Элигард

Применяется у взрослых мужчин при гормонозависимом раке предстательной железы, а

также для лечения неметастатического гормонозависимого рака предстательной железы

высокого риска в комбинации с лучевой терапией.

1

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Элигард

Не применяйте препарат Элигард:

 если у Вас аллергия на лейпрорелин, другие агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона

(ГнРГ) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша;

 если у Вас была хирургическая кастрация;

 если Вы женщина;

 если Ваш возраст менее 18 лет;

 в качестве единственного лечения рака предстательной железы со сдавлением спинного

мозга или наличием метастазов в позвоночник. В этом случае препарат Элигард можно

использовать только в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения

рака предстательной железы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Элигард проконсультируйтесь с лечащим врачом:

 Если у Вас имеются любые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе нарушения

ритма сердца (аритмия), или Вы принимаете лекарственные препараты для лечения

этих заболеваний. При применении препарата Элигард возможно повышение риска

нарушений ритма сердца.

 Если у Вас имеется ухудшение качества мочеиспускания. В первые недели лечения

Вы должны находиться под пристальным наблюдением врача.

 Если выявлено сдавление спинного мозга или начинаются затруднения при

мочеиспускании. При применении других лекарственных препаратов со сходным

механизмом действия было отмечено, что тяжелые случаи сдавления спинного мозга

или мочеточников (анатомических образований в виде трубок, соединяющих почки и

мочевой пузырь) могли способствовать возникновению симптомов, похожих на

паралич. В случае развития указанных осложнений следует начать стандартное

лечение этих осложнений.

 Если в течение первых двух недель применения препарата Элигард у Вас внезапно

возникли головная боль, рвота, изменения психического состояния или, в некоторых

случаях, сердечный приступ, следует немедленно связаться с врачом или обратиться

2

за медицинской помощью. Имеются сведения о редких случаях возникновения

явления под названием «апоплексия гипофиза», которые были отмечены при

применении других лекарственных препаратов со сходным с препаратом Элигард

механизмом действия.

 Если у Вас выявлен сахарный диабет (повышение уровня сахара в крови), Вы должны

регулярно проходить обследование во время лечения данным препаратом.

 Длительное лечение препаратом Элигард может способствовать повышенному риску

переломов вследствие остеопороза (уменьшения плотности костной ткани).

 Если Вы получаете лечение препаратом Элигард и отметили у себя депрессивное

настроение, сообщите об этом своему врачу.

 Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас появились симптомы со

стороны сердечно-сосудистой системы, сообщите об этом своему врачу.

 Если Вы получаете лечение препаратом Элигард, и у Вас развиваются судорожные

приступы, сообщите об этом своему врачу.

 Если у вас появились выраженные или постоянно повторяющиеся головные боли,

проблемы со зрением и звон или шум в ушах, немедленно сообщите об этом своему

врачу.

Осложнения в начале лечения

В первую неделю лечения, как правило, происходит кратковременное повышение уровня

тестостерона в крови. Это может привести к временному усугублению связанных с

основным заболеванием симптомов, а также к появлению новых симптомов, которые до

этого момента отсутствовали. Особенно это относится к боли в костях, нарушениям

мочеиспускания, сдавлению спинного мозга и выделению крови с мочой. Эти симптомы

обычно проходят при продолжении лечения. Если симптомы не проходят, Вам следует

связаться со своим врачом.

Дополнительные исследования для мониторинга

Для контроля эффективности лечения препаратом Элигард Ваш врач должен регулярно

отслеживать некоторые специальные клинические показатели и уровень простат-

специфического антигена (ПСА) в крови.

Если препарат Элигард не помогает

У некоторых пациентов развиваются опухоли, которые нечувствительны к снижению

уровней тестостерона в сыворотке крови. Если у Вас появилось ощущение, что эффект от

3

лечения препаратом Элигард слишком слабый, поговорите об этом со своим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Элигард детям и подросткам младше 18 лет, так как он не

предназначен для применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и препарат Элигард

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

 антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид,

прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

 метадон (анальгетик);

 моксифлоксацин (антибиотик);

 нейролептики.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Препарат Элигард не предназначен для применения у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных эффектов, таких как: слабость,

головокружение, нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами, механизмами.

