Элонва

Препарат Элонва® применяется для контролируемой стимуляции яичников в комбинации с

антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования

множественных фолликулов у взрослых женщин, участвующих в программе

вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Способ действия препарата Элонва®

Корифоллитропин альфа стимулирует рост фолликулов в яичниках. Он действует

аналогично рекомбинантному фолликулостимулирующему гормону (рФСГ), но обладает

значительно более длительным действием. Корифоллитропин альфа вызывает и

1

поддерживает множественный рост фолликулов в течение недели, поэтому одна инъекция

рекомендуемой дозы препарата Элонва® может заменить первые 7 ежедневных инъекций

любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников.

Корифоллитропин альфа не обладает активностью хорионического гонадотропина

человека (ХГЧ) и лютеинизируюшего гормона (ЛГ).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Элонва®

Не применяйте препарат Элонва®:

• если у Вас аллергия на корифоллитропин альфа или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса;

• если у Вас кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные

с менструацией), возникающие по неустановленной причине;

• если у Вас первичная недостаточность яичников;

• если у Вас кисты яичников или увеличение яичников;

• если у Вас фибромиома матки, несовместимая с беременностью;

• если у Вас аномалии развития половых органов, несовместимые с нормальным

развитием беременности;

• если Вы беременны или кормите ребенка грудным молоком;

• если у Вас почечная недостаточность;

• если у Вас имеются факторы риска развития синдрома гиперстимуляции яичников

(СГЯ):

− СГЯ, возникавший в прошлом;

− если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту

более чем 30 фолликулов до размера ≥11 мм, выявленных при ультразвуковом

исследовании;

− количество базальных антральных фолликулов более 20.

− синдром поликистозных яичников (СПКЯ).

Если Вы не уверены, что перечисленное не относится к Вам, проконсультируйтесь у

лечащего врача.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Элонва® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно обсудите с врачом:

• возможные причины бесплодия. Врач должен провести диагностику причин

бесплодия, как у Вас, так и у Вашего партнера, а также оценить возможные

противопоказания к беременности. Также Вам может потребоваться

дополнительное обследование для оценки функции щитовидной железы,

надпочечников, повышенной концентрации пролактина в крови

(гиперпролактинемии) и выявления опухолей гипоталамо-гипофизарной области.

• рекомендации по применению препарата во время цикла стимуляции овуляции.

Препарат Элонва® предназначен только для однократного подкожного введения, и

во время этого цикла дополнительные инъекции препарата не требуются. До 8 дня

стимуляции Вам также не следует дополнительно вводить препараты, содержащие

фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).

• состояние Ваших почек. У пациенток с почечной недостаточностью скорость

выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у

таких пациенток противопоказано.

• другие препараты, применяемые Вами, в частности, так называемые агонисты

гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Опыт применения препарата Элонва® в

комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат

Элонва® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

• риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ

представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения

яичников. Признаками СГЯ легкой или средней степени тяжести могут быть боли в

животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты

яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни (см. также раздел 4

листка-вкладыша). Женщины с известными факторами риска повышенного ответа

яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения

гонадотропинов, в том числе препарата Элонва®. Во время первого цикла

стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется

тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

• риск перекрута яичника. После стимуляции овуляции с применением

гонадотропинов наблюдались случаи перекрута яичника. Ранняя диагностика и

незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника,

связанное со снижением его кровоснабжения.

3

• риск многоплодной беременности. При применении всех препаратов

гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и

рождения близнецов. Многоплодная беременность опасна из-за риска для матери

(осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела при

рождении).

• риск внематочной (эктопической) беременности. У женщин с бесплодием,

которым проводятся процедуры ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В

связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое

исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить

внематочную беременность.

• риск врожденных пороков развития у ребенка. Частота врожденных пороков

развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного

оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст

женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной

беременности.

• риск новообразований яичников и других органов половой системы. У женщин,

получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи

развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и

других органов половой системы. Однако взаимосвязь лечения бесплодия

гонадотропинами и повышенного риска развития таких опухолей точно не

установлена.

• риск сосудистых осложнений. Закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболические

осложнения) наблюдались при лечении гонадотропинами. Тромбоз может привести

к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин

с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в прошлом

или у ближайших родственников, ожирение или повышенная свертываемость крови

(тромбофилия)) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему

увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу

применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает

риск развития тромбоза.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Элонва® у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку

показания к применению препарата у детей и подростков отсутствуют.

4

Другие препараты и препарат Элонва®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействия с другими препаратами не ожидается, однако необходимо учитывать, что

препарат Элонва® может быть причиной ложноположительных тестов для определения

беременности на основании оценки ХГЧ, если такие тесты проводятся во время стимуляции

яичников в цикле ВРТ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Элонва® во время беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного введения препарата Элонва® во время беременности

клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата Элонва® в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Элонва® может вызывать головокружение (см. раздел 4 листка-вкладыша),

поэтому при появлении такой нежелательной реакции следует соблюдать осторожность

при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

скорости реакций.

Препарат Элонва® содержит натрий

Препарат Элонва® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу, то есть,

по сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Элонва®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение препарата Элонва® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт

лечения бесплодия.

Необходимую дозу рассчитает лечащий врач, исходя из Вашего возраста и массы тела.

5

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Вы или Ваш партнер можете самостоятельно выполнять инъекции препарата, если Вас

обучат технике введения препарата. Самостоятельное введение препарата может

выполняться только хорошо мотивированными женщинами, имеющими достаточную

подготовку и возможность проконсультироваться с врачом в случае необходимости.

