ЭНХЕРТУ

Препарат ЭНХЕРТУ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• с HER2-положительным раком молочной железы, который распространился в другие

части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью

хирургического вмешательства, и ранее получивших режим лечения,

специализированного в отношении HER2-положительного рака молочной железы;

• с HER2-слабоположительным раком молочной железы, который распространился в

другие части тела, или который не может быть удален с помощью хирургического

вмешательства, и получивших ранее системное лечение по поводу метастатического

заболевания, или у которых заболевание вернулось (рецидив) во время или в течение

6 месяцев после завершения послеоперационной (адъювантной) химиотерапии. Если

клетки рака молочной железы также имеют рецепторы к гормонам (ГР+ рак), Вы должны

ранее получить гормональную терапию или иметь к ней противопоказания. Специальный

тест покажет, подходит ли препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае;

• с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене HER2, который распространился в

другие части тела (метастатический рак), или который не может быть удален с помощью

хирургического вмешательства, и нуждающихся в системном лечении по поводу

немелкоклеточного рака легкого с мутацией в гене HER2 и получивших ранее

химиотерапию с иммунотерапией или без нее. Специальный тест покажет, подходит ли

препарат ЭНХЕРТУ в Вашем случае;

• с HER2-положительным раком желудка, называемым аденокарциномой желудка или

гастроэзофагеального перехода (ГЭП), который распространился на области рядом с

желудком (местнораспространенный рак), или который распространился в другие части

тела (метастатический рак), и ранее получивших режим лечения, специализированного в

отношении HER2-положительного рака желудка, включавшего трастузумаб;

• c другими HER2-положительными солидными опухолями, которые распространились в

другие части тела (метастатический рак), или которые не могут быть удалены с помощью

хирургического вмешательства, и ранее получивших лечение или для которых

отсутствуют другие варианты лечения. Специальный тест покажет, подходит ли препарат

ЭНХЕРТУ в Вашем случае.

Способ действия препарата

Препарат ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан) представляет собой моноклональное

антитело, связанное с лекарственным средством, предназначенным для уничтожения

опухолевых клеток. Моноклональное антитело трастузумаб доставляет лекарственное

средство дерукстекан к опухолевым клеткам, на поверхности которых имеются рецепторы

эпидермального фактора роста человека 2 типа (известные как HER2-рецепторы). Как только

препарат ЭНХЕРТУ попадает в клетку, лекарственное средство дерукстекан становится

активным и уничтожает опухолевые клетки.

• О чем следует знать перед применением препарата ЭНХЕРТУ

Не применяйте препарат ЭНХЕРТУ:

если у Вас аллергия на трастузумаб дерукстекан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед

применением препарата ЭНХЕРТУ сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются или

имелись какие-либо проблемы с легкими, с почками, с сердцем или с кровью (низкое

содержание форменных элементов крови).

Перед применением препарата ЭНХЕРТУ проинформируйте лечащего врача или медсестру,

если у Вас:

• наблюдаются кашель, одышка, лихорадка, возникают другие новые или усиливаются

имеющиеся проблемы с дыханием. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально

смертельного заболевания легких (интерстициальная болезнь легких (ИБЛ)). Пациенты с

данным заболеванием легких или проблемами почек в анамнезе могут иметь повышенный

риск развития ИБЛ. Лечащему врачу, возможно, потребуется наблюдать за состоянием

Ваших легких, пока Вы применяете данный препарат;

• наблюдаются озноб, лихорадка, язвы во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании.

Это могут быть симптомы инфекции, вызванной низким количеством лейкоцитов в крови,

называемых нейтрофилами (нейтропения);

• наблюдаются впервые возникшие или усиливающиеся одышка, кашель, утомляемость,

отек лодыжек или ног, нарушение сердечного ритма, резкое увеличение массы тела,

головокружение или потеря сознания. Это могут быть симптомы, указывающие на

снижение способности Вашего сердца перекачивать кровь (снижение фракции выброса

левого желудочка (ФВЛЖ)).

