в том числе сепсис, кандидоз и грипп);

• кишечные инфекции (в том числе вирусный гастроэнтерит);

• инфекции кожи и мягких тканей (в том числе паронихия, целлюлит, импетиго,

некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай);

• ушные инфекции;

• инфекции полости рта (в том числе простой герпес, герпетическое поражение слизистой

оболочки полости рта и зубные инфекции);

• инфекции половых путей (в том числе вульвовагинальная грибковая инфекция);

• жжение при мочеиспускании (инфекции мочевыводящих путей, в том числе

пиелонефрит);

• грибковые инфекции;

• инфекции суставов;

• рак кожи, за исключением меланомы (в том числе базальноклеточная карцинома и

плоскоклеточный рак);

• доброкачественные опухоли (новообразования);

• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• аллергия (в том числе сезонная аллергия);

• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;

15

• отклонение уровня натрия в крови от нормы;

• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);

• снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);

• обезвоживание;

• изменение настроения (в том числе депрессия);

• беспокойство;

• бессонница;

• нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение (парестезия или

гипестезия);

• мигрень;

• боль в нижней части спины и ноге из−за сдавливания (компрессии) корешка нерва;

• нарушение зрения;

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• воспаление века (блефарит);

• отек глаз;

• головокружение с нарушением равновесия (вертиго);

• учащенное сердцебиение (тахикардия);

• повышение артериального давления (гипертония);

• покраснение кожи;

• скопление частично свернувшейся крови вне кровеносного сосуда (гематома);

• затруднение дыхания из−за сужения просвета бронхов (астма);

• кашель;

• кровотечение из пищевода, желудка или кишечника;

• расстройство желудка, вздутие живота, изжога (диспепсия);

• отрыжка кислым содержимым желудка с раздражением пищевода (гастроэзофагеальная

рефлюксная болезнь);

• сочетание сухости во рту и сухости глаз (синдром Шегрена);

• ухудшение или впервые выявленный псориаз (в том числе ладонно−подошвенный

пустулезный псориаз);

• зудящая сыпь (крапивница);

• кровоподтеки (в том числе пурпура);

• воспаление кожи (дерматит, экзема);

• ломкость ногтевых пластинок;

16

• повышенное потоотделение (гипергидроз);

• облысение (алопеция);

• зуд;

• мышечные спазмы, в том числе повышенный уровень фермента мышц, называемого

креатинфосфокиназой, в крови;

• нарушение функции почек (почечная недостаточность);

• появление крови в моче (гематурия);

• боль в груди;

• отек;

• признаки и симптомы, указывающие на заболевания крови, такие как постоянная

повышенная температура (пирексия);

• нарушения свертывания крови (коагуляции) и кровоточивость (геморрагические

нарушения), в том числе повышение лабораторного показателя, называемого

активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ);

• положительный результат теста на аутоантитела (в том числе антитела к

двухцепочечной ДНК);

• повышенный уровень фермента, называемого лактатдегидрогеназой, в крови;

• ухудшение заживления ран.

Нечастые нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• неврологические инфекции (в том числе вирусный менингит);

• инфекции, которые возникают чаще или протекают тяжелее у людей с ослабленной

иммунной системой, чем у людей со здоровой иммунной системой (оппортунистические

инфекции) и туберкулез (в том числе кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и

микобактериальные инфекции, вызванные Мycobacterium avium complex);

• бактериальные инфекции;

• глазные инфекции;

• воспаление выпячивания стенки кишечника (дивертикулит);

• опухоль лимфатической системы (лимфома);

• раковые опухоли (в том числе рак молочной железы, новообразование в легких и

щитовидной железе);

• рак кожи (меланома);

• нарушение свертывания крови из−за снижения количества тромбоцитов

(идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);

• появление воспалительных узелков в разных органах (саркоидоз);

• воспаление сосудов (васкулит);

17

• нарушение мозгового кровообращения;

• дрожание конечностей (тремор);

• нарушение работы нервной системы (нейропатия);

• двоение в глазах (диплопия);

• глухота;

• шум в ушах;

• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда);

