Энзалутамид-Промомед

Препарат Энзалутамид-Промомед применяется для лечения у взрослых мужчин в возрасте от

18 лет при:

• кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ);

• метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (мГЧРПЖ);

• неметастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (нмГЧРПЖ) с

биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска).

Способ действия препарата Энзалутамид-Промомед

Препарат Энзалутамид-Промомед – это лекарственное средство, механизм действия которого

заключается в подавлении активности гормонов, называемых андрогенами (таких как

тестостерон). За счет подавления активности андрогенов энзалутамид подавляет рост и

деление раковых клеток предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Энзалутамид-Промомед

Не принимайте препарат Энзалутамид-Промомед:

• если у Вас аллергия на энзалутамид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы женщина.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Энзалутамид-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Судороги

Судорожные припадки были зарегистрированы в среднем у 6 из 1000 человек, принимающих

энзалутамид, и менее чем у 3 из 1000 человек, принимающих плацебо (вещество без лечебных

свойств) (см. раздел «Другие препараты и препарат Энзалутамид-Промомед» ниже и раздел 4

«Возможные нежелательные реакции»).

Некоторые лекарственные средства могут вызывать судорожные припадки или увеличивать

предрасположенность к развитию судорожных припадков (см. раздел «Другие препараты и

препарат Энзалутамид-Промомед» ниже).

В случае возникновения судорог во время лечения:

Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Лечащий врач может принять

решение о прекращении приема препарата Энзалутамид-Промомед.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)

Среди пациентов, принимающих энзалутамид, были зарегистрированы редкие сообщения о

развитии PRES, редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития

судорожного припадка, нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или

других расстройств зрения следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу (см. раздел

4 «Возможные нежелательные реакции»).

Затруднение при проглатывании, связанное с размерами лекарственной формы препарата

Если у Вас возникают трудности с проглатыванием больших капсул или в прошлом отмечалось

нарушение глотания (дисфагия), у Вас также могут возникнуть трудности с проглатыванием

капсул Энзалутамид-Промомед или риск удушья.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Энзалутамид-

Промомед в следующих случаях:

• если Вы принимаете лекарственные средства, препятствующие тромбообразованию

(например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);

• если Вы применяете химиотерапевтические препараты, такие как доцетаксел;

• если у Вас есть проблемы с печенью;

• если у Вас есть проблемы с почками.

Незамедлительно проинформируйте лечащего врача в следующих случаях:

• Любые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нарушения сердечного ритма

(аритмия), а также прохождение медикаментозного лечения по поводу данных заболеваний.

При приеме препарата Энзалутамид-Промомед риск нарушения сердечного ритма может

увеличиваться.

2

• При наличии аллергии на энзалутамид, так как это может привести к появлению сыпи или

отеку лица, языка, губ или глотки. В случае аллергии на энзалутамид или какие-либо другие

компоненты препарата не принимайте препарат Энзалутамид-Промомед.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены),

проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата

Энзалутамид-Промомед.

Дети

По показаниям кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ),

метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ) и

неметастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (нмГЧРПЖ) с

биохимическим рецидивом и высоким риском метастазирования (БХР высокого риска)

препарат Энзалутамид-Промомед у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Другие препараты и препарат Энзалутамид-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Вам необходимо знать названия принимаемых лекарственных средств. Ведите список

лекарственных средств, чтобы можно было показать его лечащему врачу при назначении

нового препарата. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо препаратов до

консультации с лечащим врачом, который назначил препарат Энзалутамид-Промомед.

Сообщите лечащему врачу о приеме каких-либо из следующих лекарственных средств. При

одновременном приеме данных лекарственных средств с препаратом Энзалутамид-Промомед

может увеличиваться риск развития судорожных припадков:

• Некоторые лекарственные средства для лечения астмы и других заболеваний органов

дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин).

• Лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых психических расстройств,

например, депрессии и шизофрении (клозапин, оланзапин, рисперидон, зипразидон,

бупропион, препараты лития, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин,

дезипрамин, доксепин, имипрамид, мапротилин, миртазапин).

• Некоторые обезболивающие лекарственные средства (например, петидин).

Сообщите лечащему врачу о приеме следующих лекарственных средств.

Данные лекарственные средства могут влиять на эффективность препарата Энзалутамид-

Промомед или же препарат Энзалутамид-Промомед может влиять на эффективность данных

лекарственных средств.

К ним относятся некоторые лекарственные средства, используемые для:

• Снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин).

• Обезболивания (например, фентанил, трамадол).

• Лечения злокачественных новообразований (например, кабазитаксел).

• Лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон,

вальпроевая кислота).

• Лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные расстройства

или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол).

• Лечения расстройств сна (например, золпидем).

3

• Лечения болезней сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол,

дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил).

• Лечения тяжелых заболеваний, сопровождающихся воспалительным процессом (например,

дексаметазон, преднизолон).

• Лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир).

• Лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин).

• Лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

• Лечения подагры (например, колхицин).

• Лечения желудочных расстройств (например, омепразол).

• Профилактики проблем с сердцем или инсультов (например, дабигатрана этексилат).

• Профилактики отторжения органов (например, такролимус).

Энзалутамид может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами для

лечения аритмии (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном и соталолом) или

повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма при одновременном применении

с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (используется для купирования

боли или как один из препаратов для детоксикации при наркомании), моксифлоксацином

(антибиотик), нейролептическими средствами (используются для лечения серьезных

психических заболеваний)).

Сообщите лечащему врачу о приеме вышеперечисленных лекарственных средств.

Может потребоваться изменение дозы препарата Энзалутамид-Промомед или любых других

принимаемых Вами препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Препарат Энзалутамид-Промомед противопоказан для применения у женщин. При

приеме в период беременности данный препарат может причинить вред плоду или привести

к потенциальному прерыванию беременности.

• Данный лекарственный препарат потенциально может влиять на способность к

деторождению (фертильность) у мужчин.

• При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать

презерватив или другой эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3

месяцев после окончания лечения данным препаратом. При половом контакте с беременной

женщиной следует использовать презерватив для защиты будущего ребенка.

• Женщинам, осуществляющим уход за пациентами: информацию об обращении с

лекарственным препаратом и его приеме см. в разделе 3 «Прием препарата Энзалутамид-

Промомед».

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Энзалутамид может оказывать умеренное влияние на способность к управлению

транспортными средствами и работе с механизмами. При приеме энзалутамида у пациентов

регистрировались судорожные припадки. При наличии повышенного риска развития

судорожных припадков проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Энзалутамид-Промомед содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 58,36 мг сорбитола в каждой капсуле.

Сорбитол является источником фруктозы.

4

• Прием препарата Энзалутамид-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Стандартная доза составляет 160 мг (четыре капсулы), препарат следует принимать один раз

в сутки в одно и то же время.

Путь и (или) способ введения

• Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

• Запрещено разжевывать, растворять и открывать капсулы перед проглатыванием.

• Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

• Помимо пациента и лиц, осуществляющих уход за пациентом, другие лица не должны

работать с препаратом Энзалутамид-Промомед. Беременные женщины и женщины,

которые могут забеременеть, не должны работать с поврежденными или вскрытыми

капсулами препарата Энзалутамид-Промомед без средств защиты, таких как перчатки.

В период приема препарата Энзалутамид-Промомед лечащий врач может назначить другие

лекарственные средства.

Если Вы приняли препарата Энзалутамид-Промомед больше, чем следовало

При приеме большего количества капсул, чем было назначено, прекратите прием препарата

Энзалутамид-Промомед и свяжитесь с лечащим врачом. Может увеличиться риск развития

судорожных припадков или других нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-Промомед

• Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-Промомед в обычное время, примите Вашу

обычную дозу препарата сразу, как только вспомните об этом.

• Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-Промомед в течение целого дня, примите

Вашу обычную дозу препарата на следующий день.

• Если Вы забыли принять препарат Энзалутамид-Промомед более одного дня,

незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Энзалутамид-Промомед

Не прекращайте принимать препарат Энзалутамид-Промомед без указания лечащего врача.

Если у Вас возникают трудности при проглатывании, связанные с размерами

лекарственной формы препарата

Капсулы энзалутамида не следует принимать пациентам, испытывающим трудности с

проглатыванием больших капсул, или пациентам с нарушением глотания.

Если у Вас возникают трудности с проглатыванием больших капсул или в прошлом отмечалось

нарушение глотания, у Вас также могут возникнуть трудности с проглатыванием капсул

препарата Энзалутамид-Промомед или риск удушья.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

5

нежелательных реакций.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Судороги

Вероятность развития судорожных припадков увеличивается при превышении

рекомендуемой дозы препарата, при приеме некоторых других препаратов или при

повышенном риске развития судорожных припадков.

При возникновении судорожного припадка незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Энзалутамид-

Промомед.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES)

У пациентов, принимающих энзалутамид, были зарегистрированы редкие случаи PRES,

редкого обратимого поражения головного мозга. В случае развития судорожного припадка,

нарастающей головной боли, спутанности сознания, слепоты или других расстройств зрения

следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Энзалутамид-Промомед:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• утомляемость;

• состояние патологической утомляемости (астения);

• падения;

• переломы костей;

• ощущение жара в области лица, шеи, груди, которое сопровождается покраснением кожи,

потливостью и учащенным сердцебиением («приливы»);

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тревожность;

• головная боль;

• ухудшение памяти;

• утрата памяти на события определенных промежутков времени (амнезия);

• нарушение внимания;

• симптомы синдрома беспокойных ног (неконтролируемое стремление двигать какой-либо

частью тела, обычно ногой);

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

• сухость кожи;

• кожный зуд;

• закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца);

• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);

• боль в сосках;

• нагрубание молочных желез;

• неспособность ясно мыслить (когнитивные расстройства).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зрительные галлюцинации;

• низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения);

• низкий уровнь нейтрофилов в крови (нейтропения).

6

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• боль в мышцах (миалгия);

• мышечные спазмы;

• мышечная слабость;

• боль в спине;

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);

• затруднение при проглатывании данного препарата (включая удушье);

• расстройство желудка, включая тошноту;

• понос (диарея);

• рвота;

• сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв в полости рта

(тяжелые кожные реакции);

• сыпь;

• отек лица, губ, языка и/или глотки;

• снижение уровня тромбоцитов в крови, что ведет к увеличению риска кровотечения или

образования синяков (тромбоцитопения);

• снижение аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики

Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 23 51 35, +7 7172 78 98 90

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14, +375 17 354 53 53

7

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика

Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73, +374 10 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 86

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

• Хранение препарата Энзалутамид-Промомед

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для

защиты от света.

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Не применяйте препарат, если капсула протекла, была повреждена или вскрыта.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Энзалутамид-Промомед содержит

Действующим веществом является энзалутамид.

Каждая капсула содержит 40 мг энзалутамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: каприлокапроил

макроголглицериды, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321); компоненты

желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, раствор сорбитола и сорбитана, глицерин,

титана диоксид (Е171).

Препарат Энзалутамид-Промомед содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Энзалутамид-Промомед и содержимое упаковки

8

Капсулы.

Непрозрачные мягкие желатиновые капсулы от белого до почти белого цвета. Содержимое

капсул – маслянистая жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

По 7, 14, 28 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки

ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) или

поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 28, 112 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой

навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 16 контурных ячейковых упаковок по 7 капсул или 8 контурных ячейковых

упаковок по 14 капсул, или 4 контурные ячейковые упаковки по 28 капсул вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640 25 28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

9

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51,

+ (375) 17 336 04 20

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC

10