Дети и подростки

Препарат ЭНХЕРТУ не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата ЭНХЕРТУ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ЭНХЕРТУ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Контрацепция

Используйте эффективную контрацепцию (противозачаточные средства), чтобы

предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

Женщины, применяющие препарат ЭНХЕРТУ, должны продолжать использовать

противозачаточные средства, как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней

дозы препарата ЭНХЕРТУ.

Мужчинам, применяющим препарат ЭНХЕРТУ, партнерши которых могут забеременеть,

3

следует использовать эффективные средства контрацепции:

• во время лечения и

• не менее 4 месяцев после получения последней дозы препарата ЭНХЕРТУ.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу наиболее подходящих для Вас средств

контрацепции. С лечащим врачом необходимо также проконсультироваться перед тем, как Вы

решите прекратить прием противозачаточных средств.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом

применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ЭНХЕРТУ не рекомендуется применять во время беременности, поскольку данное

лекарственное средство может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ и,

как минимум, в течение 7 месяцев после получения последней дозы. Это связано с

отсутствием данных о способности препарата ЭНХЕРТУ проникать в грудное молоко.

Фертильность

Если Вы мужчина, который применяет препарат ЭНХЕРТУ, Вам следует избегать зачатия

ребенка во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения лечения.

Проконсультируйтесь о возможности поместить сперму на хранение до начала лечения,

поскольку данное лекарственное средство может снизить Вашу фертильность (способность к

зачатию). Поэтому перед началом лечения обсудите это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЭНХЕРТУ способен оказывать слабое влияние на способность к управлению

транспортными средствами и работе с механизмами. Рекомендуется проконсультироваться с

лечащим врачом и соблюдать осторожность во время вождения автотранспорта и управления

механизмами в тех случаях, когда Вы испытываете утомляемость, головную боль или

головокружение во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ.

• Применение препарата ЭНХЕРТУ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат ЭНХЕРТУ будет вводиться

Вам в лечебном учреждении.

• Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного или

HER2-слабоположительного рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого с

4

мутациями в гене HER2 или других HER2-положительных солидных опухолей составляет

5,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл лечения).

• Рекомендуемая доза препарата ЭНХЕРТУ для лечения HER2-положительного рака

желудка составляет 6,4 мг на каждый килограмм массы Вашего тела 1 раз в 3 недели (цикл

лечения).

• Лечащий врач или медсестра введут Вам препарат ЭНХЕРТУ посредством инфузии (с

помощью капельницы) в вену.

• Ваша первая инфузия продлится в течение 90 минут. Если Вы хорошо перенесете первую

инфузию, то следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут.

• Количество циклов лечения определит лечащий врач.

• Перед каждым введением препарата ЭНХЕРТУ лечащий врач может назначить Вам

лекарственные препараты, которые помогают предотвратить тошноту и рвоту.

• Если у Вас появятся симптомы, связанные с инфузией, лечащий врач или медсестра могут

замедлить инфузию, прервать или прекратить лечение.

• Перед началом и во время лечения препаратом ЭНХЕРТУ лечащий врач проведет

исследования, которые могут включать:

• анализ крови, чтобы проверить Ваши клетки крови, печень и почки;
• анализы для проверки состояния сердца и легких.

• Лечащий врач может снизить дозу, а также временно или полностью прекратить лечение в

зависимости от появления у Вас нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат ЭНХЕРТУ

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата.

Очень важно следовать графику введения препарата 1 раз в 3 недели и не пропускать

запланированные введения препарата.

