Инструкция: Энкорат

МНН: ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА · ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ КИШЕЧНОРАСТВОРИМОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Препарат Энкорат хроно показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет,

применяется как самостоятельно, так и в виде комбинации с другими

противоэпилептическими препаратами.

У взрослых

 для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические,

тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром

Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с

вторичной генерализацией или без нее);

 для лечения и профилактики биполярного аффективного расстройства (психического

заболевания с экстремальными колебаниями настроения (чередованием фаз мании и

депрессии).

У детей в возрасте от 6 лет

 для лечения эпилепсии (генерализованные эпилептические приступы: клонические,

тонические, тонико-клонические, миоклонические, атонические, абсансы; синдром

Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы, парциальные приступы с

вторичной генерализацией или без нее).

Способ действия препарата Энкорат хроно

Препарат Энкорат хроно оказывает успокаивающее действие на определенные возбужденные

нервные клетки головного мозга посредством повышения уровня особого вещества (гамма-

аминомасляной кислоты) в центральной нервной системе и предупреждает возникновение

судорог (эпилептического припадка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Энкорат хроно

Не принимайте препарат Энкорат хроно, если:

 у Вас есть аллергия на вальпроат натрия, вальпроевую кислоту, вальпроат семинатрия,

вальпромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

 у Вас эпилепсия и Вы забеременели. В таком случае Вы не должны принимать этот

препарат, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения

(дополнительную информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);

 у Вас биполярное аффективное расстройство и Вы забеременели. В таком случае Вы не

должны принимать этот препарат (дополнительную информацию Вы можете найти в

разделе «Беременность»);

 Вы способны к рождению ребенка (обладаете детородным потенциалом) и не используете,

по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности

(контрацепцию) в течение всего лечения. Вы не должны прекращать прием препарата

Энкорат хроно или прерывать применение контрацепции, пока не обсудите это со своим

врачом. Ваш врач даст Вам дополнительные рекомендации (дополнительную

информацию Вы можете найти в разделе «Беременность»);

 у Вас воспалительное заболевание печени (гепатит), тяжелые нарушения функции печени;

 у Вас и/или у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания

печени, особенно связанные с приемом лекарственных препаратов;

 у Ваших близких кровных родственников имелись тяжелые заболевания печени со

смертельным исходом, связанные с приемом вальпроата;

 у Вас тяжелые нарушения функции поджелудочной железы;

 у Вас редкое заболевание, связанное с нарушением пигментного обмена (печеночная

порфирия);

 у Вас установленные генетические митохондриальные заболевания (заболевания,

вызванные мутациями ядерного гена, кодирующего митохондриальный фермент γ-

полимеразу (POLG)), например, синдром Альперса-Хуттенлохера, или подозрение на

заболевания, обусловленные дефектами γ–полимеразы (фермент, участвующий в

образовании клеток организма);

 у Вас установленные метаболические нарушения (например, нарушения цикла мочевины);

 у Вас очень редкое метаболическое заболевание (нелеченный врожденный дефицит

карнитина);

 у Вас заболевания системы крови со склонностью к повышенной кровоточивости

(геморрагический диатез), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

 Вы принимаете противомалярийный препарат мефлохин или препараты, содержащие

зверобой продырявленный;

 не давайте препарат детям в возрасте младше 6 лет. Препарат Энкорат хроно не показан

таким детям, так как существует риск попадания таблетки в дыхательные пути при

глотании.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Энкорат хроно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особые меры предосторожности при приеме препарата Энкорат хроно в

следующих ситуациях:

 если у Вас возникает внезапное ухудшение состояния, и если это происходит в течение

первых 6-ти месяцев с момента начала лечения (чаще всего между 2-ой и 12-ой неделями

лечения), и при этом отмечаются следующие симптомы: повторная рвота, чрезмерная

усталость, чувство общего недомогания, боль в брюшной полости, сонливость, слабость,

потеря аппетита, боли в верхней части желудка, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или

белков глаз), отечность ног или усугубление эпилепсии, Вам следует незамедлительно

обратиться к врачу. Препарат Энкорат хроно может вызывать тяжелое поражение

печени, иногда со смертельным исходом. Врач немедленно проведет исследование

показателей функции печени и решит вопрос о дальнейшем приеме препарата;

 если у Вас возникают следующие симптомы: сильная боль в верхней области живота,

тошнота, рвота, потеря аппетита, Вам следует незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат Энкорат хроно может вызывать поражение поджелудочной железы

(панкреатит), иногда со смертельным исходом. Врач отменит препарат Энкорат хроно и

