Энзикс дуо

Препарат Энзикс дуо форте применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет:

Артериальная гипертензия.

Способ действия препарата Энзикс дуо форте

Индапамид является тиазидоподобным диуретиком и снижает артериальное давление (АД). В

отличие от других диуретиков, индапамид при приеме в рекомендованных дозах

незначительно увеличивает объем мочи, вырабатываемой почками. Кроме того, индапамид

увеличивает растяжимость крупных артерий и уменьшает сопротивление периферических

артерий малого диаметра, что также способствует снижению артериального давления.

Эналаприл блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II (вещество, вызывающее

сужение сосудов и повышение артериального давления). Это приводит к расширению сосудов

и снижению артериального давления. Одновременное применение Энaлaприлa и Индапамида

приводит к усилению гипотензивного действия Энaлaприлa.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приёмом препарата Энзикс дуо форте

Не принимайте препарат Энзикс дуо форте:

Не принимайте Индапамид:

− Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на индапамид, другие производные

сульфонамида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

− Если у Вас снижено содержание калия в крови (гипокалиемия);

− Если у Вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность, в том

числе печеночная энцефалопатия);

− Если у Вас серьезные проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность);

− Если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Эналаприл:

− Если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на эналаприл и другие ингибиторы

АПФ или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

− Если у Вас отмечался в прошлом отек лица, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, а

также рук и ног (ангионевротический отек), связанный с применением ингибиторов АПФ;

− Если у Вас и/или у Ваших родственников ранее наблюдался ангионевротический отек,

вызванный различными причинами (наследственный ангионевротический отек), или если

у Вас наблюдался ангионевротический отек, причина которого не была установлена

(идиопатический ангионевротический отек);

− Если у Вас сахарный диабет и/или умеренное или тяжелое нарушение функции почек, и

Вы одновременно принимаете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;

− Если у Вас заболевание почек, вызванное сахарным диабетом (диабетическая нефропатия),

и Вы одновременно принимаете для снижения АД препараты из группы антагонисты

рецепторов ангиотензина II (АРА II);

− Если Вы одновременно принимаете для снижения АД препараты из группы ингибиторы

нейтральной эндопептидазы (например, препараты, содержащие сакубитрил) – существует

высокий риск развития ангионевротического отека;

− Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Энзикс дуо форте проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Особенно важно сообщить врачу перед приемом Индапамида:

• Если у Вас имеется нарушение функции печени; прием тиазидных диуретиков повышает

риск тяжелого заболевания головного мозга, вызванного печеночной недостаточностью

(печеночная энцефалопатия);

• Если у Вас отмечается повышенная чувствительность к солнечному свету

(фотосенсибилизация). В случае появления фотосенсибилизации на фоне приема

2

препарата Энзикс дуо форте необходимо обратиться к врачу, который может отменить

прием препарата. Если продолжение приема диуретика необходимо, то следует защищать

кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых

лучей;

• Если у Вас имеются нарушения водно-электролитного баланса (нарушение содержания в

организме воды и жизненно важных электролитов).

Прием тиазидных диуретиков может приводить к снижению содержания натрия, калия и

магния в организме. Сообщите врачу, если у Вас имеется цирроз печени, периферические

отеки (обычно в нижних конечностях) или асцит (накопление жидкости внутри брюшной

полости), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, если у Вас отмечается

увеличение длительности интервала QT на ЭКГ, или если Вы одновременно принимаете

препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты) или

препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ. В этом случае врач будет особенно

тщательно контролировать содержание натрия и калия в Вашем организме;

• Если у Вас повышена функция паращитовидных желез (гиперпаратиреоз). Врач может

отменить прием тиазидного диуретика (например, индапамид) перед исследованием

функции паращитовидных желез;

• Если у Вас сахарный диабет; в этом случае следует регулярно проверять содержание

глюкозы в крови;

• Если у Вас имеется заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях

организма мочевой кислоты (подагра) и/или повышен уровень мочевой кислоты в крови

(гиперурикемия);

• Если у Вас имеется нарушение функции почек;

• Если у Вас такое заболевание соединительной ткани, как системная красная волчанка;

• Если у Вас есть аллергия на пенициллин (антибактериальный препарат) или на

сульфонамиды (антибактериальные препараты), что может быть фактором риска развития

заболеваний глаз (хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой

транзиторной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы).

