Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д2)

Препарат рекомендован к применению у детей для профилактики и лечения рахита и

рахитоподобных заболеваний.

Препарат рекомендован к применению у взрослых в комплексной терапии остеопатий

разного генеза, у пациентов с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной

консолидацией переломов.

1

Способ действия препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д )

2

Жирорастворимый витамин Д регулирует обмен кальция и фосфора в организме.

2

Эргокальциферол является средством от рахита, восполняющим дефицит витамина Д .

2

Он участвует в регуляции обмена кальция и фосфора, усиливает всасывание кальция в

кишечнике и уменьшает выведение фосфатов через почки, способствуя тем самым

улучшению минерализации и прочности костей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин

Д )

2

Не принимайте препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д

2

):

• если у Вас аллергия к эргокальциферолу или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если в анализах Вашей крови определяется избыточное количество кальция

(гиперкальциемия);

• если у Вас нарушение обмена кальция и фосфора в организме (гипопаратиреоз);

• если у Вас повышенное содержание витамина Д в крови (гипервитаминоз Д );

2

• если у Вас изменение костей на фоне хронического заболевания почек, вызванное

нарушением минерально-костного обмена (почечная остеодистрофия с

гиперфосфатемией);

• если Вы страдаете от заболевания, называемого саркоидоз (воспалительное

заболевание, при котором в некоторых органах образуются плотные узелки

различных размеров);

• если у Вас аллергическая реакция на арахис или сою.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) проконсультируйтесь с

2

лечащим врачом или работником аптеки, если:

2

• Вы пациент пожилого возраста;

• У Вас хроническое заболевание артерий, возникающее вследствие нарушений

липидного и белкового обмена (атеросклероз);

• у Вас туберкулез легких (активная форма);

• у Вас хроническая сердечная недостаточность;

• Вам известно, что у Вас есть какое-либо нарушение выведения кальция и

фосфатов с мочой;

• Вы кормите грудью или беременны.

Препараты эргокальциферола хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха,

инактивирующих их: кислород окисляет эргокальциферол, а свет превращает его в

ядовитый токсистерин.

В процессе лечения препаратом Ваш лечащий врач может периодически контролировать

концентрацию кальция и фосфатов в Вашем организме, особенно если Вы принимаете

препарат длительное время.

Дети подростки

Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме препарата Эргокальциферол-ЛекТ

(витамин Д ) у детей и подростков.

2

Другие препараты и препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д )

2

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин,

пиридоксин ослабляют токсическое действие эргокальциферола.

Тиазидные диуретики (мочегонные препараты) могут снижать выведение кальция с мочой

и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии (увеличение концентрации

кальция в крови).

Сердечные гликозиды (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности)

– может увеличиваться токсичность сердечных гликозидов, вследствие развития

гиперкальциемии (увеличение концентрации кальция в крови) и увеличении риска

развития неравномерного сердцебиения (аритмии).

3

Барбитураты (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в

эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении

остеомаляции (вымывании кальция из костей) или степени тяжести рахита.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы

алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения

интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия

нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект эргокальциферола.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-

кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Эргокальциферол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск

возникновения гиперфосфатемии (повышенной концентрации фосфора в крови).

Одновременное применение с другими аналогами витамина Д (особенно кальцифедиолом)

2

повышает риск развития гипервитаминоза.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом или работником аптеки.

Передозировка эргокальциферола во время беременности и в период

грудного вскармливания не допускается.

Беременность

Возможно применение эргокальциферола в период беременности по рекомендации врача

только в случае, если польза для матери превышает риск для плода, поскольку

гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития у плода.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания применять эргокальциферол следует с осторожностью.

Эргокальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) не влияет на способность управлять

2

транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенной концентрации

внимания.

4

Препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д2) содержит масло соевых бобов

Лекарственный препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) содержит масло соевых

2

бобов. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

• Прием препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д2)

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с

рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки.

Рекомендуемая доза для взрослых

Для лечения пациентов с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется

принимать по 3 тыс. ME препарата в сутки в течение 45 дней, повторный курс спустя 3

месяца.

Применение у детей и подростков

Доношенным детям для профилактики рахита эргокальциферол назначают с 3-х

недельного возраста по 700 ME (одна капля) через день в течение всего первого года, за

исключением летних месяцев.

Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150-300 тыс. ME.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и

климатических условиях, эргокальциферол назначают с 2-х недель жизни по 700 ME (одна

капля) ежедневно в течение года.

Общая доза эргокальциферола в масле в этих случаях - 300-400 тыс. ME.

При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 10-15 тыс. ME препарата в

течение 30-45 дней. Всего на курс лечения назначают не более 500-600 тыс. ME.

При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают 600-800 тыс. ME

эргокальциферола в течение 30-45 дней.

В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения в

общей дозе 400 тыс. ME в течение 10 дней, но не раньше, чем через 2 месяца после

окончания первого курса.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Раствор препарата содержит в 1 мл 25 000 МЕ.

5

Одна капля препарата содержит около 700 МЕ.

Продолжительность терапии

Режим дозирования устанавливается индивидуально, схема лечения зависит от показаний.

Если Вы приняли препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) больше, чем

2

следовало

У Вас может возникнуть гипрекальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Её ранними симптомами являются: слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота,

сухость во рту, запор, диарея, боль в животе, усталость, мышечная слабость или боль, боль

в костях, металлический привкус во рту.

Поздние: увеличенное образование мочи (полиурия), повышенное потребление жидкости

(полидипсия), анорексия, раздражительность, потеря веса, ночное мочеиспускание

(никтурия), легкий ацидоз (смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону

увеличения кислотности), обратимая азотемия (высокое содержание вкрови продуктов

азотистого обмена), генерализованная сосудистая кальцификация (отложение кальция в

сосудах), отложение кальция в паренхиме почек (нефрокальциноз), воспаление

конъюнктивы (конъюнктивит) (кальцифицирующий), воспаление поджелудочной железы

(панкреатит), светобоязнь, обильные слизистые выделения из носа (ринорея), зуд,

повышение температуры (гипертермия), снижение либидо, повышенный азот мочевины в

крови, повышенное содержание белка в моче (альбуминурия), повышение холестеина в

крови (гиперхолестеринемия), повышенные АСТ и АЛТ, эктопическая кальцификация,

повышение артериального давления (гипертония), нарушение ритма сердца (аритмии),

явный психоз (редко).

Если Вы забыли принять препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д )

2

Если Вы пропустили прием препарата, примите его сразу, как только сможете. Если

подошло время приема следующей дозы, примите ее как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных

6

реакций – прекратите прием препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) и

2

немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

• Реакции гиперчувствительности: появление красных зудящих пятен, волдырей по всему

телу (генерализованная сыпь/эритема), одышка, нехватка воздуха, кашель

(бронхоспазм), бледность кожных покровов, повышенное потоотделение,

сердцебиение, обморок, тошнота или рвота (снижения систолического артериального

давления).

Другие нежелательные реакции включают:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения

определить невозможно):

• Увеличение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия),

• Увеличение содержания фосфора в крови (гиперфосфатемия),

• Увеличение содержания кальция в моче (гиперкальциурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) возникают

2

какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении

нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д )

2

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

7

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д ) содержит

2

Действующее вещество: эргокальциферол 625 мг.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществам) является: соевых бобов масло

рафинированное дезодорированное.

Один мл раствора эргокальциферола (витамина Д ) в масле содержит 25000 ME.

2

Одна капля раствора эргокальциферола (витамина Д ) в масле содержит около 700 ME.

2

Внешний вид препарата Эргокальциферол-ЛекТ (витамин Д

2

) и содержимое

упаковки

Капли для приема внутрь, 0,0625%.

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без

прогорклого запаха.

По 10; 15 мл во флаконах из оранжевого стекла. Флаконы укупоривают пробкой

пластмассовой и навинчиваемой крышкой из пластмассы. По 10; 15 мл во флаконах

стеклянных из коричневого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают

пластмассовой пробкой с капельницей, пластмассовой навинчиваемой крышкой с

уплотняющим элементом и обеспечивающей контроль первого вскрытия. На каждый

флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Патент-Фарм»

199106, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 75, литер Б, пом. 208.

Телефон/факс: (812) 380-14-14

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО

8

«ТХФЗ»)

625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24.

Телефон/факс.: (3452) 22-52-86

E-mail: ifn_thfz@mail.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Тюменский химико-фармацевтический завод» (ОАО

«ТХФЗ»)

625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24.

Телефон/факс.: (3452) 22-52-86

E-mail: ifn_thfz@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

9