проведет исследование показателей функции поджелудочной железы. Сочетание

поражения печени и поджелудочной железы увеличивает риск смертельного исхода;

 если у Вас имеется установленное метаболическое нарушение (например, нарушения

цикла мочевины) и возникают проблемы с равновесием и координацией движений,

появляются вялость, снижение концентрации внимания, рвота, немедленно сообщите об

этом своему врачу. Это может быть связано с повышенным содержанием аммиака в крови;

 если Вы одновременно принимаете другие противоэпилептические препараты, или

страдаете другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и серьезными

формами эпилепсии, или принимаете одновременно ацетилсалициловую кислоту

(аспирин), риск поражения печени повышен. Врач порекомендует Вам отменить прием

ацетилсалициловой кислоты (аспирина);

 если у Вас системная красная волчанка (иммунное заболевание c поражением, кожи,

костей, суставов и внутренних органов), сообщите об этом лечащему врачу;

 если Вам известно, или Вы подозреваете о наличии у Вас или Ваших кровных

родственников генетического заболевания, вызванного митохондриальными

нарушениями. Немедленно сообщите об этом лечащему врачу, так как принимать

препарат Энкорат хроно при таких нарушениях нельзя (из-за риска повреждения печени);

 если у Вас дефицит карнитин пальмитоилтрансферазы типа II (особый митохондриальный

фермент), то у Вас повышен риск развития рабдомиолиза (заболевание, поражающее

мышцы). Сообщите об этом лечащему врачу, чтобы он мог контролировать в дальнейшем

риск развития этой нежелательной реакции;

 при приеме препарата Энкорат хроно может снижаться уровень карнитина в крови

(гипокарнитинемия), что может привести к увеличению уровня аммиака в крови

(гипераммониемия) и, как следствие, к развитию поражения головного мозга, которое

называется гипераммониемическая энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу о таких

симптомах как нарушения координации движений, вялость, нарушение сознания, рвота.

Это может быть проявлением повышения уровня аммиака в крови;

 если у Вас врожденная недостаточность (дефицит) карнитина, нарушен обмен карнитина,

отмечается его снижение в крови (особенно, при некоторых метаболических нарушениях,

связанных с карнитином, у детей в возрасте младше 10 лет, при нарушениях поступления

карнитина с пищей, при одновременном применении других противоэпилептических

препаратов или препаратов, содержащих пивалат), сообщите об этом лечащему врачу до

начала приема препарата Энкорат хроно;

 в случае нарушения функции почек Вашему врачу, возможно, потребуется

контролировать уровень препарата в крови и изменять дозу препарата;

 если Ваш вес увеличился из-за повышения аппетита, врач посоветует Вам соблюдать

диету;

 у небольшого количества людей, которые получают лечение противоэпилептическими

препаратами, возникали мысли о причинении себе вреда (членовредительстве) или

самоубийстве. Если в любое время у Вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь

к врачу;

 если Вы страдаете сахарным диабетом, врач будет контролировать уровень сахара

(глюкозы) в крови;

 как и при применении других противоэпилептических препаратов, при приеме препарата

Энкорат хроно у некоторых пациентов вместо улучшения наблюдалось обратимое

увеличение частоты и тяжести судорожных приступов (включая развитие

эпилептического статуса) или появление новых видов судорог. Если Вы почувствовали,

что Ваше состояние ухудшилось, Вам следует немедленно проконсультироваться с

лечащим врачом;

 если у Вас появились признаки тяжелых аллергических реакций с поражением кожи,

слизистых оболочек и повышением температуры тела (такие как синдром Стивенса-

Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией

и системными симптомами (DRESS-синдром), мультиформная эритема), а также сильная

аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица (ангионевротический отек),

немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»);

 некоторые антибактериальные препараты (карбапенемы) быстро и интенсивно снижают

уровень препарата в крови. При этом увеличивается риск возникновения судорог. Если

врач не сможет подобрать другого альтернативного антибиотика, то он будет проводить

тщательный контроль уровня препарата в крови.

Лабораторные исследования

Во время лечения препаратом Энкорат хроно врач будет проводить лабораторные

исследования, оценивающие функцию печени (контроль уровня ферментов, билирубина,

содержания белка, уровня протромбинового индекса, факторов свертывания крови), а также

контролировать время кровотечения, количество форменных элементов в периферической

крови, включая тромбоциты, особенно перед началом лечения или перед хирургическим

вмешательством, а также при возникновении подкожных кровоизлияний или кровотечений.

