Элизария

Препарат Элизария показан для лечения:

 взрослых пациентов и детей с:

 пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ); эффективность экулизумаба

подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими

симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне

зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе

 атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС)

 взрослых пациентов и детей от 6 лет с:

 генерализованной миастенией гравис (гМГ) с антителами к ацетилхолиновым

рецепторам (AChR)

 взрослых пациентов с:

 заболеваниями спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ) с наличием антител к

аквапорину-4 (AQP4) и рецидивирующим течением заболевания

Способ действия препарата Элизария

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

Препарат Элизария используется для лечения взрослых и детей с заболеванием, поражающим

систему крови, которое называется пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ). У

пациентов с ПНГ вследствие избыточной активности системы комплемента могут

разрушаться эритроциты (красные кровяные тельца), что приводит к уменьшению их

содержания в периферической крови (анемии). Анемия сопровождается усталостью,

снижением работоспособности, болями, темным окрашиванием мочи, одышкой и

образованием тромбов. Экулизумаб может блокировать активность системы комплемента в

организме и её способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови.

Атипичный гемолитико-уремический синдром

Препарат Элизария также применяется для лечения взрослых и детей с заболеванием,

поражающим систему крови и почки, которое называется атипичный гемолитико-

уремический синдром (аГУС). У пациентов с аГУС избыточная активность системы

комплемента может поражать почки и клетки крови, в том числе тромбоциты, что может

привести к уменьшению содержания форменных элементов крови (тромбоцитопении и

анемии), снижению или утрате функции почек, образованию тромбов, усталости и снижению

работоспособности. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию в организме и

его способность атаковать и разрушать собственные уязвимые клетки крови и почек.

Генерализованная миастения гравис

Препарат Элизария также применяется для лечения взрослых пациентов и детей от 6 лет с

заболеванием, поражающим мышцы, которое называется генерализованной миастенией

гравис (гМГ). У пациентов с гМГ их мышцы повреждаются иммунной системой организма,

что может привести к выраженной мышечной слабости, нарушению подвижности, одышке,

риску аспирации (попаданию пищи или жидкости в дыхательные пути вместо пищевода) и

заметному нарушению повседневной активности. Экулизумаб блокирует иммунную реакцию

и предотвращает повреждение собственных мышц организма, тем самым уменьшая

проявление болезни и ее влияние на повседневную жизнь. Препарат Элизария показан

пациентам, у которых сохраняются симптомы заболевания, несмотря на лечение другими

существующими препаратами.

Заболевания спектра оптиконевромиелита

Препарат Элизария также предназначен для лечения взрослых пациентов с заболеванием,

которое преимущественно поражает зрительные нервы и спинной мозг, под общим названием

заболевания спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ). У пациентов с ЗСОНМ зрительные

нервы и спинной мозг подвергаются повреждающему действию иммунной системой, что

может привести к слепоте одного или обоих глаз, слабости или параличу ног или рук,

болезненным спазмам, потере чувствительности и значительному нарушению повседневной

активности. Лекарственный препарат Элизария блокирует воспалительную реакцию

организма и предотвращает повреждение зрительных нервов и спинного мозга, тем самым

уменьшая симптомы заболевания и его влияние на повседневную активность.

Если после начала лечения улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к лечащему врачу.

2

• О чем следует знать перед применением препарата Элизария

Не применяйте препарат Элизария:

 если у Вас аллергия на экулизумаб, белки хомячков или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас есть активная менингококковая инфекция;

 если Вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции (или если Вы не

получали профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после

вакцинации).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Элизария проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

 активные системные инфекции;

 аллергия на другие препараты на основе моноклональных антител;

 нарушения функции печени.

Менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные возбудителем рода Neisseria

Поскольку препарат Элизария блокирует часть иммунной системы, повышается риск развития

тяжелых инфекций и сепсиса (заражения крови), особенно вызываемых бактериями Neisseria

meningitidis (нейссерия менингитидис). Может развиться менингококковая инфекция –

тяжелая инфекция оболочек мозга и (или) заражение крови. Для снижения риска развития

тяжелых инфекций Вам необходимо вакцинироваться менингококковой вакциной (против

Neisseria meningitidis) не менее чем за 2 недели до начала терапии препаратом Элизария. Если

лечение препаратом Элизария было начато ранее, чем через 2 недели после вакцинации

против менингококковой инфекции, то Вы должны получать соответствующую

профилактическую терапию антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации. Вы должны

быть осведомлены, что в ряде случаев вакцинация не может предотвратить этот тип инфекции.