При появлении таких симптомов как резкое ухудшение зрения или боль в глазу, которые

обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема тиазидного

диуретика, Вам следует срочно обратиться к врачу. При отсутствии лечения острый

приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения;

• Если Вы занимаетесь спортом и планируете прохождение допингового теста, Вам

необходимо проконсультироваться с врачом. Индапамид может давать положительный

результат при проведении допинг-контроля.

Особенно важно сообщить врачу перед приемом Эналаприла:

• Если у Вас есть состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови,

обезвоживанием (например, в результате терапии мочегонными препаратами, рвоты и/или

диареи), если Вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли или проходите

процедуру гемодиализа. В таком случае симптоматическая артериальная гипотензия

(чрезмерное снижение повышенного АД) развивается чаще. Если Вы относитесь к данной

группе пациентов, то Ваш врач может назначить регулярное исследование содержания

электролитов в крови;

Если Вы почувствовали признаки чрезмерного снижения АД (головокружение, слабость,

головная боль, нечеткость зрения, возможно, боль в области сердца), примите

горизонтальное положение, при возможности измерьте АД и обратитесь за медицинской

помощью. Данная реакция на прием препарата Энзикс дуо форте ожидаема и не является

3

основанием для прекращения лечения. Ваш лечащий врач примет решение о возможности

продолжить лечение препаратом или откорректирует дозу;

• Если у Вас заболевание сердца с нарушением кровотока в венечных артериях

(ишемическая болезнь сердца);

• Если у Вас имеются заболевания, связанные с нарушением кровотока в сосудах головного

мозга (цереброваскулярные заболевания);

• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность;

• Если у Вас диагностировано сужение почечных артерий (стеноз почечных артерий с обеих

сторон или с одной стороны при наличии единственной функционирующей почки) или

другие заболевания сосудов почек (реноваскулярная гипертензия);

• Если у Вас имеется сужение отверстия аортального клапана (аортальный стеноз), сужение

отверстия митрального клапана (митральный стеноз) или нарушение оттока крови из

левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

• Если у Вас имеется нарушение функции почек, почечная недостаточность;

• Если Вы перенесли пересадку (трансплантацию) почки (опыт применения препарата

недостаточен);

• Если у Вас имеется нарушение функции печени, печеночная недостаточность; применение

ингибитора АПФ в таком случае может усугубить нарушение функции печени. При

появлении таких симптомов как желтое окрашивание кожи, глаз, темная окраска мочи

необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу;

• Если у Вас имеется нарушение созревания клеток крови (угнетение костномозгового

кроветворения), которое проявляется снижением содержания эритроцитов, лейкоцитов и

тромбоцитов в крови;

• Прием ингибиторов АПФ (в том числе эналаприла) может вызывать снижение содержания

тромбоцитов к крови (тромбоцитопения), анемию и снижение содержания лейкоцитов в

крови (нейтропения/агранулоцитоз), что может усугублять течение инфекционного

заболевания. Если Вы страдаете системным заболеванием соединительной ткани

(например, системная красная волчанка или склеродермия), принимаете препараты для

подавления иммунной системы, аллопуринол (препарат для лечения подагры),

прокаинамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца) или если у Вас комбинация

перечисленных факторов, особенно если у Вас есть нарушения функции почек; в этом

случае повышен риск развития серьезных инфекционных заболеваний;

Вам необходимо сообщить врачу, если у Вас появились любые признаки инфекции на фоне

терапии препаратом Энзикс дуо форте. Врач может назначить исследование крови на

содержание лейкоцитов;

• Если у Вас ранее отмечался ангионевротический отек лица, губ, языка, голосовых связок

и/или гортани, рук и ног, а также ангионевротический отек стенки кишечника, который

может проявляться только болью в животе или в сочетании с тошнотой и рвотой, даже,

возможно, без отека лица, не принимайте препарат Энзикс дуо форте (см. подраздел

«Противопоказания» раздела 2);

Если у Вас развились указанные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и

обратитесь за медицинской помощью. Вы должны находиться под наблюдением врача до

полного исчезновения симптомов;

У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при

применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас;

4

• Если Вам одновременно проводится лечение от аллергии (десенсибилизация) путем

введения малых доз аллергена из яда перепончатокрылых насекомых (например, ос или

пчел);

Врач может временно отменить лечение препаратом Энзикс дуо форте и назначить

подходящий препарат из другого класса лекарственных средств (но не ингибитор АПФ). В

противном случае возможны тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (резкое

падение АД, одышка, рвота, аллергические кожные реакции);

