Инструкция: Элисо

МНН: ТАЛИГЛЮЦЕРАЗА АЛЬФА · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Не применяйте препарат Элисо:

Если у Вас аллергия на талиглюцеразу альфа или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Элисопроконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

У пациентов, получающих ферментозаместительную терапию, в том числе препаратом

Элисо, возможно развитие угрожающих жизни аллергических реакций (реакций

гиперчувствительности), в том числе внезапной тяжелой аллергической реакции с

затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учащенным сердцебиением,

потливостьюи потерейсознания(анафилаксии). Объективные и субъективные признаки

анафилаксии включают зудящую сыпь (крапивницу), низкое кровяное давление

(артериальную гипотензию), чрезмерное снабжение (переполнение) кровью сосудов

того или иного участка тела(гиперемию), свистящие хрипы, чувство стеснения в груди,

тошноту, рвоту и головокружение. Эти реакции могут возникнуть во время

внутривенной инфузии препарата Элисо. Объективные и субъективные признаки

реакций гиперчувствительности включают зуд, быстро развивающийся отек под кожей

в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может быть опасным для жизни, если

отек горла блокирует дыхательные пути (ангионевротический отек), гиперемию,

покраснение кожи (эритему), сыпь, тошноту, рвоту, кашель, чувство стеснения в груди

и першение в горле. Эти реакции могут возникнуть во время внутривенной инфузии

препарата Элисои в промежутке до 3 часов после начала внутривенной инфузии (см.

раздел 4).

При возникновении описанных признаков немедленно обратитесь за медицинской

помощью.

Дети и подростки

Препарат Элисоне следует применять у детей младше 4 лет.

Другие препараты и препарат Элисо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Женщины с болезнью Гоше 1-го типа имеют повышенный риск выкидыша, если не

лечить и не контролировать симптомы заболевания до зачатия и во время беременности.

Беременность может обострять имеющиеся симптомы болезни Гоше 1-го типа или

вызывать появление новых симптомов. Проявления болезни Гоше 1-го типа могут

привести к неблагоприятным исходам беременности, в том числе увеличение печени и

селезенки (гепатоспленомегалия) может препятствовать нормальному росту плода, и

развитию низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении), которая может привести к

усилению склонности к кровотечениям и возможному послеродовому кровотечению,

требующему переливания крови.

Грудное вскармливание

Данные о присутствии талиглюцеразы альфа в грудном молоке, ее воздействии на

находящегося на грудном вскармливании ребенка или выработку грудного молока у

матери отсутствуют. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и

здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения препарата Элисо у

матери и возникновение любых потенциальных нежелательных эффектов, связанных с

препаратом Элисо или основным заболеванием матери, у ребенка, находящегося на

грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку у пациентов, получавших лечение препаратом Элисо отмечалось

головокружение, Вам необходимо обратить внимание на свою реакцию на введение

препарата Элисо перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с

механизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЭЛИСО

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендации перед лечением препаратом Элисо

Применение препарата Элисо должно осуществляться под наблюдением медицинского

работника, имеющего опыт в лечении реакций гиперчувствительности, включая

анафилаксию.

Начинать лечение препаратом Элисо следует в медицинском учреждении с

соответствующим медицинским наблюдением и мерами поддержки, включая доступ к

оборудованию для сердечно-легочной реанимации.

Для снижения риска возникновения реакций гиперчувствительности в качестве

медикаментозной подготовки Ваш врач может назначить антигистаминные препараты

и/или кортикостероиды.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемые дозы у пациентов в возрасте 4 лет и старше

Пациенты, ранее не получавшие лечениев возрасте 4лет и старше.

Рекомендуемая доза препарата Элисосоставляет 60 ед/кг (исходя из фактической массы

тела) для введения один раз в две недели в виде внутривенной инфузии

продолжительностью 60–120минут.