Если из медицинских соображений Вам нельзя проводить вакцинацию (например, если есть

противопоказания), то необходимо принимать антибиотики в течение всего периода лечения

препаратом Элизария.

Признаки менингококковой инфекции

Вам необходимо знать признаки и симптомы менингококковой инфекции и немедленно

уведомить Вашего врача при наличии ЛЮБОГО из следующих симптомов:

 головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой;

 головная боль с чувством скованности в затылочных мышцах или мышцах спины;

 повышение температуры тела;

 сыпь;

 спутанность (нарушение) сознания;

 сильная мышечная боль в сочетании с гриппоподобными симптомами;

 светобоязнь.

Ввиду важности быстрого выявления и лечения определенных типов инфекций у пациентов,

получающих препарат Элизария, Вам будет предоставлена карта с перечнем симптомов

менингококковой инфекции, которую необходимо носить с собой. Эта карта называется

«Карточка безопасности пациента».

Лечение менингококковой инфекции во время путешествия

3

В случае Вашей поездки в отдаленный регион, где Вы не можете связаться с Вашим лечащим

врачом или где Вы временно не можете получить медицинское лечение, Ваш врач может

выдать Вам рецепт на антибактериальный препарат против менингококковой инфекции. Если

Вы испытываете какие-либо из перечисленных выше симптомов, Вам следует принимать

антибиотики в соответствии с предписаниями Вашего врача. Помните, что Вам следует как

можно скорее обратиться к лечащему врачу, даже если Вы почувствовали себя лучше после

приема антибиотиков.

Другие системные инфекции

На фоне лечения препаратом Элизария возможно повышение восприимчивости к инфекциям,

особенно к вызванным другими бактериями рода Neisseria (кроме Neisseria meningitidis). Это

может привести к развитию распространенных инфекций, например, диссеминированной

(распространенной) гонококковой инфекции (гонореи). Также возможна активация латентных

(скрытых) инфекций.

Перед применением препарата Элизария сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть

какие-либо инфекции.

Если Вы подвержены риску гонореи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед

началом применения данного лекарственного препарата.

Аллергические реакции

Внутривенное введение препарата Элизария, как и введение других белковых препаратов, у

некоторых пациентов может привести к развитию аллергических реакций, включая

анафилактическую. При развитии тяжелой аллергической реакции лечение препаратом

Элизария будет прекращено и Вам будет назначена соответствующая медикаментозная

терапия.

Вакцинация

До начала лечения препаратом Элизария Вы должны пройти полную вакцинацию в

соответствии с национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме

того, не менее чем за 2 недели до начала лечения Вы должны быть вакцинированы

менингококковой вакциной для снижения риска тяжелых осложнений (см. раздел

«Менингококковая инфекция и другие инфекции, вызванные возбудителем рода Neisseria»).

Пациенты младше 18 лет также должны быть вакцинированы против гемофильной палочки

(Haemofilus influenzae) и пневмококка в строгом соответствии с национальным календарем

прививок.

Вакцинация может дополнительно активировать систему комплемента и вызывать усиление

симптомов Вашего заболевания, поэтому после проведения вакцинации лечащий врач будет

отслеживать состояние Вашего здоровья.

Лица пожилого возраста

Особых мер предосторожности при лечении пациентов в возрасте ≥ 65 лет не требуется.

Другие препараты и препарат Элизария

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Если на фоне лечения препаратом Элизария будет принято решение о снижении дозы или

отмене препаратов, которые Вы ранее применяли для лечения Вашего заболевания, Ваш врач

будет внимательно следить за возможными признаками развития обострения.