• Если Вам необходимо проведение процедуры удаления из крови «нежелательных» жиров

(ЛПНП-аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата);

В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ в период проведения

ЛПНП-афереза, наблюдались аллергические (анафилактоидные) реакции,

представляющие опасность для жизни. Врач назначит Вам препараты для снижения АД из

других групп (но не ингибитор АПФ);

• Если Вам одновременно проводится диализ с использованием высокопроточных мембран

(таких как AN69®). Проведение диализа с использованием таких мембран на фоне

применения ингибиторов АПФ (в том числе препарата Энзикс дуо форте) может

спровоцировать аллергические (анафилактоидные) реакции, представляющие опасность

для жизни. Врач назначит Вам препараты для снижения АД из других групп (но не

ингибитор АПФ);

• Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно

наблюдается «сухой» кашель без выделения мокроты, который прекращается после

отмены препарата;

• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или планируется проведение общей

анестезии с применением препаратов, способствующих развитию снижения АД, то Вам

необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат

Энзикс дуо форте;

• Если у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);

• Если Вы одновременно принимаете мочегонные препараты, сберегающие калий в

организме (калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон,

триамтерен или амилорид), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли;

это может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови;

Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, нарушениям ритма

сердца. Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярное исследование содержания

калия в крови;

• Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахароснижающие средства для приема

внутрь и/или инсулин; в этом случае следует регулярно контролировать уровень глюкозы

в крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения препарата

Энзикс дуо форте и данных препаратов;

• Если Вы одновременно принимаете препараты лития и препарат Энзикс дуо форте (см.

подраздел «Другие препараты и препарат Энзикс дуо форте»);

• Если Вы одновременно применяете ингибиторы АПФ (в том числе препарат Энзикс дуо

форте) с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном. Это может

увеличивать риск развития снижения АД, повышения содержания калия в крови и

нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Если у Вас

имеется сахарный диабет и/или умеренная или тяжелая почечная недостаточность, то

одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен

противопоказано. Так же противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ

5

с антагонистами рецепторов ангиотензина II если у Вас есть заболевание почек, вызванное

сахарным диабетом (диабетическая нефропатия) (см. подраздел «Противопоказания»

раздела 2);

• Если Ваш возраст старше 65 лет, перед началом приема препарата врач может назначить

Вам обследование для оценки функции почек и определения содержания калия в

организме.

• Если у Вас наблюдается недостаточное снижение артериального давления в связи с

расовой принадлежностью (особенно у представителей негроидной расы).

Если Вы принимаете препарат Энзикс дуо форте, врач может посчитать необходимым

проведение регулярного контроля функции почек, артериального давления и содержания

калия, натрия в крови.

Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний или у Вас возникли вопросы или

сомнения, как применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность

не установлены.

Другие препараты и препарат Энзикс дуо форте

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме Индапамида:

− препараты лития (используются для лечения депрессии): не принимайте индапамид

одновременно с препаратами лития, так как это может привести к повышению

концентрации лития в крови и появлению признаков передозировки лития.

− препараты, способные вызывать серьезное нарушение сердечного ритма (полиморфную

желудочковую тахикардию типа «пируэт»):

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, хинидин,

гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, соталол;

• нейролептики (препараты для лечения расстройств психики), например, фенотиазины

(хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин),

бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны

(дроперидол, галоперидол);

• другие лекарственные средства, такие как: бепридил (применяют для лечения

стенокардии); цизаприд (применяют для лечения желудочно-кишечных расстройств);

антибактериальные средства, такие как эритромицин при внутривенном введении,

моксифлоксацин, спарфлоксацин; антигистаминные средства, такие как мизоластин,

астемизол; галофантрин (противомалярийное средство); пентамидин

(противопротозойное средство); дифеманил, винкамин для внутривенного введения;

− нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, оказывающие

обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие), включая

селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и высокие дозы салицилатов (≥ 3

г/сутки);

− ингибиторы АПФ (для лечения повышенного артериального давления, сердечной

недостаточности);

− амфотерицин В для внутривенного введения (противогрибковое средство);

6

− глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (при системном применении)

(гормональные средства);

− тетракозактид (для лечения болезни Крона),

− слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника;

− баклофен (препарат, применяемый для расслабления мышц);

− сердечные гликозиды (применяют для лечения сердечной недостаточности, нарушений

сердечного ритма);

− калийсберегающие диуретики, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен,

эплеренон;

− метформин (для лечения сахарного диабета);

− йодсодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических

обследованиях);

− трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики);

− соли кальция;

− циклоспорин, такролимус (препараты, которые подавляют действие иммунной системы).