• Применение препарата Элигард

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Элигард вводится в виде подкожной инъекции один раз в месяц при дозировке

7,5 мг, один раз в три месяца при дозировке 22,5 мг и один раз в шесть месяцев при

дозировке 45 мг.

Введенный раствор образует депо препарата, из которого действующее вещество

(лейпрорелин) непрерывно высвобождается в течение одного месяца при дозировке 7,5 мг,

4

в течение трех месяцев при дозировке 22,5 мг и в течение шести месяцев при дозировке 45

мг.

Препарат Элигард должен применяться только под контролем специалиста

здравоохранения, имеющего достаточный опыт для оценки эффекта лечения.

Путь и/или способ введения

Подкожно.

Только медицинский работник может приготовить и ввести Вам раствор препарата

Элигард.

Ни в коем случае нельзя вводить препарат в артерию или в вену. Следует менять места

инъекций.

Продолжительность терапии

Терапия препаратом Элигард предусматривает длительное лечение и не должна

прекращаться при наступлении улучшения или ремиссии.

Если Вам ввели большее количество препарата Элигард, чем необходимо

Поскольку препарат путем инъекции вводит медицинский работник, передозировка

препарата маловероятна.

Если Вам забыли ввести препарат Элигард

Сообщите своему врачу как можно скорее, если Вы считаете, что Вам забыли ввести

плановую дозу препарата Элигард.

Если Вы прекратили применение препарата Элигард

Как правило, лечение рака предстательной железы требует длительного применения

препарата. Поэтому лечение нельзя прекращать, даже если наблюдается уменьшение или

полное исчезновение симптомов заболевания.

Не прекращайте применение препарата Элигард без консультации со своим лечащим

врачом. Если Вы прекращаете применение препарата досрочно, возможно

прогрессирование симптомов заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки или медицинской сестре.

5

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно

обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Нежелательные реакции на этапе начальной терапии

В первые недели лечения препаратом Элигард возможно усугубление связанных с

заболеванием симптомов, поскольку при первом введении препарата, как правило,

происходит кратковременное повышение уровня тестостерона в крови. Для уменьшения

возможных последствий симптомов врач может назначить Вам антиандрогенный препарат

(вещество, подавляющее эффект кратковременного повышения тестостерона) (см. также

подраздел «Осложнения в начале лечения» в разделе 2 этого листка-вкладыша).

Местные нежелательные реакции

Местные нежелательные реакции, которые были описаны после инъекции препарата

Элигард, обычно связаны с нежелательными реакциями, наблюдаемыми при подкожном

введении аналогичных препаратов (то есть препаратов, которые вводятся в ткани под

кожу). Очень часто возникает легкое жжение сразу после инъекции. Часто возникают

покалывание и боль после инъекции, а также кровоподтек в месте инъекции. Также часто

сообщалось о случаях покраснения кожи в месте инъекции. Нечасто наблюдаются

уплотнение тканей и изъязвление.

Эти местные нежелательные реакции после подкожного введения препарата являются

легкими и непродолжительными. Они не возникают повторно в период между инъекциями.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

 «Приливы» (кратковременное ощущение жара);

 Самопроизвольно возникающее кровоизлияние в коже или слизистой оболочке,

покраснение кожи;

 Повышенная утомляемость;

 Реакции в месте введения (см. также местные нежелательные реакции выше).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 Симптомы простуды (назофарингит);

 Тошнота, недомогание, диарея, дискомфорт со стороны желудка и кишечника

(гастроэнтерит/колит);

6

 Зуд, ночная потливость;

 Боль в суставах;

 Боль в конечностях, боль в мышцах (миалгия);

 Нерегулярные позывы к мочеиспусканию (в том числе в ночное время), затруднение в

начале мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, уменьшение количества

выделяемой мочи;

 Болезненность или припухлость в области молочных желез, уменьшение размеров яичек

или полового члена, боль в яичках, бесплодие, эректильная дисфункция;

 Озноб (эпизоды выраженной дрожи на фоне высокой температуры тела), слабость;

 Увеличение времени свертываемости крови, изменения в клиническом анализе крови

(гематологические изменения, повышение уровня креатинфосфокиназы), анемия.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 Инфекция мочевыводящих путей, местная кожная инфекция;

 Усугубление симптомов сахарного диабета;

 Необычные сновидения, депрессия, снижение либидо;