Некоторые виды лечения, например, переливание свежезамороженной плазмы, введение

внутривенных иммуноглобулинов, проведение плазмафереза могут снижать концентрации

4

экулизумаба в крови и снизить эффективность лечения. В этом случае Вам будет введена

дополнительная доза препарата Элизария.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим

врачом.

Беременность

Препарат Элизария не изучался при беременности, однако ограниченные сведения о

применении экулизумаба при беременности (менее 300 исходов беременности) указывают на

отсутствие повышенного риска причинения вреда эмбриону или плоду. Если Вы беременны,

думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения

препарата Элизария проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы

контрацепции во время лечения препаратом Элизария и в течение 5 месяцев после его

завершения.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что экулизумаб не попадает в грудное молоко, и не

ожидается негативного воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Если

Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Экулизумаб не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и

работать с механизмами.

Препарат Элизария содержит натрий

240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного

с использованием 0,9 % раствора хлорида натрия, содержит 0,88 г натрия, что составляет

44,0 % от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2,0 г натрия взрослыми.

240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного

с использованием 0,45 % раствора хлорида натрия, содержит 0,67 г натрия, что составляет

33,5 % от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2,0 г натрия взрослыми.

Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

• Применение препарата Элизария

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или

медицинской сестрой. Препарат Элизария предназначен только для внутривенного введения.

По меньшей мере за 2 недели до начала лечения препаратом Элизария Ваш врач назначит Вам

вакцинацию против менингококковой инфекции, если Вы не были провакцинированы ранее,

или истек срок предыдущей вакцинации.

Если Вашему ребенку еще нельзя вводить вакцину против менингококковой инфекции, или

если прошло менее 2 недель с момента Вашей вакцинации, Ваш врач назначит

профилактический прием антибиотиков для снижения риска развития инфекции. Если Ваш

ребенок младше 18 лет, врач назначит ему вакцинацию против гемофильной палочки

(Haemophilus influenzae) и пневмококковой инфекции в соответствии с национальным

календарем прививок.

5

Препарат Элизария должен вводиться медицинским персоналом под наблюдением опытного

врача. Рекомендуемый режим введения препарата Элизария включает 4-недельный начальный

цикл с последующей фазой поддерживающей терапии.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

ПНГ

 Начальный цикл: 600 мг препарата Элизария внутривенно капельно 1 раз в неделю в

течение первых 4 недель.

 Поддерживающая терапия: 900 мг препарата Элизария внутривенно капельно на 5-й

неделе, затем 900 мг препарата Элизария каждые 2 недели.

аГУС, гМГ, ЗСОНМ

 Начальный цикл: 900 мг препарата Элизария внутривенно капельно 1 раз в неделю в

течение первых 4 недель.

 Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата Элизария внутривенно капельно на 5-й

неделе, затем 1200 мг препарата Элизария каждые 2 недели.

Дети

Доза препарата Элизария у детей зависит от массы тела ребенка. При лечении детей с ПНГ,

аГУС и гМГ и массой тела 40 кг и более доза препарата Элизария соответствует дозировкам

для взрослых пациентов.

При лечении детей с ПНГ, аГУС и гМГ и массой тела менее 40 кг доза препарата Элизария

определяется в зависимости от массы тела ребенка, в соответствии с таблицей ниже.

Вес пациента Начальный цикл Поддерживающая терапия

30 - ˂40 кг 600 мг 1 раз в неделю в 900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2

течение первых 2-х недели

недель

20 - ˂30 кг 600 мг 1 раз в неделю в 600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2

течение первых 2-х недели

недель

10 - ˂20 кг 600 мг 1 раз в первую 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2

неделю недели

5 - ˂10 кг 300 мг 1 раз в первую 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3

неделю недели

Применение экулизумаба не изучалось у пациентов с ПНГ или гМГ с весом менее 40 кг. Выбор

дозы экулизумаба для данных пациентов весом менее 40 кг основан на режиме дозирования в

зависимости от веса для педиатрических пациентов с аГУС.

Для взрослых и детей может потребоваться введение дополнительных доз препарата Элизария

в случае проведения плазмафереза, обменного переливания плазмы или вливания

свежезамороженной плазмы, а также при сопутствующем лечении внутривенным введением

иммуноглобулина.