Препараты, о которых особенно важно сообщить врачу, при приеме Эналаприла:

− нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные

ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г/сутки); возможно снижение

антигипертензивного эффекта эналаприла;

− тиазидные или «петлевые» диуретики;

− калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или

амилорид), калийсодержащие добавки и соли;

− ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) (антибактериальное средство);

− препараты лития;

− препараты других групп, снижающие артериальное давление: бета-адреноблокаторы,

нитраты, блокаторы «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, альфа-

адреноблокаторы, ганглиоблокаторы, метилдопа, гидралазин, празозин;

− сахароснижающие препараты (инсулин и/или гипогликемические средства для приема

внутрь);

− препараты золота для парентерального применения (натрия ауротиомалат);

− лекарственные препараты, снижающие АД из группы «блокаторы рецепторов

ангиотензина II» и/или препараты, содержащие алискирен (см. подраздел

«Противопоказания» раздела 2);

− трициклические антидепрессанты, нейролептики, средства для общей анестезии,

наркотические средства;

− препараты, одновременное применение с которыми увеличивает риск развития

ангионевротического отека:

• ингибиторы mTOR (противоопухолевые препараты и препараты, которые

используются с целью предотвращения отторжения пересаженных органов), например,

темсиролимус, сиролимус, эверолимус;

• ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ДПП-IV) (глиптины) (сахароснижающие

7

препараты), например, ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин;

• рацекадотрил (ингибитор энкефалиназы, применяемый для лечения острой диареи);

• эстрамустин (препарат для лечения опухолей предстательной железы);

• лекарственные препараты, содержащие сакубитрил (применяют для лечения сердечной

недостаточности, артериальной гипертензии) (см. подраздел «Противопоказания»

раздела 2);

• тканевые активаторы плазминогена (препараты, которые используются при

заболеваниях, сопровождающихся тромбообразованием), например, алтеплаза;

− иммунодепрессанты (препараты, которые подавляют действие иммунной системы);

− аллопуринол (препарат для лечения подагры);

− цитостатики (противоопухолевые средства);

− препараты, вызывающие угнетение костного мозга;

− симпатомиметики (сосудосуживающие средства);

− теофиллин (бронхорасширяющее средство).

Препарат Энзикс дуо форте с алкоголем

Алкоголь усиливает действие данного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Энзикс дуо форте во время беременности. При подтверждении

беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Применение ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, во II и III триместрах беременности

может сопровождаться отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая

развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, повышение содержания калия

в крови (гиперкалиемии), «маловодия» (олигогидрамниона) и/или недоразвитие костей черепа

(гипоплазии) у новорожденного.

Если Вы принимали эналаприл в период беременности, обратитесь к врачу для обследования

новорожденного в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и

гиперкалиемии.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приеме препарата возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной

дозы препарата. До завершения периода подбора дозы воздержитесь от вождения

автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в начале лечения.

Препарат Индапамид содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Индапамид содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть

по сути, «не содержит натрия».

Препарат Эналаприл содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом

данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Приём препарата Энзикс дуо форте

8

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендованная доза препарата Энзикс дуо форте составляет: 1 таблетка Энaлaприла (20 мг)

и 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Индапамида (2,5 мг) принимаются внутрь,

утром одновременно.

В зависимости от изменения показателей артериального давления врач может увеличить дозу

Эналаприла до двукратного приема в сутки.

Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 мг, индапамида – 2,5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Сообщите врачу, если у Вас имеются проблемы с почками. Врач может уменьшить дозу

эналаприла, в зависимости от степени нарушения функции почек.

Путь и/или способ введения: внутрь; обе таблетки принимают утром одновременно. Если

врач рекомендует Вам увеличить дозу эналаприла до двукратного приема в сутки, примите

вторую таблетку препарата Эналаприл 20 мг вечером. Линия разлома (риска) предназначена

исключительно для разламывания таблетки Эналаприл с целью облегчения проглатывания, а

не для разделения на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Энзикс дуо форте больше, чем следовало

Если Вы приняли больше, чем следовало, таблеток индапамида у Вас могут возникнуть

тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, чрезмерное

снижение АД, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания. Если

Вы приняли больше, чем следовало, таблеток эналаприла у Вас может значительно снизиться

АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового

кровообращения или тромбоэмболических осложнений, могут возникнуть судороги,

нарушение сознания (ступор).

