Инструкция: Эрбамади

МНН: ЛОРНОКСИКАМ · ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Не применяйте препарат Эрбамади, если:

• у Вас аллергия на лорноксикам или любые другие компоненты препарата

(перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас есть бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз (хроническое заболевание

с образованием полипов на слизистой оболочке) носа или околоносовых пазух, ринит

(насморк), ангионевротический отек (аллергическая реакция, при которой происходит отек

глубоких слоев кожи, подкожно-жировой клетчатки, слизистых оболочек различных

органов и систем, крапивница (аллергическая реакция с образованием бледно-розовых

волдырей); непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных

противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);

• у Вас тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови);

• у Вас геморрагический диатез (состояние, проявляющееся повышенной

кровоточивостью или спонтанным кровотечением вследствие нарушения системы

гемостаза) или нарушение свертываемости крови;

• Вы перенесли операцию, сопряженную с риском кровотечения или неполного

гемостаза (неполной остановки кровотечения);

• у Вас период после проведения операции аортокоронарного шунтирования

(кардиохирургическая операция, направленная на восстановление кровотока к сердечной

мышце при тяжёлом сужении или полной закупорке коронарных артерий, вызванной

атеросклерозом);

• у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность (состояние,

характеризующееся отсутствием способности сердца снабжать кровью органы и ткани);

• у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки,

активное желудочно-кишечное кровотечение;

• у Вас цереброваскулярное (в головной мозг) или иное кровотечение;

• у Вас желудочно-кишечные кровотечения или язвы в анамнезе, связанные с приемом

НПВП;

• у Вас активная пептическая язва (повреждение слизистой оболочки желудка, нижней

части пищевода или двенадцатиперстной кишки) или рецидивирующая (регулярно

повторяющаяся) язва в анамнезе;

• у Вас воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в

фазе обострения;

• у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• у Вас выраженная почечная недостаточность, прогрессирующее заболевание почек,

подтвержденная гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);

• Вы беременны;

• у Вас период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эрбамади проконсультируйтесь с лечащим врачом, это

особенно важно, если:

• у Вас повышенная склонность к кровотечениям;

• у Вас нарушение функции почек;

• Вы имеете в анамнезе высокое артериальное давление и/или сердечную

недостаточность;

• у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

• Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона;

• у Вас бронхиальная астма в активной фазе или в анамнезе;

• у Вас системная красная волчанка (СКВ хроническое аутоиммунное заболевание)

или другое системное заболевание соединительной ткани;

• Вы принимаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования

язв и кровотечений, например, варфарин, преднизолон, селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина (флуоксетин) и антитромбоцитарные препараты

(например, ацетилсалициловая кислота).

Вашему врачу может потребоваться часто назначать Вам лабораторные анализы, если

• Вы страдаете нарушениями свертываемости крови;

• у Вас нарушение функции печени (например, цирроз печени);

• Ваш возраст старше 65 лет.

Вы должны обсудить свое лечение с лечащим врачом или фармацевтом, если

• у Вас возникают проблемы с сердцем;

• Вы ранее перенесли инсульт;

• Вы считаете, что можете подвергаться риску развития этих состояний (например, у

Вас высокое артериальное давление, высокий холестерин, сахарный диабет или Вы

курите).

Избегайте применения препарата Эрбамади при ветряной оспе.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и

вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Эрбамади

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• циметидин;

• антикоагулянты (например, варфарин) или ингибиторы агрегации тромбоцитов;

• фенпрокумон;

• гепарин;

• ингибиторы АПФ (например, периндоприл, рамиприл, лизиноприл);

• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, бисопролол);

• блокаторы рецепторов ангиотезина II (например, валсартан, кандесартан, лозартан);

диуретики (мочегонные);

• дигоксин;

• хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин);

• антиагреганты (например, клопидогрел);

• другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);

• глюкокортикостероиды (это синтетические аналоги гормонов, которые в норме

вырабатываются у человека корой надпочечников (например, преднизолон,

дексаметазон));

• метотрексат;

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам,

флуоксетин, пароксетин, сертралин);

• соли лития;

• циклоспорин;

• производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид);

• цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота;

• такролимус;

• пеметрексед.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Применение препарата Эрбамади во время беременности противопоказано (нет

клинических данных по его применению при беременности).