После каждого введения препарата за Вами будет осуществляться наблюдение лечащим

врачом в течение 1 часа.

Путь и (или) способ введения

6

Препарат вводится внутривенно капельно.

Если Вам ввели препарат Элизария больше, чем предусмотрено

Поскольку введение препарата Элизария осуществляется только по назначению лечащего

врача и проводится квалифицированным медицинским персоналом, случай передозировки

маловероятен.

Если Вы пропустили инфузию препарата Элизария

Если Вы пропустили очередное введение препарата, незамедлительно обратитесь к Вашему

лечащему врачу, также смотрите разделы ниже: «Если Вы прекратили лечение препаратом

Элизария».

Если у Вас ПНГ и Вы прекратили лечение препаратом Элизария

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария может привести к возвращению

симптомов ПНГ большей степени тяжести в ближайшее время. Лечащий врач должен

обсудить с Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски.

Лечащий врач должен внимательно наблюдать за Вами в течение как минимум 8 недель после

прекращения лечения препаратом Элизария.

Риски прекращения лечения препаратом Элизария включают повышение разрушения Ваших

эритроцитов (гемолиз), что может приводить к:

 значительному снижению уровня гемоглобина и количества эритроцитов в крови

(анемия);

 повышению активности лактатдегидрогеназы в крови (гемолиз);

 нарушениям психики;

 стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;

 повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками);

 тромбозам.

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если у Вас аГУС и Вы прекратили лечение препаратом Элизария

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария может привести к возвращению

симптомов аГУС в ближайшее время или в дальнейшем. Лечащий врач должен обсудить с

Вами возможные нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач

должен внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом Элизария.

Риски прекращения лечения препаратом Элизария включают возобновление симптомов

тромботической микроангиопатии, что может приводить к:

 значительному снижению количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

 значительному повышению разрушения эритроцитов и снижению уровня гемоглобина

(анемия);

 снижению мочеиспускания (проблемы с почками);

 стенокардии (боли в груди) или нарастанию ее тяжести;

 нарушениям психики;

 повышению уровня креатинина в крови (проблемы с почками);

 появление белка в моче (проблемы с почками);

 одышке;

 тромбозам.

Сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

7

Если у Вас гМГ или ЗСОНМ, и Вы прекратили лечение препаратом Элизария

Прерывание или прекращение лечения препаратом Элизария может привести к возвращению

и утяжелению симптомов заболевания. Пожалуйста, перед прекращением лечения препаратом

Элизария обсудите это со своим врачом. Лечащий врач должен обсудить с Вами возможные

нежелательные реакции и объяснить потенциальные риски. Лечащий врач должен

внимательно наблюдать за Вами после прекращения лечения препаратом Элизария.

Продолжительность терапии

Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. Вы не должны

прекращать применение препарата Элизария без предварительной консультации со своим

лечащим врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Элизария, обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Элизария может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Пожалуйста, немедленно проинформируйте врача, если у Вас развилась какая-либо из

указанных ниже серьезных нежелательных реакций:

 менингококковый сепсис, менингококковая инфекция и другие тяжелые инфекции

(сепсис, септический шок, перитонит);

 серьезные аллергические или анафилактические реакции;

 злокачественная артериальная гипертензия.

Указанные выше серьезные нежелательные реакции могут возникать нечасто (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100).

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любой из симптомов

менингококковой инфекции, перечисленных в Разделе 2 листка-вкладыша – Вам может

потребоваться неотложная медицинская помощь.

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 инфекционное заболевание легких (пневмония), инфекции верхних дыхательных путей,

бронхит, воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит), инфекции

мочевыводящих путей, герпес слизистой оболочки полости рта;

 снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества

красных кровяных клеток (анемия);

 бессонница;

 головокружение;

 повышение артериального давления (гипертензия);

 кашель, боль в гортани и глотке;

 диарея, тошнота, рвота, боль в животе;

8

 сыпь на коже, зуд, выпадение волос (алопеция);

 боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях;

 повышенная температура, утомляемость, гриппоподобный синдром;

 неспецифические реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 менингококковая инфекция, общая тяжелая воспалительная реакция (сепсис),