Применение препаратов вальпроевой кислоты у пациентов мужского пола с репродуктивным

потенциалом

Согласно результатам исследования, если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты в

период зачатия, у Вашего ребенка может быть повышен риск нарушений нервно-психического

развития по сравнению с детьми, рожденными от отцов, которые принимали ламотриджин или

леветирацетам (другие препараты, которые применяются для лечения Вашего заболевания).

В качестве мер предосторожности врач обсудит с Вами:

 потенциальный риск при зачатии ребенка, если Вы принимаете препараты вальпроевой

кислоты;

 недопустимость донорства спермы во время лечения и в течение 3 месяцев после

прекращения лечения препаратами вальпроевой кислоты;

 необходимость консультации с врачом, чтобы обсудить альтернативные варианты

лечения еще до момента прекращения контрацепции;

 необходимость использования эффективных методов контрацепции Вами и Вашей

партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения приема

препаратов вальпроевой кислоты.

Вам необходимо регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт

лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства (для оценки терапии). Не

реже одного раза в год лечащий врач должен проводить оценку того, подходит ли Вам лечение

препаратами вальпроевой кислоты. Во время визита врач убедится, что Вы осознаете риски и

понимаете меры предосторожности, необходимые при приеме вальпроевой кислоты

(используя Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках для мужчин

с репродуктивным потенциалом, получающих лечение препаратами вальпроевой кислоты).

Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациентов и карту пациента.

Дети и подростки

Препарат Энкорат хроно не предназначен детям в возрасте до 18 лет для лечения маний при

биполярном расстройстве из-за отсутствия данных по эффективности препарата у этих

пациентов.

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет для лечения эпилепсии (генерализованные

эпилептические приступы: клонические, тонические, тонико-клонические, миоклонические,

атонические, абсансы; синдром Леннокса-Гасто; парциальные эпилептические приступы,

парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее), так как существует риск

попадания таблетки в дыхательные пути при глотании.

Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Энкорат хроно, Вы

должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач

предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений

нервно-психического развития у будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения

препаратом Энкорат хроно (дополнительную информацию смотрите в разделе

«Беременность»).

Другие препараты и препарат Энкорат хроно

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на эффективность лечения препаратом Энкорат хроно, а

также препарат Энкорат хроно может изменить их эффективность. При этом может

повышаться риск и степень тяжести нежелательных реакций.

Врач может изменить дозу препарата Энкорат хроно, отменить одновременный прием других

препаратов или предупредить о возможных нежелательных реакциях, которые могут

развиться при одновременном приеме других препаратов с препаратом Энкорат хроно.

Сообщите Вашему лечащему врачу перед началом приема препарата Энкорат хроно, если Вы

принимаете следующие препараты:

 нейролептики (препараты для лечения психических заболеваний);

 ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (например, препараты для лечения болезни

Паркинсона);

 антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);

 бензодиазепины (успокаивающие и снотворные препараты);

 препараты лития (препараты для лечения психических заболеваний);

 другие препараты для лечения эпилепсии (фенобарбитал, фенитоин, примидон,

карбамазепин, ламотриджин, фелбамат, топирамат, руфинамид, клоназепам,

каннабидиол);

 зидовудин, ингибиторы протеаз (например, лопинавир, ритонавир) (препараты для

лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и синдрома

приобретенного иммунодефицита (СПИД));

 пропофол (препарат для анестезии);

 нимодипин (сосудорасширяющий препарат), применяемый внутрь или в виде раствора для

инъекционного или внутривенного (парентерального) введения;

 темозоломид (противоопухолевый препарат);

 оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психических заболеваний);

 мефлохин (противомалярийный препарат);

 препараты зверобоя продырявленного;

 ацетилсалициловая кислота, салицилаты, метамизол (противовоспалительные,

жаропонижающие и обезболивающие препараты);

 непрямые антикоагулянты (варфарин и другие производные кумарина) (препараты для

разжижения крови);

 циметидин (препарат для лечения язвы желудка);

 эритромицин, рифампицин (антибактериальные препараты);

 карбапенемы (панипенем, меропенем, имипенем) (антибактериальные препараты);

 колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию желчных кислот в кишечнике);

 эстрогенсодержащие препараты, включая контрацептивы (препараты для предохранения

от беременности);

 ацетазоламид (мочегонный препарат);

 миелотоксические препараты (препараты, оказывающие токсическое действие на кровь);

 метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний);

 препараты, содержащие пивалат (цефдиторен пивоксил, адефовир дипивоксил,

пивмециллинам и пивампициллин);

 этанол (этиловый спирт) и другие препараты, оказывающие токсическое влияние на

печень (гепатотоксичные препараты).

