Инструкция: Эннира

Таблетки жевательные, 680 мг + 80 мг.

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена

или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток или по 1 банке полимерной для

лекарственных средств вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из

картона.

Антацидный препарат местного действия. Эннира® содержит антацидные вещества 

кальция карбонат и магния карбонат, которые обеспечивают быструю и продолжительную

нейтрализацию избыточной соляной кислоты желудочного сока, тем самым оказывает

защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Быстрое достижение положительного эффекта обусловлено хорошей растворимостью

таблеток и высоким содержанием кальция карбоната. Кальция карбонат обладает быстрым,

длительным и сильным нейтрализующим действием. Данный эффект усиливается в

присутствии магния карбоната, который также обладает сильным нейтрализующим

действием.

В результате взаимодействия препарата с желудочным соком в желудке образуются

растворимые соли кальция и магния. Степень абсорбции кальция и магния из этих

соединений зависит от дозы препарата. Максимальная абсорбция  10% кальция и 15-20 %

1

магния. Небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится через

почки. При нарушении функции почек, концентрация кальция и магния в плазме может

возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения,

которые экскретируются с калом.

Препарат Эннира® показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для устранения

симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока и рефлюкс-

эзофагитом:

 изжога;

 кислая отрыжка;

 периодические боли в области желудка;

 чувство переполнения или тяжести в эпигастральной области;

 диспепсия (в том числе, вызванные погрешностью в диете, приемом лекарств,

злоупотреблением алкоголем, кофе, никотином);

 диспепсия беременных.

 гиперчувствительность к кальция карбонату или магния карбонату или к любому из

вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

 тяжелая почечная недостаточность;

 гиперкальциемия (и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии);

 гипофосфатемия;

 нефрокальциноз;

 непереносимость фруктозы;

 детский возраст до 12 лет.

 беременность;

 период лактации;

 детский возраст с 12 до 18 лет.

Беременность

При применении в рекомендованных дозах препарат Эннира® не представляет опасности

для плода или ребенка. Для предотвращения поступления избыточного количества кальция

беременным женщинам следует избегать сопутствующего чрезмерного потребления

молока и молочных продуктов.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания в рекомендованных дозах не

представляет опасности для ребенка.

2

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет: если врачом не рекомендовано иначе, при появлении

симптомов 1-2 таблетки разжевать (или держать во рту до полного растворения). При

необходимости можно повторить прием препарата через 2 часа.

Максимальная суточная доза  11 таблеток.

Без указания врача не следует превышать максимальную суточную дозу кальция карбоната,

равную 8 г (соответствует 11 таблеткам препарата Эннира®), или применять препарат в

максимальной суточной дозе непрерывно более 2 недель.

Резюме профиля безопасности

При соблюдении рекомендованных доз препарат Эннира® хорошо переносится.

Резюме нежелательных реакций

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям классифицированы по

системно-органным классам (СОК) и частоте возникновения. Частота возникновения

нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной

Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто

(≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота

неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: клинические симптомы могут включать сыпь, крапивницу, зуд,

ангионевротический отек, одышку и анафилаксию.

Нарушения метаболизма и питания

частота неизвестна: длительное применение препарата в высоких дозах может привести

к гипермагниемии или гиперкальциемии и алкалозу, особенно у пациентов с почечной

недостаточностью.

Желудочно-кишечные нарушения

частота неизвестна: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея у

предрасположенных пациентов.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

частота неизвестна: мышечная слабость.

Передозировка препарата может приводить к формированию молочно-щелочного

синдрома, включающего следующие проявления:

желудочно-кишечные нарушения

Потеря вкуса.

3

Общие нарушения и реакции в месте введения

Кальциноз, астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Головные боли.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Азотемия.

Симптомы

При длительном применении препарата в высоких дозах у пациентов с нарушением

функции почек может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии,

гиперкальциемии, алкалозу, которые проявляются тошнотой, рвотой, мышечной

слабостью.

Лечение

Следует прекратить прием препарата и обеспечить потребление жидкости в достаточном

объеме. В серьезных случаях передозировки (например, молочно-щелочной синдром)

следует проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться другие меры

регидратации (например, инфузии).

Изменение кислотности желудочного сока, во время применения антацидов, может

привести к снижению скорости и степени абсорбции других препаратов, при одно-

временном приеме, поэтому лекарственные препараты следует принимать за 1-2 часа до

или после приема антацидных препаратов.

Антибиотики тетрациклинового ряда, фторхинолоны, сердечные гликозиды, ле-

вотироксин, препараты железа, фториды, фосфаты - при одновременном применении

антациды снижают абсорбцию этих препаратов.

Тиазидные диуретики - при одновременном приеме с антацидами следует регулярно

контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Следует избегать продолжительного приема препарата и превышение указанной дозы. Если

4

симптомы сохраняются или исчезают лишь частично, необходимо обратится за

консультацией к врачу.

При назначении препарата Эннира® пациентам с нарушением функции почек следует регу-

лярно контролировать концентрацию магния, фосфора и кальция в сыворотке крови.

Пациентам с нарушением функции почек не рекомендуется длительно принимать препарат

в высоких дозах.

Применение препарата Эннира® в высоких дозах может увеличить риск образования

камней в почках.

Длительное применение препарата в высоких дозах может привести к нежелательным

реакциям, таким как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром,

особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Данные препараты не следует принимать с большим количеством молока или молочных

продуктов. Продолжительное применение данных препаратов с указанными продуктами

увеличивает риск образования камней в почках.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Применение препарата Эннира® не влияет на способность управлять транспортными

средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

5

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают без рецепта.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Тел.: +7 (495) 797-99-54.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на его качество,

безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону:

+7 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе

«Политика в области качества» - «Безопасность препаратов».

ЗАО «Канонфарма продакшн», Российская Федерация

Производство готовой лекарственной формы:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Первичная упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12.

Вторичная (потребительская) упаковка:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 16;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1.

Выпускающий контроль качества:

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11

Тел.: +7 (495) 797-99-54

www.canonpharma.ru

6