 Головокружение, головная боль, искажение вкуса и обоняния, изменение

чувствительности кожи, бессонница;

 Повышение или снижение артериального давления;

 Обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа (ринорея), одышка;

 Запор, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения, симптомами которого

являются ощущение переполнения желудка, боль в верхней части живота, отрыжка,

тошнота, ощущение жжения в верхней части живота), рвота;

 Холодный пот, повышенная потливость;

 Боль в спине, мышечные судороги;

 Следы крови в моче;

 Неприятные ощущения в области мочевого пузыря, учащение или задержка

мочеиспускания;

 Повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипертриглицеридемия, увеличение

протромбинового времени;

 Увеличение молочных желез, импотенция;

 Заторможенность (сонливость), болевые ощущения, лихорадка;

 Увеличение массы тела;

 Ощущение неустойчивости, вертиго;

 Нарушения функционирования яичек;

7

 Зуд в месте введения.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 Непроизвольные движения;

 Резкое снижение артериального давления, появление выраженной слабости, бледности

и похолодание кожи (коллапс), обморок;

 Повышенное газообразование в кишечнике, отрыжка;

 Выпадение волос, кожная сыпь;

 Боль в молочных железах;

 Изъязвление в месте введения.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 Некроз в месте введения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 Удлинение интервала QT по данным электрокардиограммы;

 Воспаление легких, другие заболевания легких;

 Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления,

которое проявляется головной болью, двоением в глазах и другими зрительными

симптомами, а также звоном или шумом в ушах или в одном ухе).

Другие возможные нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при лечении лейпрорелином

(действующее вещество препарата Элигард), включают: отеки (скопление жидкости в

тканях, которое выглядит как припухлость кистей и стоп); тромбоэмболию легочной

артерии (с появлением таких симптомов, как одышка, затруднение дыхания и боль в

грудной клетке); ощущение сердцебиения; мышечную слабость, озноб, сыпь, нарушение

памяти и нарушение зрения, мышечную атрофию / потерю мышечной ткани после

длительного применения препарата. После длительного лечения препаратом Элигард

возможно усугубление проявлений остеопороза (уменьшения объема костной ткани). Из-за

остеопороза повышается риск переломов.

После применения препаратов того же класса, что и препарат Элигард, в редких случаях,

возникали серьезные аллергические реакции, которые сопровождаются затруднением

дыхания или головокружением.

Сообщалось о возникновении судорожных приступов после применения препаратов того

же класса, что и препарат Элигард.

8

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: Республика Беларусь:

Федеральная служба по надзору в сфере УП «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранения. здравоохранении».

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская Адрес: 220037, г. Минск, пер.

площадь, д. 4, стр. 1. Товарищеский, 2а

Телефон: +7 (800) 550 99 03 Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: Факс: +375 (17) 242-00-29

pharm@roszdravnadzor.gov.ru Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно- Сайт в информационно-

телекоммуникационной сети телекоммуникационной сети «Интернет»:

«Интернет»: https://www.rceth.by/

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения:

«Центр экспертизы лекарств и

медицинских технологий» ГНКО.

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса

49/5.

Телефоны: +374 (60) 83-00-73,

+374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-

телекоммуникационной сети

«Интернет»: https://pharm.am/

• Хранение препарата Элигард

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца,

этикетке контурной ячейковой упаковки предварительно соединенной системы шприцев и

картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 ºС.

Перед инъекцией препарат должен быть комнатной температуры. Приблизительно за 30

минут до применения препарат следует извлечь из холодильника. После извлечения из

9

холодильника препарат можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной

температуре (не выше 25 °C) до 4 недель.

После вскрытия контурной ячейковой упаковки препарат необходимо сразу же приготовить

и немедленно использовать. Только для одноразового применения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элигард содержит:

Действующим веществом является лейпрорелин.

 Дозировка 7,5 мг

Один предварительно заполненный шприц Б содержит 13,1 мг лейпрорелина ацетата,

эквивалентный 12,2 мг лейпрорелина.

Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 7,5 мг лейпрорелина ацетата.

Вспомогательными веществами являются сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:

ПЛГХ (50:50) и N-метил-2-пирролидон в предварительно заполненном шприце (шприц

А).