Препарат Энкорат хроно с алкоголем

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Энкорат хроно, так как

возможно поражение печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вам не следует принимать препарат Энкорат хроно или прерывать прием контрацептивов до

тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по

дальнейшим действиям.

Если у Вас эпилепсия и:

 Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Энкорат хроно, только, когда Ваш врач

принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас.

 Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Энкорат хроно, только если

Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от

беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Энкорат хроно.

Если у Вас биполярное расстройство и:

 Вы забеременели, препарат Энкорат хроно Вам противопоказан.

 Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Энкорат хроно, только если

Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от

беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Энкорат хроно.

Риски возникновения нежелательных явлений при приеме препарата Энкорат хроно

во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполярное

расстройство)

 Прием препарата во время беременности может причинить серьезный вред еще

нерожденному ребенку.

 Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребенка

или беременны.

 Чем больше доза препарата Энкорат хроно, принимаемая во время беременности, тем

выше риск неблагополучного влияния на нерожденного ребенка. Прием препарата

Энкорат хроно в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при

использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.

 Если Вы принимали препарат Энкорат хроно во время беременности, то он может

вызвать серьезные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное

развитие ребенка во время его роста после рождения.

 К наиболее часто регистрируемым врожденным дефектам относятся расщепление

позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа,

сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и

множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и

частей тела. Врожденные дефекты могут привести к инвалидности ребенка, в том

числе тяжелой.

 У детей, подвергавшихся действию препарата Энкорат хроно во время

внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также

пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение.

 Если Вы принимаете препарат Энкорат хроно во время беременности, Вы подвергаете

своего ребенка более высоким рискам развития врожденных дефектов, которые

потребуют лечения. Поскольку вальпроат применяли в течение многих лет, известно,

что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100

рожденных детей имели врожденные пороки развития. Это в 5 раз чаще, чем среди

детей, родившихся у женщин, не принимавших препарат Энкорат хроно.

 По оценкам, до 30–40 % детей, матери которых принимали препарат Энкорат хроно во

время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве.

Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально

менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в

овладении языком и запоминании.

 Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности

более часто диагностируются у детей, матери которых принимали препарат Энкорат

хроно во время беременности.

 Прежде чем назначать Вам препарат Энкорат хроно, врач объяснит возможные

последствия для ребенка в случае, если Вы забеременеете во время его приема. Если

впоследствии Вы примете решение забеременеть, Вы не должны прекращать прием

препарата или прерывать использование Вашего способа предохранения от

беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом.

 Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Энкорат

хроно, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого

менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках

врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у

будущего ребенка, если она забеременеет во время лечения препаратом Энкорат хроно.

Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом

Энкорат хроно и оценивать возможность назначения другого (альтернативного)

лечения.

 Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие

контрацептивы) могут снижать уровень препарата Энкорат хроно в крови. Обязательно

расскажите врачу о своем способе контрацепции, который Вы используете.

 Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности.

Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника

и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях

беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных

дефектов, связанных с приемом вальпроата.

 У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших препарат Энкорат

хроно во время беременности, также могут возникать нарушения свертывания крови,

снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и снижение функции щитовидной

железы (гипотиреоз).

 У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Энкорат

хроно во время последнего триместра беременности, возможен синдром отмены

(волнение, раздражительность, повышенная возбудимость, двигательное возбуждение,

нарушение тонуса, дрожь (тремор), судороги и проблемы с питанием).

Выберите одну из нижеописанных ситуаций, применимую к вам, и внимательно

прочитайте соответствующий текст

 Вы начинаете лечение препаратом Энкорат хроно;

 Вы принимаете препарат Энкорат хроно и не планируете беременность;

 Вы принимаете препарата Энкорат хроно и планируете беременность;

 Вы беременны и принимаете препарат Энкорат хроно.

Вы начинаете лечение препаратом Энкорат хроно

Если Вам впервые назначили препарат Энкорат хроно, Ваш врач объяснит риски для

нерожденного ребенка в случае наступления у Вас беременности. Вы должны применять

не менее одного способа предохранения от беременности (контрацепции) без перерывов во

время всего периода лечения препаратом Энкорат хроно. Если Вам необходимы

рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.

Важная информация

 Необходимо исключить беременность до начала лечения препаратом Энкорат хроно

получив результат анализа крови на беременность, который будет подтвержден Вашим

врачом.

 Вы должны использовать, как минимум, один эффективный способ предохранения от

беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Энкорат

хроно.

 Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы

контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить

наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для

консультации по контрацепции.

 Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего

опытом лечения эпилепсии или биполярных расстройств. Во время этого посещения

Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и

хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с приемом препарата Энкорат

хроно во время беременности.

 Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.

 Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть

беременны.

Вы принимаете препарат Энкорат хроно и не планируете беременность

Если Вы продолжаете лечение препаратом Энкорат хроно, но не планируете беременность,

Вы должны непрерывно использовать, по крайней мере, один эффективный способ

предохранения от беременности (контрацепции) во время всего периода лечения

препаратом Энкорат хроно. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции,

сообщите об этом своему врачу.

Важная информация

 Вы должны использовать, как минимум, один эффективный предохранения от

беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Энкорат

хроно.

 Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы

контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить

наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для

консультации по контрацепции.

 Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего

опытом лечения эпилепсии или биполярных расстройств. Во время этого визита Ваш

врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо

понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Энкорат

хроно во время беременности.

 Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.

 Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть

беременны.

Вы принимаете препарат Энкорат хроно и планируете беременность

Если Вы планируете беременность, сначала посетите своего врача.

Вам не следует прекращать принимать препарат Энкорат хроно или прерывать прием

контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач

предоставит Вам необходимые инструкции.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Энкорат хроно во время

беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений

развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьезно

затруднить их жизнь. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению

эпилепсии или биполярных расстройств для получения возможности оценить

альтернативные варианты лечения на ранних этапах. Ваш специалист может принять

решение об изменении дозы препарата Энкорат хроно или перевести Вас на другой

препарат, или прекратить лечение препаратом Энкорат хроно за несколько месяцев до того,

как Вы забеременеете.

Спросите своего врача о приеме фолиевой кислоты при планировании беременности.

Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и

выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях

беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врожденных

дефектов, связанных с приемом препарата.

Важная информация

 Вы не должны прекращать прием препарата Энкорат хроно без рекомендации врача.

 Вы не должны прерывать прием контрацептивов прежде чем поговорите со своим

врачом и совместно выработаете план обеспечения контроля Вашего состояния, и пока

Вы не поймете, какие риски возникают у Вас и Вашего будущего ребенка.

 Сначала запланируйте посещение врача. Во время этого визита Ваш врач должен

убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все

риски и рекомендации, связанные с приемом препарата во время беременности.

 Ваш врач может попытаться перевести Вас на другой препарат, или прекратить

лечение препаратом Энкорат хроно за несколько месяцев до того, как Вы

забеременеете.

 Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что

беременны.

Вы беременны и принимаете препарат Энкорат хроно

Вы не должны прекращать прием препарата Энкорат хроно, поскольку Ваше состояние

может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете,

что беременны. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции.

Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Энкорат хроно во время

беременности, подвергаются серьезному риску врожденных дефектов и нарушений

развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьезно

затруднить их жизнь. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению

эпилепсии или биполярных расстройств для получения возможности оценить

альтернативные варианты лечения.

В исключительных случаях, когда препарат Энкорат хроно является единственным

доступным способом лечения во время беременности, Ваше основное заболевание будет

находиться под очень пристальным контролем, и развитие Вашего нерожденного ребенка

также будет под пристальным наблюдением. Вы и Ваш партнер должны получить

консультации и поддержку в отношении приема препарата Энкорат хроно во время

беременности.

Узнайте у врача о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота способна снижать общий

риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности,

который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая

кислота снизит риск врожденных дефектов, связанных с приемом препарата Энкорат

хроно.

Важная информация

 Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы знаете, что беременны, или считаете,

что беременны.

 Вы не должны прекращать прием препарата Энкорат хроно без рекомендации врача.

 Убедитесь, что Вас направили к опытному специалисту по лечению эпилепсии или

биполярного аффективного расстройства для оценки возможности изменения

вариантов лечения.

 Вы должны пройти консультацию по рискам, связанным с препаратом Энкорат хроно

во время беременности, в том числе по вопросам врожденных пороков развития и

нарушений физического и психического развития у детей.

 Убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для

изучения возможных врожденных пороков развития.

Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациенток. Ваш врач обсудит с Вами

Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках. Внимательно

прочитайте карту пациента для понимания рисков, связанных с приемом вальпроевой кислоты

во время беременности.

Грудное вскармливание

Поскольку в грудное молоко проникают очень незначительные количества препарата Энкорат

хроно, как правило, не создаются никакие риски для ребенка, и прекращать кормление грудью

обычно не требуется. Однако Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного

вскармливания ребенка при приеме препарата Энкорат хроно.