• нарушение сердечного ритма (аритмия);

• хроническое состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом

(хроническая сердечная недостаточность);

• расширение стенки крупного кровеносного сосуда (аорты), несущего кровь от сердца к

телу (аневризма аорты);

• сужение (окклюзия) сосудов и артерий;

• появление кровяных сгустков (тромбов) в сосудах ног, сопровождающееся воспалением

(тромбофлебит);

• закупорка сосудов легких оторвавшимся тромбом (легочная эмболия);

• воспаление ткани легких с их утолщением (интерстициальная болезнь легких);

• хроническое состояние нарушения дыхания и кашель из−за сужения просвета бронхов

(хроническая обструктивная болезнь легких);

• воспаление легочных альвеол (пневмония);

• появление жидкости вокруг легких (плевральный выпот);

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

• нарушение глотания (дисфагия);

• воспаление желчного пузыря (холецистит) и появление камней в желчном пузыре

(желчнокаменная болезнь);

• ожирение печени (стеатоз печени);

• повышение уровня билирубина в крови;

• ночная потливость;

• шрамы;

• разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз);

• появление сыпи на щеках и переносице, боли в суставах и воспалительных изменений

во внутренних органах из−за аутоиммунных реакций (системная красная волчанка);

• повышенное выделение мочи в ночные часы (никтурия);

• импотенция (эректильная дисфункция);

18

• воспаление.

Редкие нежелательные реакции — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• рак крови и костного мозга (лейкемия);

• серьезные гематологические реакции, возникающие в результате снижения количества

всех видов клеток в крови (панцитопения), признаками которых могут быть постоянная

лихорадка, кровоподтеки, кровоточивость или бледность;

• поражение нервных волокон головного и спинного мозга (рассеянный склероз);

• нервные расстройства (демиелинизирующие нарушения), такие, как воспаление глазных

нервов и синдром Гийена−Барре, которые могут вызывать мышечную слабость,

болезненные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела;

• остановка сердца;

• разрастание соединительной (рубцовой) ткани в легких (фиброз легких);

• разрыв стенки (прободение) кишечника;

• воспаление печени (гепатит);

• реактивация гепатита В;

• поражение печени из−за аутоиммунных реакций (аутоиммунный гепатит);

• воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);

• воспаление кожи с появлением сыпи в виде выступающих красных пятен (лихеноидная

реакция);

• появление сыпи на щеках и переносице с болью в суставах (волчаночноподобный

синдром).

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна:

• опухоль печени и селезенки (Т−клеточная лимфома печени и селезенки);

• специфическая опухоль кожи, называемая карциномой из клеток Меркеля;

• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

• воспаление кожи и мышц, проявляющееся сыпью и мышечной слабостью

(дерматомиозит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие−либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные

реакции, не указанные в листке−вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https//www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

• Хранение препарата Эксэмптия®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

20

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не

замораживая.

При необходимости (например, во время путешествия), препарат Эксэмптия®допускается

хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в защищенном от света месте не более 14

дней. С момента извлечения из холодильника, шприц должен быть использован в течение 14

дней; если шприц после извлечения из холодильника не будет использован в течение этого

срока, он должен быть уничтожен. Для удобства рекомендуется записать дату извлечения

шприца из холодильника и срок, в течение которого следует использовать препарат.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или помутнение раствора,

появление осадка, появление посторонних частиц в растворе или нарушение целостности

упаковки шприца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эксэмптия® содержит

Действующим веществом является адалимумаб. В 0,8 мл раствора содержится 40 мг

адалимумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол, натрия

хлорид, L−аргинина гидрохлорид, янтарная кислота, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода

для инъекций.

Препарат Эксэмптия® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эксэмптия® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка

желтый раствор.

По 0,8 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I

гидролитического класса вместимостью 1 мл с бромбутиловым стоппером с покрытием

FluroTec®, с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают

самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или

без покрытия.

21

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком−вкладышем и 1 или 2

салфетками спиртовыми помещают в картонную пачку.

На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (499) 400 16 99; +7 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: +7 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

22

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок−вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

23