 Дозировка 22,5 мг

Один предварительно заполненный шприц Б содержит 32,6 мг лейпрорелина ацетата,

эквивалентный 30,2 мг лейпрорелина.

Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 22,5 мг лейпрорелина ацетата.

Вспомогательными веществами являются сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:

ПЛГ (75:25) и N-метил-2-пирролидон в предварительно заполненном шприце (шприц А).

 Дозировка 45 мг

Один предварительно заполненный шприц Б содержит 63,7 мг лейпрорелина ацетата,

эквивалентный 59,1 мг лейпрорелина.

Восстановленный раствор (вводимая доза) содержит 45 мг лейпрорелина ацетата.

Вспомогательными веществами являются сополимер поли-D,L-лактид-ко-гликолид:

ПЛГ (85:15) и N-метил-2-пирролидон в предварительно заполненном шприце (шприц А).

10

Внешний вид препарата Элигард и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Предварительно соединенная система шприцев состоит из шприца А, шприца Б и адаптера

с защелкивающейся кнопкой.

Шприц А:

По 378 мг, или 490 мг, или 436 мг растворителя в полипропиленовый шприц с

наконечником Luer-Loсk (шприц А) и полипропиленовым поршнем. Внутренняя часть

поршня имеет ограничитель из термопластичного эластомера.

Шприц Б:

По 13,1 мг, или 32,6 мг, или 63,7 мг лиофилизата в шприц из сополимера циклического

олефина с наконечником Luer-Loсk (шприц Б) и поршнем из ударопрочного полистирола.

Внутренняя часть поршня имеет ограничитель из хлорбутилового эластомера.

Адаптер состоит из двух наконечников Luer-Loсk из полипропилена, прокладки из

термопластичного эластомера и крышки из полипропилена.

По одной предварительно соединенной системе шприцев вместе с пакетиком с

влагопоглотителем в контурную ячейковую упаковку из полиэфира, покрытую

алюминиевой фольгой ламинированной.

По одной контурной ячейковой упаковке с предварительно соединенной системой шприцев

в комплекте с иглой инъекционной вместе с инструкцией по медицинскому применению

(листком-вкладышем) в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия / Italy

Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А. / Recordati Industria Chimica

e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан / Via Matteo Civitali 1, 20148 Milan

Производитель (выпускающий контроль качества)

Италия / Italy

Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А. / Recordati Industria Chimica

e Farmaceutica S.p.A.

Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан / Via Matteo Civitali 1, 20148 Milan

или

11

США/USA

Толмар Инк. / Tolmar Inc.

701 Центр Авеню-Форт Коллинз, Колорадо 80526 / 701 Centre Avenue, Fort Collins, CO

80526

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация Республика Беларусь:

ООО «Русфик» Представительство ООО «Fic Medical»

Адрес: 123610, Москва, (Французская Республика) в Республике

Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. Беларусь

6, пом. IАЖ Адрес: 220069, г. Минск, пр-т

Телефон: +7 (495) 225-80-01 Дзержинского, д.3 «Б», оф. 80

Факс: +7 (495) 258-20-07 Телефон: +375 (17) 378-07-71

Электронная почта: info@rusfic.com Факс: +375 (17) 378-07-71

Электронная почта: office@recordati.by

Республика Армения:

Представительство «ФИК Медикаль»

ООО в Армении

Адрес: 0010, Ереван, ул. В. Саргсяна 26,

8 сектор, комната 11

Телефон: +374 (10) 56-77-55

Электронная почта:

info.armenia@recordati.com,

CIS@recordati.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

(линия отрыва или отреза)

12

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Восстановленный раствор

Дозировка 7,5 мг

От светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком вязкий раствор,

практически свободный от видимых частиц и посторонних включений. Допускается

наличие пузырьков воздуха.

Дозировка 22,5 мг

От бесцветного до светло-желтого цвета вязкий раствор, практически свободный от

видимых частиц и посторонних включений. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Дозировка 45 мг

От бесцветного до светло-желтого цвета вязкий раствор, практически свободный от

видимых частиц и посторонних включений. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Рекомендации по приготовлению раствора для введения

Если препарат был приготовлен с нарушением инструкций, он не должен использоваться в

связи с тем, что при неправильном приготовлении раствора для подкожного введения могут

наблюдаться случаи отсутствия клинической эффективности.

