Эмфорикс

Сахарный диабет 2 типа

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с

неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим

упражнениям:

• в качестве монотерапии;

• в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами,

включая инсулин.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым

риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью

снижения:

• общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;

• сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной

недостаточности.

• Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих

заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в

анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда,

ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический

инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной

недостаточностью (функциональные классы II–IV по классификации Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без

сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации

по поводу сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения

риска:

• прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой

фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине

почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;

• госпитализации по любой причине.

Способ действия препарата Эмфорикс

Сахарный диабет 2 типа

Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и

Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может

эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля

содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что

приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек,

поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению

кровообращения в конечностях.

Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе

с мочой. Таким образом, Эмфорикс снижает содержание сахара в крови, а также способствует

предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность – состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции

сердца, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в

госпитализации. Наиболее распространенные признаки сердечной недостаточности – одышка,

постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Эмфорикс в комбинации с другими

препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз

при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Хроническая болезнь почек – заболевание, которое может быть вызвано другими

заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции

Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно

может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к

серьезным проблемам со здоровьем, таким как отеки ног, сердечная недостаточность или

госпитализация. Препарат Эмфорикс помогает защитить Ваши почки и сохранить их

нормальную функцию.

2

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эмфорикс

Не принимайте препарат Эмфорикс:

• если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты данного препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем

сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

• если у Вас серьезное нарушение функции печени;

• если Вы беременны или кормите грудью;

• если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа;

• если Ваш возраст менее 18 лет, и Вы хотите применять препарат для лечения хронических

заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом

врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эмфорикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные

препараты, снижающие артериальное давление;

• Ваш возраст более 75 лет;

• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие

как инсулин или препараты сульфонилмочевины;

• у Вас серьезное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся

повышением температуры тела;

• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;

• у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким

уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе,

сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная

сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во

рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками

кетоацидоза – опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня

«кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при

длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком

снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьезной

3

хирургической операции или серьезного заболевания;

• у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отека

гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением

температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками

редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой

некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает

ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои

стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приема лекарственного

препарата Эмфорикс.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в

моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Дети и подростки

Препарат Эмфорикс можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения

сахарного диабета 2 типа.

Препарат Эмфорикс не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения

сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих

пациентов.

Другие препараты и препарат Эмфорикс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение

изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых

случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно

относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом

Эмфорикс:

• мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш врач может попросить Вас

прекратить прием эмпаглифлозина, так как это может привести к обезвоживанию.

Возможные симптомы обезвоживания перечислены в разделе 4;

• другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты,

усиливающие его секрецию (производные сульфонилмочевины). Ваш врач может решить

снизить дозу этих лекарств для предотвращения слишком низкого уровня сахара в крови

(гипогликемия);

• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний), так как

эмпаглифлозин может усиливать выведение лития почками, и концентрация лития в крови

может снижаться.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Эмфорикс проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

4

Беременность

Применение препарата Эмфорикс в период беременности противопоказано.

В случае наступления беременности прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании.

Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. При

необходимости применения препарата Эмфорикс прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Исследование влияния препарата Эмфорикс на фертильность у человека не проводили. В

исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного отрицательного

влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эмфорикс оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными

средствами и работу с механизмами.

Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, так

как при применении препарата Эмфорикс (особенно в комбинации с производным

сульфонилмочевины и/или инсулином) у Вас может появляться дрожь, потливость и

происходить изменение зрения (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность

управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Эмфорикс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

Препарат Эмфорикс содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то

есть, по сути, не содержит натрия.

• Прием препарата Эмфорикс

Всегда принимайте препарат Эмфорикс в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Эмфорикс составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг)

1 раз в сутки.

• Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до

25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание

сахара в Вашей крови.

• Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой

10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть выраженные нарушения функции почек.

• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата

самостоятельно без рекомендации лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

• Проглотите таблетку целиком, запивая водой.

5

• Вы можете принять таблетку вне зависимости от приема пищи.