септический шок, воспаление брюшины (перитонит), инфекции нижних дыхательных

путей, грибковые инфекции, вирусные инфекции, абсцесс, воспаление подкожной

жировой клетчатки, грипп, желудочно-кишечные инфекции, воспаление мочевого пузыря

(цистит), инфекции, воспаление пазух носа (синусит), воспаление десен (гингивит);

 снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лимфоцитов

(лимфопения);

 серьезные аллергические реакции, которые могут проявляться затрудненным дыханием

или головокружением (анафилактические реакции), гиперчувствительность;

 снижение аппетита;

 депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушения сна;

 ощущение покалывания (парестезия), непроизвольные движения конечностей (тремор),

нарушение восприятия вкуса (дисгевзия), обморок;

 затуманенное зрение;

 шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение);

 ощущение сердцебиения;

 быстрое повышение кровяного давления (злокачественная гипертензия), снижение

кровяного давления (гипотензия), «приливы», венозные нарушения;

 затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение, першение в горле, заложенность

носа, насморк (ринорея);

 запор, нарушение пищеварения (диспепсия), вздутие живота;

 сыпь на коже (крапивница), покраснение кожи (эритема), появление красных точек под

кожей (петехии), повышение потоотделения (гипергидроз), сухость кожи, воспаление

кожи (дерматит);

 мышечные спазмы, боль в костях, боль в спине, боль в шее;

 нарушение функции почек, нарушение выделения мочи (дизурия), кровь в моче

(гематурия);

 спонтанная эрекция;

 отек, дискомфорт в грудной клетке, слабость (астения), боль в области грудной клетки,

боль в месте введения, озноб;

 повышение активности печеночных ферментов, снижение доли красных кровяных клеток

(уменьшение гематокрита), уменьшение содержания гемоглобина (белок-переносчик

кислорода в крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

9

 грибковая инфекция (аспергиллез), инфекционное воспаление сустава (бактериальный

артрит), гонококковые инфекции урогенитального тракта (гонорея), инфекции,

вызываемые бактерией Haemophilus influenzae, бактериальная инфекция кожи (импетиго);

 нарушение функции костного мозга (миелодиспластический синдром), опухоль кожи

(меланома);

 разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), нарушение фактора свертывания,

нарушения свертывания крови (коагулопатия), агглютинация эритроцитов («слипание»

красных кровяных телец);

 Базедова болезнь (заболевание, обусловленное повышенной функцией щитовидной

железы);

 необычные сновидения;

 раздражение конъюнктивы глаз;

 появление синяков (гематом);

 забрасывание содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в

деснах;

 пожелтение кожи и/или глаз (желтуха);

 изменение цвета кожи (нарушение пигментации);

 спазм жевательных мышц (тризм), припухлость суставов;

 нарушения менструального цикла;

 вытекание препарата из места введения (экстравазация), необычное ощущение

(парестезия) в месте введения, ощущение «жара», положительный результат пробы

Кумбса (тест на определение гемолитической анемии).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 повреждение печени

Дети

Профиль безопасности препарата Элизария у детей и подростков не отличается от такового у

взрослых. У детей с заболеваниями спектра оптиконейромиелита применение препарата

Элизария не изучалось.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

10

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://dlsmi.kg/ru/registration/

• Хранение препарата Элизария

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке

флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке

картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный для инфузии раствор препарата Элизария должен применяться

незамедлительно.

Если инфузия по каким-либо причинам откладывается, допускается хранение

приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов без

замораживания.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что приготовленный для инфузии раствор

окрашен или в нем наблюдаются включения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Элизария содержит

Действующим веществом является экулизумаб.

11

Каждый мл концентрата содержит 10 мг экулизумаба.

Каждый флакон объемом 30 мл содержит 300 мг экулизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата

моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для

инъекций.

Внешний вид препарата Элизария и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Препарат представляет собой

прозрачную бесцветную жидкость.

По 30 мл концентрата во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные

пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем

первого вскрытия.

