Элтромбопаг-АМЕДАРТ

 Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ показан для лечения пациентов в возрасте 3 лет

и старше с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента

постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую

1

терапию (например, глюкокортикостероидами (гормональные противовоспалительные

препараты), иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений.

 Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ показан для лечения пациентов в возрасте

старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом C с целью обеспечения возможности

проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей

препараты интерферона.

 Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ показан в составе терапии первой линии в

комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией у пациентов с тяжелой

апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше.

 Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ показан для лечения пациентов в возрасте

старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный

ответ на иммуносупрессивную терапию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Не принимайте препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ:

 если у Вас аллергия на элтромбопаг или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если у Вас миелодиспластический синдром (рак крови, при котором нарушается

развитие клеток крови) (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у

данной категории пациентов);

 если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу до начала применения или во время применения препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ:

 Если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и

тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску

2

развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и

кровяные сгустки. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом

Элтромбопаг-АМЕДАРТ перевешивает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время

лечения.

 Если у Вас повышен риск образования кровяных сгустков в венах или артериях, или

Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков.

 Если у Вас тяжелое хроническое заболевание печени.

 Если у Вас катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел).

 Если у Вас какое-либо другое состояние крови, например, миелодиспластический

синдром (МДС). Прежде чем Вы начнете прием препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ, врач

назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания.

Если что-либо из вышеперечисленного применимо к Вам, скажите об этом Вашему врачу

перед началом лечения. Вы не должны принимать препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ,

помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза превышает риск образования

кровяных сгустков.

Обследование органа зрения

Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если

Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование

органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения

возможного кровотечения в или около сетчатки (оболочка глаза, состоящая из

светочувствительных клеток).

Вам потребуется проведение регулярных анализов

Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ, Ваш лечащий

врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток,

включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего

времени, пока Вы принимаете препарат.

Анализ крови для оценки функции печени

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ может вызывать изменения в анализе крови, которые

могут быть признаками повреждения печени – увеличение некоторых ферментов печени, в

особенности билирубина и аланин- / аспартатаминотрансфераз (АЛТ / АСТ). Если Вы

принимаете препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ вместе с терапией на основании препаратов

интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита C, некоторые

проблемы с печенью могут усугубиться.

Перед началом приема препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ, а также на протяжении всего

времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными

3

интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных

веществ, или в случае появления других признаков поражения печени, Вам, возможно,

понадобится прекратить прием препарата.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если Вы перестанете принимать препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ, количество

тромбоцитов вероятно опять станет низким в течение нескольких дней. Количество

тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать

некоторые меры предосторожности.

Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных

сгустков. Однако, сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком

количестве тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу препарата таким образом, чтобы

количество тромбоцитов не было слишком высоким.

Анализы для контроля костного мозга

При тяжелой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного

мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в

результате анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить

анализ костного мозга.

Контроль за состоянием сердца

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить

электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Дети и подростки

Дети младше 3 лет не должны принимать таблетки препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ.

Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С не должны

принимать данный препарат.

Другие препараты и препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том

числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, так как

они могут взаимодействовать с препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных

препаратов:

 Антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка (см.

также раздел 3 листка-вкладыша).

 Препараты, называемые статинами, которые используются для снижения

холестерина.

4

 Циклоспорин (иммунодепрессант), применяемый при трансплантации или при

иммунных заболеваниях.

 Препараты или продукты, содержащие алюминий, кальций, железо, магний, селен и

цинк, например, витамины, минеральные добавки или молочные продукты.

 Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация

лопинавира с ритонавиром.

 Препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше,

спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя

принимать с препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ, дозу других необходимо

корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач

оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует

подходящую замену.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно,

понадобится снизить их дозу или прекратить их прием во время лечения препаратом

Элтромбопаг-АМЕДАРТ.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Элтромбопаг-

АМЕДАРТ, и во время лечения препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ Вам выписан новый

лекарственный препарат.

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Не принимайте препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ с молочными продуктами или

напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость

данного лекарства.

Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ, если Вы беременны, если Ваш врач

специально не рекомендует Вам прием препарата. Влияние препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ на беременность не известно.

