Эплеренон-Тева

Лекарственный препарат Эплеренон-Тева показан к применению у взрослых в возрасте от 18

лет:

• В дополнение к стандартной терапии, включая терапию бета-адреноблокаторами, с целью

снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со

стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%) и клиническими

признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

• В дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой

смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью

(хронической) II функционального класса по классификации Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации (NYHA) и систолической дисфункцией левого желудочка

(фракция выброса ≤ 30%).

Способ действия препарата Эплеренон-Тева

В организме вырабатывается гормон альдостерон, играющий важную роль в поддержании

нормальной концентрации натрия и калия в крови и в контроле объема крови и кровяного

давления.

Повышенный уровень альдостерона может вызвать в организме нарушения, приводящие к

отклонениям в работе сердечной мышцы (сердечной недостаточности). Препарат Эплеренон-

Тева помогает замедлить прогрессирование сердечной недостаточности, блокируя действие

альдостерона в организме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эплеренон-Тева

Не принимайте препарат Эплеренон-Тева, если:

• у Вас повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к эплеренону или к любому

из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;

• у Вас высокое содержание калия в крови (клинически значимая гиперкалиемия);

• перед началом Вашего лечения препаратом содержание калия в сыворотке крови

превышает 5,0 ммоль/л;

• у Вас проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность, когда скорость клубочковой

фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2);

• у Вас проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность (класс С по

классификации Чайлд-Пью));

• Вы одновременно принимаете препараты для лечения заболевания сердца и высокого

артериального давления, называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

(АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), в сочетании с эплереноном;

• Вы одновременно принимаете калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты) или

мощные ингибиторы изофермента CYP3А4, к которым относятся препараты для лечения

грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол), препараты, применяемые для

лечения ВИЧ и СПИДа (ритонавир, нелфинавир), препараты для лечения бактериальных

инфекций (кларитромицин, телитромицин), препараты для лечения депрессии (например,

нефазодон);

• у Вас редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром

глюкозо-галактозной мальабсорбции;

• Вам менее 18 лет (опыт клинического применения отсутствует).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эплеренон-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам:

• у Вас сахарный диабет 2 типа и присутствует белок в моче (микроальбуминурия);

• Вы пациент пожилого возраста;

• у Вас нарушена работа почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);

2

• Вы принимаете препараты для снижения артериального давления; препараты,

содержащие литий (применяются для снижения риска развития некоторых психических

заболеваний); циклоспорин или такролимус (применяются после пересадки органов для

предупреждения их отторжения); дигоксин (применяется для лечения сердечной

недостаточности), варфарин (применяется для предупреждения образования тромбов в

сосудах).

Не следует одновременно принимать тройную комбинацию препаратов «ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) + антагонисты рецепторов ангиотензина II

(АРА II) + препарат Эплеренон-Тева».

Гиперкалиемия

При лечении препаратом Эплеренон-Тева может развиться гиперкалиемия (повышение

содержания калия в крови). Поэтому в начале лечения и при изменении дозы препарата

обычно контролируют содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический

контроль содержания калия проводят пациентам с повышенным риском развития

гиперкалиемии, например, пациентам пожилого возраста, пациентам с почечной

недостаточностью и сахарным диабетом.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией,

также регулярно контролируют содержание калия в сыворотке крови. Риск развития

гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При тяжелой почечной

недостаточности препарат Эплеренон-Тева не применяют.

Нарушение функции печени

В связи с повышенной концентрацией эплеренона у пациентов с легкими или умеренными

нарушениями функции печени проводят частый и регулярный контроль содержания калия в

сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов. Для пациентов с тяжелыми нарушениями

функции печени применение препарата Эплеренон-Тева противопоказано.

Индукторы изофермента CYP3А4

Одновременное применение препарата Эплеренон-Тева с такими лекарственными

препаратами как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, а также с препаратами,

содержащими зверобой продырявленный, не рекомендуется.

Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий

Во время лечения препаратом Эплеренон-Тева не назначают вышеуказанные лекарственные

препараты.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Эплеренон-Тева

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу перед началом приема препарата Эплеренон-Тева, если Вы

принимаете:

– калийсберегающие диуретики (т.е. мочегонные препараты, например, спиронолактон,

триамтерен, амилорид), а также препараты, содержащие калий;

– препараты, содержащие литий (лекарственные средства для лечения биполярного

расстройства);

3

– препараты для предотвращения отторжения тканей после трансплантации (пересадки)

органов (циклоспорин, такролимус);

– нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения

боли и воспалений);

– триметоприм (препарат для лечения бактериальных инфекций);

– ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения

артериального давления, например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл, а также валсартан,

лозартан, кандесартан);

– препараты, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры

уродинамики (альфа1-адреноблокаторы, например, празозин, альфузозин);

– трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен, т.к. при

одновременном приеме этих лекарственных средств с эплереноном может усилиться

антигипертензивный эффект (снижение артериального давления) или увеличиться риск

развития ортостатической гипотензии (резкое падение артериального давления при смене

положения тела);

– глюкокортикоиды (гормональные препараты, обладающие противовоспалительным,

противоаллергическим действием, например, дексаметазон, преднизолон), а также

препарат тетракозактид;

– дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);

– варфарин (антикоагулянт – препарат для предупреждения образования тромбов в сосудах);

– препараты для лечения грибковых инфекций (флуконазол);

– препараты для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, рифампицин);

– препараты для лечения ВИЧ и СПИДа (саквинавир);

– препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (амиодарон, дилтиазем,

верапамил);

– препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);

– препараты и растительные биологические добавки, содержащие в своем составе зверобой

продырявленный;

– антациды.

Не принимайте препарат Эплеренон-Тева вместе с мощными ингибиторами изофермента

CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол (препараты для лечения грибковых

инфекций), ритонавир и нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ и СПИДа), кларитромицин

и телитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), а также нефазодон

(препарат для лечения депрессии) (см. раздел 2).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то принимайте препарат Эплеренон-Тева только, если Вам назначил его

врач, зная о том, что Вы беременны.

4

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или готовы начать кормить грудью, поговорите с лечащим врачом

насчет дальнейшего лечения, поскольку в этом случае необходимо либо поменять Ваше

лечение, либо отменить кормление грудью, чтобы препарат не навредил Вашему ребенку.

Фертильность

Влияние эплеренона на фертильность человека не установлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эффекты препарата Эплеренон-Тева на способность управлять автотранспортом или

пользоваться техникой не изучались. Однако, учитывая возможность препарата вызывать

головокружения и обморочные состояния, следует соблюдать осторожность при управлении

автотранспортом или пользовании техникой на фоне приема препарата Эплеренон-Тева.

Препарат Эплеренон-Тева содержит лактозу

Препарат Эплеренон-Тева содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата). Если у Вас

непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

• Прием препарата Эплеренон-Тева

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычно начальная доза препарата составляет 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки. Повышают

дозу до 50 мг (либо в виде одной таблетки по 50 мг, либо двух таблеток по 25 мг) один раз в

сутки, как правило, через 4 недели с учетом содержания калия в сыворотке крови.

Максимальная доза составляет 50 мг в сутки.

Сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 50 мг один раз в сутки. Обычно врач

начинает лечение с дозы 25 мг один раз в сутки и повышает ее до целевой дозы 50 мг один раз

в сутки, как правило, в течение четырех недель с учетом содержания калия в Вашей крови.

Лечение эплереноном обычно начинают в течение 3–14 дней после острого инфаркта

миокарда.

Сердечная недостаточность (хроническая) II функционального класса по Нью-Йоркской

классификации (NYHA)

Лечение хронической сердечной недостаточности II функционального класса по Нью-

Йоркской классификации (NYHA) обычно врач начинает с дозы 25 мг один раз в сутки и

повышает ее до целевой дозы 50 мг один раз в сутки, как правило, в течение четырех недель с

учетом содержания калия в Вашей крови.

Перед началом лечения, в течение первой недели и через месяц после начала лечения

эплереноном или подбора его дозы врач порекомендует определить содержание калия в Вашей

крови, а при необходимости может назначить Вам периодически определять его и далее.

После начала лечения обычно врач подбирает дозу эплеренона с учетом содержания калия в

Вашей крови.

Повышение содержание калия (до 6,0 ммоль/л и более) в крови требует отмены препарата, а

при снижении содержания калия до 5,0 ммоль/л лечение можно возобновить с той же дозы 25

мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас отмечается легкое нарушение функции почек, Вам, скорее всего, не потребуется

коррекция дозы, но врач порекомендует Вам периодически определять содержание калия в

5

Вашей крови.

При умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина в крови 30–60 мл/мин) врач

порекомендует Вам начинать лечение с 1 таблетки препарата 25 мг через день. Доза может

быть скорректирована врачом в зависимости от содержания калия в Вашей крови.

Пациентам с тяжелой формой заболевания почек (клиренс креатинина в крови менее

30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас отмечается нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести, то

коррекция начальной дозы обычно не требуется. Вам может потребоваться более частое

определение содержания калия в сыворотке крови.