Пациенты, переведенные с имиглюцеразы в возрасте 4лет и старше. Если возможен

переход с терапии имиглюцеразой встабильной дозе на терапию препаратом Элисо,

терапию препаратом Элисо следует начинать с дозы, равной дозе имиглюцеразы в

момент переходав единицах/кг ввиде внутривенной инфузии (продолжительностью 60–

120минут) и в дальнейшем препарат Элисо вводят один раз в две недели. Коррекция

дозы допускается, исходя из степени достижения индивидуальных целей терапии у

каждого из пациентов и поддержания стабильного уровня целевых показателей.

Применение у детей и подростков

Препарат Элисоне следует применять у детей младше 4 лет.

Путь и (или) способ введения

После восстановления и разведения препарат вводят путем внутривенной инфузии в

течение минимум 60 минут с использованием встроенного фильтра с низким

связыванием белков и размером пор 0,2 микрона.

• Для пациентов детского возраста с массой тела (исходя из фактической массы

тела):

o Менее 30 кг используют скорость инфузии 1 мл/мин.

o 30 кг или более, используют начальную скорость инфузии 1 мл/мин. После

установления степени переносимости препарата Элисо скорость инфузии можно

увеличить, но не выше максимальной рекомендованной скорости инфузии 2

мл/мин.

• Для взрослых пациентов используют начальную скорость инфузии 1,2 мл/мин.

После установления степени переносимости препарата Элисо скорость инфузии можно

увеличить, но не выше максимальной рекомендованной скорости инфузии 2,2 мл/мин.

Если Вам было введено больше препаратаЭлисо, чем следовало

Незамедлительно свяжитесь с врачом, если Вам ввели большее количество препарата

Элисо, чем было рекомендовано врачом.

Если Вы забыли применить препарат Элисо

Так как Вы будете получать препарат Элисо под пристальным медицинским

наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что

введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Элисо

Не прекращайте применение препарата Элисо без предварительной консультации с

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Элисо обратитесь к лечащему врачу.

ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элисо может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, возникавшие не менее чем у 5% взрослых пациентов,

получавших лечение препаратом Элисои ранее не получавших подобную терапию:

-головная боль

-боль в суставах (артралгия)

-повышенная утомляемость

-тошнота

-головокружение

-боль в животе

-зуд

чрезмерное снабжение (переполнение) кровью сосудов того или иного участка тела

(гиперемия)

-рвота

-зудящая сыпь (крапивница)

(данные взяты из клинических исследований)

Нежелательные реакции, возникшие не менее чем у 10% пациентов, получавших

препарат Элисо, которые были переведены с лечения имиглюцеразой на лечение

препаратом Элисо(через 9 месяцев лечения):

-боль в суставах (артралгия)

-головная боль

-боль в конечностях

(данные взяты из клинических исследований)

Иммуногенность: нежелательные реакции, связанные с антителами к лекарственному

препарату (АЛП)

В рамках исследований 1, 2 и 3 оценивалась ферментозаместительная терапия

препаратом Элисо у взрослых пациентов и детей с болезнью Гоше, ранее проходивших

и непроходивших такую терапию. Нежелательные реакции появились у 36 % (9 из 25)

пациентов с болезнью Гоше 1-го типа, получавших препарат Элисо, у которых в ходе

лечения вырабатывались АЛП, и у 15% (6 из 41) пациентов, получавших препарат

Элисо, у которых в ходе лечения невырабатывались АЛП. Из 9пациентов, у которых

были выявлены АЛП и у которых возникли реакции гиперчувствительности, у двоих

возникла анафилаксия и один пациент прекратил получать препарат Элисоиз-за реакции

гиперчувствительности.

Опыт пострегистрационного применения

В ходе пострегистрационного применения препарата Элисо отмечались следующие

нежелательные реакции. Так как данные об этих реакциях включают, помимо данных

пострегистрационных исследований, данные популяции пациентов неопределенного

размера, полученные на добровольной основе, не всегда возможно достоверно оценить

частоту реакций или установить причинно-следственную связь с применением

препарата.

Неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

-рвота, диарея.

-повышенная утомляемость.

внезапная тяжелая аллергическая реакция с затрудненным дыханием, отеком,

головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью и потерей сознания

(анафилаксия).

-сыпь (реакция гиперчувствительности 3-го типа).

-боль в спине.