Если Вы прекратили применение препарата ЭНХЕРТУ

Не прекращайте лечение препаратом ЭНХЕРТУ, не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех. Сообщайте лечащему врачу о любых возникших у Вас

нежелательных реакциях, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили у себя любой из

5

перечисленных ниже симптомов. Они могут быть признаками серьезного, возможно, опасного

для жизни заболевания. Незамедлительное медикаментозное лечение может помочь

предотвратить обострение этих проблем.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кашель, одышка, лихорадка, возникновение других новых или усиление имеющихся

проблем с дыханием (заболевание легких, называемое ИБЛ);

• озноб, лихорадка, язвочки во рту, боль в животе или боль при мочеиспускании

(инфекционные заболевания, вызванные пониженным количеством нейтрофилов

(нейтропенией));

• возникновение или усиление одышки, кашля, утомляемости, отека лодыжек или ног,

нарушения сердечного ритма, резкого увеличения массы тела, головокружения или потери

сознания (проблема с сердцем, называемая снижением фракции выброса).

Прочие нежелательные реакции

Частота и тяжесть нежелательных реакций могут варьировать в зависимости от полученной

Вами дозы препарата. При возникновении у Вас любой из перечисленных ниже

нежелательных реакций сразу же сообщите о них врачу или медсестре:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;

• ощущение усталости (утомляемость);

• снижение количества эритроцитов (анемия);

• снижение аппетита;

• рвота;

• выпадение волос (алопеция);

• диарея;

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• запор;

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);

• повышенный уровень ферментов печени, таких как аминотрансферазы, по данным

анализов крови;

• боль в мышцах и костях;

• боль в животе;

• лихорадка;

• инфекции верхних дыхательных путей;

• головная боль;

• сниженный уровень калия в крови (гипокалиемия);

• язвочки во рту или вокруг него (стоматит);

• кашель;

6

• уменьшение массы тела;

• снижение количества лимфоцитов (лимфопения);

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• отек лодыжек или стоп (периферический отек).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель с мокротой, лихорадка, озноб (пневмония);

• затрудненное дыхание (одышка);

• повышенный уровень щелочной фосфатазы, билирубина или креатинина в крови по

данным анализов крови;

• сильное носовое кровотечение (эпистаксис);

• головокружение;

• сыпь;

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов по данным анализов крови

(панцитопения);

• неприятный вкус во рту (дисгевзия);

• ощущение сухости в глазах;

• кожный зуд;

• нечеткость зрения;

• скопление газов в желудке и кишечнике, вздутие живота;

• потемнение кожи (гиперпигментация кожи);

• ощущение жажды, сухость во рту (обезвоживание);

• лихорадка на фоне снижения количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);

• воспаление желудка (гастрит);

• реакции, связанные с введением препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

7

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

• Хранение препарата ЭНХЕРТУ

Препарат ЭНХЕРТУ будет храниться медицинскими работниками в лечебном учреждении,

где Вы проходите лечение.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до». Датой истечения срока годности является

последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ЭНХЕРТУ содержит

Действующим веществом является трастузумаб дерукстекан.

Каждый флакон содержит 100 мг трастузумаба дерукстекана.

Каждый мл содержит 20 мг трастузумаба дерукстекана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, L-гистидин,

L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80.

Внешний вид препарата ЭНХЕРТУ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

8

От белого до желтовато-белого цвета спрессованная масса.

По 100 мг во флаконы (тип I) из темного стекла, закрытые резиновой пробкой из фторбутила,

обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»). По

1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Великобритания

АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус,

Кембридж, Великобритания CB2 0AA

AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge,

United Kingdom CB2 0AA

Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com

Германия

Даиичи Санкио Юроуп ГмбХ

Луитпольдштрассе 1, 85276 Пфаффенхофен, Германия

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 495 799 56 99

Факс: +7 495 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

9

Препарат зарегистрирован с установлением дополнительных требований. Это значит, что

появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате

будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости

листок-вкладыш будет обновляться.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации) референтного государства https://grls.rosminzdrav.ru/

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Во избежание ошибок, связанных с назначением лекарственных препаратов, важно проверять

этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что приготавливаемый и вводимый лекарственный

препарат – именно ЭНХЕРТУ (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумаб или трастузумаб

эмтанзин.