Если Вы приняли больше таблеток индапамида и/или эналаприла, чем нужно, немедленно

обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При

возможности, возьмите с собой оставшееся лекарство, упаковку и/или листок-вкладыш, чтобы

9

показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас значительно снизилось артериальное

давление, примите горизонтальное положение с приподнятыми ногами. До прихода врача

можно принять активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Энзикс дуо форте

Если Вы забыли принять препарат, примите свою обычную дозу, когда вспомните, а

следующую дозу примите в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Энзикс дуо форте и немедленно обратитесь за

медицинской помощью при возникновении одного из признаков следующих серьезных

нежелательных реакций:

− отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, отек рук и ног, сыпь на

кожных покровах, затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле,

осиплость голоса и иногда чувство стеснения в груди (ангионевротический отек).

(Индапамид: очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;

Эналаприл: часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

− тяжелые кожные реакции, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи

на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи,

воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз).

(Индапамид: очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000;

Эналаприл: редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

− пожелтение кожных покровов и слизистых, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в

правом подреберье (признаки серьезных проблем с печенью, в том числе таких как гепатит,

в т. ч. гепатоцеллюлярный и холестатический (включая гибель клеток печени (некроз) и

застой желчи (холестаз)).

(Индапамид: неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно;

Эналаприл: редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

− частое и/или нерегулярное сердцебиение, головокружение, обморок (признаки проблем с

сердцем, в том числе таких как полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»

(потенциально с летальным исходом));

(Индапамид: неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Энзикс дуо форте

Индапамид

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, у пациентов с

предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;

− кожная сыпь в виде красных пятен и бугорков (макулопапулезная сыпь);

− снижение содержания калия в крови (гипокалиемия).

10

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− рвота;

− красные точечные пятна на коже (пурпура);

− воспаление мелких сосудов с поражением кожи, суставов, внутренних органов

(геморрагический васкулит);

− эректильная дисфункция;

− снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− головокружение;

− головная боль;

− ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек по коже (парестезия);

− тошнота;

− запор;

− сухость слизистой оболочки полости рта;

− астения;

− снижение содержания хлоридов в крови (гипохлоремия);

− снижение содержания магния в крови (гипомагниемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

− уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (апластическая или

гемолитическая анемия) (симптомами могут быть слабость, одышка, головокружение,

бледность кожи);

− снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) (симптомами могут быть

появление синяков без причины, повышенная кровоточивость);

− снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз) (при появлении

любых признаков инфекции на фоне лечения препаратом обратитесь к врачу);

− аритмия, нарушения сердечного ритма;

− выраженное снижение артериального давления;

− воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

− нарушение функции печени;

− кожная аллергическая реакция (крапивница);

− почечная недостаточность;

− повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

− обморок;

− нарушение зрения, близорукость (миопия), нечеткое зрение, хориоидальный выпот (см.

подраздел «Особые указания и меры предосторожности» в разделе 2);

− поражение головного мозга, вызванное нарушением функции печени (печеночная

энцефалопатия на фоне исходных нарушений функции печени);

11

− повышенная чувствительность к солнечному свету (включая зуд, сыпь)

(фотосенсибилизация) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» в

разделе 2);

− обострение системной красной волчанки;

− повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия) (у пациентов с сахарным диабетом);

− повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) (у пациентов с

подагрой);

− повышение активности «печеночных» трансаминаз в анализе крови;

− смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону понижения кислотности

(гипохлоремический алкалоз);

− увеличение интервала QT на ЭКГ.

Эналаприл

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

− головокружение;

− нарушение зрения;

− кашель;

− тошнота;

− астения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

− головная боль;

− обморок;

− нарушения вкусовых ощущений;

− депрессия;

− боль в грудной клетке;

− аритмия, нарушения сердечного ритма;

− боли за грудиной, в области сердца (стенокардия);

− увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

− выраженное снижение артериального давления;

− резкое снижение артериального давления при изменении положения тела,

сопровождающееся головокружением, потемнением в глазах (ортостатическая

гипотензия);

− одышка;

− диарея;

− боль в животе;

− реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, у пациентов с

предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;

− кожная сыпь;

− повышенная утомляемость;

12

− повышение содержание калия в крови (гиперкалиемия);

