Эманера

Препарат Эманера®показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12лет

1

 Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

– лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

– длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-

эзофагита для предотвращения рецидива;

– симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Препарат Эманера®показан к применению у взрослыхв возрасте от 18 лет

 Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии:

– лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

–профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

 Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из

пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих

секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

 Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные

препараты:

– заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных

противовоспалительныхпрепаратов;

– профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом

нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к

группе риска.

 Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся

патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая

гиперсекреция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эманера®

Не принимайте препаратЭманера®:

 если у Вас аллергия наэзомепразол, замещенныебензимидазолыили любые другие

компоненты препарата (перечисленные в разделе6 листка-вкладыша);

2

 для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до

12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям

(отсутствуют данные по эффективности и безопасности);

 если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие атазанавир или

нелфинавир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера®»);

 если у Вас наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-

изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения),

обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эманера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно сообщителечащемуврачудо начала лечения или во время приема препарата:

 если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);

 если Вы значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);

 если Вы испытываете трудности при глотании;

 если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь;

 если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);

 у Вас появились новые симптомы;

 Если Вы принимаете другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и

препарат Эманера®»);

 если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка;

 если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может

проявляться в виде утомляемости, нервного беспокойства и раздражительности,

болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, головокружения и

нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов

протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание

магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие

препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию

(например, мочегонные препараты (диуретики));

 если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете

препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как может

3

повышатьсяриск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно,

если Вы старше 65 лет или у Вас имеются факторы риска, например, остеопороз.

Если у Вас есть риск развития остеопороза, врач порекомендует Вам принимать

достаточное количество витамина Dи кальция;

 если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение

содержания хромогранина А).

Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном

(особенно более года) приеме препарата Эманера®.

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития

желудочно-кишечных инфекций.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию

прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах,

немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. листка-вкладыша). Врач

примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Эманера®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эманера® детям в возрасте от 0 до 12 лет по показанию

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; по другим показаниям не давайте препарат

Эманера® детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не

установлены.

Другие препараты и препарат Эманера®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можетеначать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь слечащимврачом,если Вы принимаете:

 метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий

врач порекомендует Вам временно прекратить прием препаратаЭманера®;

 кетоконазол, итраконазол, вориконазол(для лечения грибковых инфекций);

 эрлотиниб (противоопухолевый препарат);

 дигоксин (для лечения заболеваний сердца);

 такролимус(подавляет иммунную систему (иммунодепрессант));

 диазепам (для лечения тревоги, мышечного спазма или судорог);

 фенитоин (для лечения эпилепсии); врач будет контролировать Ваше состояние в

начале и при окончании применения эзомепразола;

 варфарин (для разжижения крови); врач будет контролировать Ваше состояние в

4

начале и при окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина;

 цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты – боль в ногах, которая

возникает во время ходьбы, связанная с недостаточностью кровоснабжения);

 цизаприд(при нарушениях пищеварения и изжоге);

 клопидогрел (применяется для предотвращения образования кровяных сгустков

(тромбов));

 рифампицин(для лечения туберкулеза);

 препараты зверобоя продырявленного(для лечения депрессии).

Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми противовирусными препаратами.

При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация

саквинавира в сыворотке крови. Учитывая сходные свойства омепразола и эзомепразола,

одновременное применение эзомепразола с противовирусными препаратами, такими как

атазанавир и нелфинавир, противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

Беременность,грудное вскармливаниеи фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки.

Беременность

Ваш врач примет решение, можно ли Вам принимать препарат во время беременности.

Применение эзомепразола при беременности возможно только в случае, если

потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не

следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Управлениетранспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызвать головокружение, нечеткость зрения и сонливость. В случае

развития таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и

работы с механизмами.

Препарат Эманера® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного препарата.

5

Препарат Эманера® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути,

не содержит натрия.

• Прием препарата Эманера®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачомили работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

 Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в

пищеводе (по которомупроходит пища) есть незначительные повреждения(эрозия),

рекомендуемая доза составляет40мг один раз в сутки в течение 4-хнедель. Лечащий

врач может рекомендовать Вам приниматьтакую же дозу в течение еще 4-х недель,

если заживление не наступает или сохраняются симптомы.

 Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного

рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20мг один раз в сутки.

 Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш

пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки

ежедневно. После улучшения Вашего состояниялечащийврач может рекомендовать

Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например,

принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если

после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам

дополнительное обследование.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии у пациентов синфекцией Helicobacter pylori:

 Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекцией Helicobacter pylori – 20 мг

2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков.

Продолжительность лечения составляет 1 неделя.

 Рекомендуемая доза для профилактики язвы – 20 мг 2 раза в сутки в течение

1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например,

амоксициллин и кларитромицин.

6

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из

пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию

желез желудка, для профилактики рецидива)

Рекомендуемая доза – 40мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания

внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты

Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40мг один раз в сутки.

Длительность лечения составляет 4–8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20мг

или 40мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе

синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза – 40мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу

и длительность лечения индивидуально.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у

пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен.Поэтомуобязательно

сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При

печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата

Эманера® не превышает 20мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней

степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детейи подростков

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет

 Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в

пищеводе (по которомупроходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия),

7

рекомендуемая доза составляет40мг один раз в сутки в течение 4-хнедель. Лечащий

врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель,

если заживление не наступает или сохраняются симптомы.

 Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного

рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20мг один раз в сутки.

 Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш

пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки

ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать

Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например,

принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если

после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам

дополнительное обследование.

Путь и (или)способ введения

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим

количеством жидкости.

Что делать, если у Вас возникли проблемы с проглатыванием капсулы

Если у Вас естьзатруднения припроглатывании капсулы, Вы можетесодержимое капсулы

(пеллеты) высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать

другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться),размешать,после

чего взвесь пеллет выпить сразу или в течение 30минут. Затем снова наполните стакан

водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Пеллеты не

следует разжевывать или раздавливать.

Если Вы не можете самостоятельно глотать, содержимое капсул растворяют в

негазированной воде и вводят препарат через назогастральный зонд (см. раздел 6 листка-

вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для

медицинских работников»).

Если Вы приняли препарата Эманера® больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли

препарата Эманера® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших

симптомов и общее поддерживающее лечение.

8

Если Вы забыли принять препарат Эманера®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как

только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте

двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эманера® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эманера® и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных

реакций:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

 зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных),

возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания

(крапивница).

Редко (могут возникать неболее чем у 1 человека из 1000):

 реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное

глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица – симптомы

ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития

анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким

снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами,

непроизвольным мочеиспусканием);

 внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание

(бронхоспазм);

 воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз

(желтуха).

Очень редко(могут возникать неболее чем у 1 человека из 10000):

 тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или

круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим

отслаиванием верхних слоев кожи,появлением язв на слизистых оболочках полости

рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать

9

лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз);

 аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают

гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением

количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный

пустулез);

 распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов

(лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-

синдром));

 кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице,

руках или ногах (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных

лучей), боль в суставах, лихорадка(подострая кожная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Эманера®:

Часто (могут возникать неболее чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 боль в животе;

 запор;

 диарея;

 избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

 тошнотаили рвота;

 доброкачественные полипы вжелудке.

Нечасто (могут возникать неболее чем у 1 человека из 100):

 периферические отеки;

 бессонница;

 головокружение;

 спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек

(парестезии);

 сонливость;

 сухость во рту;

10

 повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;

 дерматит;

 кожная сыпь;

 кожный зуд;

 перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать неболее чем у 1 человека из 1000):

 депрессия;

 возбуждение, замешательство;

 нарушение вкуса;

 нечеткость зрения;

 воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит);

 инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой

(кандидоз желудочно-кишечного тракта);

 выпадение волос (алопеция);

 повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация);

 боль в мышцах (миалгия);

 боль в суставах (артралгия);

 недомогание;

 повышенное потоотделение;

 снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

 снижение количествалейкоцитов в крови (лейкопения);

 снижение количестватромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко(могут возникать неболее чем у 1 человека из 10000):

 воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый

тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));

 увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);

 галлюцинации;

 агрессивное поведение;

 низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);

 низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);

 нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

 нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с

заболеваниями печени;

 мышечная слабость;

11

 снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);

 снижения содержания магния в крови (гипомагниемия);

 снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);

 хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный

половой акт (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, втом числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакцияхв информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г.Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г.Минск, Товарищеский пер., д.2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Тел.: + 375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

12

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г.Ереван, пр. Комитаса, д.49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика

Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

• Хранение препарата Эманера®

Храните препарат в недоступном для ребенка местетак, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковкепосле «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию(водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эманера® содержит

Действующим веществом является эзомепразол.

Эманера®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка

(сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый

85F287511, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и

этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30%2, тальк, макрогол-6000, титана диоксид

(Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин3. См. раздел 2

листка-вкладыша, подразделы «Препарат Эманера® содержит сахарозу» и «Препарат

13

Эманера®содержит натрий».

Эманера®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка

(сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый

85F287511, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и

этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30%2, тальк, макрогол-6000, титана диоксид

(Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин3. См. раздел 2

листка-вкладыша, подразделы «Препарат Эманера® содержит сахарозу» и «Препарат

Эманера®содержит натрий».

1 Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-

3000, тальк.

2 Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата

сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7 % из расчета на твердое вещество в

дисперсии) и полисорбат-80 (2,3% из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве

эмульгаторов.

3 Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Внешний видпрепаратаЭманера®и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

Эманера®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 3. Корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсулы:

пеллеты от белого до почти белого цвета.

Эманера®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 1. Корпус и крышечка капсулы от розового до розового со слабоватым

сероватым оттенком цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

По 7 капсул в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги

алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 8 блистеров помещают в пачку картонную вместеслистком-вкладышем.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверенияи производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta6, 8501 Novo mesto,

Slovenia

14

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателярегистрационного удостоверенияили

держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г.Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 7070

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»

(Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Факс: + 7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

15

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Инструкция по введению препарата Эманера® через назогастральный зонд

Важно проверить соответствие выбранного шприца и зонда для выполнения данной

процедуры.

• Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте

в шприц 25мл питьевой воды и примерно 5мл воздуха. Для некоторых зондов

может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы

предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.

• После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
• Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц

в положении наконечником вверх).

• Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным

вверх.

• Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5–

10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в

прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником

вверх, чтобы избежать засорения наконечника).

• Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5–10мл раствора в зонд.

Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.

• В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25мл

воды и 5мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для

некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

16