Фертильность

Потенциальный риск для детей, рожденных от мужчин, получавших лечение вальпроевой

кислотой во время зачатия

Проведенное исследование указывает на тенденцию к повышению риска нарушения нервно-

психического развития у детей, рожденных от отцов, получавших вальпроаты в течение

3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, рожденными от отцов, получавших

ламотриджин или леветирацетам – другие препараты, которые могут использоваться для

лечения Вашего заболевания. Вам необходимо не реже одного раза в год посещать врача. Во

время визита врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с зачатием ребенка при

лечении вальпроатами, возможность применения других методов лечения, а также

необходимость контрацепции во время применения вальпроевой кислоты и в течение

3 месяцев после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Управление транспортными средствами и работа с механизмами во время лечения препаратом

Энкорат хроно противопоказаны.

Препарат Энкорат хроно содержит краситель солнечный закат желтый (E 110)

Краситель солнечный закат желтый (E 110) может вызывать аллергические реакции, может

оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Прием препарата Энкорат хроно

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Энкорат хроно

должно быть начато и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения

эпилепсии или биполярного расстройства. Обязательно посещайте регулярные медицинские

осмотры. Они очень важны, так как врач может изменить дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает и назначит дозу препарата Энкорат хроно в зависимости от Вашей массы

тела. Всегда информируйте врача об изменении массы Вашего тела, так как может

потребоваться изменение дозы.

Если у Вас эпилепсия

Врач назначает только один препарат Энкорат хроно, начальная суточная доза для взрослых,

детей и подростков составляет 5–10 мг на килограмм массы тела, затем ее повышают на 5 мг

на килограмм массы тела каждые 4–7 дней до достижения дозы с оптимальным эффектом.

Для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела 60 кг и более) средняя суточная

доза составляет 1200–2100 мг (20 мг на килограмм массы тела).

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет (масса тела 20–40 кг) средняя суточная доза составляет

600–1200 мг (30 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела).

Для подростков в возрасте от 14 до 18 лет (масса тела 40–60 кг) средняя суточная доза

составляет 1000–1500 мг (25 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела).

Суточную дозу обычно разделяют на 1–2 приема. Применение в 1 прием возможно при

хорошо контролируемой эпилепсии.

Если у Вас биполярное расстройство (маниакальный эпизод)

Начальная суточная доза составляет 750 мг, далее врач может увеличить дозу до 1000–2000 мг.

Если Ваша суточная доза будет составлять более 45 мг на килограмм массы тела, то Вы будете

находиться под более тщательным наблюдением врача.

Суточную дозу обычно разделяют на 1–2 приема.

Особые группы пациентов

Если у Вас проблемы с почками или отмечается снижение содержания белка в крови, лечащий

врач уменьшит дозу препарата Энкорат хроно.

Если Вы пожилой человек, врач подберет Вам соответствующую дозу для контроля эпилепсии

и биполярного расстройства.

Если Вы принимали ранее другие противоэпилептические препараты, Ваш врач в течение

2 недель будет постепенно снижать их дозу и одновременно подбирать дозу препарата

Энкорат хроно.

Если Вы принимаете препараты, содержащие эстроген (например, контрацептивы), врач

может изменить дозу препарата Энкорат хроно.

Путь и (или) способ введения

Таблетки принимают целиком, не раздавливая и не разжевывая.

Вы можете увидеть в своем стуле (кале) остатки препарата. Это нормально, поскольку основа

(матрица) таблеток не переваривается организмом. Это не означает, что препарат не работает.

Данная форма препарата Энкорат хроно предназначена только для взрослых и детей 6 лет и

старше, подростков с массой тела более 17 кг.

Препарат Энкорат хроно противопоказан детям младше 6 лет (так как существует риск

попадания таблетки в дыхательные пути при глотании).

Продолжительность терапии

Важно принимать препарат Энкорат хроно каждый день, пока лечащий врач не отменит

лечение.

Если Вы приняли препарата Энкорат хроно больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Энкорат хроно больше, чем следовало, у Вас может быть тошнота,

головная боль, нечеткость зрения из-за уменьшения зрачка глаза, головокружение,

спутанность сознания, потеря памяти и усталость. У Вас также могут быть слабые или вялые

мышцы, судороги (припадки), потеря сознания, изменения в поведении и трудности с

дыханием, такие как учащенное дыхание, одышка или угнетение дыхания, выраженное

снижение артериального давления, шок. Возможно развитие отека головного мозга, комы.

Передозировка препаратом Энкорат хроно может быть опасной и угрожающей жизни.