Лактация

Нет данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко матери. Препарат Эрбамади

не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Фертильность

Применение препарата Эрбамади, как и любого препарата, ингибирующего циклогеназу и

синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам,

планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит

обследование по поводу бесплодия, применение препарата Эрбамади следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения препаратом

Эрбамади, Вам следует воздержаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Препарат Эрбамади содержит натрий

Данный препарат содержит натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата, то есть, по сути,

не содержит натрия.

Применение препарата Эрбамади

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Некоторым пациентам может

потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов. Суточная

доза не должна превышать 16 мг. Следует использовать минимально эффективную дозу

минимально возможным коротким курсом.

Путь и (или) способ введения

Раствор препарата Эрбамади всегда будет приготовлен и введен Вам медицинским

работником. Препарат вводится в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно).

Раствор будет приготовлен перед введением путем растворения содержимого одного

флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл). После приготовления раствора

игла должна быть заменена. Внутримышечные инъекции делаются длинной иглой.

Длительность внутривенного введения препарата должна составлять не менее 15 секунд,

внутримышечного – не менее 5 секунд.

Продолжительность терапии

Ваш Врач будет контролировать Ваше состояние и скорректирует Вам лечение, чтобы

убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной

реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно

уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее

короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Если Вы забыли применить препарат Эрбамади

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением,

маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы

думаете, что доза была забыта.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы применили препарат Эрбамади больше, чем следовало

Признаки передозировки могут включать такие симптомы как тошнота и рвота,

головокружение, расстройство зрения, атаксия (нарушение согласованности движений

различных мышц), переходящая в кому (потеря сознания с нарушением жизненно-важных

функций организма) и судороги. Возможны изменения функции печени и почек; нарушения

свертываемости крови.

Если у Вас возник любой из указанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет

нарушения функции почек или печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться

коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция

дозы.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными – они перечислены

ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение

препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок;

• признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные

реакции;

• затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

• лихорадка, «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий и корок, отслойка участков кожи

(синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром

Лайелла).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Эрбамади

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10)

• головные боли;

• головокружение;

• конъюнктивит;

• тошнота;

• боли в животе;

• диспепсические явления;

• диарея (понос);

• рвота.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)

• анорексия (расстройство приема пищи, которое приводит к снижению массы тела),

изменение веса;

• шум в ушах;

• вертиго (головокружение);

• сердцебиение;

• тахикардия;

• отеки;

• сердечная недостаточность;

• прилив крови к лицу;

• ринит;

• запор;

• метеоризм (вздутие живота);

• отрыжка;

• сухость во рту;

• гастрит;

• язвенная болезнь желудка;

• боли в эпигастральной области;

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

• изъязвления в полости рта;

• повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АлАТ)

или аспартатаминотрансферазы (АсАТ);

• сыпь;

• кожный зуд;

• потливость;

• эритематозная сыпь;

• алопеция (облысение);

• артралгия (боли в суставах);

• недомогание;

• отек лица;

• бессонница;

• депрессия.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000)

• фарингит;

• анемия (снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови);

• тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови);

• лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови);

• удлинение времени кровотечения;

• гиперчувствительность;

• спутанность сознания;

• нервозность;

• тревожное возбуждение;

• сонливость;

• парестезии (онемение рук и ног вместе с «мурашками»);

• нарушения вкуса;

• тремор (дрожь);

• мигрень;

• расстройства зрения;

• артериальная гипертензия (повышение артериального давления);

• «приливы»;

• кровотечения;

• гематомы;

• диспноэ (чувство нехватки воздуха);

• кашель;

• мелена (чёрный полужидкий стул с характерным неприятным запахом);

• кровавая рвота;

• стоматит;

• эзофагит (воспаление стенки пищевода);

• гастроэзофагеальный рефлюкс (хроническое заболевание, которое выражается в

поражении нижнего отдела пищевода из-за попадания в него содержимого желудка);