Сообщениео нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ЭЛИСО

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на этикетке флакона, картонной пачкепосле «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. Не

замораживать.

Поскольку Элисо не содержит консервантов, применять препарат необходимо сразу же

после восстановления. Если немедленное применение приготовленного препарата

невозможно, восстановленный препарат можно хранить до 24 часов при температуре 2–

8 °C в защищенном от света месте или до 4 часов при контролируемой комнатной

температуре 20–25 °C в месте, не защищенном от света. Разведенный препарат можно

хранить в течение периода времени до 24 часов при температуре 2–8 °C в защищенном

от света месте. Общее время хранения восстановленного и разведенного раствора

недолжно превышать 24часа. По истечении 24часов с момента начала приготовления

весь неиспользованный восстановленный или разведенный раствор следует

утилизировать. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача,

медицинской сестры или фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат,

который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Элисосодержит

Действующим веществом препарата Элисо является талиглюцераза альфа.

Каждый флакон содержит 200 ЕД талиглюцеразыальфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол,

полисорбат 80, натрия цитрат (трехосновный, дигидрат), кислота лимонная безводная

для коррекции значения pHдо 6.

Внешний вид препарата Элисои содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Порошок белого или почти белого цвета, может быть в виде массы.

Восстановленный препарат – прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный

раствор, практически свободный от видимых частиц.

Препарат во флаконе из бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 13,5

мл(номинальный объем 10 мл), укупоренном бромбутиловой резиновой пробкой (20 мм)

и алюминиевой обкаткой с полипропиленовым колпачком типа flip-off (20 мм).

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картоннойпачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001–2192

Тел: +1 (212) 733-23-23

https://www.pfizer.com/contact/email

Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи

7000 Портейдж Роуд, Каламазу

Мичиган (МИ) 49001, США

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000,г. Алматы, Медеуский район, проспект НурсултанаНазарбаева, д. 100/4

Телефон: +7 (727) 250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Телефон: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Электронная почта: Russia@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате Элисо содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

Примечание:

Торговое наименование в странах:

ЭЛЕЛАЙСО®-Республика Казахстан

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников.

Инструкция по приготовлению препарата

Препарат Элисо следует восстанавливать, разводить и вводить под наблюдением

медицинского работника.

Приготовьте препарат Элисо, придерживаясь следующей последовательности, проводя

процесс приготовления в асептических условиях.

а) Определите количество флаконов, которые необходимо восстановить, на основании

массы тела пациента в кг и рекомендованной дозы (см. раздел 3). Количество флаконов

следует округлять в большую сторону доцелого.

б) Возьмите необходимое количество флаконов из холодильника. Не оставляйте эти

флаконы при комнатной температуре дольше чем на 24часа перед восстановлением

препарата. Не нагревайте флаконы и неразогревайте их в микроволновой печи.

в) Каждый флакон Элисовосстановите с помощью 5,1мл стерильной воды для инъекций

дополучения концентрации восстановленного препарата 40ед/мл, а извлекаемого

объема—5мл.

(1) После восстановления осторожно перемешайте содержимое флаконов. НЕ

ВСТРЯХИВАТЬ.

(2) Перед дальнейшим разведением произведите визуальную проверку полученного

восстановленного раствора во флаконах на наличие механических включений и

изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Утилизируйте

препарат, если раствор содержит механические включения или изменил цвет.

г) Извлеките рассчитанную дозу препарата из соответствующего количества флаконов и

разведите 0,9%-м раствором натрия хлорида для инъекций до получения конечного

объема 100–200мл. Весь неиспользованный восстановленный раствор следует

утилизировать.

(1) Для детей в возрасте 4 лет и старше используйте конечный объем 100–120мл.

(2) Для взрослых можно использовать конечный объем 130–150мл. Однако если

объем только восстановленного препарата составляет 130–150мл или более, то

конечный объем не должен быть больше 200 мл.

д) Осторожно перемешайте разведенный раствор. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Поскольку это

раствор белка, иногда после разведения может образовываться незначительное

количество хлопьев (похожих на полупрозрачные волокна).

е) Весь неиспользованный разведенный раствор следует утилизировать.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.