Один флакон с концентратом вместе с листком-вкладышем препарата помещают в пачку из

картона. Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют стикерами.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Генериум-Некст»

124460, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора

Лукина, д. 14, стр. 12, этаж 6, ком. 34

Тел. +7 (495) 988-47-95

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

или

ООО «Генериум-Некст»

г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина,

д. 14, стр. 12

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

в Российской Федерации

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Беларусь

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. 8-820-007-33338

12

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

в Республике Армения

Республика Армения

ООО «Арго-Фарм»

г․ Ереван, ул․ Сундукяна 13/9

Тел. +374 (10) 744080, +374 (77) 489875

Адрес электронной почты: info@argopharm.am

в Кыргызской Республике

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +80033322274

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/ и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации).

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

• Как выпускается препарат Элизария?

Каждый флакон препарата Элизария содержит 300 мг действующего вещества экулизумаб в

30 мл концентрата для приготовления раствора.

• Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии

Не смешивать препарат Элизария при внутривенном введении с другим препаратом в одном

шприце или флаконе!

Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), отберите все содержимое

флакона/флаконов с препаратом Элизария и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с

одним из следующих растворов для инъекций: 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,45 % раствор

натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для получения инфузионного раствора,

содержащего 5,0 мг/мл.

Объем приготовленного инфузионного раствора с содержанием 5,0 мг/мл экулизумаба должен

составлять: 60 мл (для дозы 300 мг), 120 мл (для дозы 600 мг), 180 мл (для дозы 900 мг) и

240 мл (для дозы 1200 мг).

Приготовленный инфузионный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Если раствор

окрашен или в нем наблюдаются включения, его использование не допускается.

Непосредственно перед введением необходимо осторожно покачать флакон с раствором для

инфузий для гомогенизации содержимого флакона. Температура раствора для инфузионного

введения должна быть 20 – 25 °С.

13

Приготовленный инфузионный раствор можно нагревать только при комнатной температуре,

недопустимо нагревать раствор в микроволновой печи или с помощью других источников

тепла.

Неиспользованную часть лекарственного препарата, оставшуюся во флаконе, необходимо

утилизировать, поскольку лекарственный препарат не содержит консервантов.

Если инфузия по каким-либо причинам откладывается, допускается хранение

приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов без

замораживания. По окончании этого срока (24 часа) неиспользованный раствор подлежит

утилизации.

• Способ применения

Препарат Элизария должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом под

наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с гематологическими,

нефрологическими, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями.

Применение препарата Элизария возможно только путем внутривенной инфузии в

соответствии с описанием ниже. Не вводить внутривенно струйно или болюсно.

Приготовленный раствор препарата Элизария необходимо вводить посредством

внутривенной инфузии длительностью 25 – 45 минут взрослым пациентам и от 1 до 4 часов

пациентам детского возраста.

Для введения необходимо использовать специальные инфузионные системы с

контролируемой доставкой. Во время введения нет необходимости защищать приготовленный

раствор препарата от света.

Инфузионный раствор должен использоваться сразу после приготовления. Неиспользованный

раствор подлежит утилизации.

После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в

течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата,

скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по

усмотрению врача. При уменьшении скорости введения препарата Элизария общее время

инфузии не должно превышать 2 часов для взрослых пациентов и 4 часов для детей в возрасте

до 18 лет.

Рекомендуемые дозы

Режим дозирования

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)

Курс лечения для взрослых пациентов (≥ 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с

последующим циклом поддерживающей терапии.

Начальный цикл: 600 мг препарата Элизария, внутривенно капельно в течение 25 – 45 минут

(35 минут ± 10 минут) 1 раз в неделю в течение первых 4 недель.

Поддерживающая терапия: 900 мг препарата Элизария, внутривенно капельно в течение

25 – 45 минут (35 минут ± 10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 900 мг

препарата Элизария каждые 14 ± 2 дней.

Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), генерализованная миастения гравис

(гМГ) и ЗСОНМ

Курс лечения для взрослых пациентов c аГУС, гМГ и ЗСОНМ (≥ 18 лет) включает 4-

недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии.

14

Начальный цикл: 900 мг препарата Элизария, внутривенно капельно в течение 25 – 45 минут

(35 минут ± 10 минут) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата Элизария, внутривенно капельно в течение

25 – 45 минут (35 минут ± 10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 1200 мг

препарата Элизария каждые 14 ± 2 дней.