• дисфагия (затруднение глотания);

• афтозный стоматит (воспаление в полости рта);

• глоссит (воспаление языка);

• перфоративная пептическая язва;

• желудочно-кишечное кровотечение;

• дерматит;

• экзема;

• пурпура (болезнь, при которой возникают мелкие пятнистые капиллярные

кровоизлияния в слизистые оболочки или под кожу);

• боль в костях;

• спазмы мышц;

• миалгия (боли в мышцах);

• никтурия (учащенное мочеиспускание в ночное время);

• нарушения мочеиспускания;

• повышение уровня мочевины и креатинина в крови;

• астения.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10000)

• экхимозы (синяки);

• асептический менингит у пациентов с СКВ (системной красной волчанкой) и

смешанными заболеваниями соединительной ткани;

• гепатотоксичность (поражение печени), которая может привести к печеночной

недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу;

• отек и реакции буллезного типа;

• острая почечная недостаточность;

• нефротоксичность;

• потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропения,

агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия (класс-

специфические эффекты).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация также относится к любым возможным нежелательным

реакциям, в том числе не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение препарата Эрбамади

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от

света.

Восстановленный раствор использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволять

защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эрбамади содержит:

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждый флакон вместимостью 4 мл содержит 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, трометамол, динатрия

эдетат.

Препарат Эрбамади содержит натрий (см. раздел 2).

Растворитель: вода для инъекций. Каждая ампула содержит 2 мл воды для инъекций.

Внешний вид препарата Эрбамади и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизированный порошок желтого цвета.

Растворитель (вода для инъекций). Бесцветный прозрачный раствор.

По 8 мг лиофилизата во флаконе, вместимостью 4 мл, из янтарного стекла типа I,

укупоренном резиновой пробкой из бромбутилового каучука и обжатый алюминиевым

колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off. На флакон наклеивают этикетку.

Растворитель по 2 мл в ампуле из бесцветного стекла типа I с точкой и/или линиями

надлома. На ампулу наклеивают этикетку или наносят одноцветную печать керамической

краской.

1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу с растворителем вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную коробку с картонным разделителем.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем либо 5 флаконов с лиофилизатом и

5 ампул с растворителем, помещают в контурную ячейковую упаковку из

поливинилхлорида, которая покрыта прозрачной пленкой из полиэтилентерефталата и

полиэтилена.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную

коробку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее

последствия или предложить специфическое лечение.

Симптомы:

В случае передозировки препарата Эрбамади могут наблюдаться следующие симптомы:

тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия,

переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и

нарушения свертываемости крови.

Лечение

В случае передозировки или подозрения на передозировку терапию препаратом

немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения

лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота неизвестно. Для

лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или

ранитидин.

Срок хранения

Лиофилизат - 3 года.

Растворитель – 5 лет.

Срок годности комплекта - 3 года.

Восстановленный раствор использовать в течение 24 часов.

С микробиологической точки зрения данный раствор следует использовать

незамедлительно.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

Восстановленный раствор: прозрачный раствор желтого цвета.

Приготовленный раствор вводят внутривенно или внутримышечно при

послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.

Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд,

внутримышечного – не менее 5 секунд.

Лорноксикам совместим с 0,9 % раствором NaCl, 5 % раствором декстрозы (глюкозы) и

раствором Рингера в течение 24 часов при температурах 2–8 ºC и не более 25 ºC.

Турция

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй/Текирдаг

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Российская Федерация

ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Спартаковская, дом 5/7, ЭТАЖ/ПОМ 2/№ 8

Тел/факс: 8-800-700-45-68;

электронная почта: info@worldmedicine.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Препарат Эрбамади, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения, применяется только для купирования острого болевого

синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным.

Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не

должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение

дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов.

Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким

курсом.

Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной

реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно

уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее

короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специально подбирать дозу пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется,

если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует применять с

осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны

желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) переносятся хуже.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться

коррекция дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной

недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция

дозы. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения готовят непосредственно перед

введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для

инъекций (2 мл).

После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают

длинной иглой.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.