Инструкция по применению: Эллигамин

Препарат ЭЛЛИГАМИН® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в

комплексной терапии:

 моно- и полинейропатий различного генеза;

 дорсалгии;

 плексопатий;

 люмбоишиалгии;

 корешкового синдрома, вызванного дегенеративными изменениями позвоночника.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

 Гиперчувствительность к пиридоксину, тиамину, цианокобаламину, лидокаину и/или к

любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

 тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности

(ХСН);

 беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного

вскармливания»);

 период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период

грудного вскармливания»);

 детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Режим дозирования

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня

препарата в крови лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения по 2 мл

ежедневно в течение 510 дней с переходом в дальнейшем либо на прием внутрь, либо на

более редкие инъекции (23 раза в неделю в течение 23 недель) с возможным

продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

Перед применением препарата ЭЛЛИГАМИН® обязательно проведение кожной пробы на

повышенную индивидуальную чувствительность к компоненту лекарственного

препарата  лидокаина гидрохлориду, о которой свидетельствует отек и покраснение места

инъекции.

Необходим еженедельный контроль терапии со стороны врача. Продолжительность

лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов

заболевания.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется

осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением

функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением

функции печени не были установлены.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата ЭЛЛИГАМИН® у детей в возрасте

от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных

отсутствует.

Способ применения

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно (см. раздел «Особые указания»).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но

< 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко

(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной

классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (кожная сыпь,

затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение,

спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия; частота неизвестна 

брадикардия, аритмия.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное

потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна

– судороги.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – может возникнуть

раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром

введении или передозировке.

При быстром введении (например, вследствие непреднамеренного внутрисосудистого

введения или введения в ткани с богатым кровообращением) или при превышении дозы

могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту,

брадикардию, аритмию, головокружение, судороги.

Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия,

головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор,

эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы

заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об

этом врачу.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в

сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под

наблюдением врача или быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Препарат может вызывать нейропатии при применении свыше 6 месяцев.

Вспомогательные вещества

Бензиловый спирт

Препарат ЭЛЛИГАМИН® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций

(1 ампула). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт

связан с риском развития тяжелых нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием

(так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество

бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие

объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у

людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и

кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на дозу, то есть по сути

не содержит натрия.

Калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в расчете на дозу, то есть по сути

не содержит калия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

Информация о влиянии препарата ЭЛЛИГАМИН® на способность управлять

транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов

деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность,

учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Беременность

Применение препарата ЭЛЛИГАМИН® противопоказано в период беременности (см.

раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Применение препарата ЭЛЛИГАМИН® противопоказано в период грудного вскармливания

(см. раздел «Противопоказания»).

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Симптомы

Нет данных о передозировке после внутримышечного введения пиридоксина гидрохлорида

100 мг, тиамина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида

20 мг раствора для инъекций.

Токсичность тиамина, [TL1] [HS2] пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как

очень низкую. Только при приеме веществ больше 1 грамма следует ожидать серьезных

нежелательных реакций.

Реакции, вызванные передозировкой лидокаином (высокий уровень в плазме), носят

системный характер и затрагивают центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-

сосудистый коллапс.

Головокружение, спутанность сознания, рвота, брадикардия, аритмия, судороги.

Лечение

В случае проявления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить. При

необходимости назначается симптоматическая терапия, в том числе

десенсибилизирующая.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Витамины группы В

Витамин В1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как

следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно

ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе с

йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом,

фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами. Медь

(Cu2+) ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при

увеличении значений pH (более 3).

Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы

(редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме.

Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом –

возможно увеличение потребности в витамине В6.

Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых

металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при воздействии

света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают

ингибирующее действие на цианокобаламин.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования

норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление нежелательного действия на сердце.

Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки

местноанестезирующими средствами нельзя дополнительно применять эпинефрин и

норэпинефрин.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Состав (на 1 мл)

Действующее вещество:

Пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество)  50,0 мг

Тиамина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)  50,0 мг

Цианокобаламин (в пересчете на сухое вещество)  0,5 мг

Лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)  10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт  20,0 мг

Натрия полифосфат  10,0 мг

Калия гексацианоферрат III (Калия феррицианид)  0,1 мг

Натрия гидроксид  6,0 мг

Вода для инъекций  до 1,0 мл

Описание: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: витамины; витамин В1 и его комбинации с

витаминами В6 и В12; витамин В1 в комбинации с витаминами В6 и/или В12.

Код АТХ: A11DB

Фармакологические свойства

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Механизм действия

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на

воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Лидокаин – местноанестезирующее средство.

Фармакодинамические эффекты

Тиамин (витамин В1) участвует в регуляции углеводного обмена, в цикле Кребса с

последующим участием в синтезе тиамина пирофосфата и аденозинтрифосфата, а также в

синтезе нуклеиновых кислот, оказывает влияние на передачу нервно-мышечного

возбуждения.

Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеина, обмене жиров и углеводов,

обладает нейротрофическим эффектом.

Физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга,

проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-

сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для клеточного метаболизма, участвует в

синтезе миелиновой оболочки. Уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением

периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен за счет активации

фолиевой кислоты. Стимулирует гемопоэз.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Всасывание

Тиамин после внутримышечного введения быстро абсорбируется из места инъекции и

поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 минут после

введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения).

Пиридоксин после внутримышечного введения быстро абсорбируется в кровяное русло.

При внутримышечном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина

отмечается спустя 515 минут после инъекции.

Распределение

Тиамин неравномерно распределяется в организме. Максимальное количество тиамина

содержится в сердце, печени, почках и головном мозге. Тиамин проходит через

гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.

Пиридоксин проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке.

Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается в кровяном русле с

транскобаламинами I и II и переносится в различные ткани организма.

Цианокобаламин депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь

адсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической ретикуляции).

В зависимости от дозы порядка 6080 % лидокаина связывается с белками плазмы.

Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры.

Метаболизм

Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и

некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в

наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в

виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде

тиамина монофосфата.

Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием биологически активных

метаболитов, в том числе пиридоксальфосфата. Последний связывается с белками плазмы

крови (на 80 %), проникает в органы и ткани организма, накапливается в печени, мышцах

и нейронах центральной нервной системы (ЦНС).

Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая

экскретируется с мочой, максимум через 25 часов после абсорбции.

Цианокобаламин метаболизируется преимущественно в печени с образованием

аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина.

Лидокаин метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно в виде

метаболитов почками.

Выведение

Тиамин выводится преимущественно почками и в небольшом количестве через кишечник.

Тиамин выводится с мочой, Т α-фазы – 0,15 ч, β-фазы – 1 час и терминальной фазы – в

1/2

течение 2 дней.

В организме человека содержится 40150 мг пиридоксина и его ежедневная скорость

элиминации составляет около 1,73,6 мг при скорости восполнения 2,22,4 %.

Период полувыведения цианокобаламина длительный, выводится преимущественно

почками и в незначительном количестве через кишечник.

Средний период полувыведения лидокаина и его активных компонентов составляет 45

часов.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20,

стр. 2

Владелец регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

потребителей

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20

Тел./факс: +7 (49243) 6-42-22, +7 (49243) 6-42-24

Адрес электронной почты: info@ellara.ru

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с

классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

(ПВХ).

1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению

помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с

гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве,

равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для

потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в

количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из

картона гофрированного.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