Следует использовать соответствующие процедуры для приготовления

химиотерапевтических лекарственных средств, а также соблюдать соответствующие

асептические условия при следующих процедурах растворения и разведения.

Приготовление концентрата

• Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.

• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует

рассчитывать дозу (мг), общий объем необходимого концентрата препарата ЭНХЕРТУ и

необходимое количество флаконов препарата ЭНХЕРТУ.

• Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл

стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения

конечной концентрации 20 мг/мл.

• Осторожно перемешивают флакон до полного растворения. Флакон не встряхивать!

• С микробиологической точки зрения концентрат подлежит немедленному применению.

Если концентрат не применяется немедленно, химическая и физическая стабильность

концентрата подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C. Концентрат

препарата ЭНХЕРТУ можно хранить в защищенном от света месте в холодильнике при

температуре от 2 до 8 С. Не замораживать!

• Данный лекарственный препарат не содержит консервантов. Неиспользованный

концентрат препарата ЭНХЕРТУ следует утилизировать через 24 часа хранения в

холодильнике.

10

Формула расчета для определения объема концентрата (мл) препарата ЭНХЕРТУ,

подлежащего дальнейшему разведению:

Объем концентрата препарата ЭНХЕРТУ (мл)

мг

Доза препарата ЭНХЕРТУ( )x Масса тела пациента (кг)

кг

=

20 мг/мл

Приготовление раствора для инфузий

• Рассчитанный объем концентрата извлекают из флакона (флаконов) с помощью

стерильного шприца. Концентрат проверяют на наличие видимых частиц и изменения

цвета. Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до желтоватого цвета. Не следует

использовать раствор с видимыми частицами, либо мутный или окрашенный в другой цвет.

• Рассчитанный объем концентрата препарата ЭНХЕРТУ разводят в пакете для инфузий,

содержащем 100 мл 5 % раствора декстрозы. Нельзя использовать раствор натрия хлорида.

Рекомендуемый материал пакета для инфузий: поливинилхлорид или полиолефин

(сополимер этилена и полипропилена).

• Осторожно переворачивают пакет для инфузий с целью тщательного перемешивания

раствора. Пакет не встряхивать!

• Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.

• Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата

не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 С или 4 часов (включая время

приготовления и инфузии) при комнатной температуре (не выше 30 °C), в защищенном от

света месте. Не замораживать!

• Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве

подлежит утилизации.

Способ введения

• Если приготовленный раствор для инфузий хранился в холодильнике (при температуре

от 2 до 8 С), перед введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной

температуры, защищая от света.

• Препарат ЭНХЕРТУ вводят в виде внутривенной капельной инфузии только с линейным

фильтром из полиэфирсульфона или полисульфона с размером пор 0,20 или 0,22 микрон.

• Начальную дозу необходимо вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут.

Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы препарата

ЭНХЕРТУ можно вводить в виде инфузий в течение 30 минут. Не следует вводить препарат

в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.

• Не следует смешивать препарат ЭНХЕРТУ с другими лекарственными препаратами, а

также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для

внутривенных инфузий.

11

Хранение

Концентрат

Химическая и физическая стабильность концентрата подтверждена в течение 48 часов при

температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения концентрат подлежит немедленному применению. Если

концентрат не применяется немедленно, хранение концентрата и обеспечение условий до

применения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при

температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте, если восстановление (приготовление

концентрата) не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Раствор для инфузий (концентрат, разведенный в пакете для инфузий, содержащем 5 %

раствор декстрозы)

Химическая и физическая стабильность готового к применению препарата подтверждена в

течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C или 4 часов (включая время приготовления и

инфузии) при комнатной температуре (не выше 30 °C), в защищенном от света месте.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если

препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение

условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать

24 часов при температуре от 2 до 8 °C или 4 часов (включая время приготовления и инфузии)

при комнатной температуре (не выше 30 °C), в защищенном от света месте, если разведение

не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Препарат не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в

установленном порядке.

12