Препарат можно вводить только если раствор в шприце прозрачный.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции

Компоненты шприца с иглой

1 2 3 4 5 6 7

8

• Поршень 2. Шприц 3. Раствор 4. Колпачок шприца
• Колпачок иглы 6. Игла 7. Футляр иглы 8. Перфорация

Подготовка к инъекции

• Обработайте кожу в месте предполагаемой

инъекции дезинфицирующим средством.

6

• Сломайте колпачок иглы по линии перфорации,

извлеките футляр, содержащий иглу.

НЕ снимайте футляр с иглы.

Положите футляр, содержащий иглу, на сухую

чистую поверхность.

• Держите шприц колпачком вверх

(вертикально).

Осторожно постучите пальцем по шприцу,

чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

• Держите шприц вертикально.

Открутите колпачок шприца против часовой

стрелки.

• Держите шприц вертикально.

Прикрутите к нему футляр иглы, содержащий

иглу, по часовой стрелке.

7

• Держите шприц вертикально.

Снимите футляр с иглы и выбросьте его.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой!

Выполнение инъекции

• Зажмите шприц между указательным и

средним пальцами и держите его

вертикально.

Поместите большой палец на поршень.

ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы

на кончике иглы появилась капелька

раствора.

• Большим и указательным пальцами сделайте

кожную складку.

Полностью введите иглу под углом 90° в

складку кожи.

ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до

упора и удерживайте поршень вниз.

ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы убедиться,

что весь раствор введен.

8

• Уберите большой палец с поршня.

Игла автоматически уберется в шприц и

будет заблокирована.

Продолжительность терапии

В первый день стимуляции препарат Элонва® вводят однократно подкожно

(предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального

цикла.

На 5–6 день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов,

Ваш врач начнет введение антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), который

применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации

лютеинизирующего гормона (ЛГ). Параллельно с этим он будет проводить определение

концентрации эстрадиола в плазме крови.

На 8 день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва®) терапию могут

продолжить ежедневным введением рекомбинантного фолликулостимулирующего

гормона (рФСГ), до тех пор, пока не будет достигнут так называемый критерий индукции

финального созревания ооцитов (наличие 3 фолликулов размерами ≥17 мм). Лечащий врач

подберет необходимую Вам дозу рФСГ и опишет оптимальный режим дозирования в

зависимости от результатов дополнительных обследований. Обычно достаточное

созревание фолликулов достигается на 9 день введения рФСГ (в диапазоне от 6 до 18 дней).

При достижении 3 фолликулов размеров ≥17 мм в этот же или следующий день однократно

вводится от 5000 МЕ до 10000 МЕ ХГЧ для индукции финального созревания ооцитов.

Если Вам ввели препарата Элонва® больше, чем следовало

Сообщите врачу, если Вы получили препарата Элонва® больше, чем следовало. Введение

более одной рекомендованной дозы препарата во время одного цикла контролируемой

стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести

к увеличению риска развития СГЯ (см. также разделы 2 и 4 листка-вкладыша). После

введения препарата Элонва вплоть до 8 дня стимуляции не следует дополнительно

применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск

развития СГЯ.

9

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элонва® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• признаки синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ): неприятные ощущения

внизу живота, вздутие живота, увеличение размеров яичников, увеличение

окружности живота, тошнота и рвота, отечность, быстрое увеличение веса из-за

задержки жидкости, уменьшение объема мочи, одышка и проблемы с дыханием,

общее ухудшение состояния.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тромбоэмболические осложнения, признаками которых могут быть одышка, боль в

груди, кашель, учащенное сердцебиение, головокружения и обмороки, побледнение

или синюшность кожи, боль и отечность ног.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Элонва®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• тошнота;

• боль в области малого таза;

• дискомфорт в области малого таза;

• болезненность молочных желез;

• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• перепады настроения;

• головокружение;

• «приливы» крови к коже;

• вздутие живота;

• рвота;

• диарея;

10

• запор;

• боль в спине;

• спонтанный выкидыш;

• перекрут яичника;

• болезненность в области придатков матки;

• преждевременная овуляция;

• боль в молочных железах;

• синяк (гематома);

• боль в месте инъекции;

• болезненность при введении препарата;

• раздражение;

• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);

• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить

невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

11

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374–60) 830073–1012,1013

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Элонва®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элонва® содержит

Действующим веществом является корифоллитропин альфа.

Элонва®, 100 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 100 мкг корифоллитропина альфа.

12

Элонва®, 150 мкг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

Каждый флакон содержит 150 мкг корифоллитропина альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия цитрата

дигидрат, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота 0,1 М или

натрия гидроксид 0,1 М, вода для инъекций.

Препарат содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Элонва® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 100 или 150 мкг активного вещества в растворе для подкожного введения по 0,5 мл, в

одноразовом неградуированном шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Евр.

Фарм.) с автоматической системой блокировки иглы.

Одноразовый неградуированный шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся

пластиковым колпачком с резиновой (смесь синтетического полиизопрена и бромбутила)

прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем

бромбутиловой резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

1 одноразовый неградуированный стерильный предварительно заполненный шприц с

автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в

индивидуальной упаковке помещают в прозрачный пластиковый контейнер.

1 прозрачный пластиковый контейнер и листок-вкладыш помещают в картонную пачку, на

пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Нидерланды

Н.В. Органон

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, the Netherlands

тел.: +31 412 77 0000

Эл. почта: info_benelux@organon.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Органон»

ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 13

13

г. Москва, 119021

тел.: +7 (495) 411-58-85

адрес электронной почты: dpoc.russia@organon.com

Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Органон Украина»

пр. Берестейский, д. 53

г. Киев, Украина, 03067

тел.: +38 (044) 392-21-44

факс: 011 38 044 390 38 48

Республика Казахстан

ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»,

пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

г. Алматы, 050010

тел.: + 7 727 291-89-49

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org/

14