Сначала рекомендуется подготовить пациента к введению препарата, а затем приступить к

приготовлению раствора в соответствии с рекомендациями, представленными ниже.

Перед инъекцией препарат должен быть комнатной температуры. Упаковку достают из

холодильника примерно за 30 минут до использования и выдерживают при комнатной

температуре.

После извлечения из холодильника препарат может храниться в оригинальной упаковке

при комнатной температуре (не выше 25 °С) до 4 недель.

Шаг 1: На чистой поверхности откройте упаковку, оторвав фольгу с уголков, чтобы вынуть

содержимое. Выбросьте пакетик с влагопоглотителем. Извлеките предварительно

соединенную систему шприцев (рис. 1.1) из упаковки. Откройте упаковку с безопасной

иглой (рис. 1.2), отодвинув бумажный язычок. Примечание: Шприц A и шприц Б еще не

должны находиться на одном уровне.

13

Рисунок 1.1 Рисунок 1.2

Содержимое контурной ячейковой упаковки: Под ячейковой упаковкой: безопасная игла с

предварительно соединенная система шприцев колпачком

Адаптер с

защелкивающейся

кнопкой

Шприц А Шприц Б Безопасная игла и колпачок

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг

Рисунок 1.1 Рисунок 1.2

Содержимое контурной ячейковой упаковки: Под ячейковой упаковкой: безопасная игла с

предварительно соединенная система шприцев колпачком

Адаптер с

защелкивающейся

кнопкой

Шприц А Шприц Б Безопасная игла и колпачок

Элигард 45 мг

Шаг 2: Обхватите защелкивающуюся кнопку на адаптере большим и указательным

пальцами и нажимайте (рис. 2) до тех пор, пока не услышите щелчок. Два шприца будут

находиться на одном уровне. Для приведения адаптера в действие не требуется, чтобы

система шприцев находилась в каком-то особом положении. Не допускайте перегиба

системы шприцев (это может привести к протечке, т.к. вы можете при этом частично

открутить шприцы).

Рисунок 2 Рисунок 2

Адаптер с Адаптер с

защелкивающейся защелкивающейся

кнопкой кнопкой

Шприц А Шприц А Шприц Б

Шприц Б Шприц А

Шприц А

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

14

Шаг 3: Удерживая шприцы в горизонтальном положении, переместите жидкое содержимое

шприца А в шприц Б, содержащий лиофилизат лейпрорелина ацетата. Тщательно

перемешивайте препарат в течение 60 циклов, осторожно перемещая содержимое обоих

шприцев то в один шприц, то в другой (цикл - это одно нажатие поршня шприца А и одно

нажатие поршня шприца Б) в горизонтальном положении для получения однородного

вязкого раствора (рис. 3). Не допускайте перегиба системы шприцев (это может привести к

протечке, т.к. вы можете при этом частично открутить шприцы).

Рисунок 3 Рисунок 3

Нажать A

Нажать A

Нажать Б Нажать Б

1

Нажать A Нажать Б

цикл

1

Нажать A Нажать Б

цикл

Повторить 60 раз

Повторить 60 раз

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

После тщательного перемешивания получается вязкий раствор от бесцветного до

светло-коричневого цвета (могут наблюдаться оттенки белого или светло-желтого

цвета).

Важно: необходимо использовать раствор сразу после приготовления, поскольку его

вязкость со временем увеличивается. Замораживать готовый продукт запрещено.

Помните: препарат нужно смешивать так, как описано в инструкции; встряхивание не

обеспечит надлежащего перемешивания.

Шаг 4: Держите шприцы вертикально, шприц Б – снизу. Шприцы должны быть надежно

закреплены. Нажимая на поршень шприца А и слегка оттягивая вниз поршень шприца Б,

переместите все содержимое в шприц Б (рис. 4).

15

Рисунок 4 Рисунок 4

Шприц A

Шприц A

Шприц Б

Шприц Б

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

Шаг 5: Убедитесь, что поршень шприца A полностью опущен вниз, возьмитесь за адаптер

и отвинтите его от шприца Б. Шприц A останется прикрепленным к адаптеру (рис. 5).

Убедитесь, что содержимое не вытекает из шприца, поскольку Вы не сможете закрепить

иглу надлежащим образом в случае утечки.

Внимание: в растворе могут присутствовать один большой или несколько маленьких

пузырьков воздуха, это допустимо.