Используйте надежный метод контрацепции, пока Вы принимаете препарат Элтромбопаг-

АМЕДАРТ, чтобы предотвратить беременность.

5

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ, сообщите

об этом своему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью, пока принимаете препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ. Неизвестно,

проникает ли препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку во время терапии препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ могут развиться такие

нежелательные реакции как астения, тошнота и рвота, необходимо соблюдать

осторожность при управлении транспортным средством, работе с механизмами и занятиях

другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

• Прием препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте

рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ подбирают индивидуально на

основании количества тромбоцитов.

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов ≥ 50 000/мкл применяют

минимальную эффективную дозу препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ. Подбор дозы

проводят, основываясь на изменении количества тромбоцитов.

Рекомендованная начальная доза препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ составляет 50 мг 1 раз

в сутки.

У взрослых и детей в возрасте 6–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение

препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Дети в возрасте 3–5 лет

Начальная доза для детей 3–5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной

и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3˗5 лет лечение препаратом Элтромбопаг-

6

АМЕДАРТ следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу

препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне ≥ 50 000/мкл для

уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.

При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ

следует корректировать режим дозирования одновременно применяемых препаратов,

чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов.

Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует

прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для

уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки.

После отмены необходимо отслеживать свое состояние.

Пациенты с хроническим вирусом гепатита С (ВГС), сопровождающимся

тромбоцитопенией

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют

минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации

противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.

Начальная доза препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ увеличивают с

«шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального

для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии

необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала

противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом

следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ. Во

время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с

возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск

кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели

общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок

периферической крови.

Не следует превышать дозу 100 мг/сут.

Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о

продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата

Элтромбопаг-АМЕДАРТ в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами

не достигнут на 12-ой неделе.

7

Следует прекратить лечение препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ, если после 24-

недельной терапии обнаружена РНК ВГС.

Следует прекратить применение препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ в случае чрезмерного

увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях

функциональных проб печени от нормы.

Первая линия терапии тяжелой апластической анемии

Терапию препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ следует назначать одновременно со

стандартной иммуносупрессивной терапией (наиболее популярные препараты для

угнетения иммунитета).

Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ у взрослых и детей в

возрасте 12–17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей

в возрасте 12–17 лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом

Элтромбопаг-АМЕДАРТ следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 6–11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 6–11 лет

восточной и юго- восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ

следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 3–5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей в возрасте 3–5

лет восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-

АМЕДАРТ следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае,

если вес пациента составляет ≥ 20 кг. В случае, если вес пациента составляет от 10 до 20 кг,

следует начинать терапию препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ с дозы 25 мг 1 раз в двое

суток в течение 6 месяцев.

Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей (данные о

количественном и качественном составе крови) и исследования функции печени должны

проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элтромбопаг-

АМЕДАРТ; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества

тромбоцитов.

Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и

развитие определенных нежелательных явлений также требуют прекращения приема

препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ. По всем возникающим вопросам следует

консультироваться с лечащим врачом.

8

Пациенты с рефрактерной тяжелой апластической анемией

Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ

составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг-

АМЕДАРТ следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется

коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с

момента начала лечения препаратом.

Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель

лечения терапию препаратом Элтромбопаг-АМЕДАРТ следует отменить.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ следует принимать по крайней мере за 2 часа до или

через 4 часа после приема таких препаратов как антациды (препараты, предназначенные

для симптоматического лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-кишечного

тракта посредством нейтрализации соляной кислоты), молочные продукты или

минеральные добавки, содержащие поливалентные катионы (например, катионы

алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка).

Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество

кальция (< 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ столько, сколько назначил Ваш

врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что

лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности применения препарата Элтромбопаг-

АМЕДАРТ, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или кто-то другой употребил Ваше

лекарство, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой

упаковку препарата, поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь.

При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия

(замедление частоты сердечных сокращений), утомляемость и повышение активности

ферментов АЛТ и АСТ.

9

В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не применять

препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ в течение последующих 24 часов.

Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов,

например, кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага.

Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом

возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.

Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ, примите следующую таблетку

в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную

таблетку.

Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Не прекращайте принимать препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ, пока Вам не скажет об этом

Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте

следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея,

тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в

мышцах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием этого

препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными ПРЕКРАТИТЕ прием

препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления);

 Повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной

функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью).

10

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

 Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат

Элтромбопаг-АМЕДАРТ (лекарственное поражение печени).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции включают перечисленные ниже. Если эти нежелательные

реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

 Диарея;

 Тошнота;

 Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);

 Боль в спине.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Фарингит;

 Катаракта;

 Рвота;

 Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

 Повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (ACT);

 Облысение;

 Кожная сыпь;

 Костно-мышечная боль;

 Боли в мышцах (миалгия).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

 Сухость слизистой оболочки полости рта.

Нежелательные реакции у детей с ИТП

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

 Инфекции верхних дыхательных путей;

 Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);

 Кашель;

 Боль в животе (абдоминальная боль);

 Лихорадка.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Боль в ротоглотке;

 Ринорея (обильные выделения из носа);

 Зубная боль.

11

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными ПРЕКРАТИТЕ прием

препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат

Элтромбопаг-АМЕДАРТ (лекарственное поражение печени);

 Кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

 Печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

 Снижение уровня эритроцитов (красных клеток крови) и гемоглобина в крови

(анемия);

 Снижение аппетита;

 Головная боль;

 Кашель;

 Тошнота;

 Диарея;

 Кожный зуд;

 Болезненность, скованность или дискомфорт в мышцах (миалгия);

 Повышенная утомляемость;

 Лихорадка;

 Озноб;

 Синдром хронической усталости (астения);

 Гриппоподобный синдром.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Катаракта;

 Гипербилирубинемия;

 Облысение;

 Кожная сыпь;

 Отек.

Нежелательные реакции у пациентов с ТАА, не получавших ранее программную

иммуносупрессивную терапию

12

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

 Повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);

 Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT);

 Увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер).

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Тошнота;

 Диарея;

 Боль в животе (абдоминальная боль);

 Кожная сыпь;

 Дисхромия кожи (видоизменение естественного цвета кожного покрова), включая

гиперпигментацию (потемнение отдельных участков кожи).

Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной ТАА

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

 Бессонница;

 Головная боль;

 Головокружение;

 Боль в горле;

 Кашель;

 Ринорея;

 Тошнота;

 Диарея;

 Боль в животе (абдоминальная боль);

 Повышение активности трансаминаз;

 Боль в суставах (артралгия);

 Боль в конечностях;

 Мышечный спазм;

 Повышенная утомляемость;

 Лихорадка;

 Озноб.

Часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100, но менее, чем у 1 человека из 10):

 Катаракта (помутнение области в хрусталике глаза, которое приводит к снижению

зрения);

 Увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

 Кожная сыпь;

13

 Покраснение кожи с образованием вялых пузырей, трансформирующихся в эрозии

(эксфолиативный дерматит);

 Острое аллергическое заболевание с образованием различных высыпаний на коже и

слизистых оболочках (многоформная эритема).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите

об этом Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ содержит

14

Действующим веществом является элтромбопаг.

Элтромбопаг-АМЕДАРТ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг элтромбопага (в виде

элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния

стеарат. Пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт

(E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот),

натрия лаурилсульфат.

Элтромбопаг-АМЕДАРТ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг элтромбопага (в виде

элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза

микрокристаллическая, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния

стеарат. Пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт

(E1203), тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот),

натрия лаурилсульфат.

Препарат Элтромбопаг-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Элтромбопаг-АМЕДАРТ и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Элтромбопаг-АМЕДАРТ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти

белого или белого с сероватым оттенком цвета. На изломе ядро таблетки от красного до

темно-красного или коричневого цвета, возможно наличие светлых вкраплений.

Элтромбопаг-АМЕДАРТ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти

белого или белого с сероватым оттенком цвета. На изломе ядро таблетки от красного до

темно-красного или коричневого цвета, возможно наличие светлых вкраплений.

По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками

из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без нее, с контролем

первого вскрытия или без него.

По 7 таблеток в блистере из плёнки полиамид/алюминий/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 банке или по 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

15

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

16