Если у Вас тяжелое нарушение функции печени, тогда применение препарата Эплеренон-Тева

Вам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста начальную дозу обычно не корректируют, но врач будет

наблюдать за содержанием калия в Вашей крови более тщательно.

Сопутствующая терапия

При одновременном применении таких препаратов как эритромицин, саквинавир, амиодарон,

дилтиазем, верапамил и флуконазол лечение препаратом Эплеренон-Тева Ваш врач будет

проводить в дозе 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Другие препараты и препарат Эплеренон-

Тева»).

Применение у детей и подростков

Препарат Эплеренон-Тева не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетку внутрь, как вместе с пищей, так и натощак.

Если Вы приняли препарата Эплеренон-Тева больше, чем следовало

Наиболее вероятными симптомами передозировки препаратом Эплеренон-Тева являются

снижение артериального давления (может проявляться, например, головокружением,

затуманенностью зрения, общей слабостью, потерей сознания) или повышение содержания

калия в крови (гиперкалиемия) (может проявляться, например, замедлением сердцебиения,

мышечными спазмами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).

Если Вы приняли дозу, превышающую предписанную, незамедлительно свяжитесь с

лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Эплеренон-Тева

Если Вы забыли принять дозу препарата Эплеренон-Тева, примите следующую дозу в

обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Вы подвергнете себя риску передозировки. Продолжайте прием согласно назначению.

Если Вы прекратили прием препарата Эплеренон-Тева

Не прекращайте прием препарата Эплеренон-Тева до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам

об этом, даже если Вы почувствовали, что Вам стало легче.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эплеренон-Тева может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

6

Прекратите прием препарата Эплеренон-Тева и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой

аллергической/анафилактической реакции, которая наблюдается нечасто (может

возникать не более чем у 1 человека из 100):

– затрудненное дыхание или глотание;

– отек лица, губ, языка или горла;

– кожная сыпь, появление волдырей на коже, крапивница.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Эплеренон-Тева:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия), повышение содержания

холестерина в крови (гиперхолестеринемия);

– бессонница;

– головокружение, обморок, головная боль;

– острая сердечная недостаточность (левожелудочковая недостаточность), мерцательная

аритмия (фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда;

– выраженное снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

– кашель;

– диарея, запор, тошнота, рвота;

– кожный зуд, кожная сыпь;

– мышечные спазмы, боль в спине;

– нарушение функции почек;

– повышенная утомляемость (астения);

– повышение содержания мочевины, креатинина в крови (в лабораторных анализах).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– инфекции, воспаление почек (пиелонефрит), воспаление глотки (фарингит);

– повышенное содержание эозинофилов (белых клеток) в крови (эозинофилия);

– снижение уровня гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

– пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание (дегидратация),

повышение содержания «плохого» холестерина в крови (гипертриглицеридемия);

– нарушение чувствительности в некоторых участках тела (гипестезия);

– учащенное сердцебиение (тахикардия);

– резкое снижение артериального давления при принятии вертикального положения

(ортостатическая гипотензия), тромбоз артерий нижних конечностей;

– метеоризм (вздутие);

– воспаление желчного пузыря (холецистит);

– повышенное потоотделение (гипергидроз);

– скелетно-мышечная боль;

– увеличение груди у мужчин (гинекомастия);

7

– недомогание;

– предрасположенность к возникновению опухолей (снижение экспрессии рецептора

эпидермального фактора), повышение содержания глюкозы в сыворотке крови, повышение

содержания остаточного азота мочевины, креатинина.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую

(см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

• Хранение препарата Эплеренон-Тева

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эплеренон-Тева содержит

Действующим веществом является эплеренон.

Эплеренон-Тева, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (101), кросповидон (тип А), натрия

лаурилсульфат, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II 85F23987 оранжевый:

8

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид

желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Эплеренон-Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг эплеренона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро: лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (101), кросповидон (тип А), натрия

лаурилсульфат, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка Опадрай II 85F23987 оранжевый:

поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк, краситель железа оксид

желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Эплеренон-Тева и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Эплеренон-Тева, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «Е25» на одной из сторон.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с листком-

вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Эплеренон-Тева, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной

оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «Е50» на одной из сторон.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с листком-

вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат Эплеренон-Тева относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Венгрия

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

Телефон: +7 (495) 644 22 34

Адрес электронной почты: info@teva.ru

Республика Казахстан

ТОО «ратиофарм Казахстан»

050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б,

6 этаж

9

Телефон: +7 (727) 325-16-15

Адрес электронной почты: info.tevakz@tevapharm.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

10