Пожалуйста, не пытайтесь удалять пузырьки из шприца Б на этом этапе, поскольку

это может привести к потере препарата.

16

Рисунок 5 Рисунок 5

Шприц A

Шприц A

Шприц Б

Шприц Б

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

Шаг 6:

 Держите шприц Б вертикально и оттяните поршень белого цвета, чтобы не

допустить потери препарата.

 Прикрепите безопасную иглу к шприцу Б, удерживая шприц и осторожно

закручивая иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти оборота до

закрепления иглы (рис. 6).

Важно: не закручивайте иглу слишком сильно, так как может треснуть разъем иглы,

что приведет к утечке препарата во время инъекции. Защитное устройство также может

быть повреждено, если иглу закрутить слишком сильно.

В случае если разъем иглы треснул, имеет внешние признаки повреждения или если

произошла утечка, препарат не следует использовать. Замена поврежденной иглы на

аналогичную недопустима, и препарат не следует вводить. Весь препарат следует

безопасно утилизировать.

В случае повреждения разъема иглы следует использовать новую дополнительную

упаковку препарата.

17

Рисунок 6 Рисунок 6

Шприц Б

Шприц Б

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

Шаг 7: Переместите защитное устройство в направлении от иглы и перед введением

препарата снимите защитный колпачок с иглы (рис. 7).

Важно: не приводите в действие защитное устройство иглы до введения препарата.

Если разъем иглы поврежден или протекает, продукт НЕЛЬЗЯ использовать.

Поврежденную иглу НЕЛЬЗЯ заменять и НЕЛЬЗЯ вводить препарат. В случае

повреждения разъема иглы используйте новую дополнительную упаковку препарата

Элигард.

18

Рисунок 7 Рисунок 7

Шприц Б

Шприц Б

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг Элигард 45 мг

Шаг 8: До начала введения удалите большие пузырьки воздуха из шприца Б. Введите

препарат подкожно, параллельно удерживая защитное устройство на расстоянии от иглы.

Процедура введения:

• Выберите место для инъекции на животе, Рисунок 8

верхней части ягодиц или в другом месте с

достаточным количеством подкожной

клетчатки, в котором нет избытка

пигмента, узелков, поражений или волос и

которое в ближайшее время не

использовалось для инъекций.

• Очистите место инъекции тампоном со

спиртом (не прилагается).

• Используя большой и указательный

пальцы, захватите и сожмите участок кожи

вокруг места инъекции.

19

• Используя доминантную руку, быстро

введите иглу под углом 90° к поверхности

кожи. Глубина проникновения будет

зависеть от количества и наполненности

подкожной клетчатки и длины иглы. После

того как игла введена, отпустите кожу.

• Вводите препарат медленным,

равномерным нажатием и нажимайте на

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг

поршень до тех пор, пока шприц не

опустеет. Пожалуйста, убедитесь, что

введено все содержимое шприца Б, прежде

чем вынимать иглу.

• Быстро извлеките иглу под тем же углом

90°, что и при введении, продолжая при

этом нажимать на поршень.

Элигард 45 мг

Шаг 9: После инъекции незамедлительно активируйте защитное устройство иглы любым

из двух способов, описанных ниже.

1 способ.

Закрытие на плоской поверхности.

Положите шприц с иглой на плоскую поверхность вниз рычагом защитного устройства и

нажатием на рычаг активируйте защитный механизм (рис. 9а).

О закрытом положении свидетельствует звуковой и тактильный «щелчок». Кончик иглы

будет полностью закрыт.

2 способ.

Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на защитное устройство (рис. 9б), накройте наконечник иглы и

активируйте защитный механизм.

О закрытом положении свидетельствует звуковой и тактильный «щелчок». Кончик иглы

20

будет полностью закрыт.

Рисунок 9а Рисунок 9б

Закрытие на плоской поверхности Закрытие большим пальцем

«Щелчок»

ИЛИ

«Щелчок»

Элигард 7,5 мг и 22,5 мг

Рисунок 9а Рисунок 9б

Закрытие на плоской поверхности Закрытие большим пальцем

«Щелчок»

ИЛИ

«Щелчок»

Элигард 45 мг

После закрытия защитного механизма немедленно поместите иглу и шприц в

соответствующий контейнер для острых предметов.

21