• Вы можете принять таблетку в любое время суток. Однако постарайтесь принимать

препарат в одно и тоже время суток ежедневно. Это поможет Вам не забыть о приеме

препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат Эмфорикс

вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все

препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Соответствующая диета и физические упражнения помогают вашему организму

контролировать сахар в крови. Во время приема препарата Эмфорикс важно придерживаться

диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Эмфорикс больше, чем следовало

Немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом

скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Эмфорикс

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом

вспомните.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Эмфорикс

Не прекращайте прием препарата Эмфорикс без предварительной консультации с врачом.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, уровень сахара в крови может повыситься, когда Вы

перестанете принимать Эмфорикс.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эмфорикс может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Эмфорикс и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас

возникнут такие тяжелые нежелательные реакции как:

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (очень часто – может возникать более

чем у 1 человека из 10)

Если Вы принимаете Эмфорикс с другим лекарственным средством, которое может привести

к снижению уровня сахара в крови, таким как производное сульфонилмочевины или инсулин,

у Вас повышен риск критического снижения в крови. Признаки низкого уровня сахара в крови

включают:

• дрожь, потливость, чувство сильного беспокойства или спутанность сознания, учащенное

сердцебиение;

• чрезмерный голод, головная боль.

Ваш врач расскажет Вам, что делать при низком уровне сахара в крови и если у Вас появились

какие-либо из вышеперечисленных признаков. Если у Вас есть симптомы сниженного уровня

сахара в крови, примите таблетки глюкозы, или съешьте продукт с высоким содержанием

сахара, можете выпить фруктовый сок. Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно,

и отдохните.

6

Обезвоживание (очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания не специфические, но могут включать:

• необычную жажду;

• предобморочное состояние или головокружение в положении стоя;

• обморок или потерю сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала (часто – могут возникать не более

чем у 1 человека из 10)

Признаками инфекции мочевыводящих путей являются:

• ощущение жжения при мочеиспускании;

• моча, которая кажется мутной;

• боль в области таза или боль в пояснице (при инфекционном заболевании почек).

Позывы к мочеиспусканию или более частое мочеиспускание могут быть вызваны действием

препарата Эмфорикс, но они также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей.

Если Вы отмечаете появление перечисленных симптомов, Вам также следует обратиться к

лечащему врачу.

Серьезные аллергические реакции (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека

из 100)

Возможные симптомы серьезных аллергических реакций:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или

глотания.

Кетоацидоз (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Признаки диабетического кетоацидоза (смотрите также раздел 2):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;

• быстрая потеря массы тела;

• плохое самочувствие;

• боль в животе;

• чрезмерная жажда;

• быстрое и глубокое дыхание;

• спутанность сознания;

• необычная сонливость или усталость;

• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или измененный запах

мочи или пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня глюкозы в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата

Эмфорикс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• генитальные инфекции;

• учащенное мочеиспускание;

7

• зуд;

• сыпь или покраснение кожи – может сопровождаться зудом, бугорками, выделением

жидкости или волдырями;

• жажда;

• повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;

• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);

• напряжение или боль при мочеиспускании;

• признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня

креатинина или мочевины);

• увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови

(гематокрит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – серьезная инфекция,

сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000)

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Эмфорикс

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

8

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Эмфорикс содержит:

Действующим веществом препарата является эмпаглифлозин.

Эмфорикс, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка препарата содержит 10 мг эмпаглифлозина.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кроскармеллоза натрия,

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипролоза

(гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк,

титана диоксид.

Эмфорикс, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Одна таблетка препарата содержит 25 мг эмпаглифлозина.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кроскармеллоза натрия,

кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка: гипролоза

(гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк,

титана диоксид.

Препарат Эмфорикс содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эмфорикс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого

цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или из пленки

комбинированного материала ПВХ/ПВДХ, или из пленки комбинированного материала

ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению (листком-

вкладышем) помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Электронная почта: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

9

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Телефон: +7 800 700 04 73

Электронная почта: ccc@grotexmed.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

10