Дети

Дети с ПНГ, аГУС и гМГ

Педиатрическим пациентам с ПНГ, аГУС и гМГ с массой тела ≥ 40 кг вводят препарат в

соответствии с рекомендациями по дозированию для взрослых пациентов.

У педиатрических пациентов с ПНГ, аГУС и гМГ с массой тела < 40 кг дозирование препарата

Элизария проводят по следующей схеме:

Вес пациента Начальный цикл Поддерживающая терапия

30 - ˂40 кг 600 мг 1 раз в неделю в 900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2

течение первых 2-х недель недели

20 - ˂30 кг 600 мг 1 раз в неделю в 600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2

течение первых 2-х недель недели

10 - ˂20 кг 600 мг 1 раз в первую 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2

неделю недели

5 - ˂10 кг 300 мг 1 раз в первую 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3

неделю недели

Применение экулизумаба не изучалось у пациентов с ПНГ или гМГ с весом менее 40 кг. Выбор

дозы экулизумаба для данных пациентов весом менее 40 кг основан на режиме дозирования в

зависимости от веса для педиатрических пациентов с аГУС. На основании

фармакокинетических (ФК)/фармакодинамических (ФД) данных, доступных для пациентов с

аГУС и ПНГ, получавших экулизумаб, ожидается, что этот режим дозирования, основанный

на массе тела, для педиатрических пациентов обеспечит такой же профиль эффективности и

безопасности, как и у взрослых.

Безопасность и эффективность экулизумаба по показанию лечение рефрактерной гМГ у детей

в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность экулизумаба по показанию лечение ЗСОНМ у детей в возрасте

от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Особые группы пациентов

Применение у лиц пожилого возраста

Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Специального режима дозирования и

соблюдения специальных предосторожностей не требуется, хотя клинический опыт лечения в

этой возрастной группе ограничен.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Коррекции дозы препарата Элизария в данной группе пациентов не требуется.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Специальных исследований эффективности и безопасности препарата Элизария у пациентов

с нарушениями функции печени не проводилось.

15

Дополнительное введение препарата

Дополнительная доза препарата Элизария необходима в случае сопутствующего

плазмафереза, обменного переливания плазмы или переливания свежезамороженной плазмы,

как описано ниже:

Предыдущая

Дополнительная доза Время введения

доза

Вид процедуры препарата Элизария после дополнительной дозы

препарата

каждой процедуры препарата Элизария

Элизария

300 мг на каждый

В течение 60 минут

300 мг плазмаферез или обменное

Плазмаферез или

после каждого

переливание плазмы

обменное

плазмафереза или

переливание

600 мг на каждый

обменного

плазмы

≥ 600 мг плазмаферез или обменное

переливания плазмы

переливание плазмы

За 60 минут до

Переливание 300 мг на каждую единицу переливания каждой

свежезамороженной ≥ 300 мг свежезамороженной единицы

плазмы плазмы свежезамороженной

плазмы

Дополнительная доза препарата Элизария необходима в случае сопутствующего лечения

внутривенным введением иммуноглобулина (ВВИГ), как описано ниже:

Последняя доза Дополнительная доза Время введения

препарата Элизария препарата Элизария дополнительной дозы

препарата Элизария

≥900 мг 600 мг на один цикл ВВИГ Как можно раньше после цикла

ВВИГ

≤600 мг 300 мг на один цикл ВВИГ

Контроль в процессе лечения

У пациентов с аГУС необходимо контролировать наличие признаков и симптомов

тромботической микроангиопатии (ТМА) (см. раздел 4.4). Рекомендуется пожизненное

лечение препаратом Элизария, за исключением тех случаев, когда есть медицинские

показания для прекращения лечения.

При лечении гМГ, по имеющимся данным, клинический ответ обычно достигается к 12 неделе

лечения экулизумабом. Прекращение терапии следует рассматривать у пациентов, у которых

нет подтверждения терапевтического эффекта на 12 неделе.

• Правила хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (пачке

картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке

флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного

месяца.

16