Инструкция: ЭМПАМЕТ

Препарат ЭМПАМЕТ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного

диабета 2 типа в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью

улучшения гликемического контроля:

• при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне монотерапии

метформином в максимально переносимой дозе;

• в комбинации с другими гипогликемическими препаратами при неудовлетворительном

гликемическом контроле на фоне их совместного применения с метформином;

• у пациентов, которые ранее получали комбинированную терапию эмпаглифлозином и

метформином в виде отдельных препаратов.

Способ действия препарата ЭМПАМЕТ

Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, обусловленное генетической

предрасположенностью и образом жизни. Если Вам поставлен диагноз сахарный диабет

2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый

поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом

содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со

здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых

случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Эмпаглифлозин блокирует активность белка-переносчика глюкозы 2 типа в почках. Это

приводит к тому, что сахар (глюкоза) из крови выводится с мочой. Таким образом,

эмпаглифлозин снижает количество сахара в крови.

Метформин повышает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить

нормальное использование сахара в организме. Метформин также оказывает благоприятное

влияние на жировой обмен (метаболизм липидов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата ЭМПАМЕТ

Не принимайте препарат ЭМПАМЕТ:

• если у Вас аллергия на метформин, эмпаглифлозин или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас сахарный диабет 1 типа;

• если у Вас диабетический кетоацидоз – острое осложнение сахарного диабета;

• если у Вас диабетическая прекома (стадия нарушения сознания, предшествующая

коме), диабетическая кома (опасное состояние, при котором человек длительное время

находится без сознания);

• если у Вас почечная недостаточность при скорости клубочковой фильтрации менее

30 мл/мин/1,73 м2;

• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции

почек: обезвоживание (при диарее или рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

• если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний,

которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная

недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями

гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

• если у Вас печеночная недостаточность;

• если у Вас повышен уровень молочной кислоты в крови (лактоацидоз);

• если у Вас острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм;

2

• в период менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или

рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

• если Вы соблюдаете низкокалорийную (гипокалорийную) диету (менее

1000 ккал/сутки);

• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение

инсулинотерапии (введение в организм препаратов инсулина).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЭМПАМЕТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если какие-либо из нижеуказанных пунктов

относятся к Вам:

• у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к потере жидкости

организмом (обезвоживанию);

• у Вас когда-либо был диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние,

сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или

рвотой);

• у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести (скорость клубочковой

фильтрации 30–59 мл/мин/1,73 м2);

• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови,

такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;

• у Вас диагностированы заболевания сердца или сосудов (сердечно-сосудистые

заболевания), сопровождающиеся хронической сердечной недостаточностью со

стабильными показателями гемодинамики;

• Вы соблюдаете диету с очень низким содержанием углеводов;

• Вы злоупотребляете алкоголем;

• Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу, что связано с

повышенным риском развития лактоацидоза на фоне приема метформина;

• у Вас ранее было диагностировано заболевание поджелудочной железы, или

проводилась операция на поджелудочной железе, или выявлена низкая секреторная

активность бета-клеток поджелудочной железы;

• у Вас комбинированная терапия с инсулином – в случае снижения дозы инсулина;

• Вы получаете препараты, снижающие повышенное артериальное давление

(гипотензивные препараты), мочегонные препараты (диуретики) и нестероидные

противовоспалительные препараты (применяются для снятия боли и воспаления);

• у Вас инфекция мочевыводящих путей;

• Вы старше 75 лет.

Диабетический кетоацидоз

При приеме препарата ЭМПАМЕТ может развиться тяжелое состояние,

характеризующееся повышением содержания в организме кетоновых тел (диабетический

кетоацидоз) (симптомы описаны в разделе 4 листка-вкладыша).

3

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть риск развития диабетического

кетоацидоза:

• при длительном голодании из-за острого заболевания или хирургического

вмешательства;

• при чрезмерном употреблении алкоголя;

• при снижении ранее назначенной дозы инсулина;

• при обезвоживании (при длительной рвоте или диарее, высокой температуре тела или

снижении потребления жидкости).

Если у Вас есть риск развития диабетического кетоацидоза, то врач может временно

отменить прием препарата ЭМПАМЕТ и назначить дополнительное обследование.

Вероятность развития диабетического кетоацидоза также повышается, если у Вас ранее уже

были кетоацидоз, воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или операция на

поджелудочной железе.

Лактоацидоз

Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, которое

проявляется повышением уровня молочной кислоты в крови и симптомами, описанными в

разделе 4 листка-вкладыша.

В случае обезвоживания следует временно прекратить прием препарата ЭМПАМЕТ и

связаться со своим лечащим врачом или обратиться за медицинской помощью.