− повышение содержания креатинина в крови (гиперкреатининемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

− уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия, в том числе

гемолитическая анемия, апластическая анемия);

− спутанность сознания;

− нервозность;

− бессонница;

− сонливость;

− ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек по коже (парестезия);

− головокружение, обычно связанное с проблемами с вестибулярным аппаратом (вертиго);

− шум в ушах;

− ощущение сердцебиения;

− инфаркт миокарда (обычно связано с выраженным снижением АД);

− нарушение мозгового кровообращения (инсульт) (обычно связано с выраженным

снижением АД);

− «приливы» крови к коже лица;

− слизистые выделения из носа (ринорея);

− боль в горле;

− чувство нехватки воздуха, одышка и/или «сухой» кашель (бронхоспазм);

− изменение голоса, охриплость голоса (дисфония);

− кишечная непроходимость;

− воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

− рвота;

− ощущение дискомфорта при переваривании пищи (диспепсия);

− запор;

− отсутствие аппетита (анорексия);

− синдром «раздраженного желудка»;

− сухость слизистой оболочки полости рта;

− язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (пептические язвы);

− кожный зуд;

− кожная аллергическая реакция (крапивница);

− выпадение волос (алопеция);

− нарушение функции почек;

− острая почечная недостаточность;

− выделение белка с мочой (протеинурия);

− эректильная дисфункция;

13

− мышечные подергивания (судороги);

− слабость;

− лихорадка;

− повышение содержания мочевины в крови;

− снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом);

− снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

− снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);

− снижение содержания гемоглобина в крови, снижение гематокрита;

− снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

− снижение количества зернистых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);

− подавление костномозгового кроветворения;

− сочетание анемии, лейкопении и тромбоцитопении (панцитопения);

− увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

− заболевания связанные с нарушением функционирования иммунной системы человека

(аутоиммунные заболевания);

− «кошмарные» сновидения;

− нарушения сна;

− спазм сосудов кистей рук в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения,

вызывающий дискомфорт и изменение цвета кожи (синдром Рейно);

− уплотнения в легочной ткани (легочные инфильтраты);

− воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

− заболевания легких, такие как аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония;

− воспаление слизистой оболочки полости рта, образование эрозий, язв во рту

(стоматит/афтозное изъязвление);

− воспаление слизистой оболочки языка (глоссит);

− нарушение функции печени, нарушение желчевыделения;

− желтуха;

− острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами

покраснения в виде «мишеней» (мультиформная эритема);

− покраснение кожи с образованием вялых пузырей, переходящих в эрозии (эксфолиативный

дерматит);

− тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек в виде небольших, заполненных

жидкостью бугорков (пемфигиус);

− распространенное покраснение кожного покрова (эритродермия);

− уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);

− увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

− повышение активности «печеночных» ферментов;

14

− увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

− отек стенки кишечника (интестинальный отек).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

− синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомами могут быть

усталость, головная боль, тошнота, рвота);

− реакции фоточувствительности (включая зуд, сыпь);

− симптомокомплекс, включающий в различных сочетаниях лихорадку, серозит, васкулит,

миозит/миалгию, артралгию/артрит, эозинофилию, лейкоцитоз, увеличение скорости

оседания эритроцитов (СОЭ), положительный тест на антиядерные антитела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в

листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Энзикс дуо форте

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке или контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 ºС в потребительской упаковке (пачке

картонной).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Энзикс дуо форте содержит

Действующими веществами являются: индапамид и эналаприл.

Индапамид, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лaктозы моногидрат,

повидон-К30, кросповидон, мaгния стеaрaт, нaтрия лaурилсульфaт, тaльк; вспомогательные

вещества (оболочка): гипромеллоза, мaкрогол-6000, тальк, титaнa диоксид (E 171).

Препарат Индапамид содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Эналаприл, 20 мг, таблетки

15

Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лaктозы моногидрат,

мaгния кaрбонaт, желaтин, кросповидон, мaгния стеaрaт.

Препарат Эналаприл содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Энзикс дуо форте и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг и таблетки, 20 мг.

Индапамид, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На

поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Эналаприл, 20 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской с одной стороны.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью

облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток эналаприла и по 5 таблеток индапамида в контурную ячейковую упаковку из

фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной

поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Российская Федерация

ООО «Хемофарм»

249035, Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, д. 62

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

АО «Нижфарм», Россия

603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88

E-mail: med@nizhpharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

16