Если Вы приняли препарата Энкорат хроно больше, чем следовало, немедленно обратитесь к

врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если с момента принятия препарата пройдет немного времени (10–12 ч), врач сделает

промывание желудка и назначит активированный уголь (возможно его введение через

назогастральный зонд). При необходимости в тяжелых случаях потребуется проведение

поддерживающего и симптоматического лечения, включая наблюдение за состоянием

сердечно-сосудистой и дыхательной системы и поддержание выделения мочи (эффективного

диуреза). Также будут контролировать функции печени и поджелудочной железы. При

угнетении дыхания может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких. В

отдельных случаях передозировки врач может назначить налоксон. В очень тяжелых случаях

массивной передозировки эффективны процедуры по очистке крови (гемодиализ и

гемоперфузия). В случае повышения уровня аммиака в крови (гипераммониемия), показано

внутривенное введение карнитина (для нормализации уровня аммиака). Вы будете находиться

под постоянным наблюдением медицинского персонала до нормализации состояния.

Если Вы забыли принять препарат Энкорат хроно

Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если время приема

следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу.

Если Вы забыли принять несколько доз, немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Энкорат хроно

Не прекращайте прием препарат Энкорат хроно и не изменяйте дозу без предварительной

консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите принимать препарат Энкорат хроно без

консультации врача, Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они развиваются не у всех.

Прекратите прием препарата Энкорат хроно и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных

нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 симптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний печени: повторная

рвота, чрезмерная усталость, боль в брюшной полости, сонливость, слабость, потеря

аппетита, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), отечность ног,

ухудшение течения эпилепсии, общее чувство недомогания;

 оглушенность (ступор) и нечасто летаргия (состояние вялости, усталости,

медлительности) нечасто приводили к развитию комы или энцефалопатии и были связаны

или не связаны с более частыми или более сильными судорожными приступами, особенно

в случае одновременного приема фенобарбитала и топирамата или в случае резкого

увеличения дозы препарата Энкорат хроно;

 замедление движений, скованность, напряженность мышц, трудность поворотов тела,

прерывистость, ступенчатость движений (экстрапирамидные расстройства);

 значительное снижение количества гемоглобина (анемия), снижение количества

тромбоцитов (тромбоцитопения), спонтанные кровоизлияния или кровотечения из-за

нарушений свертывания крови, выявленных по результатам анализа крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 отек век, лица, губ, языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания

(ангионевротический отек);

 нарушение функции почек (почечная недостаточность);

 симптомы, которые могут быть признаками серьезных заболеваний поджелудочной

железы (панкреатит): сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость,

потеря аппетита;

 спутанность сознания, которая может быть вызвана снижением содержания натрия в

крови или развитием синдрома, который называется синдром неадекватной секреции

антидиуретического гормона;

 затруднение дыхания и боль в связи с воспалением в плевре легких (плевральный выпот);

 увеличение количества и тяжести судорог, появление новых видов судорог;

 неконтролируемые мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм,

атаксия);

 значительное снижение количества лейкоцитов (лейкоцитопения), нейтрофилов

(нейтропения), снижение образования клеток крови в костном мозге (панцитопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 аллергические реакции, которые могут проявляться в виде:

‒ волдырей с отслоением кожи (наличие волдырей, шелушение или кровотечение на

любой части кожи (включая губы, кожу вокруг глаз, рот, нос, половые органы, руки

или ноги) с сыпью или без нее; также могут появиться гриппоподобные симптомы

(лихорадка, озноб или мышечная боль); это может быть признаками токсического

эпидермального некролиза или синдрома Стивенса-Джонсона);

‒ кожной сыпи или поражений кожи с розовым/красным обрамлением и бледным

центром, которые могут быть зудящими, шелушащимися или заполненными

жидкостью. Чаще сыпь появляется на ладонях или подошвах стоп. Это может быть

признаками мультиформной эритемы;

‒ кожной сыпи, лихорадки, увеличения лимфатических узлов и, возможно, поражения

других органов. Это может быть признаками DRESS-синдрома (лекарственная

кожная реакция, сопровождающаяся увеличением эозинофилов в крови и системными

проявлениями).

 снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать

повышенную утомляемость или увеличение массы тела;

 мышечная боль, слабость мышц, красно-коричневая моча (рабдомиолиз);

 заболевания почек (тубулоинтерстициальный нефрит и синдром Фанкони), которые могут

проявляться снижением выделения мочи;

 боль в суставах, лихорадка, усталость, сыпь (это может быть симптомами системной

красной волчанки);

 трудности с равновесием и координацией, вялость, снижение внимания, рвота. Это может

быть связано с повышенным уровня аммиака в крови (гипераммониемия) и может

потребовать прекращения лечения препаратом Энкорат хроно и проведения

дополнительного обследования;