Особенно повышен риск возникновения лактоацидоза:

• при применении препаратов, снижающих повышенное артериальное давление

(гипотензивные препараты), мочегонных препаратов (диуретики) и нестероидных

противовоспалительных препаратов (применяются для снятия боли и воспаления);

• при чрезмерном употреблении алкоголя;

• при нарушении работы печени;

• при неудовлетворительном контроле уровня глюкозы в крови (гликемии);

• при повышенном уровне кетоновых тел в крови или моче (кетоз);

• при длительном голодании и любых состояниях, сопровождающихся гипоксией

(состояние, при котором организм испытывает нехватку кислорода);

• при совместном приеме лекарственных препаратов, которые могут вызвать

лактоацидоз (мочегонные препараты, циметидин).

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к почечной

недостаточности и риску возникновения лактоацидоза.

Сообщите врачу, если Вам планируется проведение исследования с введением

рентгеноконтрастных средств. Врач отменит прием препарата ЭМПАМЕТ за 48 часов до

исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновит

не ранее, чем через 48 часов после окончания исследования (предварительно врач

дополнительно оценит функцию почек после исследования).

4

Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье)

Во время лечения препаратом ЭМПАМЕТ может возникнуть состояние с признаками

редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье, которая характеризуется

быстрым развитием (симптомы описаны в разделе 4 листка-вкладыша). Гангрену Фурнье

необходимо лечить незамедлительно.

Контроль функции почек

Согласно механизму действия, эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек.

До начала лечения и во время приема препарата ЭМПАМЕТ врач будет регулярно

контролировать функцию почек, назначать дополнительное исследование. Врач отменит

прием препарата в случае наличия у Вас состояний, влияющих на функцию почек.

Функция сердца

Опыт применения комбинации метформин + эмпаглифлозин у пациентов с хронической

сердечной недостаточностью ограничен.

Сообщите врачу, если у Вас появились такие симптомы как одышка, утомляемость, отеки

на ногах (это могут быть симптомы сердечной недостаточности). Врач оценит Ваше

состояние и примет решение, можно ли Вам принимать препарат ЭМПАМЕТ.

Поражение печени

У людей, получающих эмпаглифлозин существует риск поражения печени. При появлении

таких признаков поражения печени, как тошнота, рвота, снижение аппетита, чередование

запора и диареи, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Повышение уровня гематокрита

На фоне лечения эмпаглифлозином наблюдались случаи повышения уровня гематокрита

(определяет объем крови, который занимают в кровяном русле красные кровяные клетки)

по результатам лабораторного анализа крови (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Пациенты пожилого возраста

У людей в возрасте от 75 лет и старше повышен риск гиповолемии – это состояние, при

котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей

крови в организме. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию Ваших почек.

Риск развития гиповолемии

Прием препарата ЭМПАМЕТ может приводить к умеренному снижению артериального

давления. Препарат применяется с осторожностью в тех случаях, когда снижение

артериального давления нежелательно, например, если у Вас имеются сердечно-

сосудистые заболевания, при приеме препаратов, снижающих повышенное артериальное

давление, а также если Вы старше 75 лет.

В случае, если при приеме препарата ЭМПАМЕТ у Вас возникло состояние, которое может

привести к потере жидкости (например, при возникновении рвоты, диареи), Вам следует

немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Может потребоваться временное, вплоть до

восстановления водного баланса, прекращение приема препарата.

Инфекции мочевыводящих путей

В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей Ваш лечащий врач

порекомендует временное прекращение лечения.

5

Хирургические вмешательства

Врач отменит Вам прием препарата ЭМПАМЕТ за 48 часов до проведения планового

хирургического вмешательства и может возобновить не ранее, чем через 48 часов после при

условии, что функция почек по результатам обследования признана нормальной.

Витамин В

12

Риск снижения уровня витамина В повышается с увеличением дозы метформина,

12

продолжительности лечения и (или) у людей с известными факторами риска развития

дефицита витамина В .

12

Вам может потребоваться периодический контроль уровня витамина В . Ваш лечащий

12

врач назначит необходимые анализы и необходимое лечение дефицита витамина В .

12

Результаты лабораторного исследования мочи

Пока Вы принимаете препарат ЭМПАМЕТ, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут

положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои

стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Другие препараты и препарат ЭМПАМЕТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследований по лекарственным взаимодействиям комбинации метформин +

эмпаглифлозин не проводилось.

Однако проводились исследования по лекарственным взаимодействиям компонентов

препарата: эмпаглифлозина и метформина.

На основании данных, полученных из исследований по лекарственным взаимодействиям

эмпаглифлозина.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• тиазидные и «петлевые» диуретики (мочегонные препараты);

• препараты лития (применяются при депрессивных состояниях);

• инсулин и стимуляторы секреции инсулина (например, производные

сулфонилмочевины);

• рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, применяется при различных

инфекциях);

• фенобарбитал, карбамазепин (применяются при эпилепсии).

На основании данных, полученных из исследований по лекарственным взаимодействиям

метформина.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• йодсодержащие рентгеноконтрастные средства (повышают интенсивность

рентгеновского изображения) – применение противопоказано;

• верапамил (применяется при повышенном артериальном давлении, заболеваниях

сердечно-сосудистой системы);

6

• рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, применяется при различных

инфекциях);

• циметидин (применяется при язвенной болезни желудка);

• долутегравир (для лечения ВИЧ-инфекции);

• ранолазин (для лечения стенокардии);

• триметоприм (антибактериальный препарат, применяется при заболеваниях

мочевыделительной системы);

• вандетаниб, кризотиниб, олапариб (противоопухолевые препараты);

• изавуконазол (противогрибковый препарат);

• даназол (применяется при хронических заболеваниях женской репродуктивной

системы);

• хлорпромазин (применяется при определенных психотических состояниях);

• глюкокортикостероиды системного и местного действия (гормональные препараты,

применяемые при различных заболеваниях, например, аллергические реакции, заболевания

суставов);

• мочегонные лекарственные препараты (диуретики);

• назначаемые в виде инъекций β2-адреномиметики (например, эпинефрин)

применяются при различных состояниях и заболеваниях (например, аллергические

реакции, повышенное артериальное давление, кровотечения);

• гипотензивные лекарственные средства (для снижения повышенного артериального

давления);

• нифедипин (для снижения повышенного артериального давления);

• инсулин и стимуляторы секреции инсулина;

• варфарин, аценокумарол (для лечения и профилактики тромбозов).

Препарат ЭМПАМЕТ с алкоголем

При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза,

особенно в случае недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты или

нарушения работы почек. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и

лекарственных средств, содержащих этанол.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Прием препарата ЭМПАМЕТ в период беременности или женщинам, планирующим

беременность, противопоказан.

Грудное вскармливание

Препарат ЭМПАМЕТ противопоказан в период грудного вскармливания.

7

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможным развитием гипогликемии (которая может проявляться в виде головной

боли, сонливости, слабости, головокружения, спутанности сознания, раздражительности,

голода, учащенного сердцебиения, потливости, панических атак), особенно при приеме

препарата ЭМПАМЕТ в комбинации с производными сульфонилмочевины и (или)

инсулином, Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными

средствами и механизмами.

• Прием препарата ЭМПАМЕТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза – 1 таблетка два раза в день (утром и вечером).

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата ЭМПАМЕТ составляет 25 мг

эмпаглифлозина и 2000 мг метформина.

Врач подберет индивидуальную дозу препарата, которая подходит именно Вам, исходя из

Вашего состояния и с учетом доз отдельных препаратов метформина и (или)

эмпаглифлозина, которые Вы принимали (предыдущего лечения). Врач может назначить

Вам дополнительное обследование перед назначением препарата и в период его приема для

определения необходимой дозы.

Когда препарат ЭМПАМЕТ назначается в комбинации с производным сульфонилмочевины

и (или) инсулином, то для уменьшения риска развития гипогликемии врач может снизить

дозу производного сульфонилмочевины и (или) инсулина.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Врач подберет для Вас необходимую дозу препарата, исходя из Вашего состояния и

показателей функции почек (концентрации креатинина в плазме крови).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени коррекции дозы не требуется.

Однако врач будет контролировать скорость клубочковой фильтрации перед назначением

препарата и как минимум 1 раз в год в течение всего периода лечения препаратом.

Если у Вас нарушение функции почек средней степени тяжести, врач подберет подходящую

Вам дозу препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации

менее 30 мл/мин) применение препарата ЭМПАМЕТ противопоказано, что обусловлено

наличием метформина в составе препарата (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не принимайте препарат ЭМПАМЕТ, если у Вас есть нарушение функции печени

(см. раздел 2 листка-вкладыша).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

8

Препарат ЭМПАМЕТ следует принимать во время еды с целью уменьшения

нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых

метформином.

Если Вы приняли препарата ЭМПАМЕТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ЭМПАМЕТ больше, чем следовало, у Вас может развиться

лактоацидоз (см. раздел 4 листка-вкладыша), который может привести к коме. Лактоацидоз

относится к категории неотложных медицинских ситуаций, лечение в таких случаях

должно проводиться в стационаре. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат ЭМПАМЕТ

При пропуске дозы следует принять препарат, как только Вы об этом вспомните. Не

принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ЭМПАМЕТ

Не прекращайте принимать препарат ЭМПАМЕТ без предварительной консультации с

Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей

крови может повыситься после прекращения приема препарата ЭМПАМЕТ.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭМПАМЕТ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЭМПАМЕТ и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения у Вас перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

Очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10):

• Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) при совместном применении

препарата ЭМПАМЕТ с лекарственными препаратами, снижающими содержание сахара в

крови (инсулин или препараты сульфонилмочевины), которое может проявляться

следующими симптомами:

− дрожь, потливость;

− сильное беспокойство или спутанность сознания;

− учащенное сердцебиение;

− сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт и

(или) выпейте фруктовый сок с высоким содержанием сахара. Измерьте содержание сахара

в крови, если это возможно, и отдохните.

Нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Избыточная потеря организмом жидкости (гиповолемия), которая может проявляться

следующими симптомами:

− сухость во рту и сухость слизистых оболочек;

− жажда;

− бледность кожных покровов;

− учащенное сердцебиение;

9

− боль в груди или одышка;

− чувство беспокойства;

− головная боль, головокружение;

− слабость, усталость;

− отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени.

Редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Диабетический кетоацидоз, который может проявляться следующими симптомами:

− плохое самочувствие или недомогание;

− боль в животе;

− сильная жажда;

− учащенное и глубокое дыхание;

− быстрая потеря веса;

− спутанность сознания;

− необычная сонливость или усталость;

− сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные

запахи мочи или пота;

− повышенное содержание «кетоновых тел» в крови или моче по результатам

лабораторного анализа крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), которое может

проявляться следующими симптомами: одышка, боль в животе, мышечные судороги,

плохое самочувствие с выраженной усталостью (астения) и пониженной температурой тела

с последующим развитием опасного состояния, при котором человек длительное время

находится без сознания (кома).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Ангионевротический отек – тяжелая аллергическая реакция, которая может

проявляться такими симптомами, как отек лица, губ, рта, языка или горла, и привести к

затруднению дыхания или глотания.

• Некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье) – воспаление гениталий или

области между гениталиями и анусом с такими симптомами, как боль, покраснение, отек в

области гениталий или промежности, повышение температуры тела и общее недомогание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата ЭМПАМЕТ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;

• диарея;

• тошнота;

• рвота;

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кандидозный вагинит;

10

• вульвовагинит;

• баланит и другие генитальные инфекции;

• инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит и уросепсис);

• жажда;

• дефицит или снижение всасывания витамина В ;

12

• нарушения вкусовых ощущений;

• запор;

• зуд;

• сыпь;

• увеличение мочеотделения;

• повышение концентрации липидов в плазме крови по результатам лабораторного

анализа крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);

• нарушение мочеиспускания (дизурия);

• повышение концентрации креатинина в плазме крови/снижение скорости клубочковой

фильтрации по результатам лабораторного анализа крови;

• повышение гематокрита по результатам лабораторного анализа крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• гепатит;

• отклонение от нормы показателей функциональных проб печени по результатам

лабораторного анализа крови;

• покраснение кожи и слизистых оболочек (эритема);

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

11

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в

здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Армения

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата ЭМПАМЕТ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЭМПАМЕТ содержит

Действующими веществами являются метформин и эмпаглифлозин.

ЭМПАМЕТ, 500 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг метформина

гидрохлорида и 5 мг эмпаглифлозина.

12

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

желтый (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое пленочное покрытие

идентичного состава.

ЭМПАМЕТ, 850 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина

гидрохлорида и 5 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

желтый (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое пленочное покрытие

идентичного состава.

ЭМПАМЕТ, 1000 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина

гидрохлорида и 5 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

желтый (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое пленочное покрытие

идентичного состава.

ЭМПАМЕТ, 500 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг метформина

гидрохлорида и 12,5 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

черный (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое

пленочное покрытие идентичного состава.

ЭМПАМЕТ, 850 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 850 мг метформина

гидрохлорида и 12,5 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

черный (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое

пленочное покрытие идентичного состава.

ЭМПАМЕТ, 1000 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина

гидрохлорида и 12,5 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, крахмал

кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), тальк, титана диоксид (E171), железа оксид

13

черный (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол (полиэтиленгликоль) или готовое

пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата ЭМПАМЕТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ЭМПАМЕТ, 500 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до оранжево-желтого цвета,

овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЭМПАМЕТ, 850 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные,

двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЭМПАМЕТ, 1000 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета,

овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЭМПАМЕТ, 500 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневато-фиолетового цвета,

овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЭМПАМЕТ, 850 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, овальные,

двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ЭМПАМЕТ, 1000 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-коричневато-фиолетового цвета,

овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной

лакированной.

По 30, 60, 90 или 180 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную

крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена

высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

В банку помещают осушитель (силикагель) и вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 3, 6, 9 или 18 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640 25 28

Электронная почта: reception@promomed.pro

14

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1,

офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно);

+ (375) 17 336 04 51; + (375) 17 336 04 20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации)

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

15