 сильное снижение количества лейкоцитов, иногда проявляется лихорадкой и

затрудненным дыханием (агранулоцитоз); аномально увеличенный размер эритроцитов

(макроцитоз, макроцитарная анемия), снижение образования эритроцитов в костном мозге

(аплазия/гипоплазия эритроцитов), нарушения показателей свертываемости крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Энкорат хроно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 тошнота;

 дрожь (тремор).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 головная боль;

 быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);

 головокружение;

 нарушения памяти;

 сонливость;

 проблемы со слухом или глухота;

 рвота;

 боль в желудке;

 понос (диарея), особенно в начале лечения;

 проблемы с деснами (в основном увеличение десневой ткани);

 воспаление полости рта (стоматит), язвы во рту и ощущение жжения во рту;

 кожные реакции, например, крапивница, зуд;

 обратимое выпадение волос (алопеция);

 изменения ногтей и ногтевого ложа;

 непроизвольное мочеиспускание;

 спутанность сознания;

 снижение настроения (депрессия);

 слуховые и зрительные галлюцинации;

 агрессивное поведение;

 возбужденное состояние;

 нарушение внимания;

 снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);

 увеличение массы тела;

 нарушение менструального цикла.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 костные нарушения (включая остеопению, остеопороз (истончение кости) и переломы)

при длительном приеме препарата Энкорат хроно;

 покалывание или онемение рук или ступней (парестезия);

 чрезмерное оволосение, особенно у женщин; выпадение волос по мужскому типу, акне,

увеличение уровня мужских половых гормонов в крови (гиперандрогения);

 нарушение процесса роста и структуры волос, исчезновение волнистости и курчавости

волос или, наоборот, появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами,

изменение цвета волос;

 сыпь;

 отсутствие менструации (аменорея);

 воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит);

 снижение температуры тела;

 отек конечностей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 заболевания костного мозга (включая миелодиспластический синдром), которые

выявляются по результатам анализа крови;

 обратимое слабоумие (деменция);

 нарушение умственной работоспособности (когнитивные расстройства);

 мужское бесплодие (может быть обратимым и исчезать после уменьшения дозы или

прекращения приема препарата);

 множественные кисты яичника (поликистоз яичника);

 непроизвольное мочеиспускание, преимущественно у детей (энурез);

 поведенческие расстройства;

 психомоторная гиперактивность;

 нарушение способности к обучению;

 ожирение;

 снижение уровня витамина В8 (дефицит биотина).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 спазмы в животе;

 отсутствие аппетита (анорексия), повышение аппетита;

 двоение в глазах (диплопия);

 нерегулярность менструального цикла;

 увеличение молочных желез, выделения из молочных желез;

 снижение уровня карнитина в крови;

 появление более темных участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация);

 нарушения структуры определенных клеток крови – лейкоцитов (приобретенная аномалия

Пельгера – Хьюэта).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Некоторые нежелательные реакции у пациентов детского возраста имеют более высокую

частоту развития или носят более тяжелый характер по сравнению со взрослыми пациентами.

К ним относятся:

 повреждение печени;

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

 агрессия;

 психическое возбуждение (ажитация);

 нарушение внимания;

 расстройства поведения;

 повышенная реактивность;

 нарушение способности к обучению.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Хранение препарата Энкорат хроно

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

стрипе, блистере и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Энкорат хроно содержит

Действующими веществами являются вальпроевая кислота и вальпроат натрия.

Энкорат хроно, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 133,2 мг вальпроата натрия и 58 мг (66,8 мг) вальпроевой кислоты (эквивалентно

вальпроату натрия).

Энкорат хроно, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 199,8 мг вальпроата натрия и 87 мг (100,2 мг) вальпроевой кислоты (эквивалентно

вальпроату натрия).

Энкорат хроно, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой,

содержит 333 мг вальпроата натрия и 145 мг (167 мг) вальпроевой кислоты (эквивалентно

вальпроату натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза (К4М),

кремния диоксид (Силоид 244 FP), этилцеллюлоза (20 сП).

Пленочная оболочка: Опадрай 200 оранжевый 200F230000 (поливиниловый спирт частично

гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (E1521), метакриловой

кислоты и этилакрилата сополимер, краситель солнечный закат желтый (E110), натрия

бикарбонат (E500)).

Препарат Энкорат хроно содержит краситель солнечный закат желтый (E 110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Энкорат хроно и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Энкорат хроно, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Энкорат хроно, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Энкорат хроно, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной

оболочкой

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого

цвета.

По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги. По 3 или 5 стрипов вместе с

листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной

полиамидной пленки ламинированной пленкой ПВХ.

По 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063,

Махараштра

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.